Um ensaio randomizado controlado de fixação da fáscia espinhosa isquiática modificada e fixação do ligamento sacroespinhal no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos

Antecedentes: O prolapso de órgãos pélvicos é um dos distúrbios ginecológicos benignos mais comuns em mulheres de meia-idade e idosas e tem um impacto negativo significativo na saúde social, física e psicológica das mulheres. A fixação do ligamento sacroespinhal (SSLF) é um dos principais procedimentos cirúrgicos para reconstrução de defeitos do assoalho pélvico. Em estudos anteriores, a técnica de fixação da fáscia da coluna isquiática (ISFF) desenvolvida por nossa equipe demonstrou ser uma alternativa segura e eficaz ao SSLF. No entanto, ambos os procedimentos apresentam suporte inadequado para a parede vaginal anterior. Portanto, com base no ISFF tradicional, fixamos a parede vaginal anterior à fáscia da espinha isquiática ipsilateral para aumentar o suporte da parede vaginal anterior. Este procedimento modificado é denominado ISFF modificado. Este ensaio tem como objetivo comparar os efeitos terapêuticos subjetivos e objetivos, taxas de recorrência, qualidade de vida, parâmetros perioperatórios e complicações de ISFF e SSLF modificados no tratamento de pacientes com prolapso de órgãos pélvicos graus II-IV.

Métodos: Este ensaio é um ensaio multicêntrico randomizado e controlado de não inferioridade. A medida de resultado primário é a taxa composta de sucesso cirúrgico no acompanhamento de um ano, definida como a ausência de sintomas subjetivos de protuberância vaginal, sem necessidade de retratamento e ausência de pontos POP-Q no hímen ou no intróito vaginal ou além dele, ou seja, , Aa, Ba, C, Ap, Bp todos < 0 cm. Os desfechos secundários incluem resultados anatômicos de cada segmento vaginal com base no escore POP-Q, melhora subjetiva na qualidade de vida avaliada por questionários (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 e PGI-I), parâmetros perioperatórios (operação tempo, perda de sangue, tempo de internação, pontuação VAS de dor, custos hospitalares) e complicações. A análise dos dados será conduzida de acordo com o princípio da intenção de tratar. Com base em uma taxa de sucesso composta de 88% e uma margem de não inferioridade de -10% (α unilateral = 0,025, β = 0,2), 370 pacientes serão recrutados em 9 centros, incluindo uma taxa de abandono de 10%. O objetivo deste estudo é investigar se o ISFF modificado não é inferior ao SSLF em termos de eficácia clínica e complicações.

Discussão: Este estudo multicêntrico de não inferioridade avaliará a eficácia e segurança do ISFF modificado em comparação com SSLF em pacientes sintomáticos com prolapso uterovaginal graus II-IV. Se for comprovado que o ISFF modificado não é inferior ao SSLF, seria uma alternativa preferível para pacientes com comprimento vaginal mais curto e aquelas que têm dificuldades com o SSLF devido a fatores anatômicos.