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Eine Studie, um zu verstehen, wie wirksam Tofacitinib im Vergleich zu anderen fortgeschrittenen Behandlungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis ist

14. Juli 2025 aktualisiert von: Pfizer

Vergleichende Wirksamkeit neuer Initiatoren von Tofacitinib und anderen biologischen/gezielten synthetischen DMARDs bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie verschiedene Arten von Medikamenten die Krankheitsaktivität bei Menschen mit rheumatoider Arthritis (RA) verbessern können. RA ist eine Art Gelenkerkrankung, die Schmerzen und Schwellungen verursacht.

Die Studie wird Daten einer großen, in den USA ansässigen Gruppe von RA-Patienten untersuchen, die die folgenden Medikamente eingenommen haben:

  • Tofacitinib
  • Abatacept
  • Tocilizumab oder Sarilumab

In der Studie werden die klinischen Krankheitsaktivitätswerte von Patienten verglichen, die die verschiedenen eingenommenen Medikamente einnehmen. Die Studie wird auch entscheiden, ob bestimmte Patientenmerkmale oder Krankheitsfaktoren eine Rolle dabei spielen, wie Medikamente die Krankheitsaktivität verbessern können.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mithilfe eines retrospektiven Designs wird die vergleichende Wirksamkeit von Tofacitinib bei einer Kohorte von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in den USA unter Verwendung des OM1 PremiOM™ RA-Datensatzes (OM1, Inc., Boston, MA) untersucht. Dieser Datensatz von über 244.000 Patienten mit RA wird aus deterministisch verknüpften, anonymisierten Gesundheitsansprüchen auf individueller Ebene und Daten aus elektronischen Krankenakten (EMR) abgeleitet. EMR-Daten stammen aus mehreren Gesundheitssystemen und EMR-Anbietersystemen von Rheumatologen, die geografisch repräsentativ für die US-Bevölkerung sind. Für diese Analyse umfasst der OM1 PremiOM™ RA-Datensatz den Zeitraum vom 1. Januar 2013 bis zum 31. Dezember 2023.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre am Kohorteneintrittsdatum.
  2. Zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Kohorteneintrittsdatum wurde rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert:

    1. Mindestens zwei RA-Diagnosecodes im Abstand von mindestens 30 Tagen, jeweils aus einer Begegnung mit einem Rheumatologen;
    2. Mindestens ein stationärer Besuch mit RA-Diagnosecode;
    3. Mindestens zwei ambulante Aufzeichnungen mit einem RA-Diagnosecode im Abstand von mindestens 30 Tagen und innerhalb eines Jahres, unabhängig von der Fachrichtung des Arztes; oder
    4. Mindestens eine ambulante Patientenakte mit einer RA-Diagnose und einem Rezept oder Ausfüllen für ein krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) aus einer bestimmten Liste und ohne eine der Nicht-RA-Erkrankungen, für die diese Medikamente ebenfalls verschrieben werden können.
  3. Einführung spezifischer DMARDs mit biologischen oder zielgerichteten synthetischen Molekülen, die für die Behandlung von RA von Interesse sind (z. B. Tofacitinib, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Abatacept, Tocilizumab oder Sarilumab).
  4. Mindestens 180 Tage an Basisdaten vor und einschließlich dem Kohorteneintrittsdatum verfügbar.
  5. Mindestens ein Clinical Disease Activity Index (CDAI)-Score in den 45 Tagen vor und einschließlich dem Kohorteneintrittsdatum (Basislinie).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen gleichzeitige Indikationen für Tofacitinib [Psoriasis-Arthritis (PsA), UC und juvenile idiopathische Arthritis mit polyartikulärem Verlauf (pcJIA)] zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Kohorteneintrittsdatum diagnostiziert wurden, bestimmt durch mindestens zwei (2) Diagnosecodes im Abstand von mindestens 30 Tagen und vor der Grundlinie.
  2. Patienten mit >1 b/tsDMARD (d. h. Tofacitinib, Etanercept, Adalimumab, Certolizumab, Golimumab, Infliximab, Abatacept, Tocilizumab oder Sarilumab), die am Indexdatum verschrieben wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
rheumatoide Arthritis
Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis
Neue Indexbehandlung von Tofacitinib
Neue Indexbehandlung von TNFi
Neue Indexbehandlung von Abatacept
Neue Indexbehandlung von Tocilizumab oder Sarilumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der niedrigen Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission basierend auf dem klinischen Erkrankungsaktivitätsindex (CDAI) bei 6 Monaten Follow-up: Tofacitinib vs. TNFI
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder TNFI; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
CDAI ist ein vereinfachter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: geschwollene Gelenkzählungen (SJC) und zarte/schmerzhafte Gelenkzahlen (TJC) (Score-Bereich von 0 bis 28, höhere Werte = schlechterer Zustand), die globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers (PTGA) und die globale Bewertung der Krankheitsaktivität (PGA) (PTGA) (CM). Höhere Werte = größere Zuneigung durch Krankheitsaktivität). CDAI -Gesamtpunktzahl = 0 (keine Krankheit) bis 76 (schwere Krankheit), höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand. LDA wurde als CDAI -Score von 2,9 bis 10,0 definiert und Remission wurde als CDAI -Score von 0,0 bis 2,8 definiert. Die Inzidenzrate wurde definiert als die Anzahl der Ereignisse (LDA oder Remission basierend auf CDAI-Score), geteilt durch den Teilnehmerjahr, multipliziert mit 1000. Die inverse Wahrscheinlichkeit der Behandlungsgewichtung (IPTW) unter Verwendung stabilisierter Gewichte, um die Basis -Störfaktoren anzupassen, wurde zur Analyse verwendet.
Während des 6-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder TNFI; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
Inzidenzrate von LDA oder Remission basierend auf CDAI nach 12 Monaten Follow-up: Tofacitinib vs. TNFI
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder TNFI; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
CDAI ist ein vereinfachter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (Bewertungsbereich von 0 bis 28, höhere Bewertungen = schlechtere Bedingung), PTGA und PGA (bewertet auf 0-10 cm) VAs; Höhere Werte = größere Zuneigung durch Krankheitsaktivität). CDAI -Gesamtpunktzahl = 0 (keine Krankheit) bis 76 (schwere Krankheit), höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand. LDA wurde als CDAI -Score von 2,9 bis 10,0 definiert und Remission wurde als CDAI -Score von 0,0 bis 2,8 definiert. Die Inzidenzrate wurde definiert als die Anzahl der Ereignisse (LDA oder Remission basierend auf CDAI-Score), geteilt durch den Teilnehmerjahr, multipliziert mit 1000. Für die Analyse wurde IPTW verwendet, um stabilisierte Gewichte anzupassen.
Während des 12-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder TNFI; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
Inzidenzrate von LDA oder Remission basierend auf CDAI bei 6 Monaten Follow-up: Tofacitinib vs. Abatacept
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Nachbeobachtungsverbots nach Initiation von Tofacitinib oder Abatacept; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
CDAI ist ein vereinfachter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (Bewertungsbereich von 0 bis 28, höhere Bewertungen = schlechtere Bedingung), PTGA und PGA (bewertet auf 0-10 cm) VAs; Höhere Werte = größere Zuneigung durch Krankheitsaktivität). CDAI -Gesamtpunktzahl = 0 (keine Krankheit) bis 76 (schwere Krankheit), höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand. LDA wurde als CDAI -Score von 2,9 bis 10,0 definiert und Remission wurde als CDAI -Score von 0,0 bis 2,8 definiert. Die Inzidenzrate wurde definiert als die Anzahl der Ereignisse (LDA oder Remission basierend auf CDAI-Score), geteilt durch den Teilnehmerjahr, multipliziert mit 1000. Für die Analyse wurde IPTW verwendet, um stabilisierte Gewichte anzupassen.
Während des 6-monatigen Nachbeobachtungsverbots nach Initiation von Tofacitinib oder Abatacept; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
Inzidenzrate von LDA oder Remission basierend auf CDAI nach 12 Monaten Follow-up: Tofacitinib vs. Abatacept
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder Abatacept; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
CDAI ist ein vereinfachter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (Bewertungsbereich von 0 bis 28, höhere Bewertungen = schlechtere Bedingung), PTGA und PGA (bewertet auf 0-10 cm) VAs; Höhere Werte = größere Zuneigung durch Krankheitsaktivität). CDAI -Gesamtpunktzahl = 0 (keine Krankheit) bis 76 (schwere Krankheit), höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand. LDA wurde als CDAI -Score von 2,9 bis 10,0 definiert und Remission wurde als CDAI -Score von 0,0 bis 2,8 definiert. Die Inzidenzrate wurde definiert als die Anzahl der Ereignisse (LDA oder Remission basierend auf CDAI-Score), geteilt durch den Teilnehmerjahr, multipliziert mit 1000. Für die Analyse wurde IPTW verwendet, um stabilisierte Gewichte anzupassen.
Während des 12-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder Abatacept; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
Inzidenzrate von LDA oder Remission basierend auf CDAI bei 6 Monaten Follow-up: Tofacitinib vs. IL-6
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder IL-6; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
CDAI ist ein vereinfachter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (Bewertungsbereich von 0 bis 28, höhere Bewertungen = schlechtere Bedingung), PTGA und PGA (bewertet auf 0-10 cm) VAs; Höhere Werte = größere Zuneigung durch Krankheitsaktivität). CDAI -Gesamtpunktzahl = 0 (keine Krankheit) bis 76 (schwere Krankheit), höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand. LDA wurde als CDAI -Score von 2,9 bis 10,0 definiert und Remission wurde als CDAI -Score von 0,0 bis 2,8 definiert. Die Inzidenzrate wurde definiert als die Anzahl der Ereignisse (LDA oder Remission basierend auf CDAI-Score), geteilt durch den Teilnehmerjahr, multipliziert mit 1000. Für die Analyse wurde IPTW verwendet, um stabilisierte Gewichte anzupassen.
Während des 6-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder IL-6; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
Vorfallrate der niedrigen Krankheitsaktivität oder -Remission basierend auf CDAI im Monat 12: Tofacitinib vs. IL-6, IPTW
Zeitfenster: Während des 12-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder IL-6; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.
CDAI war ein vereinfachter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität, die aus SJC, zart/schmerzhaften Gelenkzählungen TJC, PTGA und PGA umfasst. CDAI ist die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: SJC und TJC (basierend auf 28-Gelenk-Bewertungsbereich von 0 bis 28, höhere Bewertungen bedeuteten eine schlechtere Bedingung), PTGA und PGA (Bewertungsbereich von 0 bis 10, bewertet auf 0-10 cm visueller Analogskala; höhere Scores gaben eine größere Affektion aufgrund einer Krankheitserklärung an. CDAI -Gesamtpunktzahl = 0 (keine Krankheit) bis 76 (schwere Krankheit), höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand. Die Leistung von LDA wurde durch CDAI weniger als oder gleich 10 bei Teilnehmern mit mittelschwerer oder hoher Krankheitsaktivität CDAI von mehr als 10 zu Studienbeginn definiert. Die IPTW -Methode wurde zur Analyse dieses Ergebnismaßes verwendet.
Während des 12-monatigen Nachbeobachtungsverbots von Tofacitinib oder IL-6; In dieser Studie wurden retrospektive Daten von 15. Mai-2024 bis 19 bis 2024 (ca. 2 Monate) zusammengestellt, zusammengefasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Tofacitinib

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