Un essai contrôlé randomisé de fixation modifiée du fascia épineux ischiatique et de fixation du ligament sacrosépineux dans le traitement du prolapsus des organes pelviens

Contexte : Le prolapsus des organes pelviens est l'un des troubles gynécologiques bénins les plus courants chez les femmes d'âge moyen et âgées, et il a un impact négatif significatif sur la santé sociale, physique et psychologique des femmes. La fixation du ligament sacro-épineux (SSLF) est l'une des principales procédures chirurgicales de reconstruction des défauts du plancher pelvien. Dans des études antérieures, la technique de fixation du fascia de la colonne ischiatique (ISFF) développée par notre équipe s'est avérée être une alternative sûre et efficace au SSLF. Cependant, les deux procédures ne soutiennent pas suffisamment la paroi vaginale antérieure. Par conséquent, sur la base de l’ISFF traditionnel, nous fixons la paroi vaginale antérieure au fascia de la colonne ischiatique homolatérale pour améliorer le soutien de la paroi vaginale antérieure. Cette procédure modifiée est appelée ISFF modifié. Cet essai vise à comparer les effets thérapeutiques subjectifs et objectifs, les taux de récidive, la qualité de vie, les paramètres périopératoires et les complications de l'ISFF et du SSLF modifiés dans le traitement des patients présentant un prolapsus des organes pelviens de degrés II-IV.

Méthodes : Cet essai est un essai de non-infériorité multicentrique contrôlé randomisé. Le principal critère de jugement est le taux de réussite chirurgicale composite après un an de suivi, défini comme l'absence de symptômes subjectifs de renflement vaginal, l'absence de besoin de retraitement et l'absence de points POP-Q au niveau ou au-delà de l'hymen ou de l'introït vaginal, c'est-à-dire , Aa, Ba, C, Ap, Bp tous < 0 cm. Les critères de jugement secondaires incluent les résultats anatomiques de chaque segment vaginal basés sur le score POP-Q, l'amélioration subjective de la qualité de vie évaluée par des questionnaires (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 et PGI-I), les paramètres périopératoires (opération temps, perte de sang, durée d'hospitalisation, score EVA de douleur, frais d'hospitalisation) et complications. L'analyse des données sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter. Sur la base d'un taux de réussite composite de 88 % et d'une marge de non-infériorité de -10 % (α unilatéral = 0,025, β = 0,2), 370 patients seront recrutés dans 9 centres, dont un taux d'abandon de 10 %. Le but de cette étude est de déterminer si l'ISFF modifié n'est pas inférieur au SSLF en termes d'efficacité clinique et de complications.

Discussion : Cet essai multicentrique de non-infériorité évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ISFF modifié par rapport au SSLF chez les patientes symptomatiques présentant un prolapsus utéro-vaginal de degrés II-IV. S'il s'avère que l'ISFF modifié n'est pas inférieur au SSLF, il constituerait une alternative préférable pour les patientes ayant une longueur vaginale plus courte et celles qui ont des difficultés avec le SSLF en raison de facteurs anatomiques.