- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418529
Un estudio para comprender la eficacia del tofacitinib en comparación con otros tratamientos avanzados en pacientes con artritis reumatoide
Efectividad comparativa de nuevos iniciadores de tofacitinib y otros FARME biológicos/sintéticos dirigidos en pacientes con artritis reumatoide
El propósito de este estudio es aprender cómo diferentes tipos de medicamentos pueden mejorar la actividad de la enfermedad en personas con artritis reumatoide (AR). La AR es un tipo de enfermedad de las articulaciones que causa dolor e hinchazón.
El estudio analizará datos de un gran grupo de pacientes con AR con sede en EE. UU. que han tomado los siguientes medicamentos:
- tofacitinib
- abatacept
- Tocilizumab o sarilumab
El estudio comparará las puntuaciones de actividad de la enfermedad clínica de los pacientes que toman los diferentes medicamentos que toman. El estudio también decidirá si algunos rasgos del paciente o factores de la enfermedad influyen en cómo los medicamentos pueden mejorar la actividad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en la fecha de ingreso a la cohorte.
Diagnosticado con artritis reumatoide (AR) en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte:
- Al menos dos códigos de diagnóstico de AR con al menos 30 días de diferencia, cada uno de los cuales proviene de un encuentro con un reumatólogo;
- Al menos una visita hospitalaria con un código de diagnóstico de AR;
- Al menos dos registros de pacientes ambulatorios con un código de diagnóstico de AR con al menos 30 días de diferencia y dentro de un año, independientemente de la especialidad del médico; o
- Al menos un registro de paciente ambulatorio con un diagnóstico de AR y una receta o surtido de un medicamento antirreumático modificador de enfermedad (FAME) de una lista específica y que no tenga ninguna de las afecciones distintas de la AR para las cuales también se pueden recetar esos medicamentos.
- Inicio de FAME biológicos específicos o de moléculas sintéticas dirigidas de interés para el tratamiento de la AR (es decir, tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab o sarilumab).
- Al menos 180 días de datos de referencia disponibles antes e incluyendo la fecha de ingreso a la cohorte.
- Al menos una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en los 45 días anteriores e incluida la fecha de ingreso a la cohorte (línea de base).
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con indicaciones concomitantes de tofacitinib [artritis psoriásica (PsA), CU y artritis idiopática juvenil de curso poliarticular (pcJIA)] en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte, determinada por al menos dos (2) códigos de diagnóstico con al menos 30 días de diferencia. y antes de la línea de base.
- Pacientes con >1 b/tsDMARD (es decir, tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab o sarilumab) recetados en la fecha índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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artritis reumatoide
Pacientes diagnosticados con artritis reumatoide
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Nuevo tratamiento índice de tofacitinib
Nuevo tratamiento índice de TNFi
Nuevo tratamiento índice de abatacept
Nuevo tratamiento índice de tocilizumab o sarilumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de baja actividad de la enfermedad (LDA) o remisión basada en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) a los 6 meses de seguimiento: tofacitinib vs. TNFI
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o tnfi; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
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CDAI es un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad.
CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuentos articulares hinchados (SJC) y recuentos de articulaciones tiernas/dolorosas (TJC) (la puntuación varía de 0 a 28, puntajes más altos = peores condiciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad de los participantes (PTGA) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PGA) (evaluado en 0-10 centímetros [CM)] Visual Analog Scale [Valog Escala [válvulas]; puntajes más altos = mayor afecto debido a la actividad de la enfermedad).
Puntuación total de CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad severa), puntajes más altos indicaron una peor condición.
La LDA se definió como una puntuación CDAI de 2.9 a 10.0 y la remisión se definió como una puntuación CDAI de 0.0 a 2.8.
La tasa de incidencia se definió como el número de eventos (LDA o remisión basado en la puntuación CDAI) dividido por el año participante, multiplicado por 1000.
Se usó para el análisis la probabilidad inversa de ponderación del tratamiento (IPTW) utilizando pesos estabilizados para ajustar para los factores de base.
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Durante 6 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o tnfi; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
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Tasa de incidencia de LDA o remisión basada en CDAI a los 12 meses de seguimiento: Tofacitinib vs. TNFI
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o tnfi; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
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CDAI es un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad.
CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (rango de puntuación de 0 a 28, puntajes más altos = peores condiciones), PTGA y PGA (evaluados en 0-10 cm) VAS; puntajes más altos = mayor afecto debido a la actividad de la enfermedad).
Puntuación total de CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad severa), puntajes más altos indicaron una peor condición.
La LDA se definió como una puntuación CDAI de 2.9 a 10.0 y la remisión se definió como una puntuación CDAI de 0.0 a 2.8.
La tasa de incidencia se definió como el número de eventos (LDA o remisión basado en la puntuación CDAI) dividido por el año participante, multiplicado por 1000.
Se usó IPTW usando pesos estabilizados para ajustar para los factores de base para el análisis.
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Durante 12 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o tnfi; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
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Tasa de incidencia de LDA o remisión basada en CDAI a los 6 meses de seguimiento: Tofacitinib vs. Abatacept
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o abatacept; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
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CDAI es un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad.
CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (rango de puntuación de 0 a 28, puntajes más altos = peores condiciones), PTGA y PGA (evaluados en 0-10 cm) VAS; puntajes más altos = mayor afecto debido a la actividad de la enfermedad).
Puntuación total de CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad severa), puntajes más altos indicaron una peor condición.
La LDA se definió como una puntuación CDAI de 2.9 a 10.0 y la remisión se definió como una puntuación CDAI de 0.0 a 2.8.
La tasa de incidencia se definió como el número de eventos (LDA o remisión basado en la puntuación CDAI) dividido por el año participante, multiplicado por 1000.
Se usó IPTW usando pesos estabilizados para ajustar para los factores de base para el análisis.
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Durante 6 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o abatacept; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
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Tasa de incidencia de LDA o remisión basada en CDAI a los 12 meses de seguimiento: Tofacitinib vs. Abatacept
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o abatacept; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
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CDAI es un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad.
CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (rango de puntuación de 0 a 28, puntajes más altos = peores condiciones), PTGA y PGA (evaluados en 0-10 cm) VAS; puntajes más altos = mayor afecto debido a la actividad de la enfermedad).
Puntuación total de CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad severa), puntajes más altos indicaron una peor condición.
La LDA se definió como una puntuación CDAI de 2.9 a 10.0 y la remisión se definió como una puntuación CDAI de 0.0 a 2.8.
La tasa de incidencia se definió como el número de eventos (LDA o remisión basado en la puntuación CDAI) dividido por el año participante, multiplicado por 1000.
Se usó IPTW usando pesos estabilizados para ajustar para los factores de base para el análisis.
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Durante 12 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o abatacept; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
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Tasa de incidencia de LDA o remisión basada en CDAI a los 6 meses de seguimiento: Tofacitinib vs. IL-6
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o IL-6; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
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CDAI es un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad.
CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (rango de puntuación de 0 a 28, puntajes más altos = peores condiciones), PTGA y PGA (evaluados en 0-10 cm) VAS; puntajes más altos = mayor afecto debido a la actividad de la enfermedad).
Puntuación total de CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad severa), puntajes más altos indicaron una peor condición.
La LDA se definió como una puntuación CDAI de 2.9 a 10.0 y la remisión se definió como una puntuación CDAI de 0.0 a 2.8.
La tasa de incidencia se definió como el número de eventos (LDA o remisión basado en la puntuación CDAI) dividido por el año participante, multiplicado por 1000.
Se usó IPTW usando pesos estabilizados para ajustar para los factores de base para el análisis.
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Durante 6 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o IL-6; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
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Tasa de incidentes de baja actividad de enfermedad o remisión basada en CDAI en el mes 12: tofacitinib vs. IL-6, IPTW
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o IL-6; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
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CDAI fue un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad que comprende SJC, recuentos de articulaciones tiernas/dolorosas TJC, PTGA y PGA.
CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (basado en el rango de evaluación de 28 juntas de 0 a 28, puntajes más altos significaban una condición peor), PTGA y PGA (rango de puntaje de 0 a 10, evaluado en una escala analógica visual de 0-10 cm; puntajes más altos indicaron una mayor afección debida a la actividad de la enfermedad).
Puntuación total de CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad severa), puntajes más altos indicaron una peor condición.
El logro de LDA se definió por CDAI menor o igual a 10 en participantes con actividad de enfermedad moderada o alta CDAI superior a 10 al inicio.
El método IPTW se utilizó para el análisis de esta medida de resultado.
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Durante 12 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o IL-6; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Inhibidores de Janus Kinase
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Abatacept
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921445
- NCT06418529 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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