Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå, hvor effektiv tofacitinib er sammenlignet med andre avancerede behandlinger hos patienter med reumatoid arthritis

5. juni 2024 opdateret af: Pfizer

Sammenlignende effektivitet af nye initiatorer af tofacitinib og andre biologiske/målrettede syntetiske DMARDs hos patienter med reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan forskellige typer medicin kan forbedre sygdomsaktiviteten hos mennesker med leddegigt (RA). RA er en slags ledsygdom, der forårsager smerte og hævelse.

Undersøgelsen vil se på data fra en stor, amerikansk-baseret gruppe af RA-patienter, som har taget nedenstående medicin:

  • Tofacitinib
  • Abatacept
  • Tocilizumab eller sarilumab

Undersøgelsen vil sammenligne kliniske sygdomsaktivitetsscore for patienter på de forskellige lægemidler, der tages. Undersøgelsen vil også afgøre, om nogle patientegenskaber eller sygdomsfaktorer spiller en rolle for, hvordan medicin kan forbedre sygdomsaktiviteten.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et retrospektivt design vil blive brugt til at udforske den komparative effektivitet af tofacitinib blandt en kohorte af patienter med reumatoid arthritis (RA) i USA ved hjælp af OM1 PremiOM™ RA-datasættet (OM1, Inc., Boston, MA). Dette datasæt med over 244.000 patienter med RA er afledt af deterministisk forbundne, afidentificerede sundhedskrav på individuelt niveau og elektroniske medicinske journaler (EMR). EMR-data stammer fra flere sundhedssystemer og reumatologers EMR-udbydersystemer, der er geografisk repræsentative for den amerikanske befolkning. Til denne analyse vil OM1 PremiOM™ RA-datasættet omfatte tidsperioden fra 1. januar 2013 til 31. december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på kohortens indrejsedato.
  2. Diagnosticeret med rheumatoid arthritis (RA) på ethvert tidspunkt før kohortens indrejsedato:

    1. Mindst to RA-diagnosekoder med mindst 30 dages mellemrum, hver fra et møde med en reumatolog;
    2. Mindst ét ​​indlæggelsesbesøg med en RA-diagnosekode;
    3. Mindst to ambulante journaler med en RA-diagnosekode med mindst 30 dages mellemrum og inden for et år, uanset lægens speciale; eller
    4. Mindst én ambulant journal med en RA-diagnose og en recept eller udfyldning af et sygdomsmodificerende anti-gigtlægemiddel (DMARD) fra en specificeret liste og har ikke nogen af ​​de ikke-RA-tilstande, som disse lægemidler også kan ordineres til.
  3. Påbegyndelse af specificerede biologiske eller målrettede syntetiske molekyle-DMARD'er af interesse til behandling af RA (dvs. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab eller sarilumab).
  4. Mindst 180 dages basislinjedata tilgængelige før og inklusive kohortens indrejsedato.
  5. Mindst én Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score i 45 dage før og inklusive kohortens tiltrædelsesdato (baseline).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med samtidige indikationer for tofacitinib [psoriatisk arthritis (PsA), UC og polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis (pcJIA)] på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens indrejsedato, bestemt af mindst to (2) diagnosekoder med mindst 30 dages mellemrum og før baseline.
  2. Patienter med >1 b/tsDMARD (dvs. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab eller sarilumab) ordineret på indeksdato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rheumatoid arthritis
Patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis
Ny indeksbehandling af tofacitinib
Ny indeksbehandling af TNFi
Ny indeksbehandling af abatacept
Ny indeksbehandling af tocilizumab eller sarilumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=10,0
Tidsramme: Måneder 6, 12
Måneder 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tofacitinib

3
Abonner