Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a módosított ischialis gerincfascia rögzítésről és a sacrospinus ínszalag rögzítésről a kismedencei szervek prolapsusának kezelésében

Előzmények: A kismedencei prolapsus a középkorú és idős nők egyik leggyakoribb jóindulatú nőgyógyászati ​​megbetegedése, amely jelentős negatív hatással van a nők szociális, fizikai és pszichés egészségére. A sacrospinous ligament fixation (SSLF) az egyik fő műtéti eljárás a medencefenék defektusainak helyreállítására. Korábbi vizsgálatok során a csapatunk által kifejlesztett ISFF-technika biztonságos és hatékony alternatívája az SSLF-nek. Azonban mindkét eljárás nem támogatja megfelelően az elülső hüvelyfalat. Ezért a hagyományos ISFF alapján az elülső hüvelyfalat az azonos oldali ischialis gerinc fasciához rögzítjük, hogy fokozzuk az elülső hüvelyfal alátámasztását. Ezt a módosított eljárást módosított ISFF-nek nevezik. Ennek a vizsgálatnak a célja a módosított ISFF és SSLF szubjektív és objektív terápiás hatásainak, kiújulási arányának, életminőségének, perioperatív paramétereinek és szövődményeinek összehasonlítása a II-IV. fokú kismedencei prolapsusban szenvedő betegek kezelésében.

Módszerek: Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált többközpontú non-inferiority vizsgálat. Az elsődleges eredménymérő az összetett műtéti sikerarány egy éves követéskor, amely a szubjektív hüvelykidudorodás tüneteinek hiánya, az újrakezelés nem szükségessége, valamint a POP-Q pontok hiánya a szűzhártyánál vagy a hüvelyi introitusnál vagy azon túl, azaz. , Aa, Ba, C, Ap, Bp mind < 0 cm. A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az egyes hüvelyi szegmensek anatómiai eredményei a POP-Q pontszám alapján, az életminőség szubjektív javulása kérdőívekkel (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 és PGI-I), a perioperatív paraméterek (műtét) idő, vérveszteség, kórházi tartózkodás hossza, fájdalom VAS pontszám, kórházi költségek) és szövődmények. Az adatelemzés a kezelési szándék elve szerint történik. A 88%-os összetett sikerarány és a -10%-os nem inferioritási ráta (egyoldali α = 0,025, β = 0,2) alapján 9 központból 370 beteget vesznek fel, beleértve a 10%-os lemorzsolódást. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a módosított ISFF nem rosszabb-e az SSLF-nél a klinikai hatékonyság és a szövődmények tekintetében.

Megbeszélés: Ez a többközpontú non-inferiority vizsgálat a módosított ISFF hatékonyságát és biztonságosságát az SSLF-hez képest értékeli II-IV. Ha bebizonyosodik, hogy a módosított ISFF nem rosszabb, mint az SSLF, akkor ez előnyös alternatíva lenne a rövidebb hüvelyhosszú betegek és azok számára, akiknek anatómiai okok miatt nehézségei vannak az SSLF-el.