Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное понять, насколько эффективен тофацитиниб по сравнению с другими современными методами лечения пациентов с ревматоидным артритом

5 июня 2024 г. обновлено: Pfizer

Сравнительная эффективность новых инициаторов тофацитиниба и других биологических/синтетических БПВП таргетного действия у пациентов с ревматоидным артритом

Цель этого исследования — узнать, как различные типы лекарств могут улучшить активность заболевания у людей с ревматоидным артритом (РА). РА — это заболевание суставов, вызывающее боль и отек.

В исследовании будут рассмотрены данные большой группы пациентов с РА из США, которые принимали следующие лекарства:

  • Тофацитиниб
  • Абатацепт
  • Тоцилизумаб или сарилумаб

В ходе исследования будут сравниваться клинические показатели активности заболевания у пациентов, принимавших различные лекарства. Исследование также решит, играют ли некоторые особенности пациента или факторы заболевания роль в том, как лекарства могут улучшить активность заболевания.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективный дизайн будет использоваться для изучения сравнительной эффективности тофацитиниба среди группы пациентов с ревматоидным артритом (РА) в США с использованием набора данных OM1 PremiOM™ RA (OM1, Inc., Бостон, Массачусетс). Этот набор данных о более чем 244 000 пациентах с РА получен на основе детерминистически связанных, обезличенных заявок на медицинское обслуживание на индивидуальном уровне и данных электронных медицинских карт (EMR). Данные EMR получены из нескольких систем здравоохранения и систем поставщиков EMR ревматологов, географически репрезентативных для населения США. Для этого анализа набор данных OM1 PremiOM™ RA будет включать период времени с 1 января 2013 г. по 31 декабря 2023 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на дату включения в когорту.
  2. У которых диагностирован ревматоидный артрит (РА) в любое время до даты включения в группу:

    1. По крайней мере, два кода диагноза РА с интервалом не менее 30 дней, каждый из которых получен при посещении ревматолога;
    2. По крайней мере, одно посещение стационара с кодом диагноза РА;
    3. Не менее двух амбулаторных карт с кодом диагноза РА с интервалом не менее 30 дней и в течение года, независимо от специальности врача; или
    4. По крайней мере, одна амбулаторная карта с диагнозом РА и рецептом или рецептом на противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (БПВП) из определенного списка, и не имеет ни одного из состояний, не связанных с РА, при которых также могут быть назначены эти препараты.
  3. Начало применения конкретных биологических или таргетных синтетических молекул БПВП, представляющих интерес для лечения РА (например, тофацитиниба, этанерцепта, адалимумаба, цертолизумаба, голимумаба, инфликсимаба, абатацепта, тоцилизумаба или сарилумаба).
  4. Исходные данные доступны как минимум за 180 дней до даты включения в когорту включительно.
  5. По крайней мере, один показатель индекса активности клинического заболевания (CDAI) за 45 дней до даты включения в когорту включительно (исходный уровень).

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диагнозом сопутствующих показаний к назначению тофацитиниба [псориатический артрит (ПсА), ЯК и ювенильный идиопатический артрит с полиартикулярным течением (пЮИА)] в любое время до даты включения в когорту, определяемый как минимум двумя (2) диагностическими кодами с интервалом не менее 30 дней. и до базового уровня.
  2. Пациенты с >1 b/tsDMARD (т.е. тофацитиниб, этанерцепт, адалимумаб, цертолизумаб, голимумаб, инфликсимаб, абатацепт, тоцилизумаб или сарилумаб), назначенные в исходную дату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ревматоидный артрит
Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит
Новое индексное лечение тофацитиниба
Новая индексная трактовка TNFi
Новое индексное лечение абатацептом
Новое индексное лечение тоцилизумабом или сарилумабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с индексом клинической активности заболевания (CDAI) <= 10,0
Временное ограничение: Месяцы 6, 12
Месяцы 6, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тофацитиниб

Подписаться