Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zrozumienie skuteczności tofacytynibu w porównaniu z innymi zaawansowanymi metodami leczenia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Porównawcza skuteczność nowych inicjatorów tofacytynibu i innych biologicznych/ukierunkowanych syntetycznych DMARD u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest poznanie, w jaki sposób różne rodzaje leków mogą poprawiać aktywność choroby u osób chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). RZS jest rodzajem choroby stawów, która powoduje ból i obrzęk.

W badaniu uwzględnione zostaną dane pochodzące od dużej grupy pacjentów z RZS z siedzibą w USA, którzy przyjmowali poniższe leki:

  • Tofacytynib
  • Abatacept
  • Tocilizumab lub sarilumab

W badaniu porównane zostaną wyniki klinicznej aktywności choroby u pacjentów przyjmujących różne leki. Badanie zadecyduje również, czy niektóre cechy pacjenta lub czynniki chorobowe odgrywają rolę w sposobie, w jaki leki mogą poprawiać aktywność choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do zbadania porównawczej skuteczności tofacytynibu w kohorcie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w USA zostanie wykorzystany projekt retrospektywny, przy użyciu zestawu danych OM1 PremiOM™ RA (OM1, Inc., Boston, MA). Ten zbiór danych obejmujący ponad 244 000 pacjentów z RZS pochodzi z deterministycznie powiązanych, pozbawionych danych identyfikacyjnych, indywidualnych roszczeń zdrowotnych oraz danych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Dane EMR pochodzą z kilku systemów opieki zdrowotnej i systemów dostawców EMR reumatologów, reprezentatywnych geograficznie dla populacji USA. Na potrzeby tej analizy zbiór danych OM1 PremiOM™ RA będzie obejmował okres od 1 stycznia 2013 r. do 31 grudnia 2023 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat w dniu wpisania do kohorty.

  2. Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) w dowolnym momencie przed datą włączenia do kohorty:

    1. Co najmniej dwa kody diagnozy RZS w odstępie co najmniej 30 dni, każdy pochodzący ze spotkania z reumatologiem;
    2. Co najmniej jedna wizyta szpitalna z kodem rozpoznania RZS;
    3. Co najmniej dwie karty pacjentów ambulatoryjnych z kodem rozpoznania RZS w odstępie co najmniej 30 dni i w ciągu roku, niezależnie od specjalizacji lekarza; Lub
    4. Co najmniej jedna karta pacjenta ambulatoryjnego z rozpoznaniem RZS i receptą lub wypełnieniem leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD) z określonej listy i nie stwierdzono żadnych schorzeń innych niż RZS, na które te leki również mogą być przepisywane.
  3. Rozpoczęcie stosowania określonych biologicznych lub ukierunkowanych syntetycznych cząsteczek DMARD będących przedmiotem zainteresowania w leczeniu RZS (tj. tofacytynib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliksymab, abatacept, tocilizumab lub sarilumab).
  4. Dostępność danych wyjściowych z co najmniej 180 dni przed datą włączenia do kohorty włącznie.
  5. Co najmniej jeden wynik w postaci wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) w ciągu 45 dni przed datą włączenia do kohorty włącznie (wartość bazowa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano jednoczesne wskazania do stosowania tofacytynibu [łuszczycowe zapalenie stawów (PsA), wrzodziejące zapalenie stawów i młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o przebiegu wielostawowym (pcJIA)] w dowolnym momencie przed datą włączenia do kohorty, określoną na podstawie co najmniej dwóch (2) kodów rozpoznania w odstępie co najmniej 30 dni i przed wartością bazową.
  2. Pacjenci z >1 b/tsDMARD (tj. tofacytynib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliksymab, abatacept tocilizumab lub sarilumab) przepisanymi w dniu indeksowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
reumatoidalne zapalenie stawów
Pacjenci ze zdiagnozowanym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Lek: tofacytynib
Nowe leczenie indeksowe tofacytynibu
Lek: inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNFi)
Nowe leczenie indeksowe TNFi
Lek: abatacept
Nowe leczenie indeksowe abataceptu
Lek: tocilizumab lub sarilumab
Nowe leczenie indeksowe tocilizumabem lub sarilumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik występowania niskiej aktywności choroby (LDA) lub remisji na podstawie wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) w okresie obserwacji 6 miesięcy: tofacytynib vs. TNFI
Ramy czasowe: Podczas 6 miesięcy po inicjowaniu tofacytynibu lub TNFI; pobierane dane retrospektywne, zostały zmontowane w tym badaniu od 15-letniej 2014 do 19 lipca 2014 r. (Około 2 miesięcy)
CDAI jest uproszczonym wskaźnikiem oceny aktywności choroby. CDAI jest liczbową sumą 4 parametrów wyników: spuchnięte liczby stawów (SJC) i delikatne/bolesne zliczenia stawów (TJC) (zakres wyników od 0 do 28, wyższy wynik = gorszy stan), globalna ocena analogowej analogowej (PTGA) i globalna ocena aktywności choroby (PGA) (oceniana na 0-10 centymetrowych [cm) [VAS]; Wyższe wyniki = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby). COTAI Całkowity wynik = 0 (bez choroby) do 76 (ciężka choroba), wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan. LDA zdefiniowano jako wynik CDAI od 2,9 do 10,0, a remisję zdefiniowano jako wynik CDAI od 0,0 do 2,8. Wskaźnik zapadalności zdefiniowano jako liczbę zdarzeń (LDA lub remisja oparta na wyniku CDAI) podzielonym przez rok uczestnika, pomnożony przez 1000. Do analizy zastosowano odwrotne prawdopodobieństwo ważenia leczenia (IPTW) przy użyciu stabilizowanych wag do dostosowania się do zakłóceń wyjściowych.
Podczas 6 miesięcy po inicjowaniu tofacytynibu lub TNFI; pobierane dane retrospektywne, zostały zmontowane w tym badaniu od 15-letniej 2014 do 19 lipca 2014 r. (Około 2 miesięcy)
Wskaźnik występowania LDA lub remisji na podstawie CDAI w 12-miesięcznym okresie obserwacji: tofacytynib vs. TNFI
Ramy czasowe: Podczas 12 miesięcy po inicjowaniu tofacytynibu lub TNFI; pobierane dane retrospektywne, zostały zmontowane w tym badaniu od 15-letniej 2014 do 19 lipca 2014 r. (Około 2 miesięcy)
CDAI jest uproszczonym wskaźnikiem oceny aktywności choroby. CDAI jest liczbową sumą 4 parametrów wyników: SJC i TJC (zakres wyników od 0 do 28, wyższe wyniki = gorszy warunek), PTGA i PGA (oceniane na 0-10 cm) VAS; Wyższe wyniki = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby). COTAI Całkowity wynik = 0 (bez choroby) do 76 (ciężka choroba), wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan. LDA zdefiniowano jako wynik CDAI od 2,9 do 10,0, a remisję zdefiniowano jako wynik CDAI od 0,0 do 2,8. Wskaźnik zapadalności zdefiniowano jako liczbę zdarzeń (LDA lub remisja oparta na wyniku CDAI) podzielonym przez rok uczestnika, pomnożony przez 1000. Do analizy zastosowano IPTW przy użyciu ustabilizowanych wag do dostosowania się do zakłóceń wyjściowych.
Podczas 12 miesięcy po inicjowaniu tofacytynibu lub TNFI; pobierane dane retrospektywne, zostały zmontowane w tym badaniu od 15-letniej 2014 do 19 lipca 2014 r. (Około 2 miesięcy)
Wskaźnik występowania LDA lub remisji oparty na CDAI w 6-miesięcznym okresie obserwacji: tofacytynib vs. Abatacept
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po inicjowaniu tofacytynibu lub abatacept; pobierane dane retrospektywne, zostały zmontowane w tym badaniu od 15-letniej 2014 do 19 lipca 2014 r. (Około 2 miesięcy)
CDAI jest uproszczonym wskaźnikiem oceny aktywności choroby. CDAI jest liczbową sumą 4 parametrów wyników: SJC i TJC (zakres wyników od 0 do 28, wyższe wyniki = gorszy warunek), PTGA i PGA (oceniane na 0-10 cm) VAS; Wyższe wyniki = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby). COTAI Całkowity wynik = 0 (bez choroby) do 76 (ciężka choroba), wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan. LDA zdefiniowano jako wynik CDAI od 2,9 do 10,0, a remisję zdefiniowano jako wynik CDAI od 0,0 do 2,8. Wskaźnik zapadalności zdefiniowano jako liczbę zdarzeń (LDA lub remisja oparta na wyniku CDAI) podzielonym przez rok uczestnika, pomnożony przez 1000. Do analizy zastosowano IPTW przy użyciu ustabilizowanych wag do dostosowania się do zakłóceń wyjściowych.
W ciągu 6 miesięcy po inicjowaniu tofacytynibu lub abatacept; pobierane dane retrospektywne, zostały zmontowane w tym badaniu od 15-letniej 2014 do 19 lipca 2014 r. (Około 2 miesięcy)
Wskaźnik występowania LDA lub remisji oparty na CDAI w 12-miesięcznym okresie obserwacji: tofacytynib vs. Abatacept
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po inicjowaniu tofacytynibu lub abatacept; pobierane dane retrospektywne, zostały zmontowane w tym badaniu od 15-letniej 2014 do 19 lipca 2014 r. (Około 2 miesięcy)
CDAI jest uproszczonym wskaźnikiem oceny aktywności choroby. CDAI jest liczbową sumą 4 parametrów wyników: SJC i TJC (zakres wyników od 0 do 28, wyższe wyniki = gorszy warunek), PTGA i PGA (oceniane na 0-10 cm) VAS; Wyższe wyniki = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby). COTAI Całkowity wynik = 0 (bez choroby) do 76 (ciężka choroba), wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan. LDA zdefiniowano jako wynik CDAI od 2,9 do 10,0, a remisję zdefiniowano jako wynik CDAI od 0,0 do 2,8. Wskaźnik zapadalności zdefiniowano jako liczbę zdarzeń (LDA lub remisja oparta na wyniku CDAI) podzielonym przez rok uczestnika, pomnożony przez 1000. Do analizy zastosowano IPTW przy użyciu ustabilizowanych wag do dostosowania się do zakłóceń wyjściowych.
W ciągu 12 miesięcy po inicjowaniu tofacytynibu lub abatacept; pobierane dane retrospektywne, zostały zmontowane w tym badaniu od 15-letniej 2014 do 19 lipca 2014 r. (Około 2 miesięcy)
Wskaźnik występowania LDA lub remisji oparty na CDAI w 6-miesięcznym okresie obserwacji: tofacytynib vs. IL-6
Ramy czasowe: Podczas 6 miesięcy po inicjowaniu tofacytynibu lub IL-6; pobierane dane retrospektywne, zostały zmontowane w tym badaniu od 15-letniej 2014 do 19 lipca 2014 r. (Około 2 miesięcy)
CDAI jest uproszczonym wskaźnikiem oceny aktywności choroby. CDAI jest liczbową sumą 4 parametrów wyników: SJC i TJC (zakres wyników od 0 do 28, wyższe wyniki = gorszy warunek), PTGA i PGA (oceniane na 0-10 cm) VAS; Wyższe wyniki = większe przywiązanie z powodu aktywności choroby). COTAI Całkowity wynik = 0 (bez choroby) do 76 (ciężka choroba), wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan. LDA zdefiniowano jako wynik CDAI od 2,9 do 10,0, a remisję zdefiniowano jako wynik CDAI od 0,0 do 2,8. Wskaźnik zapadalności zdefiniowano jako liczbę zdarzeń (LDA lub remisja oparta na wyniku CDAI) podzielonym przez rok uczestnika, pomnożony przez 1000. Do analizy zastosowano IPTW przy użyciu ustabilizowanych wag do dostosowania się do zakłóceń wyjściowych.
Podczas 6 miesięcy po inicjowaniu tofacytynibu lub IL-6; pobierane dane retrospektywne, zostały zmontowane w tym badaniu od 15-letniej 2014 do 19 lipca 2014 r. (Około 2 miesięcy)
Wskaźnik incydentu o niskiej aktywności lub remisji choroby na podstawie CDAI w miesiącu 12: Tofacytynib vs. IL-6, IPTW
Ramy czasowe: Podczas 12 miesięcy po inicjowaniu tofacytynibu lub IL-6; pobierane dane retrospektywne, zostały zmontowane w tym badaniu od 15-letniej 2014 do 19 lipca 2014 r. (Około 2 miesięcy)
CDAI był uproszczonym wskaźnikiem oceny aktywności choroby obejmującej SJC, delikatnych/bolesnych zliczeń stawów TJC, PTGA i PGA. CDAI jest liczbową sumą 4 parametrów wyników: SJC i TJC (na podstawie zakresu oceny 28-stawów od 0 do 28, wyższe wyniki oznaczają gorszy stan), PTGA i PGA (zakres wyniku od 0 do 10, oceniony na wizualnej skali analogowej 0-10 cm; wyższe wyniki wskazały na większą przyadnictwo z powodu aktywności choroby). COTAI Całkowity wynik = 0 (bez choroby) do 76 (ciężka choroba), wyższe wyniki wskazywały na gorszy stan. Osiągnięcie LDA zostało zdefiniowane przez CDAI mniejsze lub równe 10 u uczestników o umiarkowanej lub wysokiej aktywności choroby CDAI większej niż 10 na początku. Do analizy tej miary wyniku zastosowano metodę IPTW.
Podczas 12 miesięcy po inicjowaniu tofacytynibu lub IL-6; pobierane dane retrospektywne, zostały zmontowane w tym badaniu od 15-letniej 2014 do 19 lipca 2014 r. (Około 2 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921445
  • NCT06418529 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj