Satunnaistettu kontrolloitu koe modifioidusta ischial-selkäkivun kiinnityksestä ja sacrospinous ligamentin kiinnityksestä lantion prolapsin hoidossa

Taustaa: Lantion prolapsi on yksi yleisimmistä hyvänlaatuisista gynekologisista sairauksista keski-ikäisillä ja iäkkäillä naisilla, ja sillä on merkittävä negatiivinen vaikutus naisten sosiaaliseen, fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen. Sacrospinous ligament fixation (SSLF) on yksi tärkeimmistä kirurgisista toimenpiteistä lantionpohjan vaurioiden rekonstruoimiseksi. Aiemmissa tutkimuksissa tiimimme kehittämä ischial spine fascia fixation (ISFF) -tekniikka on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehdoksi SSLF:lle. Molemmilla toimenpiteillä ei kuitenkaan ole riittävää tukea emättimen etuseinämälle. Siksi perinteisen ISFF:n perusteella kiinnitämme emättimen etuseinän ipsilateraaliseen ischial selkärangan faskiaan emättimen anteriorisen seinämän tukemiseksi. Tätä muokattua menettelyä kutsutaan modifioiduksi ISFF:ksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla modifioidun ISFF:n ja SSLF:n subjektiivisia ja objektiivisia terapeuttisia vaikutuksia, uusiutumistiheyttä, elämänlaatua, perioperatiivisia parametreja ja komplikaatioita hoidettaessa potilaita, joilla on asteen II-IV lantion prolapsi.

Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu monikeskus ei-alempiarvoisuustutkimus. Ensisijainen tulosmitta on yhdistetty leikkauksen onnistumisprosentti yhden vuoden seurannassa, joka määritellään subjektiivisten emättimen pullistuman oireiden puuttumiseksi, uudelleenhoidon tarpeettomaksi ja POP-Q-pisteiden puuttumiseksi kalvonkalvon tai emättimen introitusin kohdalta tai sen ulkopuolella, ts. , Aa, Ba, C, Ap, Bp kaikki < 0 cm. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kunkin emättimen segmentin anatomiset tulokset POP-Q-pisteiden perusteella, subjektiivinen elämänlaadun paraneminen kyselylomakkeilla arvioituna (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 ja PGI-I), perioperatiiviset parametrit (leikkaus). aika, verenhukka, sairaalahoidon pituus, kipu VAS-pisteet, sairaalakustannukset) ja komplikaatiot. Tietojen analysointi suoritetaan intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti. 88 %:n yhdistelmän onnistumisasteen ja -10 %:n non-inferiority-marginaalin (yksipuolinen α = 0,025, β = 0,2) perusteella rekrytoidaan 370 potilasta 9 keskuksesta, mukaan lukien 10 %:n keskeyttämisprosentti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko modifioitu ISFF kliinisen tehokkuuden ja komplikaatioiden suhteen huonompi kuin SSLF.

Keskustelu: Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan muunnetun ISFF:n tehokkuutta ja turvallisuutta SSLF:ään verrattuna oireellisilla potilailla, joilla on asteen II-IV kohdun vaginaalinen prolapsi. Jos muunneltu ISFF ei ole huonompi kuin SSLF, se olisi parempi vaihtoehto potilaille, joiden emättimen pituus on lyhyempi ja joilla on SSLF-ongelmia anatomisten tekijöiden vuoksi.