改良坐骨棘筋膜固定与骶棘韧带固定治疗盆腔器官脱垂的随机对照试验

【摘要】：背景:盆腔器官脱垂是中老年女性最常见的良性妇科疾病之一,对女性的社会、身体和心理健康产生显着的负面影响。 骶棘韧带固定术（SSLF）是重建盆底缺损的主要手术方法之一。 在之前的研究中，我们团队开发的坐骨脊柱筋膜固定（ISFF）技术已被证明是 SSLF 的安全有效的替代方案。 然而，这两种手术都没有对阴道前壁提供足够的支撑。 因此，我们在传统ISFF的基础上，将阴道前壁固定于同侧坐骨棘筋膜上，以增强对阴道前壁的支撑。 这种修改后的程序称为修改后的 ISFF。 本试验旨在比较改良ISFF与SSLF治疗II-IV度盆腔器官脱垂患者的主客观疗效、复发率、生活质量、围手术期参数及并发症。

方法：本试验是一项随机对照多中心非劣效性试验。 主要结局指标是一年随访时的综合手术成功率，定义为不存在主观阴道膨出症状、无需再治疗以及在处女膜或阴道口处或之外不存在 POP-Q 点，即、Aa、Ba、C、Ap、Bp 均 < 0 厘米。 次要结局包括基于 POP-Q 评分的每个阴道节段的解剖结果、通过问卷评估的主观生活质量改善（PFIQ-7、PFDI-20、PISQ-12 和 PGI-I）、围手术期参数（手术时间、失血量、住院时间、疼痛 VAS 评分、住院费用）和并发症。 数据分析将根据意向治疗原则进行。 基于 88% 的综合成功率和 -10% 的非劣效性界限（单侧 α = 0.025，β = 0.2），将从 9 个中心招募 370 名患者，其中包括 10% 的退出率。 本研究的目的是探讨改良 ISFF 在临床疗效和并发症方面是否不劣于 SSLF。

讨论：这项多中心非劣效性试验将评估改良 ISFF 与 SSLF 相比，在有症状的 II-IV 度子宫阴道脱垂患者中的有效性和安全性。 如果改良ISFF被证明不劣于SSLF，那么对于阴道长度较短的患者和由于解剖因素而难以进行SSLF的患者来说，这将是一个更好的替代方案。