- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06418529
En undersøgelse for at forstå, hvor effektiv tofacitinib er sammenlignet med andre avancerede behandlinger hos patienter med reumatoid arthritis
Sammenlignende effektivitet af nye initiatorer af tofacitinib og andre biologiske/målrettede syntetiske DMARDs hos patienter med reumatoid arthritis
Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan forskellige typer medicin kan forbedre sygdomsaktiviteten hos mennesker med leddegigt (RA). RA er en slags ledsygdom, der forårsager smerte og hævelse.
Undersøgelsen vil se på data fra en stor, amerikansk-baseret gruppe af RA-patienter, som har taget nedenstående medicin:
- Tofacitinib
- Abatacept
- Tocilizumab eller sarilumab
Undersøgelsen vil sammenligne kliniske sygdomsaktivitetsscore for patienter på de forskellige lægemidler, der tages. Undersøgelsen vil også afgøre, om nogle patientegenskaber eller sygdomsfaktorer spiller en rolle for, hvordan medicin kan forbedre sygdomsaktiviteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på kohortens indrejsedato.
Diagnosticeret med rheumatoid arthritis (RA) på ethvert tidspunkt før kohortens indrejsedato:
- Mindst to RA-diagnosekoder med mindst 30 dages mellemrum, hver fra et møde med en reumatolog;
- Mindst ét indlæggelsesbesøg med en RA-diagnosekode;
- Mindst to ambulante journaler med en RA-diagnosekode med mindst 30 dages mellemrum og inden for et år, uanset lægens speciale; eller
- Mindst én ambulant journal med en RA-diagnose og en recept eller udfyldning af et sygdomsmodificerende anti-gigtlægemiddel (DMARD) fra en specificeret liste og har ikke nogen af de ikke-RA-tilstande, som disse lægemidler også kan ordineres til.
- Påbegyndelse af specificerede biologiske eller målrettede syntetiske molekyle-DMARD'er af interesse til behandling af RA (dvs. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab eller sarilumab).
- Mindst 180 dages basislinjedata tilgængelige før og inklusive kohortens indrejsedato.
- Mindst én Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score i 45 dage før og inklusive kohortens tiltrædelsesdato (baseline).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med samtidige indikationer for tofacitinib [psoriatisk arthritis (PsA), UC og polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis (pcJIA)] på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens indrejsedato, bestemt af mindst to (2) diagnosekoder med mindst 30 dages mellemrum og før baseline.
- Patienter med >1 b/tsDMARD (dvs. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab eller sarilumab) ordineret på indeksdato.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
rheumatoid arthritis
Patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis
|
Ny indeksbehandling af tofacitinib
Ny indeksbehandling af TNFi
Ny indeksbehandling af abatacept
Ny indeksbehandling af tocilizumab eller sarilumab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere med Clinical Disease Activity Index (CDAI) <=10,0
Tidsramme: Måneder 6, 12
|
Måneder 6, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Janus Kinase-hæmmere
- Abatacept
- Tofacitinib
- Tumornekrosefaktorhæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- A3921445
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med tofacitinib
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetAnkyloserende spondylitisKorea, Republikken, Forenede Stater, Spanien, Taiwan, Canada, Tjekkiet, Polen, Ungarn, Tyskland, Den Russiske Føderation
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetPsoriasis | ImmunmoduleringForenede Stater
-
Norman B. Gaylis, MDAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringDiafragmaskadeForenede Stater