Et randomisert kontrollert forsøk med modifisert Ischial Spinous Fascia Fiksering og Sacrospinous Ligament Fiksering ved behandling av bekkenorganprolaps

Bakgrunn: Bekkenprolaps er en av de vanligste godartede gynekologiske lidelsene hos middelaldrende og eldre kvinner, og den har en betydelig negativ innvirkning på kvinners sosiale, fysiske og psykiske helse. Sacrospinous ligament fixation (SSLF) er en av de viktigste kirurgiske prosedyrene for å rekonstruere bekkenbunnsdefekter. I tidligere studier har ischial spine fascia fixation (ISFF)-teknikken utviklet av teamet vårt vist seg å være et trygt og effektivt alternativ til SSLF. Begge prosedyrene har imidlertid utilstrekkelig støtte for den fremre skjedeveggen. Derfor, basert på den tradisjonelle ISFF, fikserer vi den fremre skjedeveggen til den ipsilaterale ischial ryggradsfascien for å forbedre støtten til den fremre skjedeveggen. Denne modifiserte prosedyren kalles modifisert ISFF. Denne studien tar sikte på å sammenligne de subjektive og objektive terapeutiske effektene, residivrater, livskvalitet, perioperative parametere og komplikasjoner av modifisert ISFF og SSLF i behandlingen av pasienter med prolaps i bekkenorganer av grad II-IV.

Metoder: Denne studien er en randomisert kontrollert multisenter non-inferiority studie. Det primære utfallsmålet er den sammensatte kirurgiske suksessraten ved ett års oppfølging, definert som fravær av subjektive vaginale bule-symptomer, ikke behov for ny behandling og fravær av POP-Q-punkter ved eller utenfor jomfruhinnen eller vaginal introitus, dvs. , Aa, Ba, C, Ap, Bp alle < 0 cm. De sekundære resultatene inkluderer anatomiske utfall av hvert vaginalt segment basert på POP-Q-skåren, subjektiv forbedring av livskvalitet evaluert av spørreskjemaer (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 og PGI-I), perioperative parametere (operasjon) tid, blodtap, lengde på sykehusopphold, smerte VAS-score, sykehuskostnader) og komplikasjoner. Dataanalyse vil bli utført i henhold til intention-to-treat-prinsippet. Basert på en sammensatt suksessrate på 88 % og en non-inferiority margin på -10 % (ensidig α = 0,025, β = 0,2), vil 370 pasienter rekrutteres fra 9 sentre, inkludert 10 % frafall. Hensikten med denne studien er å undersøke om modifisert ISFF ikke er dårligere enn SSLF når det gjelder klinisk effekt og komplikasjoner.

Diskusjon: Denne multisenter non-inferiority studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til modifisert ISFF sammenlignet med SSLF hos symptomatiske pasienter med grader II-IV uterovaginal prolaps. Hvis modifisert ISFF viser seg å være ikke-inferior til SSLF, vil det være et foretrukket alternativ for pasienter med kortere vaginal lengde og de som har problemer med SSLF på grunn av anatomiske faktorer.