Randomizowane, kontrolowane badanie zmodyfikowanego unieruchomienia powięzi kolczystej kulszowej i więzadła krzyżowo-kolcowego w leczeniu wypadania narządów miednicy

Wstęp: Wypadanie narządów miednicy mniejszej jest jedną z najczęstszych łagodnych chorób ginekologicznych u kobiet w średnim i starszym wieku i ma istotny negatywny wpływ na zdrowie społeczne, fizyczne i psychiczne kobiet. Unieruchomienie więzadła krzyżowo-kolcowego (SSLF) jest jedną z głównych procedur chirurgicznych rekonstrukcji ubytków dna miednicy. W poprzednich badaniach wykazano, że opracowana przez nasz zespół technika fiksacji powięzi kręgosłupa kulszowego (ISFF) jest bezpieczną i skuteczną alternatywą dla SSLF. Jednak w obu przypadkach przednia ściana pochwy nie jest odpowiednio podparta. Dlatego też, w oparciu o tradycyjny ISFF, mocujemy przednią ścianę pochwy do powięzi kręgosłupa kulszowego po tej samej stronie, aby zwiększyć wsparcie przedniej ściany pochwy. Ta zmodyfikowana procedura nazywa się zmodyfikowanym ISFF. Celem tego badania jest porównanie subiektywnych i obiektywnych efektów terapeutycznych, częstości nawrotów, jakości życia, parametrów okołooperacyjnych i powikłań zmodyfikowanych ISFF i SSLF w leczeniu pacjentek z wypadaniem narządów miednicy II-IV stopnia.

Metody: To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem potwierdzającym równoważność. Główną miarą wyniku jest złożony wskaźnik powodzenia operacji po roku obserwacji, zdefiniowany jako brak subiektywnych objawów wybrzuszenia pochwy, brak konieczności ponownego leczenia oraz brak punktów POP-Q w błonie dziewiczej lub wejściu do pochwy lub poza nią, tj. , Aa, Ba, C, Ap, Bp wszystkie < 0 cm. Drugorzędne wyniki obejmują wyniki anatomiczne każdego odcinka pochwy na podstawie skali POP-Q, subiektywną poprawę jakości życia ocenianą za pomocą kwestionariuszy (PFIQ-7, PFDI-20, PISQ-12 i PGI-I), parametry okołooperacyjne (operacyjne czas, utrata krwi, długość pobytu w szpitalu, ocena bólu w skali VAS, koszty leczenia szpitalnego) i powikłania. Analiza danych zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. W oparciu o złożony współczynnik powodzenia wynoszący 88% i margines równoważności wynoszący -10% (jednostronne α = 0,025, β = 0,2), zrekrutowanych zostanie 370 pacjentów z 9 ośrodków, co obejmuje 10% wskaźnika rezygnacji. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zmodyfikowany ISFF nie jest gorszy od SSLF pod względem skuteczności klinicznej i powikłań.

Dyskusja: To wieloośrodkowe badanie równoważności oceni skuteczność i bezpieczeństwo zmodyfikowanego ISFF w porównaniu z SSLF u objawowych pacjentek z wypadaniem macicy i pochwy stopnia II-IV. Jeżeli okaże się, że zmodyfikowany ISFF nie jest gorszy od SSLF, będzie to preferowana alternatywa dla pacjentek z krótszą długością pochwy i tych, które mają trudności z SSLF ze względu na czynniki anatomiczne.