- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06418529
Egy tanulmány annak megértésére, hogy a tofacitinib mennyire hatékony a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek egyéb fejlett kezeléseivel összehasonlítva
A tofacitinib és más biológiai/célzott szintetikus DMARD-ok új iniciátorainak összehasonlító hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak megismerése, hogy a különböző típusú gyógyszerek hogyan javíthatják a betegség aktivitását rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél. Az RA egyfajta ízületi betegség, amely fájdalmat és duzzanatot okoz.
A tanulmány az RA-betegek nagy, egyesült államokbeli székhelyű csoportjának adatait vizsgálja, akik az alábbi gyógyszereket szedték:
- Tofacitinib
- Abatacept
- Tocilizumab vagy sarilumab
A tanulmány összehasonlítja a betegek klinikai betegségaktivitási pontszámait a különböző szedett gyógyszereknél. A tanulmány azt is eldönti, hogy a betegek bizonyos tulajdonságai vagy betegségtényezői szerepet játszanak-e abban, hogy a gyógyszerek hogyan javíthatják a betegség aktivitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Pfizer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a kohorsz belépési dátumán.
Rheumatoid arthritis (RA) diagnosztizálása a kohorszba való belépés dátuma előtt bármikor:
- Legalább két RA-diagnózis kódja legalább 30 napos különbséggel, mindegyik a reumatológussal való találkozásból származik;
- Legalább egy fekvőbeteg látogatás RA diagnosztikai kóddal;
- Legalább két ambuláns feljegyzés RA diagnosztikai kóddal legalább 30 napos eltéréssel és egy éven belül, az orvos szakterületétől függetlenül; vagy
- Legalább egy ambuláns feljegyzés RA diagnózissal és egy betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) felírásával vagy kitöltésével egy meghatározott listáról, és nincs olyan nem RA állapot, amelyre ezek a gyógyszerek szintén felírhatók.
- Meghatározott biológiai vagy célzott szintetikus molekula DMARD-ok elindítása az RA kezelésére (azaz tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab vagy sarilumab).
- Legalább 180 napnyi kiindulási adat áll rendelkezésre a kohorsz belépési dátuma előtt, beleértve a kohorsz belépési dátumát is.
- Legalább egy Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszám a kohorsz belépési dátumát (alapértéket) megelőző 45 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél a kohorszba való belépés időpontja előtt bármikor diagnosztizálták a tofacitinib egyidejű indikációit [psoriaticus arthritis (PsA), UC és polyarticularis lefolyású juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (pcJIA)], legalább két (2) diagnosztikai kód alapján, legalább 30 napos eltéréssel. és az alapvonal előtt.
- Azok a betegek, akiknél >1 b/tsDMARD (azaz tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab vagy sarilumab) az index dátuma szerint írták fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
rheumatoid arthritis
Rheumatoid arthritisben diagnosztizált betegek
|
A tofacitinib új indexkezelése
A TNFi új indexkezelése
Az abatacept új indexkezelése
A tocilizumab vagy a sarilumab új indexkezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A klinikai betegség aktivitási indexű (CDAI) résztvevők százalékos aránya <=10,0
Időkeret: 6., 12. hónap
|
6., 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Janus kináz inhibitorok
- Abatacept
- Tofacitinib
- Tumor nekrózis faktor gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921445
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a hogy facitinib
-
PfizerBefejezveSpondylitis ankylopoeticaKoreai Köztársaság, Egyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Kanada, Cseh Köztársaság, Lengyelország, Magyarország, Németország, Orosz Föderáció
-
PfizerBefejezveEgészségesSzingapúr
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezvePlakkos PsoriasisEgyesült Államok
-
Yale UniversityBefejezveAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Egyesült Államok
-
Huashan HospitalToborzásMyasthenia Gravis, általánosítottKína
-
Shanghai Zhongshan HospitalBefejezveDrog használata | ANCA-val kapcsolatos vasculitis | JAK-STAT útvonal deregulációKína
-
Yale UniversityBefejezveFoltos kopaszság | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisEgyesült Államok