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一项旨在了解托法替布与其他先进治疗方法相比对类风湿关节炎患者的疗效如何的研究

2024年6月5日 更新者:Pfizer

托法替尼新起始药物和其他生物/靶向合成 DMARD 在类风湿关节炎患者中的疗效比较

本研究的目的是了解不同类型的药物如何改善类风湿性关节炎 (RA) 患者的疾病活动度。 RA是一种引起疼痛和肿胀的关节疾病。

该研究将研究来自美国的一大群服用以下药物的 RA 患者的数据:

  • 托法替尼
  • 阿巴西普
  • 托珠单抗或萨里鲁单抗

该研究将比较服用不同药物的患者的临床疾病活动评分。 该研究还将确定某些患者特征或疾病因素是否在药物改善疾病活动性方面发挥作用。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10017
        • Pfizer

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

将采用回顾性设计,使用 OM1 PremiOM™ RA 数据集(OM1, Inc.,波士顿,马萨诸塞州)探索托法替布在美国类风湿关节炎 (RA) 患者队列中的比较疗效。 该数据集包含超过 244,000 名 RA 患者,源自确定性关联、去识别化、个人级别的医疗保健索赔和电子病历 (EMR) 数据。 EMR 数据源自在地理上代表美国人口的多个医疗保健系统和风湿病专家的 EMR 提供者系统。 对于此分析,OM1 PremiOM™ RA 数据集将包括 2013 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日的时间段。

描述

纳入标准:

  1. 入组之日年龄≥18岁。
  2. 在入组日期之前的任何时间被诊断患有类风湿性关节炎 (RA):

    1. 至少有两个相隔至少 30 天的 RA 诊断代码,每个代码都来自与风湿病专家的会面;
    2. 至少一次有 RA 诊断代码的住院就诊;
    3. 至少有 2 份门诊记录,其中 RA 诊断代码间隔至少 30 天且在一年内,无论医生专业如何;或者
    4. 至少一份具有 RA 诊断和处方或填写指定清单中的疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 的门诊记录,并且不存在也可能开具这些药物的任何非 RA 病症。
  3. 启动治疗 RA 所需的特定生物制剂或靶向合成分子 DMARD(即托法替尼、依那西普、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、英夫利昔单抗、阿巴西普、托珠单抗或萨里鲁单抗)。
  4. 在队列进入日期之前(包括该日期)至少有 180 天可用的基线数据。
  5. 在入组日期(基线)之前(包括该日期)45 天内至少获得一项临床疾病活动指数 (CDAI) 评分。

排除标准:

  1. 在队列入组日期之前的任何时间诊断出患有托法替布伴随适应症的患者[银屑病关节炎 (PsA)、UC 和多关节型幼年特发性关节炎 (pcJIA)],由至少相隔 30 天的至少两 (2) 个诊断代码确定和基线之前。
  2. 在索引日期服用>1 b/tsDMARD(即托法替布、依那西普、阿达木单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、英夫利昔单抗、阿巴西普托珠单抗或萨里鲁单抗)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
类风湿关节炎
被诊断患有类风湿性关节炎的患者
托法替布新指标治疗
TNFi治疗新指标
阿巴西普新指标治疗
托珠单抗或萨里鲁单抗的新指标治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床疾病活动指数 (CDAI) <=10.0 的参与者百分比
大体时间:第 6、12 个月
第 6、12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月15日

初级完成 (估计的)

2024年7月15日

研究完成 (估计的)

2024年7月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月5日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如, 根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

托法替尼的临床试验

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