Et randomiseret kontrolleret forsøg med modificeret ischial spinous fascia-fiksering og sacrospinous ligament-fiksering i behandling af bækkenorganprolaps

Baggrund: Bækkenorganprolaps er en af ​​de mest almindelige godartede gynækologiske lidelser hos midaldrende og ældre kvinder, og det har en betydelig negativ indvirkning på kvinders sociale, fysiske og psykiske helbred. Sacrospinous ligament fixation (SSLF) er en af ​​de vigtigste kirurgiske procedurer til rekonstruktion af bækkenbundsdefekter. I tidligere undersøgelser har ischial spine fascia fixation (ISFF) teknikken udviklet af vores team vist sig at være et sikkert og effektivt alternativ til SSLF. Begge procedurer har imidlertid utilstrækkelig støtte til den forreste skedevæg. Derfor, baseret på den traditionelle ISFF, fikserer vi den forreste skedevæg til den ipsilaterale ischial spine fascia for at forbedre støtten til den forreste skedevæg. Denne modificerede procedure kaldes modificeret ISFF. Dette forsøg har til formål at sammenligne de subjektive og objektive terapeutiske effekter, recidivhyppigheder, livskvalitet, perioperative parametre og komplikationer af modificeret ISFF og SSLF i behandlingen af ​​patienter med bækkenorganprolaps af grader II-IV.

Metoder: Dette forsøg er et randomiseret, kontrolleret multicenter non-inferiority forsøg. Det primære resultatmål er den sammensatte kirurgiske succesrate ved et-års opfølgning, defineret som fraværet af subjektive vaginale bule-symptomer, intet behov for genbehandling og fravær af POP-Q-punkter ved eller ud over jomfruhinden eller vaginal introitus, dvs. , Aa, Ba, C, Ap, Bp alle < 0 cm. De sekundære resultater omfatter anatomiske resultater af hvert vaginalt segment baseret på POP-Q-score, subjektiv forbedring af livskvalitet evalueret ved spørgeskemaer (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 og PGI-I), perioperative parametre (operation) tid, blodtab, længde af hospitalsophold, smerte VAS-score, hospitalsomkostninger) og komplikationer. Dataanalysen vil blive udført efter intention-to-treat princippet. Baseret på en sammensat succesrate på 88% og en non-inferioritetsmargin på -10% (ensidig α = 0,025, β = 0,2), vil 370 patienter blive rekrutteret fra 9 centre, inklusive en frafaldsrate på 10%. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om modificeret ISFF ikke er ringere end SSLF med hensyn til klinisk effekt og komplikationer.

Diskussion: Dette multicenter non-inferiority forsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​modificeret ISFF sammenlignet med SSLF hos symptomatiske patienter med grader II-IV uterovaginal prolaps. Hvis modificeret ISFF viser sig at være non-inferior til SSLF, ville det være et foretrukket alternativ for patienter med kortere vaginal længde og dem, der har vanskeligheder med SSLF på grund af anatomiske faktorer.