Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te begrijpen hoe effectief tofacitinib is in vergelijking met andere geavanceerde behandelingen bij patiënten met reumatoïde artritis

14 juli 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Vergelijkende effectiviteit van nieuwe initiatiefnemers van tofacitinib en andere biologische/gerichte synthetische DMARD's bij patiënten met reumatoïde artritis

Het doel van deze studie is om te leren hoe verschillende soorten medicijnen de ziekteactiviteit bij mensen met reumatoïde artritis (RA) kunnen verbeteren. RA is een soort gewrichtsziekte die pijn en zwelling veroorzaakt.

In het onderzoek wordt gekeken naar gegevens van een grote, in de VS gevestigde groep RA-patiënten die de onderstaande geneesmiddelen hebben gebruikt:

  • Tofacitinib
  • Abatacept
  • Tocilizumab of sarilumab

In het onderzoek zullen de klinische ziekteactiviteitsscores van patiënten op de verschillende ingenomen medicijnen worden vergeleken. Het onderzoek zal ook bepalen of bepaalde patiënteigenschappen of ziektefactoren een rol spelen in de manier waarop medicijnen de ziekteactiviteit kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een retrospectief ontwerp zal worden gebruikt om de vergelijkende effectiviteit van tofacitinib te onderzoeken bij een cohort patiënten met reumatoïde artritis (RA) in de VS met behulp van de OM1 PremiOM™ RA-dataset (OM1, Inc., Boston, MA). Deze dataset van ruim 244.000 patiënten met RA is afgeleid van deterministisch gekoppelde, geanonimiseerde gezondheidszorgclaims op individueel niveau en elektronische medische dossiers (EMR). EMR-gegevens zijn afkomstig van verschillende gezondheidszorgsystemen en EMR-providersystemen van reumatologen die geografisch representatief zijn voor de Amerikaanse bevolking. Voor deze analyse omvat de OM1 PremiOM™ RA-dataset de periode van 1 januari 2013 tot en met 31 december 2023.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar op de ingangsdatum van het cohort.
  2. Gediagnosticeerd met reumatoïde artritis (RA) op enig moment vóór de ingangsdatum van het cohort:

    1. Ten minste twee RA-diagnosecodes met een tussenpoos van ten minste 30 dagen, elk afkomstig van een ontmoeting met een reumatoloog;
    2. Ten minste één intramuraal bezoek met een RA-diagnosecode;
    3. Ten minste twee poliklinische dossiers met een RA-diagnosecode met een tussenpoos van ten minste 30 dagen en binnen een jaar, ongeacht de specialiteit van de arts; of
    4. Ten minste één poliklinisch dossier met een RA-diagnose en een recept of vulling voor een ziektemodificerend anti-reumatisch medicijn (DMARD) uit een gespecificeerde lijst en zonder een van de niet-RA-aandoeningen waarvoor die medicijnen ook kunnen worden voorgeschreven.
  3. Initiëren van gespecificeerde biologische of gerichte synthetische molecuul-DMARD's die van belang zijn voor de behandeling van RA (dwz tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab of sarilumab).
  4. Er zijn ten minste 180 dagen aan basisgegevens beschikbaar vóór en inclusief de ingangsdatum van het cohort.
  5. Ten minste één Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score in 45 dagen voorafgaand aan en inclusief de ingangsdatum van het cohort (basislijn).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de diagnose gelijktijdige indicaties voor tofacitinib [artritis psoriatica (PsA), UC en polyarticulair beloop juveniele idiopathische artritis (pcJIA)] op enig moment vóór de startdatum van het cohort, bepaald door ten minste twee (2) diagnosecodes met een tussenpoos van ten minste 30 dagen en vóór de basislijn.
  2. Patiënten met >1 b/tsDMARD (dwz tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab of sarilumab) voorgeschreven op de indexdatum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Reumatoïde artritis
Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis
Nieuwe indexbehandeling van tofacitinib
Nieuwe indexbehandeling van TNFi
Nieuwe indexbehandeling van abatacept
Nieuwe indexbehandeling van tocilizumab of sarilumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van lage ziekteactiviteit (LDA) of remissie op basis van klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) na 6 maanden follow-up: tofacitinib versus TNFI
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of TNFI; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit. CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: gezwollen gezamenlijke tellingen (SJC) en tedere/pijnlijke gezamenlijke tellingen (TJC) (scorebereik van 0 tot 28, hogere scores = slechtere toestand), de wereldwijde beoordeling van de deelnemer aan ziekteactiviteit (PTGA) en de wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit (PGA) (beoordeelde op 0-10 centimeter [CM)] visuele analoge schaal [VAS]; Hogere scores = grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). CDAI Totale score = 0 (geen ziekte) tot 76 (ernstige ziekte), hogere scores duidden op een slechtere toestand. LDA werd gedefinieerd als CDAI -score van 2,9 tot 10,0 en remissie werd gedefinieerd als CDAI -score van 0,0 tot 2,8. De incidentie werd gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen (LDA of remissie op basis van CDAI-score) gedeeld door het deelnemerjaar, vermenigvuldigd met 1000. Inverse waarschijnlijkheid van de gewichtsgewicht (IPTW) met behulp van gestabiliseerde gewichten om aan te passen voor baseline confounders, werd gebruikt voor analyse.
Gedurende 6 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of TNFI; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
Incidentie van LDA of remissie op basis van CDAI na 12 maanden follow-up: tofacitinib versus TNFI
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of TNFI; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit. CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC en TJC (scorebereik van 0 tot 28, hogere scores = slechtere toestand), PTGA en PGA (beoordeeld op 0-10 cm) VAS; Hogere scores = grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). CDAI Totale score = 0 (geen ziekte) tot 76 (ernstige ziekte), hogere scores duidden op een slechtere toestand. LDA werd gedefinieerd als CDAI -score van 2,9 tot 10,0 en remissie werd gedefinieerd als CDAI -score van 0,0 tot 2,8. De incidentie werd gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen (LDA of remissie op basis van CDAI-score) gedeeld door het deelnemerjaar, vermenigvuldigd met 1000. IPTW met behulp van gestabiliseerde gewichten om aan te passen voor baseline confounders, werd gebruikt voor analyse.
Gedurende 12 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of TNFI; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
Incidentie van LDA of remissie op basis van CDAI na 6 maanden follow-up: tofacitinib versus abatacept
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of abatacept; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit. CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC en TJC (scorebereik van 0 tot 28, hogere scores = slechtere toestand), PTGA en PGA (beoordeeld op 0-10 cm) VAS; Hogere scores = grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). CDAI Totale score = 0 (geen ziekte) tot 76 (ernstige ziekte), hogere scores duidden op een slechtere toestand. LDA werd gedefinieerd als CDAI -score van 2,9 tot 10,0 en remissie werd gedefinieerd als CDAI -score van 0,0 tot 2,8. De incidentie werd gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen (LDA of remissie op basis van CDAI-score) gedeeld door het deelnemerjaar, vermenigvuldigd met 1000. IPTW met behulp van gestabiliseerde gewichten om aan te passen voor baseline confounders, werd gebruikt voor analyse.
Gedurende 6 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of abatacept; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
Incidentie van LDA of remissie op basis van CDAI na 12 maanden follow-up: tofacitinib versus abatacept
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of abatacept; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit. CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC en TJC (scorebereik van 0 tot 28, hogere scores = slechtere toestand), PTGA en PGA (beoordeeld op 0-10 cm) VAS; Hogere scores = grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). CDAI Totale score = 0 (geen ziekte) tot 76 (ernstige ziekte), hogere scores duidden op een slechtere toestand. LDA werd gedefinieerd als CDAI -score van 2,9 tot 10,0 en remissie werd gedefinieerd als CDAI -score van 0,0 tot 2,8. De incidentie werd gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen (LDA of remissie op basis van CDAI-score) gedeeld door het deelnemerjaar, vermenigvuldigd met 1000. IPTW met behulp van gestabiliseerde gewichten om aan te passen voor baseline confounders, werd gebruikt voor analyse.
Gedurende 12 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of abatacept; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
Incidentie van LDA of remissie op basis van CDAI na 6 maanden follow-up: Tofacitinib versus IL-6
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of IL-6; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
CDAI is een vereenvoudigde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit. CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC en TJC (scorebereik van 0 tot 28, hogere scores = slechtere toestand), PTGA en PGA (beoordeeld op 0-10 cm) VAS; Hogere scores = grotere genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit). CDAI Totale score = 0 (geen ziekte) tot 76 (ernstige ziekte), hogere scores duidden op een slechtere toestand. LDA werd gedefinieerd als CDAI -score van 2,9 tot 10,0 en remissie werd gedefinieerd als CDAI -score van 0,0 tot 2,8. De incidentie werd gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen (LDA of remissie op basis van CDAI-score) gedeeld door het deelnemerjaar, vermenigvuldigd met 1000. IPTW met behulp van gestabiliseerde gewichten om aan te passen voor baseline confounders, werd gebruikt voor analyse.
Gedurende 6 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of IL-6; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
Incidentrente van lage ziekteactiviteit of remissie op basis van CDAI bij maand 12: Tofacitinib versus IL-6, IPTW
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of IL-6; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)
CDAI was een vereenvoudigde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit, bestaande uit de SJC, tedere/pijnlijke gewrichtstellingen TJC, PTGA en PGA. CDAI is de numerieke som van 4 uitkomstparameters: SJC en TJC (gebaseerd op 28-gewrichtsbeoordelingsbereik van 0 tot 28, hogere scores betekenden een slechtere staat), PTGA en PGA (scorebereik van 0 tot 10, beoordeeld op 0-10 cm visuele analoge schaal; hogere scores gaven een grotere affectie aan als gevolg van ziekteactiviteit). CDAI Totale score = 0 (geen ziekte) tot 76 (ernstige ziekte), hogere scores duidden op een slechtere toestand. Het bereiken van LDA werd gedefinieerd door CDAI minder dan of gelijk aan 10 bij deelnemers met matige of hoge ziekteactiviteit CDAI groter dan 10 bij aanvang. IPTW -methode werd gebruikt voor analyse van deze uitkomstmaat.
Gedurende 12 maanden follow-up na de initiatie van tofacitinib of IL-6; Retrospectieve gegevens opgehaald, werden in deze studie geassembleerd van 15-mei-2024 tot 19-juli-2024 (ongeveer 2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren