- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06418529
Een onderzoek om te begrijpen hoe effectief tofacitinib is in vergelijking met andere geavanceerde behandelingen bij patiënten met reumatoïde artritis
Vergelijkende effectiviteit van nieuwe initiatiefnemers van tofacitinib en andere biologische/gerichte synthetische DMARD's bij patiënten met reumatoïde artritis
Het doel van deze studie is om te leren hoe verschillende soorten medicijnen de ziekteactiviteit bij mensen met reumatoïde artritis (RA) kunnen verbeteren. RA is een soort gewrichtsziekte die pijn en zwelling veroorzaakt.
In het onderzoek wordt gekeken naar gegevens van een grote, in de VS gevestigde groep RA-patiënten die de onderstaande geneesmiddelen hebben gebruikt:
- Tofacitinib
- Abatacept
- Tocilizumab of sarilumab
In het onderzoek zullen de klinische ziekteactiviteitsscores van patiënten op de verschillende ingenomen medicijnen worden vergeleken. Het onderzoek zal ook bepalen of bepaalde patiënteigenschappen of ziektefactoren een rol spelen in de manier waarop medicijnen de ziekteactiviteit kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar op de ingangsdatum van het cohort.
Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis (RA) op enig moment vóór de ingangsdatum van het cohort:
- Ten minste twee RA-diagnosecodes met een tussenpoos van ten minste 30 dagen, elk afkomstig van een ontmoeting met een reumatoloog;
- Ten minste één intramuraal bezoek met een RA-diagnosecode;
- Ten minste twee poliklinische dossiers met een RA-diagnosecode met een tussenpoos van ten minste 30 dagen en binnen een jaar, ongeacht de specialiteit van de arts; of
- Ten minste één poliklinisch dossier met een RA-diagnose en een recept of vulling voor een ziektemodificerend anti-reumatisch medicijn (DMARD) uit een gespecificeerde lijst en zonder een van de niet-RA-aandoeningen waarvoor die medicijnen ook kunnen worden voorgeschreven.
- Initiëren van gespecificeerde biologische of gerichte synthetische molecuul-DMARD's die van belang zijn voor de behandeling van RA (dwz tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab of sarilumab).
- Er zijn ten minste 180 dagen aan basisgegevens beschikbaar vóór en inclusief de ingangsdatum van het cohort.
- Ten minste één Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score in 45 dagen voorafgaand aan en inclusief de ingangsdatum van het cohort (basislijn).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose gelijktijdige indicaties voor tofacitinib [artritis psoriatica (PsA), UC en polyarticulair beloop juveniele idiopathische artritis (pcJIA)] op enig moment vóór de startdatum van het cohort, bepaald door ten minste twee (2) diagnosecodes met een tussenpoos van ten minste 30 dagen en vóór de basislijn.
- Patiënten met >1 b/tsDMARD (dwz tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab of sarilumab) voorgeschreven op de indexdatum.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Reumatoïde artritis
Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis
|
Nieuwe indexbehandeling van tofacitinib
Nieuwe indexbehandeling van TNFi
Nieuwe indexbehandeling van abatacept
Nieuwe indexbehandeling van tocilizumab of sarilumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lage ziekteactiviteit (LDA) of remissie op basis van klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) na 6 maanden follow-up: tofacitinib versus TNFI
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of TNFI; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
|
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit.
CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: gezwollen gezamenlijke tellingen (SJC) en tedere/pijnlijke gezamenlijke tellingen (TJC) (scorebereik van 0 tot 28, hogere scores = slechtere toestand), de wereldwijde beoordeling van de deelnemer aan ziekteactiviteit (PTGA) en de wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit (PGA) (beoordeelde op 0-10 centimeter [CM)] visuele analoge schaal [VAS]; Hogere scores = grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit).
CDAI Totale score = 0 (geen ziekte) tot 76 (ernstige ziekte), hogere scores duidden op een slechtere toestand.
LDA werd gedefinieerd als CDAI -score van 2,9 tot 10,0 en remissie werd gedefinieerd als CDAI -score van 0,0 tot 2,8.
De incidentie werd gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen (LDA of remissie op basis van CDAI-score) gedeeld door het deelnemerjaar, vermenigvuldigd met 1000.
Inverse waarschijnlijkheid van de gewichtsgewicht (IPTW) met behulp van gestabiliseerde gewichten om aan te passen voor baseline confounders, werd gebruikt voor analyse.
|
Gedurende 6 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of TNFI; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
|
|
Incidentie van LDA of remissie op basis van CDAI na 12 maanden follow-up: tofacitinib versus TNFI
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of TNFI; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
|
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit.
CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC en TJC (scorebereik van 0 tot 28, hogere scores = slechtere toestand), PTGA en PGA (beoordeeld op 0-10 cm) VAS; Hogere scores = grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit).
CDAI Totale score = 0 (geen ziekte) tot 76 (ernstige ziekte), hogere scores duidden op een slechtere toestand.
LDA werd gedefinieerd als CDAI -score van 2,9 tot 10,0 en remissie werd gedefinieerd als CDAI -score van 0,0 tot 2,8.
De incidentie werd gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen (LDA of remissie op basis van CDAI-score) gedeeld door het deelnemerjaar, vermenigvuldigd met 1000.
IPTW met behulp van gestabiliseerde gewichten om aan te passen voor baseline confounders, werd gebruikt voor analyse.
|
Gedurende 12 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of TNFI; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
|
|
Incidentie van LDA of remissie op basis van CDAI na 6 maanden follow-up: tofacitinib versus abatacept
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of abatacept; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
|
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit.
CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC en TJC (scorebereik van 0 tot 28, hogere scores = slechtere toestand), PTGA en PGA (beoordeeld op 0-10 cm) VAS; Hogere scores = grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit).
CDAI Totale score = 0 (geen ziekte) tot 76 (ernstige ziekte), hogere scores duidden op een slechtere toestand.
LDA werd gedefinieerd als CDAI -score van 2,9 tot 10,0 en remissie werd gedefinieerd als CDAI -score van 0,0 tot 2,8.
De incidentie werd gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen (LDA of remissie op basis van CDAI-score) gedeeld door het deelnemerjaar, vermenigvuldigd met 1000.
IPTW met behulp van gestabiliseerde gewichten om aan te passen voor baseline confounders, werd gebruikt voor analyse.
|
Gedurende 6 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of abatacept; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
|
|
Incidentie van LDA of remissie op basis van CDAI na 12 maanden follow-up: tofacitinib versus abatacept
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of abatacept; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
|
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit.
CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC en TJC (scorebereik van 0 tot 28, hogere scores = slechtere toestand), PTGA en PGA (beoordeeld op 0-10 cm) VAS; Hogere scores = grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit).
CDAI Totale score = 0 (geen ziekte) tot 76 (ernstige ziekte), hogere scores duidden op een slechtere toestand.
LDA werd gedefinieerd als CDAI -score van 2,9 tot 10,0 en remissie werd gedefinieerd als CDAI -score van 0,0 tot 2,8.
De incidentie werd gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen (LDA of remissie op basis van CDAI-score) gedeeld door het deelnemerjaar, vermenigvuldigd met 1000.
IPTW met behulp van gestabiliseerde gewichten om aan te passen voor baseline confounders, werd gebruikt voor analyse.
|
Gedurende 12 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of abatacept; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
|
|
Incidentie van LDA of remissie op basis van CDAI na 6 maanden follow-up: Tofacitinib versus IL-6
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of IL-6; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
|
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit.
CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC en TJC (scorebereik van 0 tot 28, hogere scores = slechtere toestand), PTGA en PGA (beoordeeld op 0-10 cm) VAS; Hogere scores = grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit).
CDAI Totale score = 0 (geen ziekte) tot 76 (ernstige ziekte), hogere scores duidden op een slechtere toestand.
LDA werd gedefinieerd als CDAI -score van 2,9 tot 10,0 en remissie werd gedefinieerd als CDAI -score van 0,0 tot 2,8.
De incidentie werd gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen (LDA of remissie op basis van CDAI-score) gedeeld door het deelnemerjaar, vermenigvuldigd met 1000.
IPTW met behulp van gestabiliseerde gewichten om aan te passen voor baseline confounders, werd gebruikt voor analyse.
|
Gedurende 6 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of IL-6; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
|
|
Incidentrente van lage ziekteactiviteit of remissie op basis van CDAI bij maand 12: Tofacitinib versus IL-6, IPTW
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of IL-6; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
|
CDAI was een vereenvoudigde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit, bestaande uit de SJC, tedere/pijnlijke gewrichtstellingen TJC, PTGA en PGA.
CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC en TJC (gebaseerd op 28-gewrichtsbeoordelingsbereik van 0 tot 28, hogere scores betekenden een slechtere staat), PTGA en PGA (scorebereik van 0 tot 10, beoordeeld op 0-10 cm visuele analoge schaal; hogere scores gaven een grotere affectie aan als gevolg van ziekteactiviteit).
CDAI Totale score = 0 (geen ziekte) tot 76 (ernstige ziekte), hogere scores duidden op een slechtere toestand.
Het bereiken van LDA werd gedefinieerd door CDAI minder dan of gelijk aan 10 bij deelnemers met matige of hoge ziekteactiviteit CDAI groter dan 10 bij aanvang.
IPTW -methode werd gebruikt voor analyse van deze uitkomstmaat.
|
Gedurende 12 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of IL-6; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Janus Kinase-remmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Abatacept
- Tumornecrosefactorremmers
- Tofacitinib
Andere studie-ID-nummers
- A3921445
- NCT06418529 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .