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関節リウマチ患者における他の先進治療と比較した場合、トファシチニブがどの程度有効であるかを理解する研究

2024年6月5日 更新者:Pfizer

関節リウマチ患者におけるトファシチニブおよび他の生物学的/標的合成DMARDの新規開始剤の有効性の比較

この研究の目的は、さまざまな種類の医薬品が関節リウマチ (RA) 患者の疾患活動性をどのように改善するかを学ぶことです。 関節リウマチは、痛みや腫れを引き起こす関節疾患の一種です。

この研究では、以下の薬を服用している米国を拠点とする関節リウマチ患者の大規模グループからのデータを検討します。

  • トファシチニブ
  • アバタセプト
  • トシリズマブまたはサリルマブ

この研究では、服用したさまざまな薬について患者の臨床疾患活動性スコアを比較します。 この研究では、医薬品が疾患活動性をどのように改善するかについて、一部の患者の特性や疾患要因が役割を果たしているかどうかも判断される予定だ。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

OM1 PremiOM™ RA データセット (OM1, Inc.、マサチューセッツ州ボストン) を使用して、米国の関節リウマチ (RA) 患者コホートにおけるトファシチニブの比較有効性をレトロスペクティブ デザインで調査します。 244,000 人を超える関節リウマチ患者のこのデータセットは、決定論的に関連付けられ、匿名化された、個人レベルの医療請求と電子医療記録 (EMR) データから得られます。 EMR データは、米国の人口を地理的に代表するいくつかの医療システムおよびリウマチ専門医の EMR プロバイダー システムから取得されています。 この分析では、OM1 PremiOM™ RA データセットには、2013 年 1 月 1 日から 2023 年 12 月 31 日までの期間が含まれます。

説明

包含基準:

  1. コホート登録日の年齢が18歳以上。
  2. コホート登録日以前のいずれかの時点で関節リウマチ(RA)と診断された:

    1. 少なくとも 30 日以上離れた少なくとも 2 つの RA 診断コード。それぞれの診断コードはリウマチ専門医との出会いに基づいています。
    2. RA 診断コードを持つ少なくとも 1 回の入院患者の訪問。
    3. 医師の専門分野に関係なく、少なくとも 30 日間隔で、1 年以内に RA 診断コードを持つ少なくとも 2 つの外来患者記録。または
    4. RA と診断され、指定されたリストから疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) を処方または記入されている少なくとも 1 つの外来患者記録があり、これらの薬剤が処方される可能性がある非 RA 疾患を有していない。
  3. RAの治療のための特定の生物学的分子または標的合成分子DMARDの開始(すなわち、トファシチニブ、エタネルセプト、アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、インフリキシマブ、アバタセプト、トシリズマブ、またはサリルマブ)。
  4. コホート登録日より前、およびコホート登録日を含む少なくとも 180 日間のベースライン データが利用可能。
  5. コホート登録日(ベースライン)以前およびその日を含む45日間の少なくとも1つの臨床疾患活動性指数(CDAI)スコア。

除外基準:

  1. -コホート登録日以前のいずれかの時点で、トファシチニブの併用適応症[乾癬性関節炎(PsA)、UC、多関節性若年性特発性関節炎(pcJIA)]と診断され、少なくとも30日以上離れた少なくとも2つの診断コードによって判定された患者そしてベースラインの前。
  2. 指標日に処方された b/tsDMARD が 1 つを超える患者(すなわち、トファシチニブ、エタネルセプト、アダリムマブ、セルトリズマブ、ゴリムマブ、インフリキシマブ、アバタセプト トシリズマブ、またはサリルマブ)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関節リウマチ
関節リウマチと診断された患者
トファシチニブの新しい指標治療法
TNFiの新しい指標処理
アバタセプトの新しい指標治療法
トシリズマブまたはサリルマブの新しい指標治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床疾患活動性指数 (CDAI) <=10.0 を持つ参加者の割合
時間枠:6、12ヶ月目
6、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2024年7月15日

研究の完了 (推定)

2024年7月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月13日

最初の投稿 (実際)

2024年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月5日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書(例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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