- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06418529
Eine Studie, um zu verstehen, wie wirksam Tofacitinib im Vergleich zu anderen fortgeschrittenen Behandlungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist
Vergleichende Wirksamkeit neuer Initiatoren von Tofacitinib und anderen biologischen/gezielten synthetischen DMARDs bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie verschiedene Arten von Medikamenten die Krankheitsaktivität bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) verbessern können. RA ist eine Art Gelenkerkrankung, die Schmerzen und Schwellungen verursacht.
Die Studie wird Daten einer großen, in den USA ansässigen Gruppe von RA-Patienten untersuchen, die die folgenden Medikamente eingenommen haben:
- Tofacitinib
- Abatacept
- Tocilizumab oder Sarilumab
In der Studie werden die klinischen Krankheitsaktivitätswerte von Patienten verglichen, die die verschiedenen eingenommenen Medikamente einnehmen. Die Studie wird auch entscheiden, ob bestimmte Patientenmerkmale oder Krankheitsfaktoren eine Rolle dabei spielen, wie Medikamente die Krankheitsaktivität verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Pfizer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre am Kohorteneintrittsdatum.
Zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Kohorteneintrittsdatum wurde rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert:
- Mindestens zwei RA-Diagnosecodes im Abstand von mindestens 30 Tagen, jeweils aus einer Begegnung mit einem Rheumatologen;
- Mindestens ein stationärer Besuch mit RA-Diagnosecode;
- Mindestens zwei ambulante Aufzeichnungen mit einem RA-Diagnosecode im Abstand von mindestens 30 Tagen und innerhalb eines Jahres, unabhängig von der Fachrichtung des Arztes; oder
- Mindestens eine ambulante Patientenakte mit einer RA-Diagnose und einem Rezept oder Ausfüllen für ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) aus einer bestimmten Liste und ohne eine der Nicht-RA-Erkrankungen, für die diese Medikamente ebenfalls verschrieben werden können.
- Einführung spezifischer DMARDs mit biologischen oder zielgerichteten synthetischen Molekülen, die für die Behandlung von RA von Interesse sind (z. B. Tofacitinib, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Abatacept, Tocilizumab oder Sarilumab).
- Mindestens 180 Tage an Basisdaten vor und einschließlich dem Kohorteneintrittsdatum verfügbar.
- Mindestens ein Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Score in den 45 Tagen vor und einschließlich dem Kohorteneintrittsdatum (Basislinie).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gleichzeitige Indikationen für Tofacitinib [Psoriasis-Arthritis (PsA), UC und juvenile idiopathische Arthritis mit polyartikulärem Verlauf (pcJIA)] zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Kohorteneintrittsdatum diagnostiziert wurden, bestimmt durch mindestens zwei (2) Diagnosecodes im Abstand von mindestens 30 Tagen und vor der Grundlinie.
- Patienten mit >1 b/tsDMARD (d. h. Tofacitinib, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Abatacept, Tocilizumab oder Sarilumab), die am Indexdatum verschrieben wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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rheumatoide Arthritis
Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis
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Neue Indexbehandlung von Tofacitinib
Neue Indexbehandlung von TNFi
Neue Indexbehandlung von Abatacept
Neue Indexbehandlung von Tocilizumab oder Sarilumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate der niedrigen Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission basierend auf dem klinischen Erkrankungsaktivitätsindex (CDAI) bei 6 Monaten Follow-up: Tofacitinib vs. TNFI
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder TNFI; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
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CDAI ist ein vereinfachter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität.
CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: geschwollene Gelenkzählungen (SJC) und zarte/schmerzhafte Gelenkzahlen (TJC) (Score-Bereich von 0 bis 28, höhere Werte = schlechterer Zustand), die globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers (PTGA) und die globale Bewertung der Krankheitsaktivität (PGA) (PTGA) (CM). Höhere Werte = größere Zuneigung durch Krankheitsaktivität).
CDAI -Gesamtpunktzahl = 0 (keine Krankheit) bis 76 (schwere Krankheit), höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand.
LDA wurde als CDAI -Score von 2,9 bis 10,0 definiert und Remission wurde als CDAI -Score von 0,0 bis 2,8 definiert.
Die Inzidenzrate wurde definiert als die Anzahl der Ereignisse (LDA oder Remission basierend auf CDAI-Score), geteilt durch den Teilnehmerjahr, multipliziert mit 1000.
Die inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung (IPTW) unter Verwendung stabilisierter Gewichte, um die Basis -Störfaktoren anzupassen, wurde zur Analyse verwendet.
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Während des 6-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder TNFI; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
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Inzidenzrate von LDA oder Remission basierend auf CDAI nach 12 Monaten Follow-up: Tofacitinib vs. TNFI
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder TNFI; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
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CDAI ist ein vereinfachter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität.
CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (Bewertungsbereich von 0 bis 28, höhere Bewertungen = schlechtere Bedingung), PTGA und PGA (bewertet auf 0-10 cm) VAs; Höhere Werte = größere Zuneigung durch Krankheitsaktivität).
CDAI -Gesamtpunktzahl = 0 (keine Krankheit) bis 76 (schwere Krankheit), höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand.
LDA wurde als CDAI -Score von 2,9 bis 10,0 definiert und Remission wurde als CDAI -Score von 0,0 bis 2,8 definiert.
Die Inzidenzrate wurde definiert als die Anzahl der Ereignisse (LDA oder Remission basierend auf CDAI-Score), geteilt durch den Teilnehmerjahr, multipliziert mit 1000.
Für die Analyse wurde IPTW verwendet, um stabilisierte Gewichte anzupassen.
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Während des 12-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder TNFI; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
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Inzidenzrate von LDA oder Remission basierend auf CDAI bei 6 Monaten Follow-up: Tofacitinib vs. Abatacept
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Nachbeobachtungsverbots nach Initiation von Tofacitinib oder Abatacept; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
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CDAI ist ein vereinfachter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität.
CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (Bewertungsbereich von 0 bis 28, höhere Bewertungen = schlechtere Bedingung), PTGA und PGA (bewertet auf 0-10 cm) VAs; Höhere Werte = größere Zuneigung durch Krankheitsaktivität).
CDAI -Gesamtpunktzahl = 0 (keine Krankheit) bis 76 (schwere Krankheit), höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand.
LDA wurde als CDAI -Score von 2,9 bis 10,0 definiert und Remission wurde als CDAI -Score von 0,0 bis 2,8 definiert.
Die Inzidenzrate wurde definiert als die Anzahl der Ereignisse (LDA oder Remission basierend auf CDAI-Score), geteilt durch den Teilnehmerjahr, multipliziert mit 1000.
Für die Analyse wurde IPTW verwendet, um stabilisierte Gewichte anzupassen.
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Während des 6-monatigen Nachbeobachtungsverbots nach Initiation von Tofacitinib oder Abatacept; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
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Inzidenzrate von LDA oder Remission basierend auf CDAI nach 12 Monaten Follow-up: Tofacitinib vs. Abatacept
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder Abatacept; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
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CDAI ist ein vereinfachter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität.
CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (Bewertungsbereich von 0 bis 28, höhere Bewertungen = schlechtere Bedingung), PTGA und PGA (bewertet auf 0-10 cm) VAs; Höhere Werte = größere Zuneigung durch Krankheitsaktivität).
CDAI -Gesamtpunktzahl = 0 (keine Krankheit) bis 76 (schwere Krankheit), höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand.
LDA wurde als CDAI -Score von 2,9 bis 10,0 definiert und Remission wurde als CDAI -Score von 0,0 bis 2,8 definiert.
Die Inzidenzrate wurde definiert als die Anzahl der Ereignisse (LDA oder Remission basierend auf CDAI-Score), geteilt durch den Teilnehmerjahr, multipliziert mit 1000.
Für die Analyse wurde IPTW verwendet, um stabilisierte Gewichte anzupassen.
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Während des 12-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder Abatacept; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
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Inzidenzrate von LDA oder Remission basierend auf CDAI bei 6 Monaten Follow-up: Tofacitinib vs. IL-6
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder IL-6; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
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CDAI ist ein vereinfachter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität.
CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (Bewertungsbereich von 0 bis 28, höhere Bewertungen = schlechtere Bedingung), PTGA und PGA (bewertet auf 0-10 cm) VAs; Höhere Werte = größere Zuneigung durch Krankheitsaktivität).
CDAI -Gesamtpunktzahl = 0 (keine Krankheit) bis 76 (schwere Krankheit), höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand.
LDA wurde als CDAI -Score von 2,9 bis 10,0 definiert und Remission wurde als CDAI -Score von 0,0 bis 2,8 definiert.
Die Inzidenzrate wurde definiert als die Anzahl der Ereignisse (LDA oder Remission basierend auf CDAI-Score), geteilt durch den Teilnehmerjahr, multipliziert mit 1000.
Für die Analyse wurde IPTW verwendet, um stabilisierte Gewichte anzupassen.
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Während des 6-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder IL-6; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
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Vorfallrate der niedrigen Krankheitsaktivität oder -Remission basierend auf CDAI im Monat 12: Tofacitinib vs. IL-6, IPTW
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder IL-6; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
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CDAI war ein vereinfachter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität, die aus SJC, zart/schmerzhaften Gelenkzählungen TJC, PTGA und PGA umfasst.
CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (basierend auf 28-Gelenk-Bewertungsbereich von 0 bis 28, höhere Bewertungen bedeuteten eine schlechtere Bedingung), PTGA und PGA (Bewertungsbereich von 0 bis 10, bewertet auf 0-10 cm visueller Analogskala; höhere Scores gaben eine größere Affektion aufgrund einer Krankheitserklärung an.
CDAI -Gesamtpunktzahl = 0 (keine Krankheit) bis 76 (schwere Krankheit), höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand.
Die Leistung von LDA wurde durch CDAI weniger als oder gleich 10 bei Teilnehmern mit mittelschwerer oder hoher Krankheitsaktivität CDAI von mehr als 10 zu Studienbeginn definiert.
Die IPTW -Methode wurde zur Analyse dieses Ergebnismaßes verwendet.
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Während des 12-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder IL-6; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Januskinase-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Abatacept
- Tumor-Nekrose-Faktor-Inhibitoren
- Tofacitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- A3921445
- NCT06418529 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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