Randomizovaná kontrolovaná studie modifikované fixace ischiální spinózní fascie a fixace sakrospinózního vazu v léčbě prolapsu pánevních orgánů

Východiska: Prolaps pánevního orgánu je jednou z nejčastějších benigních gynekologických poruch u žen středního a staršího věku a má významný negativní dopad na sociální, fyzické a psychické zdraví žen. Fixace sakrospinózního vazu (SSLF) je jedním z hlavních chirurgických postupů při rekonstrukci defektů pánevního dna. V předchozích studiích se technika fixace fascie ischiální páteře (ISFF) vyvinutá naším týmem ukázala jako bezpečná a účinná alternativa k SSLF. Oba postupy však nemají dostatečnou oporu pro přední stěnu pochvy. Na základě tradičního ISFF proto fixujeme přední poševní stěnu k ipsilaterální ischiální fascii páteře, abychom zlepšili podporu přední poševní stěny. Tento upravený postup se nazývá modifikovaný ISFF. Tato studie si klade za cíl porovnat subjektivní a objektivní léčebné účinky, míru recidivy, kvalitu života, perioperační parametry a komplikace modifikovaného ISFF a SSLF v léčbě pacientů s prolapsem pánevního orgánu stupně II-IV.

Metody: Tato studie je randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studií non-inferiority. Primárním výsledným měřítkem je složená míra chirurgické úspěšnosti při jednoročním sledování, definovaná jako nepřítomnost subjektivních příznaků vaginální boule, bez nutnosti opakované léčby a nepřítomnost bodů POP-Q v nebo za hymen nebo vaginálním introitu, tzn. , Aa, Ba, C, Ap, Bp všechny < 0 cm. Sekundární výstupy zahrnují anatomické výsledky každého vaginálního segmentu na základě POP-Q skóre, subjektivní zlepšení kvality života hodnocené dotazníky (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 a PGI-I), perioperační parametry (operace čas, ztráta krve, délka hospitalizace, skóre bolesti VAS, náklady nemocnice) a komplikace. Analýza dat bude prováděna podle principu „intent-to-treat“. Na základě složené míry úspěšnosti 88 % a rozpětí non-inferiority -10 % (jednostranné α = 0,025, β = 0,2) bude přijato 370 pacientů z 9 center, včetně 10% míry předčasného ukončení léčby. Účelem této studie je zjistit, zda modifikovaný ISFF není horší než SSLF z hlediska klinické účinnosti a komplikací.

Diskuze: Tato multicentrická non-inferioritní studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost modifikovaného ISFF ve srovnání s SSLF u symptomatických pacientek se stupněm II-IV uterovaginálního prolapsu. Pokud se prokáže, že modifikovaný ISFF není horší než SSLF, byla by to výhodnější alternativa pro pacientky s kratší vaginální délkou a ty, které mají potíže se SSLF kvůli anatomickým faktorům.