Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att förstå hur effektiv tofacitinib är i jämförelse med andra avancerade behandlingar hos patienter med reumatoid artrit

14 juli 2025 uppdaterad av: Pfizer

Jämförande effektivitet av nya initiatorer av tofacitinib och andra biologiska/riktade syntetiska DMARDs hos patienter med reumatoid artrit

Syftet med denna studie är att lära sig hur olika typer av läkemedel kan förbättra sjukdomsaktiviteten hos personer med reumatoid artrit (RA). RA är en slags ledsjukdom som orsakar smärta och svullnad.

Studien kommer att titta på data från en stor, USA-baserad grupp av RA-patienter som har tagit följande läkemedel:

  • Tofacitinib
  • Abatacept
  • Tocilizumab eller sarilumab

Studien kommer att jämföra kliniska sjukdomsaktivitetspoäng hos patienter på de olika medicinerna som tagits. Studien kommer också att avgöra om vissa patientegenskaper eller sjukdomsfaktorer spelar en roll för hur läkemedel kan förbättra sjukdomsaktiviteten.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En retrospektiv design kommer att användas för att utforska den jämförande effektiviteten av tofacitinib bland en kohort av patienter med reumatoid artrit (RA) i USA med hjälp av OM1 PremiOM™ RA-dataset (OM1, Inc., Boston, MA). Denna datauppsättning med över 244 000 patienter med RA är härledd från deterministiskt kopplade, avidentifierade, individuella sjukvårdsanspråk och data från elektroniska journaler (EMR). EMR-data härrör från flera sjukvårdssystem och reumatologers EMR-leverantörssystem som är geografiskt representativa för den amerikanska befolkningen. För denna analys kommer OM1 PremiOM™ RA-datauppsättningen att inkludera tidsperioden från 1 januari 2013 till 31 december 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år på kohortens inträdesdatum.
  2. Diagnostiserats med reumatoid artrit (RA) när som helst före kohortens inträdesdatum:

    1. Minst två RA-diagnoskoder med minst 30 dagars mellanrum, var och en kommer från ett möte med en reumatolog;
    2. Minst ett slutenvårdsbesök med en RA-diagnoskod;
    3. Minst två polikliniska journaler med en RA-diagnoskod med minst 30 dagars mellanrum och inom ett år, oavsett läkares specialitet; eller
    4. Minst en poliklinisk journal med en RA-diagnos och ett recept eller fyllning för ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) från en specificerad lista och har inte något av de icke-RA-tillstånd för vilka dessa läkemedel också kan förskrivas.
  3. Initiering av specificerade biologiska eller riktade syntetiska molekylära DMARDs av intresse för behandling av RA (dvs tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab eller sarilumab).
  4. Minst 180 dagars baslinjedata tillgängliga före och inklusive kohortens inträdesdatum.
  5. Minst en Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng under 45 dagar före och inklusive kohortens inträdesdatum (baslinje).

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med samtidiga indikationer för tofacitinib [psoriasisartrit (PsA), UC och polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pcJIA)] när som helst före kohortens inträdesdatum, bestämt av minst två (2) diagnoskoder med minst 30 dagars mellanrum och före baslinjen.
  2. Patienter med >1 b/tsDMARD (dvs tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab eller sarilumab) förskrivna på indexdatum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Reumatoid artrit
Patienter med diagnosen reumatoid artrit
Ny indexbehandling av tofacitinib
Ny indexbehandling av TNFi
Ny indexbehandling av abatacept
Ny indexbehandling av tocilizumab eller sarilumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidenshastighet för låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission baserad på klinisk sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) vid 6-månaders uppföljning: Tofacitinib vs. TNFI
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
CDAI är ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktivitet. CDAI is the numerical sum of 4 outcome parameters: swollen joint counts (SJC) and tender/painful joint counts (TJC) (score range from 0 to 28, higher scores = worse condition), participant's global assessment of disease activity (PtGA) and physician's global assessment of disease activity (PGA) (assessed on 0-10 centimeter [cm)] visual analog scale [VAS]; Högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI total poäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (svår sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd. LDA definierades som CDAI -poäng på 2,9 till 10,0 och remission definierades som CDAI -poäng på 0,0 till 2,8. Incidensgraden definierades som antalet händelser (LDA eller remission baserad på CDAI-poäng) dividerat med deltagaråret, multiplicerat med 1000. Inversa sannolikhet för behandlingsviktning (IPTW) med stabiliserade vikter för att justera för baslinjekonfunderare användes för analys.
Under 6 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
Incidens av LDA eller remission baserad på CDAI vid 12-månaders uppföljning: Tofacitinib vs. TNFI
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
CDAI är ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktivitet. CDAI är den numeriska summan av 4 utfallsparametrar: SJC och TJC (poängområde från 0 till 28, högre poäng = sämre skick), PTGA och PGA (bedömd på 0-10 cm) VAS; Högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI total poäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (svår sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd. LDA definierades som CDAI -poäng på 2,9 till 10,0 och remission definierades som CDAI -poäng på 0,0 till 2,8. Incidensgraden definierades som antalet händelser (LDA eller remission baserad på CDAI-poäng) dividerat med deltagaråret, multiplicerat med 1000. IPTW med hjälp av stabiliserade vikter för att justera för baslinjekonfunderare användes för analys.
Under 12 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
Incidens av LDA eller remission baserad på CDAI vid 6-månaders uppföljning: Tofacitinib vs. Abatacept
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
CDAI är ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktivitet. CDAI är den numeriska summan av 4 utfallsparametrar: SJC och TJC (poängområde från 0 till 28, högre poäng = sämre skick), PTGA och PGA (bedömd på 0-10 cm) VAS; Högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI total poäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (svår sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd. LDA definierades som CDAI -poäng på 2,9 till 10,0 och remission definierades som CDAI -poäng på 0,0 till 2,8. Incidensgraden definierades som antalet händelser (LDA eller remission baserad på CDAI-poäng) dividerat med deltagaråret, multiplicerat med 1000. IPTW med hjälp av stabiliserade vikter för att justera för baslinjekonfunderare användes för analys.
Under 6 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
Incidens av LDA eller remission baserad på CDAI vid 12-månaders uppföljning: Tofacitinib vs. Abatacept
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
CDAI är ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktivitet. CDAI är den numeriska summan av 4 utfallsparametrar: SJC och TJC (poängområde från 0 till 28, högre poäng = sämre skick), PTGA och PGA (bedömd på 0-10 cm) VAS; Högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI total poäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (svår sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd. LDA definierades som CDAI -poäng på 2,9 till 10,0 och remission definierades som CDAI -poäng på 0,0 till 2,8. Incidensgraden definierades som antalet händelser (LDA eller remission baserad på CDAI-poäng) dividerat med deltagaråret, multiplicerat med 1000. IPTW med hjälp av stabiliserade vikter för att justera för baslinjekonfunderare användes för analys.
Under 12 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
Incidenshastigheten för LDA eller remission baserad på CDAI vid 6-månaders uppföljning: Tofacitinib vs. IL-6
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
CDAI är ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktivitet. CDAI är den numeriska summan av 4 utfallsparametrar: SJC och TJC (poängområde från 0 till 28, högre poäng = sämre skick), PTGA och PGA (bedömd på 0-10 cm) VAS; Högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI total poäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (svår sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd. LDA definierades som CDAI -poäng på 2,9 till 10,0 och remission definierades som CDAI -poäng på 0,0 till 2,8. Incidensgraden definierades som antalet händelser (LDA eller remission baserad på CDAI-poäng) dividerat med deltagaråret, multiplicerat med 1000. IPTW med hjälp av stabiliserade vikter för att justera för baslinjekonfunderare användes för analys.
Under 6 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
Incidenthastighet av låg sjukdomsaktivitet eller remission baserad på CDAI vid månad 12: Tofacitinib vs. IL-6, IPTW
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
CDAI var ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktiviteter som består av SJC, mjuka/smärtsamma ledräkningar TJC, PTGA och PGA. CDAI är den numeriska summan av 4 resultatparametrar: SJC och TJC (baserat på 28-ledningsutvärderingsområde från 0 till 28, högre poäng betydde sämre tillstånd), PTGA och PGA (poängområdet från 0 till 10, bedömd på 0-10 cm visuell analogskala; högre poäng indikerade större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet). CDAI total poäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (svår sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd. Uppnåendet av LDA definierades av CDAI mindre än eller lika med 10 hos deltagare med måttlig eller hög sjukdomsaktivitet CDAI större än 10 vid baslinjen. IPTW -metoden användes för analys av detta resultatmått.
Under 12 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera