- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06418529
Uno studio per comprendere l'efficacia di tofacitinib rispetto ad altri trattamenti avanzati in pazienti con artrite reumatoide
Efficacia comparativa di nuovi iniziatori di tofacitinib e altri DMARD sintetici biologici/mirati in pazienti con artrite reumatoide
Lo scopo di questo studio è scoprire come diversi tipi di farmaci possono migliorare l'attività della malattia nelle persone affette da artrite reumatoide (RA). L'artrite reumatoide è un tipo di malattia articolare che provoca dolore e gonfiore.
Lo studio esaminerà i dati di un ampio gruppo di pazienti con artrite reumatoide con sede negli Stati Uniti che hanno assunto i seguenti medicinali:
- Tofacitinib
- Abatacept
- Tocilizumab o sarilumab
Lo studio confronterà i punteggi di attività clinica della malattia dei pazienti trattati con i diversi farmaci assunti. Lo studio deciderà inoltre se alcune caratteristiche dei pazienti o fattori patologici svolgono un ruolo nel modo in cui i farmaci possono migliorare l'attività della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Pfizer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni alla data di ingresso nella coorte.
Con diagnosi di artrite reumatoide (RA) in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte:
- Almeno due codici di diagnosi di AR ad almeno 30 giorni di distanza, ciascuno proveniente da un incontro con un reumatologo;
- Almeno una visita ospedaliera con codice diagnosi AR;
- Almeno due cartelle cliniche ambulatoriali con un codice di diagnosi RA ad almeno 30 giorni di distanza ed entro un anno, indipendentemente dalla specialità del medico; O
- Almeno una cartella clinica ambulatoriale con una diagnosi di artrite reumatoide e una prescrizione o compilazione di un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) da un elenco specificato e che non contenga nessuna delle condizioni non-artrite reumatoide per le quali tali farmaci possono essere prescritti.
- Avvio di DMARD biologici specifici o molecole sintetiche mirate di interesse per il trattamento dell'artrite reumatoide (ad esempio tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab o sarilumab).
- Almeno 180 giorni di dati di riferimento disponibili prima e inclusa la data di ingresso nella coorte.
- Almeno un punteggio CDAI (Clinical Disease Activity Index) nei 45 giorni precedenti e inclusa la data di ingresso nella coorte (basale).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di indicazioni concomitanti per tofacitinib [artrite psoriasica (AP), CU e artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare (pcJIA)] in qualsiasi momento prima della data di ingresso nella coorte, determinata da almeno due (2) codici diagnostici a distanza di almeno 30 giorni l'uno dall'altro e prima del basale.
- Pazienti con >1 b/tsDMARD (ovvero tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab o sarilumab) prescritti alla data indice.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
artrite reumatoide
Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide
|
Nuovo trattamento indice di tofacitinib
Nuovo trattamento dell'indice del TNFi
Nuovo trattamento indice di abatacept
Nuovo trattamento indice di tocilizumab o sarilumab
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di partecipanti con indice di attività clinica della malattia (CDAI) <= 10,0
Lasso di tempo: Mesi 6, 12
|
Mesi 6, 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Inibitori della Janus Kinasi
- Abatacept
- Tofacitinib
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su tofacitinib
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