- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06418529
Исследование, призванное понять, насколько эффективен тофацитиниб по сравнению с другими современными методами лечения пациентов с ревматоидным артритом
Сравнительная эффективность новых инициаторов тофацитиниба и других биологических/синтетических БПВП таргетного действия у пациентов с ревматоидным артритом
Цель этого исследования — узнать, как различные типы лекарств могут улучшить активность заболевания у людей с ревматоидным артритом (РА). РА — это заболевание суставов, вызывающее боль и отек.
В исследовании будут рассмотрены данные большой группы пациентов с РА из США, которые принимали следующие лекарства:
- Тофацитиниб
- Абатацепт
- Тоцилизумаб или сарилумаб
В ходе исследования будут сравниваться клинические показатели активности заболевания у пациентов, принимавших различные лекарства. Исследование также решит, играют ли некоторые особенности пациента или факторы заболевания роль в том, как лекарства могут улучшить активность заболевания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на дату включения в когорту.
У которых диагностирован ревматоидный артрит (РА) в любое время до даты включения в группу:
- По крайней мере, два кода диагноза РА с интервалом не менее 30 дней, каждый из которых получен при посещении ревматолога;
- По крайней мере, одно посещение стационара с кодом диагноза РА;
- Не менее двух амбулаторных карт с кодом диагноза РА с интервалом не менее 30 дней и в течение года, независимо от специальности врача; или
- По крайней мере, одна амбулаторная карта с диагнозом РА и рецептом или рецептом на противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (БПВП) из определенного списка, и не имеет ни одного из состояний, не связанных с РА, при которых также могут быть назначены эти препараты.
- Начало применения конкретных биологических или таргетных синтетических молекул БПВП, представляющих интерес для лечения РА (например, тофацитиниба, этанерцепта, адалимумаба, цертолизумаба, голимумаба, инфликсимаба, абатацепта, тоцилизумаба или сарилумаба).
- Исходные данные доступны как минимум за 180 дней до даты включения в когорту включительно.
- По крайней мере, один показатель индекса активности клинического заболевания (CDAI) за 45 дней до даты включения в когорту включительно (исходный уровень).
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом сопутствующих показаний к назначению тофацитиниба [псориатический артрит (ПсА), ЯК и ювенильный идиопатический артрит с полиартикулярным течением (пЮИА)] в любое время до даты включения в когорту, определяемый как минимум двумя (2) диагностическими кодами с интервалом не менее 30 дней. и до базового уровня.
- Пациенты с >1 b/tsDMARD (т.е. тофацитиниб, этанерцепт, адалимумаб, цертолизумаб, голимумаб, инфликсимаб, абатацепт, тоцилизумаб или сарилумаб), назначенные в исходную дату.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ревматоидный артрит
Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит
|
Новое индексное лечение тофацитиниба
Новая индексная трактовка TNFi
Новое индексное лечение абатацептом
Новое индексное лечение тоцилизумабом или сарилумабом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заболеваемости низкой активностью заболевания (LDA) или ремиссии на основе индекса клинической активности заболевания (CDAI) при наблюдении 6-месячных наблюдений: тофацитиниб против TNFI
Временное ограничение: В течение 6 месяцев последующего после инициирования тофацитиниба или TNFI; Полученные ретроспективные данные были собраны в этом исследовании с 15 мая-2024 до 19 июля-2024 (примерно 2 месяца)
|
CDAI является упрощенным индексом для оценки активности заболевания.
CDAI-это численная сумма 4 параметров результатов: опухшие количества суставов (SJC) и нежные/болезненные количества суставов (TJC) (оценки варьируются от 0 до 28, более высокие баллы = худшее состояние), глобальная оценка участника заболевания (PTGA) и глобальная оценка активности заболевания врача (PGA) (оценивается по 0-10 сантиметра [CM)] Визуальная анальная шкала]; Более высокие оценки = большая привязанность из -за активности заболевания).
Общий балл CDAI = 0 (без заболевания) до 76 (тяжелое заболевание), более высокие оценки указывают на худшее состояние.
LDA был определен как балл CDAI от 2,9 до 10,0, а ремиссия была определена как показатель CDAI от 0,0 до 2,8.
Частота заболеваемости была определена как количество событий (LDA или ремиссия на основе показателя CDAI), разделенных на год участника, умноженные на 1000.
Для анализа использовалась обратная вероятность взвешивания лечения (IPTW) с использованием стабилизированных весов для корректировки для исходных факторов, использовалась.
|
В течение 6 месяцев последующего после инициирования тофацитиниба или TNFI; Полученные ретроспективные данные были собраны в этом исследовании с 15 мая-2024 до 19 июля-2024 (примерно 2 месяца)
|
|
Частота заболеваемости LDA или ремиссии на основе CDAI на 12 месяцев наблюдения: тофацитиниб против TNFI
Временное ограничение: В течение 12 месяцев последующего после инициирования тофацитиниба или TNFI; Полученные ретроспективные данные были собраны в этом исследовании с 15 мая-2024 до 19 июля-2024 (примерно 2 месяца)
|
CDAI является упрощенным индексом для оценки активности заболевания.
CDAI-это числовая сумма 4 параметров результатов: SJC и TJC (оценки от 0 до 28, более высокие оценки = худшее условие), PTGA и PGA (оцениваются на 0-10 см) VAS; Более высокие оценки = большая привязанность из -за активности заболевания).
Общий балл CDAI = 0 (без заболевания) до 76 (тяжелое заболевание), более высокие оценки указывают на худшее состояние.
LDA был определен как балл CDAI от 2,9 до 10,0, а ремиссия была определена как показатель CDAI от 0,0 до 2,8.
Частота заболеваемости была определена как количество событий (LDA или ремиссия на основе показателя CDAI), разделенных на год участника, умноженные на 1000.
IPTW с использованием стабилизированных весов для корректировки для базовых озабоченных, использовался для анализа.
|
В течение 12 месяцев последующего после инициирования тофацитиниба или TNFI; Полученные ретроспективные данные были собраны в этом исследовании с 15 мая-2024 до 19 июля-2024 (примерно 2 месяца)
|
|
Частота заболеваемости LDA или ремиссии на основе CDAI за 6 месяцев наблюдения: тофацитиниб против ABATACETT
Временное ограничение: В течение 6 месяцев последующего после инициирования тофацитиниба или абатацепта; Полученные ретроспективные данные были собраны в этом исследовании с 15 мая-2024 до 19 июля-2024 (примерно 2 месяца)
|
CDAI является упрощенным индексом для оценки активности заболевания.
CDAI-это числовая сумма 4 параметров результатов: SJC и TJC (оценки от 0 до 28, более высокие оценки = худшее условие), PTGA и PGA (оцениваются на 0-10 см) VAS; Более высокие оценки = большая привязанность из -за активности заболевания).
Общий балл CDAI = 0 (без заболевания) до 76 (тяжелое заболевание), более высокие оценки указывают на худшее состояние.
LDA был определен как балл CDAI от 2,9 до 10,0, а ремиссия была определена как показатель CDAI от 0,0 до 2,8.
Частота заболеваемости была определена как количество событий (LDA или ремиссия на основе показателя CDAI), разделенных на год участника, умноженные на 1000.
IPTW с использованием стабилизированных весов для корректировки для базовых озабоченных, использовался для анализа.
|
В течение 6 месяцев последующего после инициирования тофацитиниба или абатацепта; Полученные ретроспективные данные были собраны в этом исследовании с 15 мая-2024 до 19 июля-2024 (примерно 2 месяца)
|
|
Частота заболеваемости LDA или ремиссии на основе CDAI на 12-месячном наблюдении: тофацитиниб против AbataCept
Временное ограничение: В течение 12 месяцев последующего после инициирования тофацитиниба или абатацепта; Полученные ретроспективные данные были собраны в этом исследовании с 15 мая-2024 до 19 июля-2024 (примерно 2 месяца)
|
CDAI является упрощенным индексом для оценки активности заболевания.
CDAI-это числовая сумма 4 параметров результатов: SJC и TJC (оценки от 0 до 28, более высокие оценки = худшее условие), PTGA и PGA (оцениваются на 0-10 см) VAS; Более высокие оценки = большая привязанность из -за активности заболевания).
Общий балл CDAI = 0 (без заболевания) до 76 (тяжелое заболевание), более высокие оценки указывают на худшее состояние.
LDA был определен как балл CDAI от 2,9 до 10,0, а ремиссия была определена как показатель CDAI от 0,0 до 2,8.
Частота заболеваемости была определена как количество событий (LDA или ремиссия на основе показателя CDAI), разделенных на год участника, умноженные на 1000.
IPTW с использованием стабилизированных весов для корректировки для базовых озабоченных, использовался для анализа.
|
В течение 12 месяцев последующего после инициирования тофацитиниба или абатацепта; Полученные ретроспективные данные были собраны в этом исследовании с 15 мая-2024 до 19 июля-2024 (примерно 2 месяца)
|
|
Частота заболеваемости LDA или ремиссии на основе CDAI на 6-месячном наблюдении: тофацитиниб против IL-6
Временное ограничение: В течение 6 месяцев последующего после инициирования тофацитиниба или IL-6; Полученные ретроспективные данные были собраны в этом исследовании с 15 мая-2024 до 19 июля-2024 (примерно 2 месяца)
|
CDAI является упрощенным индексом для оценки активности заболевания.
CDAI-это числовая сумма 4 параметров результатов: SJC и TJC (оценки от 0 до 28, более высокие оценки = худшее условие), PTGA и PGA (оцениваются на 0-10 см) VAS; Более высокие оценки = большая привязанность из -за активности заболевания).
Общий балл CDAI = 0 (без заболевания) до 76 (тяжелое заболевание), более высокие оценки указывают на худшее состояние.
LDA был определен как балл CDAI от 2,9 до 10,0, а ремиссия была определена как показатель CDAI от 0,0 до 2,8.
Частота заболеваемости была определена как количество событий (LDA или ремиссия на основе показателя CDAI), разделенных на год участника, умноженные на 1000.
IPTW с использованием стабилизированных весов для корректировки для базовых озабоченных, использовался для анализа.
|
В течение 6 месяцев последующего после инициирования тофацитиниба или IL-6; Полученные ретроспективные данные были собраны в этом исследовании с 15 мая-2024 до 19 июля-2024 (примерно 2 месяца)
|
|
Уровень инцидентов с низкой активностью или ремиссией заболевания на основе CDAI на 12 месяце: тофацитиниб против IL-6, IPTW
Временное ограничение: В течение 12 месяцев последующего после инициирования тофацитиниба или IL-6; Полученные ретроспективные данные были собраны в этом исследовании с 15 мая-2024 до 19 июля-2024 (примерно 2 месяца)
|
CDAI был упрощенным индексом для оценки активности заболевания, состоящей из SJC, нежного/болезненного количества суставов TJC, PTGA и PGA.
CDAI представляет собой числовую сумму 4 параметров результатов: SJC и TJC (на основе диапазона оценки 28-младших от 0 до 28, более высокие оценки означали худшее состояние), PTGA и PGA (оценки диапазона от 0 до 10, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале 0-10 см; более высокие показатели указывают на большую привязанность из-за активности заболевания).
Общий балл CDAI = 0 (без заболевания) до 76 (тяжелое заболевание), более высокие оценки указывают на худшее состояние.
Достижение LDA было определено CDAI меньше или равным 10 у участников с умеренной или высокой активностью заболевания более 10 в начале исследования.
Метод IPTW использовался для анализа этой меры результата.
|
В течение 12 месяцев последующего после инициирования тофацитиниба или IL-6; Полученные ретроспективные данные были собраны в этом исследовании с 15 мая-2024 до 19 июля-2024 (примерно 2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ингибиторы янус-киназы
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Ингибиторы протеинкиназы
- Абатацепт
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Тофацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- A3921445
- NCT06418529 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .