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Une étude pour comprendre l'efficacité du tofacitinib par rapport à d'autres traitements avancés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

14 juillet 2025 mis à jour par: Pfizer

Efficacité comparative des nouveaux initiateurs du tofacitinib et d'autres DMARD synthétiques biologiques/ciblés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est d'apprendre comment différents types de médicaments peuvent améliorer l'activité de la maladie chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR). La PR est une sorte de maladie articulaire qui provoque des douleurs et un gonflement.

L'étude examinera les données d'un large groupe de patients atteints de PR basés aux États-Unis et ayant pris les médicaments ci-dessous :

  • Tofacitinib
  • Abatacept
  • Tocilizumab ou sarilumab

L'étude comparera les scores d'activité clinique de la maladie des patients sur les différents médicaments pris. L’étude déterminera également si certains traits du patient ou facteurs pathologiques jouent un rôle dans la manière dont les médicaments peuvent améliorer l’activité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21340

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Pfizer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une conception rétrospective sera utilisée pour explorer l'efficacité comparative du tofacitinib parmi une cohorte de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) aux États-Unis en utilisant l'ensemble de données OM1 PremiOM™ RA (OM1, Inc., Boston, MA). Cet ensemble de données de plus de 244 000 patients atteints de PR est dérivé de demandes de soins de santé individuelles liées de manière déterministe et anonymisées et de données de dossiers médicaux électroniques (DME). Les données DME sont dérivées de plusieurs systèmes de santé et de systèmes de fournisseurs de DME de rhumatologues géographiquement représentatifs de la population américaine. Pour cette analyse, l'ensemble de données OM1 PremiOM™ RA inclura la période allant du 1er janvier 2013 au 31 décembre 2023.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans à la date d'entrée dans la cohorte.

  2. Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) à tout moment avant la date d'entrée dans la cohorte :

    1. Au moins deux codes de diagnostic de PR espacés d'au moins 30 jours, chacun provenant d'une rencontre avec un rhumatologue ;
    2. Au moins une visite hospitalière avec un code de diagnostic de PR ;
    3. Au moins deux dossiers de patients ambulatoires avec un code de diagnostic de PR à au moins 30 jours d'intervalle et dans un délai d'un an, quelle que soit la spécialité du médecin ; ou
    4. Au moins un dossier ambulatoire comportant un diagnostic de PR et une ordonnance ou un traitement pour un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) provenant d'une liste spécifiée et ne comportant aucune des affections non liées à la PR pour lesquelles ces médicaments peuvent également être prescrits.
  3. Initiation de DMARDs biologiques spécifiés ou de molécules synthétiques ciblées d'intérêt pour le traitement de la PR (c'est-à-dire tofacitinib, étanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab ou sarilumab).
  4. Au moins 180 jours de données de base disponibles avant et y compris la date d'entrée dans la cohorte.
  5. Au moins un score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) dans les 45 jours précédant et incluant la date d'entrée dans la cohorte (référence).

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués avec des indications concomitantes de tofacitinib [arthrite psoriasique (RP), CU et arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIpc)] à tout moment avant la date d'entrée dans la cohorte, déterminé par au moins deux (2) codes de diagnostic à au moins 30 jours d'intervalle. et avant la ligne de base.
  2. Patients avec > 1 b/tsDMARD (c'est-à-dire tofacitinib, étanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab ou sarilumab) prescrits à la date d'indexation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
polyarthrite rhumatoïde
Patients diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde
Médicament: tofacitinib
Nouveau traitement d’index du tofacitinib
Médicament: inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFi)
Nouveau traitement index du TNFi
Médicament: abatacept
Nouveau traitement d’indexation de l’abatacept
Médicament: tocilizumab ou sarilumab
Nouveau traitement d’index du tocilizumab ou du sarilumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence de faible activité de maladie (LDA) ou de rémission basée sur l'indice d'activité clinique (CDAI) à 6 mois de suivi: tofacitinib vs TNFI
Délai: Pendant 6 mois de suivi après initiation du tofacitinib ou du tnfi; Les données rétrospectives récupérées ont été assemblées dans cette étude du 15-mai 2024 à 19-juillet 2024 (environ 2 mois)
Le CDAI est un indice simplifié pour évaluer l'activité de la maladie. Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultat: le nombre d'articulations gonflé (SJC) et les dénombrements articulaires tendres / douloureux (TJC) (score de 0 à 28, scores plus élevés = pire état), évaluation globale de l'activité de la maladie par les participants (PTGA) et le médecin évaluation globale de l'activité visuelle de la maladie [AVAS); Scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie). Score total CDAI = 0 (pas de maladie) à 76 (maladie grave), les scores plus élevés ont indiqué une pire condition. LDA a été défini comme un score CDAI de 2,9 à 10,0 et la rémission a été définie comme un score CDAI de 0,0 à 2,8. Le taux d'incidence a été défini comme le nombre d'événements (LDA ou rémission basés sur le score CDAI) divisé par l'année des participants, multiplié par 1000. La probabilité inverse de pondération du traitement (IPTW) en utilisant des poids stabilisés pour s'adapter aux facteurs de base des facteurs de base a été utilisé pour l'analyse.
Pendant 6 mois de suivi après initiation du tofacitinib ou du tnfi; Les données rétrospectives récupérées ont été assemblées dans cette étude du 15-mai 2024 à 19-juillet 2024 (environ 2 mois)
Taux d'incidence de la LDA ou de la rémission basée sur le CDAI à 12 mois de suivi: Tofacitinib vs TNFI
Délai: Pendant 12 mois de suivi après initiation du tofacitinib ou du tnfi; Les données rétrospectives récupérées ont été assemblées dans cette étude du 15-mai 2024 à 19-juillet 2024 (environ 2 mois)
Le CDAI est un indice simplifié pour évaluer l'activité de la maladie. Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultat: SJC et TJC (score varie de 0 à 28, scores plus élevés = pire condition), PTGA et PGA (évalué sur 0-10 cm) EVA; Scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie). Score total CDAI = 0 (pas de maladie) à 76 (maladie grave), les scores plus élevés ont indiqué une pire condition. LDA a été défini comme un score CDAI de 2,9 à 10,0 et la rémission a été définie comme un score CDAI de 0,0 à 2,8. Le taux d'incidence a été défini comme le nombre d'événements (LDA ou rémission basés sur le score CDAI) divisé par l'année des participants, multiplié par 1000. IPTW utilisant des poids stabilisés pour s'adapter aux facteurs de base des facteurs de base a été utilisé pour l'analyse.
Pendant 12 mois de suivi après initiation du tofacitinib ou du tnfi; Les données rétrospectives récupérées ont été assemblées dans cette étude du 15-mai 2024 à 19-juillet 2024 (environ 2 mois)
Taux d'incidence de la LDA ou de la rémission basée sur le CDAI à 6 mois de suivi: tofacitinib vs abatacept
Délai: Pendant 6 mois de suivi après initiation du tofacitinib ou de l'abatacept; Les données rétrospectives récupérées ont été assemblées dans cette étude du 15-mai 2024 à 19-juillet 2024 (environ 2 mois)
Le CDAI est un indice simplifié pour évaluer l'activité de la maladie. Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultat: SJC et TJC (score varie de 0 à 28, scores plus élevés = pire condition), PTGA et PGA (évalué sur 0-10 cm) EVA; Scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie). Score total CDAI = 0 (pas de maladie) à 76 (maladie grave), les scores plus élevés ont indiqué une pire condition. LDA a été défini comme un score CDAI de 2,9 à 10,0 et la rémission a été définie comme un score CDAI de 0,0 à 2,8. Le taux d'incidence a été défini comme le nombre d'événements (LDA ou rémission basés sur le score CDAI) divisé par l'année des participants, multiplié par 1000. IPTW utilisant des poids stabilisés pour s'adapter aux facteurs de base des facteurs de base a été utilisé pour l'analyse.
Pendant 6 mois de suivi après initiation du tofacitinib ou de l'abatacept; Les données rétrospectives récupérées ont été assemblées dans cette étude du 15-mai 2024 à 19-juillet 2024 (environ 2 mois)
Taux d'incidence de la LDA ou de la rémission basée sur le CDAI à 12 mois de suivi: tofacitinib vs abatacept
Délai: Pendant 12 mois de suivi après initiation du tofacitinib ou de l'abatacept; Les données rétrospectives récupérées ont été assemblées dans cette étude du 15-mai 2024 à 19-juillet 2024 (environ 2 mois)
Le CDAI est un indice simplifié pour évaluer l'activité de la maladie. Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultat: SJC et TJC (score varie de 0 à 28, scores plus élevés = pire condition), PTGA et PGA (évalué sur 0-10 cm) EVA; Scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie). Score total CDAI = 0 (pas de maladie) à 76 (maladie grave), les scores plus élevés ont indiqué une pire condition. LDA a été défini comme un score CDAI de 2,9 à 10,0 et la rémission a été définie comme un score CDAI de 0,0 à 2,8. Le taux d'incidence a été défini comme le nombre d'événements (LDA ou rémission basés sur le score CDAI) divisé par l'année des participants, multiplié par 1000. IPTW utilisant des poids stabilisés pour s'adapter aux facteurs de base des facteurs de base a été utilisé pour l'analyse.
Pendant 12 mois de suivi après initiation du tofacitinib ou de l'abatacept; Les données rétrospectives récupérées ont été assemblées dans cette étude du 15-mai 2024 à 19-juillet 2024 (environ 2 mois)
Taux d'incidence de la LDA ou de la rémission basée sur le CDAI à 6 mois de suivi: tofacitinib vs IL-6
Délai: Pendant 6 mois de suivi après initiation du tofacitinib ou de l'IL-6; Les données rétrospectives récupérées ont été assemblées dans cette étude du 15-mai 2024 à 19-juillet 2024 (environ 2 mois)
Le CDAI est un indice simplifié pour évaluer l'activité de la maladie. Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultat: SJC et TJC (score varie de 0 à 28, scores plus élevés = pire condition), PTGA et PGA (évalué sur 0-10 cm) EVA; Scores plus élevés = plus grande affection due à l'activité de la maladie). Score total CDAI = 0 (pas de maladie) à 76 (maladie grave), les scores plus élevés ont indiqué une pire condition. LDA a été défini comme un score CDAI de 2,9 à 10,0 et la rémission a été définie comme un score CDAI de 0,0 à 2,8. Le taux d'incidence a été défini comme le nombre d'événements (LDA ou rémission basés sur le score CDAI) divisé par l'année des participants, multiplié par 1000. IPTW utilisant des poids stabilisés pour s'adapter aux facteurs de base des facteurs de base a été utilisé pour l'analyse.
Pendant 6 mois de suivi après initiation du tofacitinib ou de l'IL-6; Les données rétrospectives récupérées ont été assemblées dans cette étude du 15-mai 2024 à 19-juillet 2024 (environ 2 mois)
Taux d'incident de faible activité ou rémission de la maladie basée sur le CDAI au mois 12: Tofacitinib vs IL-6, IPTW
Délai: Pendant 12 mois de suivi après initiation du tofacitinib ou de l'IL-6; Les données rétrospectives récupérées ont été assemblées dans cette étude du 15-mai 2024 à 19-juillet 2024 (environ 2 mois)
Le CDAI était un indice simplifié pour évaluer l'activité de la maladie comprenant le SJC, le nombre d'articulations tendres / douloureux TJC, PTGA et PGA. Le CDAI est la somme numérique de 4 paramètres de résultat: SJC et TJC (sur la base d'une variété d'évaluation de 28 ans de 0 à 28, les scores plus élevés signifiaient une condition pire), PTGA et PGA (une variation de score de 0 à 10, évaluée sur une échelle visuelle visuelle de 0 à 10 cm; les scores plus élevés ont indiqué une affection plus importante en raison de l'activité de la maladie). Score total CDAI = 0 (pas de maladie) à 76 (maladie grave), les scores plus élevés ont indiqué une pire condition. La réalisation de la LDA a été définie par CDAI inférieure ou égale à 10 chez les participants avec une activité de maladie modérée ou élevée CDAI supérieure à 10 au départ. La méthode IPTW a été utilisée pour l'analyse de cette mesure des résultats.
Pendant 12 mois de suivi après initiation du tofacitinib ou de l'IL-6; Les données rétrospectives récupérées ont été assemblées dans cette étude du 15-mai 2024 à 19-juillet 2024 (environ 2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921445
  • NCT06418529 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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