Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar gemodificeerde fixatie van de ischiale spinosusfascia en fixatie van het sacrospinale ligament bij de behandeling van verzakking van het bekkenorgaan

Achtergrond: Bekkenbodemverzakking is een van de meest voorkomende goedaardige gynaecologische aandoeningen bij vrouwen van middelbare en oudere leeftijd, en heeft een significant negatief effect op de sociale, fysieke en psychologische gezondheid van vrouwen. Sacrospinale ligamentfixatie (SSLF) is een van de belangrijkste chirurgische procedures voor het reconstrueren van bekkenbodemdefecten. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat de door ons team ontwikkelde techniek voor fasciafixatie van de ischiale wervelkolom (ISFF), een veilig en effectief alternatief is voor SSLF. Beide procedures bieden echter onvoldoende ondersteuning voor de voorste vaginawand. Daarom bevestigen we, op basis van de traditionele ISFF, de voorste vaginale wand aan de ipsilaterale fascia van de ischiale wervelkolom om de ondersteuning van de voorste vaginale wand te verbeteren. Deze gewijzigde procedure wordt gewijzigde ISFF genoemd. Dit onderzoek heeft tot doel de subjectieve en objectieve therapeutische effecten, recidiefpercentages, kwaliteit van leven, perioperatieve parameters en complicaties van gemodificeerde ISFF en SSLF te vergelijken bij de behandeling van patiënten met bekkenorganenverzakking van graad II-IV.

Methoden: Dit onderzoek is een gerandomiseerd gecontroleerd multicenter non-inferioriteitsonderzoek. De primaire uitkomstmaat is het samengestelde chirurgische succespercentage na één jaar follow-up, gedefinieerd als de afwezigheid van subjectieve symptomen van vaginale uitstulping, geen noodzaak voor herbehandeling en afwezigheid van POP-Q-punten op of voorbij het maagdenvlies of de vaginale introïtus, d.w.z. , Aa, Ba, C, Ap, Bp allemaal < 0 cm. De secundaire uitkomsten omvatten anatomische uitkomsten van elk vaginaal segment op basis van de POP-Q-score, subjectieve verbetering van de kwaliteit van leven geëvalueerd door vragenlijsten (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 en PGI-I), perioperatieve parameters (operatie tijd, bloedverlies, duur van het ziekenhuisverblijf, pijn-VAS-score, ziekenhuiskosten) en complicaties. De data-analyse zal worden uitgevoerd volgens het ‘intention-to-treat’-principe. Gebaseerd op een samengesteld succespercentage van 88% en een non-inferioriteitsmarge van -10% (eenzijdige α = 0,025, β = 0,2), zullen 370 patiënten worden gerekruteerd uit 9 centra, inclusief een uitvalpercentage van 10%. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of gemodificeerde ISFF niet-inferieur is aan SSLF in termen van klinische werkzaamheid en complicaties.

Discussie: Dit multicenter non-inferioriteitsonderzoek zal de effectiviteit en veiligheid van gemodificeerde ISFF evalueren in vergelijking met SSLF bij symptomatische patiënten met uterovaginale prolaps graad II-IV. Als bewezen wordt dat gemodificeerde ISFF niet-inferieur is aan SSLF, zou het een te verkiezen alternatief zijn voor patiënten met een kortere vaginale lengte en degenen die vanwege anatomische factoren problemen hebben met SSLF.