Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at forstå, hvor effektiv tofacitinib er sammenlignet med andre avancerede behandlinger hos patienter med reumatoid arthritis

14. juli 2025 opdateret af: Pfizer

Sammenlignende effektivitet af nye initiatorer af tofacitinib og andre biologiske/målrettede syntetiske DMARDs hos patienter med reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvordan forskellige typer medicin kan forbedre sygdomsaktiviteten hos mennesker med leddegigt (RA). RA er en slags ledsygdom, der forårsager smerte og hævelse.

Undersøgelsen vil se på data fra en stor, amerikansk-baseret gruppe af RA-patienter, som har taget nedenstående medicin:

  • Tofacitinib
  • Abatacept
  • Tocilizumab eller sarilumab

Undersøgelsen vil sammenligne kliniske sygdomsaktivitetsscore for patienter på de forskellige lægemidler, der tages. Undersøgelsen vil også afgøre, om nogle patientegenskaber eller sygdomsfaktorer spiller en rolle for, hvordan medicin kan forbedre sygdomsaktiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Pfizer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Et retrospektivt design vil blive brugt til at udforske den komparative effektivitet af tofacitinib blandt en kohorte af patienter med reumatoid arthritis (RA) i USA ved hjælp af OM1 PremiOM™ RA-datasættet (OM1, Inc., Boston, MA). Dette datasæt med over 244.000 patienter med RA er afledt af deterministisk forbundne, afidentificerede sundhedskrav på individuelt niveau og elektroniske medicinske journaler (EMR). EMR-data stammer fra flere sundhedssystemer og reumatologers EMR-udbydersystemer, der er geografisk repræsentative for den amerikanske befolkning. Til denne analyse vil OM1 PremiOM™ RA-datasættet omfatte tidsperioden fra 1. januar 2013 til 31. december 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på kohortens indrejsedato.

  2. Diagnosticeret med rheumatoid arthritis (RA) på ethvert tidspunkt før kohortens indrejsedato:

    1. Mindst to RA-diagnosekoder med mindst 30 dages mellemrum, hver fra et møde med en reumatolog;
    2. Mindst ét ​​indlæggelsesbesøg med en RA-diagnosekode;
    3. Mindst to ambulante journaler med en RA-diagnosekode med mindst 30 dages mellemrum og inden for et år, uanset lægens speciale; eller
    4. Mindst én ambulant journal med en RA-diagnose og en recept eller udfyldning af et sygdomsmodificerende anti-gigtlægemiddel (DMARD) fra en specificeret liste og har ikke nogen af ​​de ikke-RA-tilstande, som disse lægemidler også kan ordineres til.
  3. Påbegyndelse af specificerede biologiske eller målrettede syntetiske molekyle-DMARD'er af interesse til behandling af RA (dvs. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab eller sarilumab).
  4. Mindst 180 dages basislinjedata tilgængelige før og inklusive kohortens indrejsedato.
  5. Mindst én Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score i 45 dage før og inklusive kohortens tiltrædelsesdato (baseline).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med samtidige indikationer for tofacitinib [psoriatisk arthritis (PsA), UC og polyartikulært forløb juvenil idiopatisk arthritis (pcJIA)] på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens indrejsedato, bestemt af mindst to (2) diagnosekoder med mindst 30 dages mellemrum og før baseline.
  2. Patienter med >1 b/tsDMARD (dvs. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab eller sarilumab) ordineret på indeksdato.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rheumatoid arthritis
Patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis
Medicin: tofacitinib
Ny indeksbehandling af tofacitinib
Medicin: tumornekrosefaktorhæmmere (TNFi)
Ny indeksbehandling af TNFi
Medicin: abatacept
Ny indeksbehandling af abatacept
Medicin: tocilizumab eller sarilumab
Ny indeksbehandling af tocilizumab eller sarilumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lav sygdomsaktivitet (LDA) eller remission baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved 6-måneders opfølgning: Tofacitinib vs. TNFI
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgning efter initiering af tofacitinib eller TNFI; Retrospektive data hentet, blev samlet i denne undersøgelse fra 15. maj-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
CDAI er et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: hævede ledtællinger (SJC) og ømme/smertefulde ledtællinger (TJC) (score rækkevidde fra 0 til 28, højere score = værre tilstand), deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PTGA) og læge's globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGA) (vurderet ved 0-10 centimeter [CM)] visual analyG); Højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sygdom) til 76 (svær sygdom), højere score indikerede værre tilstand. LDA blev defineret som CDAI -score på 2,9 til 10,0, og remission blev defineret som CDAI -score på 0,0 til 2,8. Forekomsten blev defineret som antallet af begivenheder (LDA eller remission baseret på CDAI-score) divideret med deltageråret, ganget med 1000. Inverse sandsynlighed for behandlingsvægtning (IPTW) ved anvendelse af stabiliserede vægte til at justere for baseline -konfunderere blev anvendt til analyse.
I løbet af 6 måneders opfølgning efter initiering af tofacitinib eller TNFI; Retrospektive data hentet, blev samlet i denne undersøgelse fra 15. maj-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
Forekomst af LDA eller remission baseret på CDAi ved 12-måneders opfølgning: Tofacitinib vs. TNFI
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning efter initiering af tofacitinib eller TNFI; Retrospektive data hentet, blev samlet i denne undersøgelse fra 15. maj-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
CDAI er et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: SJC og TJC (score rækkevidde fra 0 til 28, højere score = værre tilstand), PTGA og PGA (vurderet på 0-10 cm) VAS; Højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sygdom) til 76 (svær sygdom), højere score indikerede værre tilstand. LDA blev defineret som CDAI -score på 2,9 til 10,0, og remission blev defineret som CDAI -score på 0,0 til 2,8. Forekomsten blev defineret som antallet af begivenheder (LDA eller remission baseret på CDAI-score) divideret med deltageråret, ganget med 1000. IPTW ved anvendelse af stabiliserede vægte til at justere for baseline -konfunderere blev anvendt til analyse.
I løbet af 12 måneders opfølgning efter initiering af tofacitinib eller TNFI; Retrospektive data hentet, blev samlet i denne undersøgelse fra 15. maj-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
Forekomst af LDA eller remission baseret på CDAI ved 6-måneders opfølgning: Tofacitinib vs. Abatacept
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgning efter initiering af tofacitinib eller abatacept; Retrospektive data hentet, blev samlet i denne undersøgelse fra 15. maj-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
CDAI er et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: SJC og TJC (score rækkevidde fra 0 til 28, højere score = værre tilstand), PTGA og PGA (vurderet på 0-10 cm) VAS; Højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sygdom) til 76 (svær sygdom), højere score indikerede værre tilstand. LDA blev defineret som CDAI -score på 2,9 til 10,0, og remission blev defineret som CDAI -score på 0,0 til 2,8. Forekomsten blev defineret som antallet af begivenheder (LDA eller remission baseret på CDAI-score) divideret med deltageråret, ganget med 1000. IPTW ved anvendelse af stabiliserede vægte til at justere for baseline -konfunderere blev anvendt til analyse.
I løbet af 6 måneders opfølgning efter initiering af tofacitinib eller abatacept; Retrospektive data hentet, blev samlet i denne undersøgelse fra 15. maj-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
Forekomst af LDA eller remission baseret på CDAi ved 12-måneders opfølgning: Tofacitinib vs. Abatacept
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning efter initiering af tofacitinib eller abatacept; Retrospektive data hentet, blev samlet i denne undersøgelse fra 15. maj-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
CDAI er et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: SJC og TJC (score rækkevidde fra 0 til 28, højere score = værre tilstand), PTGA og PGA (vurderet på 0-10 cm) VAS; Højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sygdom) til 76 (svær sygdom), højere score indikerede værre tilstand. LDA blev defineret som CDAI -score på 2,9 til 10,0, og remission blev defineret som CDAI -score på 0,0 til 2,8. Forekomsten blev defineret som antallet af begivenheder (LDA eller remission baseret på CDAI-score) divideret med deltageråret, ganget med 1000. IPTW ved anvendelse af stabiliserede vægte til at justere for baseline -konfunderere blev anvendt til analyse.
I løbet af 12 måneders opfølgning efter initiering af tofacitinib eller abatacept; Retrospektive data hentet, blev samlet i denne undersøgelse fra 15. maj-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
Forekomst af LDA eller remission baseret på CDAi ved 6-måneders opfølgning: Tofacitinib vs. IL-6
Tidsramme: I løbet af 6 måneders opfølgning efter initiering af tofacitinib eller IL-6; Retrospektive data hentet, blev samlet i denne undersøgelse fra 15. maj-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
CDAI er et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktivitet. CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: SJC og TJC (score rækkevidde fra 0 til 28, højere score = værre tilstand), PTGA og PGA (vurderet på 0-10 cm) VAS; Højere score = større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sygdom) til 76 (svær sygdom), højere score indikerede værre tilstand. LDA blev defineret som CDAI -score på 2,9 til 10,0, og remission blev defineret som CDAI -score på 0,0 til 2,8. Forekomsten blev defineret som antallet af begivenheder (LDA eller remission baseret på CDAI-score) divideret med deltageråret, ganget med 1000. IPTW ved anvendelse af stabiliserede vægte til at justere for baseline -konfunderere blev anvendt til analyse.
I løbet af 6 måneders opfølgning efter initiering af tofacitinib eller IL-6; Retrospektive data hentet, blev samlet i denne undersøgelse fra 15. maj-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
Hændelsesfrekvens af aktivitet eller remission med lav sygdom baseret på CDAi ved måned 12: Tofacitinib vs. IL-6, IPTW
Tidsramme: I løbet af 12 måneders opfølgning efter initiering af tofacitinib eller IL-6; Retrospektive data hentet, blev samlet i denne undersøgelse fra 15. maj-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
CDAI var et forenklet indeks til vurdering af sygdomsaktivitet bestående af SJC, ømme/smertefulde ledtællinger TJC, PTGA og PGA. CDAI er den numeriske sum af 4 udfaldsparametre: SJC og TJC (baseret på 28-leddesvurderingsområde fra 0 til 28, højere score betød værre tilstand), PTGA og PGA (scoreområdet fra 0 til 10, vurderet på 0-10 cm visuel analog skala; højere scoringer indikeret større kærlighed på grund af sygdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sygdom) til 76 (svær sygdom), højere score indikerede værre tilstand. Opnåelse af LDA blev defineret af CDAI mindre end eller lig med 10 hos deltagere med moderat eller høj sygdomsaktivitet CDAI større end 10 ved baseline. IPTW -metode blev anvendt til analyse af dette resultatmål.
I løbet af 12 måneders opfølgning efter initiering af tofacitinib eller IL-6; Retrospektive data hentet, blev samlet i denne undersøgelse fra 15. maj-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921445
  • NCT06418529 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner