- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06418529
Une étude pour comprendre l'efficacité du tofacitinib par rapport à d'autres traitements avancés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Efficacité comparative des nouveaux initiateurs du tofacitinib et d'autres DMARD synthétiques biologiques/ciblés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Le but de cette étude est d'apprendre comment différents types de médicaments peuvent améliorer l'activité de la maladie chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR). La PR est une sorte de maladie articulaire qui provoque des douleurs et un gonflement.
L'étude examinera les données d'un large groupe de patients atteints de PR basés aux États-Unis et ayant pris les médicaments ci-dessous :
- Tofacitinib
- Abatacept
- Tocilizumab ou sarilumab
L'étude comparera les scores d'activité clinique de la maladie des patients sur les différents médicaments pris. L’étude déterminera également si certains traits du patient ou facteurs pathologiques jouent un rôle dans la manière dont les médicaments peuvent améliorer l’activité de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10017
- Pfizer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans à la date d'entrée dans la cohorte.
Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) à tout moment avant la date d'entrée dans la cohorte :
- Au moins deux codes de diagnostic de PR espacés d'au moins 30 jours, chacun provenant d'une rencontre avec un rhumatologue ;
- Au moins une visite hospitalière avec un code de diagnostic de PR ;
- Au moins deux dossiers de patients ambulatoires avec un code de diagnostic de PR à au moins 30 jours d'intervalle et dans un délai d'un an, quelle que soit la spécialité du médecin ; ou
- Au moins un dossier ambulatoire comportant un diagnostic de PR et une ordonnance ou un traitement pour un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) provenant d'une liste spécifiée et ne comportant aucune des affections non liées à la PR pour lesquelles ces médicaments peuvent également être prescrits.
- Initiation de DMARDs biologiques spécifiés ou de molécules synthétiques ciblées d'intérêt pour le traitement de la PR (c'est-à-dire tofacitinib, étanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab ou sarilumab).
- Au moins 180 jours de données de base disponibles avant et y compris la date d'entrée dans la cohorte.
- Au moins un score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) dans les 45 jours précédant et incluant la date d'entrée dans la cohorte (référence).
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec des indications concomitantes de tofacitinib [arthrite psoriasique (RP), CU et arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIpc)] à tout moment avant la date d'entrée dans la cohorte, déterminé par au moins deux (2) codes de diagnostic à au moins 30 jours d'intervalle. et avant la ligne de base.
- Patients avec > 1 b/tsDMARD (c'est-à-dire tofacitinib, étanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab ou sarilumab) prescrits à la date d'indexation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
polyarthrite rhumatoïde
Patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde
|
Nouveau traitement d’index du tofacitinib
Nouveau traitement index du TNFi
Nouveau traitement d’indexation de l’abatacept
Nouveau traitement d’index du tocilizumab ou du sarilumab
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pourcentage de participants avec un indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) <= 10,0
Délai: Mois 6, 12
|
Mois 6, 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Abatacept
- Tofacitinib
- Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921445
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur tofacitinib
-
PfizerComplétéSpondylarthrite ankylosanteCorée, République de, États-Unis, Espagne, Taïwan, Canada, République tchèque, Pologne, Hongrie, Allemagne, Fédération Russe
-
PfizerComplétéEn bonne santéSingapour
-
PfizerComplété
-
PfizerComplétéPsoriasis en plaquesÉtats-Unis
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementLa polyarthrite rhumatoïde
-
PfizerComplétéArthrite idiopathique juvénileÉtats-Unis, Espagne, Turquie, Canada, Australie, Israël, Royaume-Uni, Argentine, Brésil, Pologne, Mexique, Belgique, Fédération Russe, Ukraine
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)RecrutementBlessure au diaphragmeÉtats-Unis
-
Norman B. Gaylis, MDComplétéLa polyarthrite rhumatoïdeÉtats-Unis