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Un estudio para comprender la eficacia del tofacitinib en comparación con otros tratamientos avanzados en pacientes con artritis reumatoide

14 de julio de 2025 actualizado por: Pfizer

Efectividad comparativa de nuevos iniciadores de tofacitinib y otros FARME biológicos/sintéticos dirigidos en pacientes con artritis reumatoide

El propósito de este estudio es aprender cómo diferentes tipos de medicamentos pueden mejorar la actividad de la enfermedad en personas con artritis reumatoide (AR). La AR es un tipo de enfermedad de las articulaciones que causa dolor e hinchazón.

El estudio analizará datos de un gran grupo de pacientes con AR con sede en EE. UU. que han tomado los siguientes medicamentos:

  • tofacitinib
  • abatacept
  • Tocilizumab o sarilumab

El estudio comparará las puntuaciones de actividad de la enfermedad clínica de los pacientes que toman los diferentes medicamentos que toman. El estudio también decidirá si algunos rasgos del paciente o factores de la enfermedad influyen en cómo los medicamentos pueden mejorar la actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

21340

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se utilizará un diseño retrospectivo para explorar la eficacia comparativa de tofacitinib entre una cohorte de pacientes con artritis reumatoide (AR) en los EE. UU. utilizando el conjunto de datos OM1 PremiOM™ RA (OM1, Inc., Boston, MA). Este conjunto de datos de más de 244.000 pacientes con AR se deriva de reclamaciones de atención médica a nivel individual, no identificadas y vinculadas deterministamente y datos de registros médicos electrónicos (EMR). Los datos de EMR se derivan de varios sistemas de atención médica y sistemas de proveedores de EMR de reumatólogos geográficamente representativos de la población de EE. UU. Para este análisis, el conjunto de datos OM1 PremiOM™ RA incluirá el período comprendido entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de diciembre de 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años en la fecha de ingreso a la cohorte.
  2. Diagnosticado con artritis reumatoide (AR) en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte:

    1. Al menos dos códigos de diagnóstico de AR con al menos 30 días de diferencia, cada uno de los cuales proviene de un encuentro con un reumatólogo;
    2. Al menos una visita hospitalaria con un código de diagnóstico de AR;
    3. Al menos dos registros de pacientes ambulatorios con un código de diagnóstico de AR con al menos 30 días de diferencia y dentro de un año, independientemente de la especialidad del médico; o
    4. Al menos un registro de paciente ambulatorio con un diagnóstico de AR y una receta o surtido de un medicamento antirreumático modificador de enfermedad (FAME) de una lista específica y que no tenga ninguna de las afecciones distintas de la AR para las cuales también se pueden recetar esos medicamentos.
  3. Inicio de FAME biológicos específicos o de moléculas sintéticas dirigidas de interés para el tratamiento de la AR (es decir, tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab o sarilumab).
  4. Al menos 180 días de datos de referencia disponibles antes e incluyendo la fecha de ingreso a la cohorte.
  5. Al menos una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en los 45 días anteriores e incluida la fecha de ingreso a la cohorte (línea de base).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes diagnosticados con indicaciones concomitantes de tofacitinib [artritis psoriásica (PsA), CU y artritis idiopática juvenil de curso poliarticular (pcJIA)] en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte, determinada por al menos dos (2) códigos de diagnóstico con al menos 30 días de diferencia. y antes de la línea de base.
  2. Pacientes con >1 b/tsDMARD (es decir, tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab o sarilumab) recetados en la fecha índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
artritis reumatoide
Pacientes diagnosticados con artritis reumatoide
Nuevo tratamiento índice de tofacitinib
Nuevo tratamiento índice de TNFi
Nuevo tratamiento índice de abatacept
Nuevo tratamiento índice de tocilizumab o sarilumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de baja actividad de la enfermedad (LDA) o remisión basada en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) a los 6 meses de seguimiento: tofacitinib vs. TNFI
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o tnfi; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
CDAI es un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad. CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: recuentos articulares hinchados (SJC) y recuentos de articulaciones tiernas/dolorosas (TJC) (la puntuación varía de 0 a 28, puntajes más altos = peores condiciones), evaluación global de la actividad de la enfermedad de los participantes (PTGA) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico (PGA) (evaluado en 0-10 centímetros [CM)] Visual Analog Scale [Valog Escala [válvulas]; puntajes más altos = mayor afecto debido a la actividad de la enfermedad). Puntuación total de CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad severa), puntajes más altos indicaron una peor condición. La LDA se definió como una puntuación CDAI de 2.9 a 10.0 y la remisión se definió como una puntuación CDAI de 0.0 a 2.8. La tasa de incidencia se definió como el número de eventos (LDA o remisión basado en la puntuación CDAI) dividido por el año participante, multiplicado por 1000. Se usó para el análisis la probabilidad inversa de ponderación del tratamiento (IPTW) utilizando pesos estabilizados para ajustar para los factores de base.
Durante 6 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o tnfi; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
Tasa de incidencia de LDA o remisión basada en CDAI a los 12 meses de seguimiento: Tofacitinib vs. TNFI
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o tnfi; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
CDAI es un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad. CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (rango de puntuación de 0 a 28, puntajes más altos = peores condiciones), PTGA y PGA (evaluados en 0-10 cm) VAS; puntajes más altos = mayor afecto debido a la actividad de la enfermedad). Puntuación total de CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad severa), puntajes más altos indicaron una peor condición. La LDA se definió como una puntuación CDAI de 2.9 a 10.0 y la remisión se definió como una puntuación CDAI de 0.0 a 2.8. La tasa de incidencia se definió como el número de eventos (LDA o remisión basado en la puntuación CDAI) dividido por el año participante, multiplicado por 1000. Se usó IPTW usando pesos estabilizados para ajustar para los factores de base para el análisis.
Durante 12 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o tnfi; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
Tasa de incidencia de LDA o remisión basada en CDAI a los 6 meses de seguimiento: Tofacitinib vs. Abatacept
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o abatacept; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
CDAI es un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad. CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (rango de puntuación de 0 a 28, puntajes más altos = peores condiciones), PTGA y PGA (evaluados en 0-10 cm) VAS; puntajes más altos = mayor afecto debido a la actividad de la enfermedad). Puntuación total de CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad severa), puntajes más altos indicaron una peor condición. La LDA se definió como una puntuación CDAI de 2.9 a 10.0 y la remisión se definió como una puntuación CDAI de 0.0 a 2.8. La tasa de incidencia se definió como el número de eventos (LDA o remisión basado en la puntuación CDAI) dividido por el año participante, multiplicado por 1000. Se usó IPTW usando pesos estabilizados para ajustar para los factores de base para el análisis.
Durante 6 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o abatacept; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
Tasa de incidencia de LDA o remisión basada en CDAI a los 12 meses de seguimiento: Tofacitinib vs. Abatacept
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o abatacept; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
CDAI es un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad. CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (rango de puntuación de 0 a 28, puntajes más altos = peores condiciones), PTGA y PGA (evaluados en 0-10 cm) VAS; puntajes más altos = mayor afecto debido a la actividad de la enfermedad). Puntuación total de CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad severa), puntajes más altos indicaron una peor condición. La LDA se definió como una puntuación CDAI de 2.9 a 10.0 y la remisión se definió como una puntuación CDAI de 0.0 a 2.8. La tasa de incidencia se definió como el número de eventos (LDA o remisión basado en la puntuación CDAI) dividido por el año participante, multiplicado por 1000. Se usó IPTW usando pesos estabilizados para ajustar para los factores de base para el análisis.
Durante 12 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o abatacept; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
Tasa de incidencia de LDA o remisión basada en CDAI a los 6 meses de seguimiento: Tofacitinib vs. IL-6
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o IL-6; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
CDAI es un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad. CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (rango de puntuación de 0 a 28, puntajes más altos = peores condiciones), PTGA y PGA (evaluados en 0-10 cm) VAS; puntajes más altos = mayor afecto debido a la actividad de la enfermedad). Puntuación total de CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad severa), puntajes más altos indicaron una peor condición. La LDA se definió como una puntuación CDAI de 2.9 a 10.0 y la remisión se definió como una puntuación CDAI de 0.0 a 2.8. La tasa de incidencia se definió como el número de eventos (LDA o remisión basado en la puntuación CDAI) dividido por el año participante, multiplicado por 1000. Se usó IPTW usando pesos estabilizados para ajustar para los factores de base para el análisis.
Durante 6 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o IL-6; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
Tasa de incidentes de baja actividad de enfermedad o remisión basada en CDAI en el mes 12: tofacitinib vs. IL-6, IPTW
Periodo de tiempo: Durante 12 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o IL-6; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)
CDAI fue un índice simplificado para evaluar la actividad de la enfermedad que comprende SJC, recuentos de articulaciones tiernas/dolorosas TJC, PTGA y PGA. CDAI es la suma numérica de 4 parámetros de resultado: SJC y TJC (basado en el rango de evaluación de 28 juntas de 0 a 28, puntajes más altos significaban una condición peor), PTGA y PGA (rango de puntaje de 0 a 10, evaluado en una escala analógica visual de 0-10 cm; puntajes más altos indicaron una mayor afección debida a la actividad de la enfermedad). Puntuación total de CDAI = 0 (sin enfermedad) a 76 (enfermedad severa), puntajes más altos indicaron una peor condición. El logro de LDA se definió por CDAI menor o igual a 10 en participantes con actividad de enfermedad moderada o alta CDAI superior a 10 al inicio. El método IPTW se utilizó para el análisis de esta medida de resultado.
Durante 12 meses de seguimiento después de la iniciación de tofacitinib o IL-6; Los datos retrospectivos recuperados se ensamblaron en este estudio del 15 de mayo a 2024 al 19-julio-2024 (aproximadamente 2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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