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Uno studio per comprendere l'efficacia di tofacitinib rispetto ad altri trattamenti avanzati in pazienti con artrite reumatoide

5 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer

Efficacia comparativa di nuovi iniziatori di tofacitinib e altri DMARD sintetici biologici/mirati in pazienti con artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è scoprire come diversi tipi di farmaci possono migliorare l'attività della malattia nelle persone affette da artrite reumatoide (RA). L'artrite reumatoide è un tipo di malattia articolare che provoca dolore e gonfiore.

Lo studio esaminerà i dati di un ampio gruppo di pazienti con artrite reumatoide con sede negli Stati Uniti che hanno assunto i seguenti medicinali:

  • Tofacitinib
  • Abatacept
  • Tocilizumab o sarilumab

Lo studio confronterà i punteggi di attività clinica della malattia dei pazienti trattati con i diversi farmaci assunti. Lo studio deciderà inoltre se alcune caratteristiche dei pazienti o fattori patologici svolgono un ruolo nel modo in cui i farmaci possono migliorare l'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà utilizzato un disegno retrospettivo per esplorare l’efficacia comparativa di tofacitinib in una coorte di pazienti con artrite reumatoide (AR) negli Stati Uniti utilizzando il set di dati OM1 PremiOM™ RA (OM1, Inc., Boston, MA). Questo set di dati di oltre 244.000 pazienti con artrite reumatoide deriva da richieste di assistenza sanitaria a livello individuale, anonimizzate e collegate deterministicamente e da dati di cartelle cliniche elettroniche (EMR). I dati EMR derivano da diversi sistemi sanitari e sistemi di fornitori di EMR di reumatologi geograficamente rappresentativi della popolazione degli Stati Uniti. Per questa analisi, il set di dati OM1 PremiOM™ RA includerà il periodo di tempo dal 1° gennaio 2013 al 31 dicembre 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni alla data di ingresso nella coorte.
  2. Con diagnosi di artrite reumatoide (RA) in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte:

    1. Almeno due codici di diagnosi di AR ad almeno 30 giorni di distanza, ciascuno proveniente da un incontro con un reumatologo;
    2. Almeno una visita ospedaliera con codice diagnosi AR;
    3. Almeno due cartelle cliniche ambulatoriali con un codice di diagnosi RA ad almeno 30 giorni di distanza ed entro un anno, indipendentemente dalla specialità del medico; O
    4. Almeno una cartella clinica ambulatoriale con una diagnosi di artrite reumatoide e una prescrizione o compilazione di un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) da un elenco specificato e che non contenga nessuna delle condizioni non-artrite reumatoide per le quali tali farmaci possono essere prescritti.
  3. Avvio di DMARD biologici specifici o molecole sintetiche mirate di interesse per il trattamento dell'artrite reumatoide (ad esempio tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab o sarilumab).
  4. Almeno 180 giorni di dati di riferimento disponibili prima e inclusa la data di ingresso nella coorte.
  5. Almeno un punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) nei 45 giorni precedenti e inclusa la data di ingresso nella coorte (basale).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di indicazioni concomitanti per tofacitinib [artrite psoriasica (AP), CU e artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare (pcJIA)] in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte, determinata da almeno due (2) codici diagnostici a distanza di almeno 30 giorni l'uno dall'altro e prima del basale.
  2. Pazienti con >1 b/tsDMARD (ovvero tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab o sarilumab) prescritti alla data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
artrite reumatoide
Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide
Nuovo trattamento indice di tofacitinib
Nuovo trattamento dell'indice del TNFi
Nuovo trattamento indice di abatacept
Nuovo trattamento indice di tocilizumab o sarilumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con indice di attività clinica della malattia (CDAI) <= 10,0
Lasso di tempo: Mesi 6, 12
Mesi 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tofacitinib

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