- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06418529
Un estudio para comprender la eficacia del tofacitinib en comparación con otros tratamientos avanzados en pacientes con artritis reumatoide
Efectividad comparativa de nuevos iniciadores de tofacitinib y otros FARME biológicos/sintéticos dirigidos en pacientes con artritis reumatoide
El propósito de este estudio es aprender cómo diferentes tipos de medicamentos pueden mejorar la actividad de la enfermedad en personas con artritis reumatoide (AR). La AR es un tipo de enfermedad de las articulaciones que causa dolor e hinchazón.
El estudio analizará datos de un gran grupo de pacientes con AR con sede en EE. UU. que han tomado los siguientes medicamentos:
- tofacitinib
- abatacept
- Tocilizumab o sarilumab
El estudio comparará las puntuaciones de actividad de la enfermedad clínica de los pacientes que toman los diferentes medicamentos que toman. El estudio también decidirá si algunos rasgos del paciente o factores de la enfermedad influyen en cómo los medicamentos pueden mejorar la actividad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años en la fecha de ingreso a la cohorte.
Diagnosticado con artritis reumatoide (AR) en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte:
- Al menos dos códigos de diagnóstico de AR con al menos 30 días de diferencia, cada uno de los cuales proviene de un encuentro con un reumatólogo;
- Al menos una visita hospitalaria con un código de diagnóstico de AR;
- Al menos dos registros de pacientes ambulatorios con un código de diagnóstico de AR con al menos 30 días de diferencia y dentro de un año, independientemente de la especialidad del médico; o
- Al menos un registro de paciente ambulatorio con un diagnóstico de AR y una receta o surtido de un medicamento antirreumático modificador de enfermedad (FAME) de una lista específica y que no tenga ninguna de las afecciones distintas de la AR para las cuales también se pueden recetar esos medicamentos.
- Inicio de FAME biológicos específicos o de moléculas sintéticas dirigidas de interés para el tratamiento de la AR (es decir, tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab o sarilumab).
- Al menos 180 días de datos de referencia disponibles antes e incluyendo la fecha de ingreso a la cohorte.
- Al menos una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en los 45 días anteriores e incluida la fecha de ingreso a la cohorte (línea de base).
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con indicaciones concomitantes de tofacitinib [artritis psoriásica (PsA), CU y artritis idiopática juvenil de curso poliarticular (pcJIA)] en cualquier momento antes de la fecha de ingreso a la cohorte, determinada por al menos dos (2) códigos de diagnóstico con al menos 30 días de diferencia. y antes de la línea de base.
- Pacientes con >1 b/tsDMARD (es decir, tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab o sarilumab) recetados en la fecha índice.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
artritis reumatoide
Pacientes diagnosticados con artritis reumatoide
|
Nuevo tratamiento índice de tofacitinib
Nuevo tratamiento índice de TNFi
Nuevo tratamiento índice de abatacept
Nuevo tratamiento índice de tocilizumab o sarilumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de participantes con índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) <=10,0
Periodo de tiempo: Meses 6, 12
|
Meses 6, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Inhibidores de Janus Kinase
- Abatacept
- Tofacitinib
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
Otros números de identificación del estudio
- A3921445
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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