Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak megértésére, hogy a tofacitinib mennyire hatékony a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek egyéb fejlett kezeléseivel összehasonlítva

2024. június 5. frissítette: Pfizer

A tofacitinib és más biológiai/célzott szintetikus DMARD-ok új iniciátorainak összehasonlító hatékonysága rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak megismerése, hogy a különböző típusú gyógyszerek hogyan javíthatják a betegség aktivitását rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél. Az RA egyfajta ízületi betegség, amely fájdalmat és duzzanatot okoz.

A tanulmány az RA-betegek nagy, egyesült államokbeli székhelyű csoportjának adatait vizsgálja, akik az alábbi gyógyszereket szedték:

  • Tofacitinib
  • Abatacept
  • Tocilizumab vagy sarilumab

A tanulmány összehasonlítja a betegek klinikai betegségaktivitási pontszámait a különböző szedett gyógyszereknél. A tanulmány azt is eldönti, hogy a betegek bizonyos tulajdonságai vagy betegségtényezői szerepet játszanak-e abban, hogy a gyógyszerek hogyan javíthatják a betegség aktivitását.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az OM1 PremiOM™ RA adatkészlet (OM1, Inc., Boston, MA) segítségével retrospektív tervet fogunk használni a tofacitinib összehasonlító hatékonyságának feltárására az Egyesült Államokban rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegek csoportjában. Ez a több mint 244 000 RA-ban szenvedő beteg adatkészlete determinisztikusan összekapcsolt, azonosítatlan, egyéni szintű egészségügyi állításokból és elektronikus kórlap (EMR) adatokból származik. Az EMR-adatok több egészségügyi rendszerből és reumatológus EMR-szolgáltató rendszeréből származnak, amelyek földrajzilag reprezentálják az Egyesült Államok lakosságát. Ehhez az elemzéshez az OM1 PremiOM™ RA adatkészlet a 2013. január 1. és 2023. december 31. közötti időszakot tartalmazza.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év a kohorsz belépési dátumán.
  2. Rheumatoid arthritis (RA) diagnosztizálása a kohorszba való belépés dátuma előtt bármikor:

    1. Legalább két RA-diagnózis kódja legalább 30 napos különbséggel, mindegyik a reumatológussal való találkozásból származik;
    2. Legalább egy fekvőbeteg látogatás RA diagnosztikai kóddal;
    3. Legalább két ambuláns feljegyzés RA diagnosztikai kóddal legalább 30 napos eltéréssel és egy éven belül, az orvos szakterületétől függetlenül; vagy
    4. Legalább egy ambuláns feljegyzés RA diagnózissal és egy betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) felírásával vagy kitöltésével egy meghatározott listáról, és nincs olyan nem RA állapot, amelyre ezek a gyógyszerek szintén felírhatók.
  3. Meghatározott biológiai vagy célzott szintetikus molekula DMARD-ok elindítása az RA kezelésére (azaz tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab vagy sarilumab).
  4. Legalább 180 napnyi kiindulási adat áll rendelkezésre a kohorsz belépési dátuma előtt, beleértve a kohorsz belépési dátumát is.
  5. Legalább egy Clinical Disease Activity Index (CDAI) pontszám a kohorsz belépési dátumát (alapértéket) megelőző 45 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Azoknál a betegeknél, akiknél a kohorszba való belépés időpontja előtt bármikor diagnosztizálták a tofacitinib egyidejű indikációit [psoriaticus arthritis (PsA), UC és polyarticularis lefolyású juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (pcJIA)], legalább két (2) diagnosztikai kód alapján, legalább 30 napos eltéréssel. és az alapvonal előtt.
  2. Azok a betegek, akiknél >1 b/tsDMARD (azaz tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab vagy sarilumab) az index dátuma szerint írták fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
rheumatoid arthritis
Rheumatoid arthritisben diagnosztizált betegek
A tofacitinib új indexkezelése
A TNFi új indexkezelése
Az abatacept új indexkezelése
A tocilizumab vagy a sarilumab új indexkezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai betegség aktivitási indexű (CDAI) résztvevők százalékos aránya <=10,0
Időkeret: 6., 12. hónap
6., 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a hogy facitinib

3
Iratkozz fel