- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06418529
Исследование, призванное понять, насколько эффективен тофацитиниб по сравнению с другими современными методами лечения пациентов с ревматоидным артритом
Сравнительная эффективность новых инициаторов тофацитиниба и других биологических/синтетических БПВП таргетного действия у пациентов с ревматоидным артритом
Цель этого исследования — узнать, как различные типы лекарств могут улучшить активность заболевания у людей с ревматоидным артритом (РА). РА — это заболевание суставов, вызывающее боль и отек.
В исследовании будут рассмотрены данные большой группы пациентов с РА из США, которые принимали следующие лекарства:
- Тофацитиниб
- Абатацепт
- Тоцилизумаб или сарилумаб
В ходе исследования будут сравниваться клинические показатели активности заболевания у пациентов, принимавших различные лекарства. Исследование также решит, играют ли некоторые особенности пациента или факторы заболевания роль в том, как лекарства могут улучшить активность заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на дату включения в когорту.
У которых диагностирован ревматоидный артрит (РА) в любое время до даты включения в группу:
- По крайней мере, два кода диагноза РА с интервалом не менее 30 дней, каждый из которых получен при посещении ревматолога;
- По крайней мере, одно посещение стационара с кодом диагноза РА;
- Не менее двух амбулаторных карт с кодом диагноза РА с интервалом не менее 30 дней и в течение года, независимо от специальности врача; или
- По крайней мере, одна амбулаторная карта с диагнозом РА и рецептом или рецептом на противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (БПВП) из определенного списка, и не имеет ни одного из состояний, не связанных с РА, при которых также могут быть назначены эти препараты.
- Начало применения конкретных биологических или таргетных синтетических молекул БПВП, представляющих интерес для лечения РА (например, тофацитиниба, этанерцепта, адалимумаба, цертолизумаба, голимумаба, инфликсимаба, абатацепта, тоцилизумаба или сарилумаба).
- Исходные данные доступны как минимум за 180 дней до даты включения в когорту включительно.
- По крайней мере, один показатель индекса активности клинического заболевания (CDAI) за 45 дней до даты включения в когорту включительно (исходный уровень).
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом сопутствующих показаний к назначению тофацитиниба [псориатический артрит (ПсА), ЯК и ювенильный идиопатический артрит с полиартикулярным течением (пЮИА)] в любое время до даты включения в когорту, определяемый как минимум двумя (2) диагностическими кодами с интервалом не менее 30 дней. и до базового уровня.
- Пациенты с >1 b/tsDMARD (т.е. тофацитиниб, этанерцепт, адалимумаб, цертолизумаб, голимумаб, инфликсимаб, абатацепт, тоцилизумаб или сарилумаб), назначенные в исходную дату.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ревматоидный артрит
Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит
|
Новое индексное лечение тофацитиниба
Новая индексная трактовка TNFi
Новое индексное лечение абатацептом
Новое индексное лечение тоцилизумабом или сарилумабом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент участников с индексом клинической активности заболевания (CDAI) <= 10,0
Временное ограничение: Месяцы 6, 12
|
Месяцы 6, 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ингибиторы янус-киназы
- Абатацепт
- Тофацитиниб
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- A3921445
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования тофацитиниб
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика