Eine randomisierte kontrollierte Studie zur modifizierten Fixierung der Ischias-Spinösenfaszie und der Fixierung des Kreuzbandes bei der Behandlung von Beckenorganprolaps

Hintergrund: Der Beckenorganprolaps ist eine der häufigsten gutartigen gynäkologischen Erkrankungen bei Frauen mittleren und höheren Alters und hat erhebliche negative Auswirkungen auf die soziale, physische und psychische Gesundheit von Frauen. Die Kreuzbandfixierung (SSLF) ist einer der wichtigsten chirurgischen Eingriffe zur Rekonstruktion von Beckenbodendefekten. In früheren Studien hat sich die von unserem Team entwickelte Technik der Ischias-Spine-Faszien-Fixierung (ISFF) als sichere und wirksame Alternative zur SSLF erwiesen. Allerdings ist bei beiden Verfahren die vordere Vaginalwand nur unzureichend gestützt. Basierend auf dem traditionellen ISFF fixieren wir daher die vordere Vaginalwand an der ipsilateralen Faszie der Ischiaswirbelsäule, um die Unterstützung der vorderen Vaginalwand zu verbessern. Dieses modifizierte Verfahren wird modifiziertes ISFF genannt. Ziel dieser Studie ist es, die subjektiven und objektiven therapeutischen Wirkungen, Rezidivraten, Lebensqualität, perioperative Parameter und Komplikationen von modifiziertem ISFF und SSLF bei der Behandlung von Patienten mit Beckenorganprolaps der Grade II–IV zu vergleichen.

Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte multizentrische Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Das primäre Ergebnismaß ist die zusammengesetzte chirurgische Erfolgsrate nach einem Jahr Follow-up, definiert als das Fehlen subjektiver vaginaler Vorwölbungssymptome, keine Notwendigkeit einer erneuten Behandlung und das Fehlen von POP-Q-Punkten am oder jenseits des Jungfernhäutchens oder des vaginalen Introitus, d. h. , Aa, Ba, C, Ap, Bp alle < 0 cm. Zu den sekundären Endpunkten gehören anatomische Ergebnisse jedes Vaginalsegments basierend auf dem POP-Q-Score, subjektive Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch Fragebögen (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 und PGI-I), perioperative Parameter (Operation). Zeit, Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Schmerz-VAS-Score, Krankenhauskosten) und Komplikationen. Die Datenanalyse erfolgt nach dem Intention-to-Treat-Prinzip. Basierend auf einer kombinierten Erfolgsquote von 88 % und einer Nicht-Minderwertigkeitsspanne von -10 % (einseitiges α = 0,025, β = 0,2) werden 370 Patienten aus 9 Zentren rekrutiert, einschließlich einer Abbrecherquote von 10 %. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob modifiziertes ISFF SSLF hinsichtlich klinischer Wirksamkeit und Komplikationen nicht unterlegen ist.

Diskussion: Diese multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von modifiziertem ISFF im Vergleich zu SSLF bei symptomatischen Patienten mit Uterovaginalprolaps Grad II–IV bewerten. Wenn sich herausstellt, dass die modifizierte ISFF der SSLF nicht unterlegen ist, wäre sie eine bevorzugte Alternative für Patienten mit einer kürzeren Vaginallänge und solche, die aufgrund anatomischer Faktoren Schwierigkeiten mit der SSLF haben.