- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418529
Uno studio per comprendere l'efficacia di tofacitinib rispetto ad altri trattamenti avanzati in pazienti con artrite reumatoide
Efficacia comparativa di nuovi iniziatori di tofacitinib e altri DMARD sintetici biologici/mirati in pazienti con artrite reumatoide
Lo scopo di questo studio è scoprire come diversi tipi di farmaci possono migliorare l'attività della malattia nelle persone affette da artrite reumatoide (RA). L'artrite reumatoide è un tipo di malattia articolare che provoca dolore e gonfiore.
Lo studio esaminerà i dati di un ampio gruppo di pazienti con artrite reumatoide con sede negli Stati Uniti che hanno assunto i seguenti medicinali:
- Tofacitinib
- Abatacept
- Tocilizumab o sarilumab
Lo studio confronterà i punteggi di attività clinica della malattia dei pazienti trattati con i diversi farmaci assunti. Lo studio deciderà inoltre se alcune caratteristiche dei pazienti o fattori patologici svolgono un ruolo nel modo in cui i farmaci possono migliorare l'attività della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Pfizer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni alla data di ingresso nella coorte.
Con diagnosi di artrite reumatoide (RA) in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte:
- Almeno due codici di diagnosi di AR ad almeno 30 giorni di distanza, ciascuno proveniente da un incontro con un reumatologo;
- Almeno una visita ospedaliera con codice diagnosi AR;
- Almeno due cartelle cliniche ambulatoriali con un codice di diagnosi RA ad almeno 30 giorni di distanza ed entro un anno, indipendentemente dalla specialità del medico; O
- Almeno una cartella clinica ambulatoriale con una diagnosi di artrite reumatoide e una prescrizione o compilazione di un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) da un elenco specificato e che non contenga nessuna delle condizioni non-artrite reumatoide per le quali tali farmaci possono essere prescritti.
- Avvio di DMARD biologici specifici o molecole sintetiche mirate di interesse per il trattamento dell'artrite reumatoide (ad esempio tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab o sarilumab).
- Almeno 180 giorni di dati di riferimento disponibili prima e inclusa la data di ingresso nella coorte.
- Almeno un punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) nei 45 giorni precedenti e inclusa la data di ingresso nella coorte (basale).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di indicazioni concomitanti per tofacitinib [artrite psoriasica (AP), CU e artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare (pcJIA)] in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte, determinata da almeno due (2) codici diagnostici a distanza di almeno 30 giorni l'uno dall'altro e prima del basale.
- Pazienti con >1 b/tsDMARD (ovvero tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab o sarilumab) prescritti alla data indice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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artrite reumatoide
Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide
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Nuovo trattamento indice di tofacitinib
Nuovo trattamento dell'indice del TNFi
Nuovo trattamento indice di abatacept
Nuovo trattamento indice di tocilizumab o sarilumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di bassa attività della malattia (LDA) o remissione basata sull'indice di attività della malattia clinica (CDAI) al follow-up di 6 mesi: TOFACITinib vs. TNFI
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di follow-up post-iniziazione di tofacitinib o TNFI; I dati retrospettivi recuperati, sono stati assemblati in questo studio da 15 maggio-2024 al 19 luglio-2024 (circa 2 mesi)
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CDAI è un indice semplificato per la valutazione dell'attività della malattia.
Il CDAI è la somma numerica di 4 parametri di esito: conteggi giunti gonfie (SJC) e conteni di articolazione tenera/dolorosa (TJC) (intervallo di punteggio da 0 a 28, punteggi più alti = condizione peggiore), valutazione globale del partecipante (PTGA) e PTGA) e PTGA) e PTGA) da parte della malattia (PGA) da parte di 0-10 [CM) del medico; punteggi più alti = maggiore affetto a causa dell'attività della malattia).
Punte totale CDAI = 0 (nessuna malattia) a 76 (malattia grave), i punteggi più alti hanno indicato condizioni peggiori.
LDA è stato definito come punteggio CDAI da 2,9 a 10,0 e la remissione è stata definita come punteggio CDAI da 0,0 a 2,8.
Il tasso di incidenza è stato definito come il numero di eventi (LDA o remissione in base al punteggio CDAI) diviso per il partecipante, moltiplicato per 1000.
Per l'analisi è stata utilizzata la probabilità inversa di ponderazione del trattamento (IPTW) utilizzando pesi stabilizzati per regolare per i confondenti basali.
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Durante 6 mesi di follow-up post-iniziazione di tofacitinib o TNFI; I dati retrospettivi recuperati, sono stati assemblati in questo studio da 15 maggio-2024 al 19 luglio-2024 (circa 2 mesi)
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Tasso di incidenza di LDA o remissione basato su CDAI al follow-up di 12 mesi: tofacitinib vs. TNFI
Lasso di tempo: Durante 12 mesi di follow-up post-iniziazione di tofacitinib o TNFI; I dati retrospettivi recuperati, sono stati assemblati in questo studio da 15 maggio-2024 al 19 luglio-2024 (circa 2 mesi)
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CDAI è un indice semplificato per la valutazione dell'attività della malattia.
CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: SJC e TJC (punteggio da 0 a 28, punteggi più alti = condizione peggiore), PTGA e PGA (valutato su 0-10 cm) VAS; punteggi più alti = maggiore affetto a causa dell'attività della malattia).
Punte totale CDAI = 0 (nessuna malattia) a 76 (malattia grave), i punteggi più alti hanno indicato condizioni peggiori.
LDA è stato definito come punteggio CDAI da 2,9 a 10,0 e la remissione è stata definita come punteggio CDAI da 0,0 a 2,8.
Il tasso di incidenza è stato definito come il numero di eventi (LDA o remissione in base al punteggio CDAI) diviso per il partecipante, moltiplicato per 1000.
Per l'analisi è stato utilizzato IPTW utilizzando pesi stabilizzati per regolare per i confondenti basali.
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Durante 12 mesi di follow-up post-iniziazione di tofacitinib o TNFI; I dati retrospettivi recuperati, sono stati assemblati in questo studio da 15 maggio-2024 al 19 luglio-2024 (circa 2 mesi)
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Tasso di incidenza di LDA o remissione basato su CDAI al follow-up di 6 mesi: tofacitinib vs. abatacept
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di follow-up post-iniziazione di tofacitinib o abatacept; I dati retrospettivi recuperati, sono stati assemblati in questo studio da 15 maggio-2024 al 19 luglio-2024 (circa 2 mesi)
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CDAI è un indice semplificato per la valutazione dell'attività della malattia.
CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: SJC e TJC (punteggio da 0 a 28, punteggi più alti = condizione peggiore), PTGA e PGA (valutato su 0-10 cm) VAS; punteggi più alti = maggiore affetto a causa dell'attività della malattia).
Punte totale CDAI = 0 (nessuna malattia) a 76 (malattia grave), i punteggi più alti hanno indicato condizioni peggiori.
LDA è stato definito come punteggio CDAI da 2,9 a 10,0 e la remissione è stata definita come punteggio CDAI da 0,0 a 2,8.
Il tasso di incidenza è stato definito come il numero di eventi (LDA o remissione in base al punteggio CDAI) diviso per il partecipante, moltiplicato per 1000.
Per l'analisi è stato utilizzato IPTW utilizzando pesi stabilizzati per regolare per i confondenti basali.
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Durante 6 mesi di follow-up post-iniziazione di tofacitinib o abatacept; I dati retrospettivi recuperati, sono stati assemblati in questo studio da 15 maggio-2024 al 19 luglio-2024 (circa 2 mesi)
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Tasso di incidenza di LDA o remissione basato su CDAI al follow-up di 12 mesi: tofacitinib vs. abatacept
Lasso di tempo: Durante 12 mesi di follow-up post-iniziazione di tofacitinib o abatacept; I dati retrospettivi recuperati, sono stati assemblati in questo studio da 15 maggio-2024 al 19 luglio-2024 (circa 2 mesi)
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CDAI è un indice semplificato per la valutazione dell'attività della malattia.
CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: SJC e TJC (punteggio da 0 a 28, punteggi più alti = condizione peggiore), PTGA e PGA (valutato su 0-10 cm) VAS; punteggi più alti = maggiore affetto a causa dell'attività della malattia).
Punte totale CDAI = 0 (nessuna malattia) a 76 (malattia grave), i punteggi più alti hanno indicato condizioni peggiori.
LDA è stato definito come punteggio CDAI da 2,9 a 10,0 e la remissione è stata definita come punteggio CDAI da 0,0 a 2,8.
Il tasso di incidenza è stato definito come il numero di eventi (LDA o remissione in base al punteggio CDAI) diviso per il partecipante, moltiplicato per 1000.
Per l'analisi è stato utilizzato IPTW utilizzando pesi stabilizzati per regolare per i confondenti basali.
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Durante 12 mesi di follow-up post-iniziazione di tofacitinib o abatacept; I dati retrospettivi recuperati, sono stati assemblati in questo studio da 15 maggio-2024 al 19 luglio-2024 (circa 2 mesi)
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Tasso di incidenza di LDA o remissione basato su CDAI al follow-up di 6 mesi: tofacitinib vs. IL-6
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di follow-up post-iniziazione di tofacitinib o IL-6; I dati retrospettivi recuperati, sono stati assemblati in questo studio da 15 maggio-2024 al 19 luglio-2024 (circa 2 mesi)
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CDAI è un indice semplificato per la valutazione dell'attività della malattia.
CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: SJC e TJC (punteggio da 0 a 28, punteggi più alti = condizione peggiore), PTGA e PGA (valutato su 0-10 cm) VAS; punteggi più alti = maggiore affetto a causa dell'attività della malattia).
Punte totale CDAI = 0 (nessuna malattia) a 76 (malattia grave), i punteggi più alti hanno indicato condizioni peggiori.
LDA è stato definito come punteggio CDAI da 2,9 a 10,0 e la remissione è stata definita come punteggio CDAI da 0,0 a 2,8.
Il tasso di incidenza è stato definito come il numero di eventi (LDA o remissione in base al punteggio CDAI) diviso per il partecipante, moltiplicato per 1000.
Per l'analisi è stato utilizzato IPTW utilizzando pesi stabilizzati per regolare per i confondenti basali.
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Durante 6 mesi di follow-up post-iniziazione di tofacitinib o IL-6; I dati retrospettivi recuperati, sono stati assemblati in questo studio da 15 maggio-2024 al 19 luglio-2024 (circa 2 mesi)
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Tasso di incidenti di bassa attività o remissione basata sul CDAI al mese 12: tofacitinib vs. IL-6, IPTW
Lasso di tempo: Durante 12 mesi di follow-up post-iniziazione di tofacitinib o IL-6; I dati retrospettivi recuperati, sono stati assemblati in questo studio da 15 maggio-2024 al 19 luglio-2024 (circa 2 mesi)
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Il CDAI è stato un indice semplificato per la valutazione dell'attività della malattia compresa da SJC, contanti/dolorosi conteggi delle articolazioni TJC, PTGA e PGA.
CDAI è la somma numerica di 4 parametri di risultato: SJC e TJC (basato su una valutazione di 28 luoghi da 0 a 28, punteggi più alti significavano condizioni peggiori), PTGA e PGA (punteggio da 0 a 10, valutato su una scala analogica visiva 0-10 cm; punteggi più alti hanno indicato un maggiore affetto a causa dell'attività della malattia).
Punte totale CDAI = 0 (nessuna malattia) a 76 (malattia grave), i punteggi più alti hanno indicato condizioni peggiori.
Il raggiungimento di LDA è stato definito da CDAI inferiore o uguale a 10 nei partecipanti con un'attività di malattia moderata o alta CDAI superiore a 10 al basale.
Il metodo IPTW è stato utilizzato per l'analisi di questa misura di risultato.
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Durante 12 mesi di follow-up post-iniziazione di tofacitinib o IL-6; I dati retrospettivi recuperati, sono stati assemblati in questo studio da 15 maggio-2024 al 19 luglio-2024 (circa 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Artrite
- Artrite, reumatoide
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- Inibitori della Janus Kinasi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Abatacept
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Tofacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921445
- NCT06418529 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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