- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06418529
En studie för att förstå hur effektiv tofacitinib är i jämförelse med andra avancerade behandlingar hos patienter med reumatoid artrit
Jämförande effektivitet av nya initiatorer av tofacitinib och andra biologiska/riktade syntetiska DMARDs hos patienter med reumatoid artrit
Syftet med denna studie är att lära sig hur olika typer av läkemedel kan förbättra sjukdomsaktiviteten hos personer med reumatoid artrit (RA). RA är en slags ledsjukdom som orsakar smärta och svullnad.
Studien kommer att titta på data från en stor, USA-baserad grupp av RA-patienter som har tagit följande läkemedel:
- Tofacitinib
- Abatacept
- Tocilizumab eller sarilumab
Studien kommer att jämföra kliniska sjukdomsaktivitetspoäng hos patienter på de olika medicinerna som tagits. Studien kommer också att avgöra om vissa patientegenskaper eller sjukdomsfaktorer spelar en roll för hur läkemedel kan förbättra sjukdomsaktiviteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Pfizer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år på kohortens inträdesdatum.
Diagnostiserats med reumatoid artrit (RA) när som helst före kohortens inträdesdatum:
- Minst två RA-diagnoskoder med minst 30 dagars mellanrum, var och en kommer från ett möte med en reumatolog;
- Minst ett slutenvårdsbesök med en RA-diagnoskod;
- Minst två polikliniska journaler med en RA-diagnoskod med minst 30 dagars mellanrum och inom ett år, oavsett läkares specialitet; eller
- Minst en poliklinisk journal med en RA-diagnos och ett recept eller fyllning för ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) från en specificerad lista och har inte något av de icke-RA-tillstånd för vilka dessa läkemedel också kan förskrivas.
- Initiering av specificerade biologiska eller riktade syntetiska molekylära DMARDs av intresse för behandling av RA (dvs tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab eller sarilumab).
- Minst 180 dagars baslinjedata tillgängliga före och inklusive kohortens inträdesdatum.
- Minst en Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng under 45 dagar före och inklusive kohortens inträdesdatum (baslinje).
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med samtidiga indikationer för tofacitinib [psoriasisartrit (PsA), UC och polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pcJIA)] när som helst före kohortens inträdesdatum, bestämt av minst två (2) diagnoskoder med minst 30 dagars mellanrum och före baslinjen.
- Patienter med >1 b/tsDMARD (dvs tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab eller sarilumab) förskrivna på indexdatum.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reumatoid artrit
Patienter med diagnosen reumatoid artrit
|
Ny indexbehandling av tofacitinib
Ny indexbehandling av TNFi
Ny indexbehandling av abatacept
Ny indexbehandling av tocilizumab eller sarilumab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidenshastighet för låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission baserad på klinisk sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) vid 6-månaders uppföljning: Tofacitinib vs. TNFI
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
|
CDAI är ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktivitet.
CDAI is the numerical sum of 4 outcome parameters: swollen joint counts (SJC) and tender/painful joint counts (TJC) (score range from 0 to 28, higher scores = worse condition), participant's global assessment of disease activity (PtGA) and physician's global assessment of disease activity (PGA) (assessed on 0-10 centimeter [cm)] visual analog scale [VAS]; Högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet).
CDAI total poäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (svår sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd.
LDA definierades som CDAI -poäng på 2,9 till 10,0 och remission definierades som CDAI -poäng på 0,0 till 2,8.
Incidensgraden definierades som antalet händelser (LDA eller remission baserad på CDAI-poäng) dividerat med deltagaråret, multiplicerat med 1000.
Inversa sannolikhet för behandlingsviktning (IPTW) med stabiliserade vikter för att justera för baslinjekonfunderare användes för analys.
|
Under 6 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
|
|
Incidens av LDA eller remission baserad på CDAI vid 12-månaders uppföljning: Tofacitinib vs. TNFI
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
|
CDAI är ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktivitet.
CDAI är den numeriska summan av 4 utfallsparametrar: SJC och TJC (poängområde från 0 till 28, högre poäng = sämre skick), PTGA och PGA (bedömd på 0-10 cm) VAS; Högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet).
CDAI total poäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (svår sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd.
LDA definierades som CDAI -poäng på 2,9 till 10,0 och remission definierades som CDAI -poäng på 0,0 till 2,8.
Incidensgraden definierades som antalet händelser (LDA eller remission baserad på CDAI-poäng) dividerat med deltagaråret, multiplicerat med 1000.
IPTW med hjälp av stabiliserade vikter för att justera för baslinjekonfunderare användes för analys.
|
Under 12 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
|
|
Incidens av LDA eller remission baserad på CDAI vid 6-månaders uppföljning: Tofacitinib vs. Abatacept
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
|
CDAI är ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktivitet.
CDAI är den numeriska summan av 4 utfallsparametrar: SJC och TJC (poängområde från 0 till 28, högre poäng = sämre skick), PTGA och PGA (bedömd på 0-10 cm) VAS; Högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet).
CDAI total poäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (svår sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd.
LDA definierades som CDAI -poäng på 2,9 till 10,0 och remission definierades som CDAI -poäng på 0,0 till 2,8.
Incidensgraden definierades som antalet händelser (LDA eller remission baserad på CDAI-poäng) dividerat med deltagaråret, multiplicerat med 1000.
IPTW med hjälp av stabiliserade vikter för att justera för baslinjekonfunderare användes för analys.
|
Under 6 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
|
|
Incidens av LDA eller remission baserad på CDAI vid 12-månaders uppföljning: Tofacitinib vs. Abatacept
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
|
CDAI är ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktivitet.
CDAI är den numeriska summan av 4 utfallsparametrar: SJC och TJC (poängområde från 0 till 28, högre poäng = sämre skick), PTGA och PGA (bedömd på 0-10 cm) VAS; Högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet).
CDAI total poäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (svår sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd.
LDA definierades som CDAI -poäng på 2,9 till 10,0 och remission definierades som CDAI -poäng på 0,0 till 2,8.
Incidensgraden definierades som antalet händelser (LDA eller remission baserad på CDAI-poäng) dividerat med deltagaråret, multiplicerat med 1000.
IPTW med hjälp av stabiliserade vikter för att justera för baslinjekonfunderare användes för analys.
|
Under 12 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
|
|
Incidenshastigheten för LDA eller remission baserad på CDAI vid 6-månaders uppföljning: Tofacitinib vs. IL-6
Tidsram: Under 6 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
|
CDAI är ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktivitet.
CDAI är den numeriska summan av 4 utfallsparametrar: SJC och TJC (poängområde från 0 till 28, högre poäng = sämre skick), PTGA och PGA (bedömd på 0-10 cm) VAS; Högre poäng = större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet).
CDAI total poäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (svår sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd.
LDA definierades som CDAI -poäng på 2,9 till 10,0 och remission definierades som CDAI -poäng på 0,0 till 2,8.
Incidensgraden definierades som antalet händelser (LDA eller remission baserad på CDAI-poäng) dividerat med deltagaråret, multiplicerat med 1000.
IPTW med hjälp av stabiliserade vikter för att justera för baslinjekonfunderare användes för analys.
|
Under 6 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
|
|
Incidenthastighet av låg sjukdomsaktivitet eller remission baserad på CDAI vid månad 12: Tofacitinib vs. IL-6, IPTW
Tidsram: Under 12 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
|
CDAI var ett förenklat index för bedömning av sjukdomsaktiviteter som består av SJC, mjuka/smärtsamma ledräkningar TJC, PTGA och PGA.
CDAI är den numeriska summan av 4 resultatparametrar: SJC och TJC (baserat på 28-ledningsutvärderingsområde från 0 till 28, högre poäng betydde sämre tillstånd), PTGA och PGA (poängområdet från 0 till 10, bedömd på 0-10 cm visuell analogskala; högre poäng indikerade större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet).
CDAI total poäng = 0 (ingen sjukdom) till 76 (svår sjukdom), högre poäng indikerade sämre tillstånd.
Uppnåendet av LDA definierades av CDAI mindre än eller lika med 10 hos deltagare med måttlig eller hög sjukdomsaktivitet CDAI större än 10 vid baslinjen.
IPTW -metoden användes för analys av detta resultatmått.
|
Under 12 månaders uppföljning efter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektiv data hämtade, samlades i denna studie från 15-maj-2024 till 19-juli-2024 (ungefär 2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Artrit
- Artrit, reumatoid
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Janus Kinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Proteinkinashämmare
- Abatacept
- Tumörnekrosfaktorinhibitorer
- Tofacitinib
Andra studie-ID-nummer
- A3921445
- NCT06418529 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .