Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sen ymmärtämiseksi, kuinka tehokas tofasitinibi on verrattuna muihin pitkälle kehitettyihin hoitoihin nivelreumapotilailla

maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Tofasitinibin ja muiden biologisten/kohdennettujen synteettisten DMARD-lääkkeiden uusien initiaattoreiden vertaileva tehokkuus nivelreumapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka erilaiset lääkkeet voivat parantaa nivelreumaa (RA) sairastavien ihmisten sairauden aktiivisuutta. RA on eräänlainen nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta.

Tutkimuksessa tarkastellaan tietoja suurelta yhdysvaltalaiselta nivelreumapotilaiden ryhmältä, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä:

  • Tofasitinibi
  • Abatasepti
  • Tosilitsumabi tai sarilumabi

Tutkimuksessa verrataan potilaiden kliinisen sairauden aktiivisuuspisteitä eri otetuilla lääkkeillä. Tutkimuksessa selvitetään myös, vaikuttavatko tietyt potilaan ominaisuudet tai sairauden tekijät siihen, miten lääkkeet voivat parantaa sairauden aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Takautuvaa suunnittelua käytetään tutkimaan tofasitinibin vertailevaa tehokkuutta nivelreumapotilaiden kohortissa Yhdysvalloissa käyttämällä OM1 PremiOM™ RA -tietoaineistoa (OM1, Inc., Boston, MA). Tämä yli 244 000 nivelreumapotilaan tietojoukko on johdettu deterministisesti linkitetyistä, tunnistamattomista yksilötason terveydenhuoltoväitteistä ja sähköisten sairauskertomusten (EMR) tiedoista. EMR-tiedot ovat peräisin useista terveydenhuoltojärjestelmistä ja reumatologien EMR-palveluntarjoajista, jotka edustavat maantieteellisesti Yhdysvaltain väestöä. Tätä analyysiä varten OM1 PremiOM™ RA -tietojoukko sisältää ajanjakson 1. tammikuuta 2013 ja 31. joulukuuta 2023 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta kohortin tulopäivänä.

  2. Diagnoosoitu nivelreuma (RA) milloin tahansa ennen kohortin tulopäivää:

    1. Vähintään kaksi nivelreumadiagnoosikoodia vähintään 30 päivän välein, kumpikin tulee kohtaamisesta reumatologin kanssa;
    2. Vähintään yksi potilaskäynti RA-diagnoosikoodilla;
    3. Vähintään kaksi avohoitotietuetta nivelreuman diagnoosikoodilla vähintään 30 päivän välein ja vuoden sisällä lääkärin erikoisalasta riippumatta; tai
    4. Vähintään yksi avohoitotietue, jossa on nivelreumadiagnoosi ja resepti tai täyttö sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD) määritellystä luettelosta, eikä sillä ole mitään ei-nivelreumasairauksia, joihin näitä lääkkeitä voidaan myös määrätä.
  3. Tarkoitettujen biologisten tai kohdistettujen synteettisten molekyylien DMARD-lääkkeiden (ts. tofasitinibi, etanersepti, adalimumabi, sertolitsumabi, golimumabi, infliksimabi, abatasepti, tosilitsumabi tai sarilumabi) aloittaminen nivelreuman hoitoon.
  4. Vähintään 180 päivän perustiedot saatavilla ennen kohortin tulopäivää mukaan lukien.
  5. Vähintään yksi Clinical Disease Activity Index (CDAI) -pistemäärä 45 päivän aikana ennen kohortin tulopäivää (perustaso) mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tofasitinibin samanaikainen käyttöaihe [psoriaattinen niveltulehdus (PsA), UC ja moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (pcJIA)] milloin tahansa ennen kohortin tulopäivää, määritettynä vähintään kahdella (2) diagnoosikoodilla vähintään 30 päivän välein ja ennen lähtötasoa.
  2. Potilaat, joilla on > 1 b/tsDMARD (eli tofasitinibi, etanersepti, adalimumabi, sertolitsumabi, golimumabi, infliksimabi, abataseptitosilitsumabi tai sarilumabi) määrätty indeksipäivänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
nivelreuma
Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma
Lääke: tofasitinibiin
Tofasitinibin uusi indeksihoito
Lääke: tuumorinekroositekijän estäjät (TNFi)
Uusi TNFi-indeksihoito
Lääke: abatasepti
Abataseptin uusi indeksihoito
Lääke: tosilitsumabi tai sarilumabi
Uusi indeksihoito tosilitsumabille tai sarilumabille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) tai remission esiintyvyys, joka perustuu kliinisen sairauden aktiivisuusindeksiin (CDAI) 6 kuukauden seurannassa: Tofacitinib vs. TNFI
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana tofakitinibin tai TNFI: n aloittamisen jälkeen; Retrospektiiviset tiedot, jotka on haettu
CDAI on yksinkertaistettu indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI on 4 tulosparametrin numeerinen summa: turvonnut nivelmäärät (SJC) ja tarjous/kivuliaiset nivelmäärät (TJC) (pisteet ovat välillä 0-28, korkeammat pisteet = huonompi tila), osallistujan globaalin taudin aktiivisuuden arviointi (PTGA) ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta (PGA) (ARTEKAA 0-10 CM) visuaalisen analogin mittakaavassa [VAS]; korkeammat pisteet = suurempi kiintymys sairauden aktiivisuudesta). CDAI -kokonaispistemäärä = 0 (ei tautia) 76: een (vaikea sairaus), korkeammat pisteet osoittivat huonomman tilan. LDA määritettiin CDAI -pistemääräksi 2,9 - 10,0 ja remissio määritettiin CDAI -pistemääräksi 0,0 - 2,8. Tulosaste määritettiin tapahtumien lukumäärään (LDA tai remissio CDAI-pistemäärään) jaettuna osallistujavuonna, kerrottuna 1000: lla. Analyysiin käytettiin käänteistä hoidon painotuksen (IPTW) stabiloituja painoja käyttämällä stabiloituja painoja lähtötason säätäjien säätämiseen.
Kuuden kuukauden seurannan aikana tofakitinibin tai TNFI: n aloittamisen jälkeen; Retrospektiiviset tiedot, jotka on haettu
LDA: n tai remission esiintyvyysaste CDAI: iin 12 kuukauden seurannassa: Tofacitinib vs. TNFI
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana tofakitinibin tai TNFI: n aloittamisen jälkeen; Retrospektiiviset tiedot, jotka on haettu
CDAI on yksinkertaistettu indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI on 4 tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC (pistemäärä välillä 0-28, korkeammat pisteet = huonompi tila), PTGA ja PGA (arvioitu 0-10 cm) VAS; korkeammat pisteet = suurempi kiintymys sairauden aktiivisuudesta). CDAI -kokonaispistemäärä = 0 (ei tautia) 76: een (vaikea sairaus), korkeammat pisteet osoittivat huonomman tilan. LDA määritettiin CDAI -pistemääräksi 2,9 - 10,0 ja remissio määritettiin CDAI -pistemääräksi 0,0 - 2,8. Tulosaste määritettiin tapahtumien lukumäärään (LDA tai remissio CDAI-pistemäärään) jaettuna osallistujavuonna, kerrottuna 1000: lla. IPTW: tä käyttämällä stabiloituja painoja säätämään lähtötason sekoittajille käytettiin analysointiin.
12 kuukauden seurannan aikana tofakitinibin tai TNFI: n aloittamisen jälkeen; Retrospektiiviset tiedot, jotka on haettu
LDA: n tai remission esiintyvyys, joka perustuu CDAI: hen 6 kuukauden seurannassa: Tofacitinib vs. Abatacept
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan aikana tofakitinibin tai abataceptin aloittamisen jälkeen; Retrospektiiviset tiedot, jotka on haettu
CDAI on yksinkertaistettu indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI on 4 tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC (pistemäärä välillä 0-28, korkeammat pisteet = huonompi tila), PTGA ja PGA (arvioitu 0-10 cm) VAS; korkeammat pisteet = suurempi kiintymys sairauden aktiivisuudesta). CDAI -kokonaispistemäärä = 0 (ei tautia) 76: een (vaikea sairaus), korkeammat pisteet osoittivat huonomman tilan. LDA määritettiin CDAI -pistemääräksi 2,9 - 10,0 ja remissio määritettiin CDAI -pistemääräksi 0,0 - 2,8. Tulosaste määritettiin tapahtumien lukumäärään (LDA tai remissio CDAI-pistemäärään) jaettuna osallistujavuonna, kerrottuna 1000: lla. IPTW: tä käyttämällä stabiloituja painoja säätämään lähtötason sekoittajille käytettiin analysointiin.
Kuuden kuukauden seurannan aikana tofakitinibin tai abataceptin aloittamisen jälkeen; Retrospektiiviset tiedot, jotka on haettu
LDA: n tai remission esiintyvyys, joka perustuu CDAI: iin 12 kuukauden seurannassa: Tofacitinib vs. Abatacept
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana tofakitinibin tai abataceptin aloittamisen jälkeen; Retrospektiiviset tiedot, jotka on haettu
CDAI on yksinkertaistettu indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI on 4 tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC (pistemäärä välillä 0-28, korkeammat pisteet = huonompi tila), PTGA ja PGA (arvioitu 0-10 cm) VAS; korkeammat pisteet = suurempi kiintymys sairauden aktiivisuudesta). CDAI -kokonaispistemäärä = 0 (ei tautia) 76: een (vaikea sairaus), korkeammat pisteet osoittivat huonomman tilan. LDA määritettiin CDAI -pistemääräksi 2,9 - 10,0 ja remissio määritettiin CDAI -pistemääräksi 0,0 - 2,8. Tulosaste määritettiin tapahtumien lukumäärään (LDA tai remissio CDAI-pistemäärään) jaettuna osallistujavuonna, kerrottuna 1000: lla. IPTW: tä käyttämällä stabiloituja painoja säätämään lähtötason sekoittajille käytettiin analysointiin.
12 kuukauden aikana tofakitinibin tai abataceptin aloittamisen jälkeen; Retrospektiiviset tiedot, jotka on haettu
LDA: n tai remission esiintyvyysaste, joka perustuu CDAI: iin 6 kuukauden seurannassa: Tofacitinib vs. IL-6
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannan jälkeen tofakitinibin tai IL-6: n aloittamisen jälkeen; Retrospektiiviset tiedot, jotka on haettu
CDAI on yksinkertaistettu indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi. CDAI on 4 tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC (pistemäärä välillä 0-28, korkeammat pisteet = huonompi tila), PTGA ja PGA (arvioitu 0-10 cm) VAS; korkeammat pisteet = suurempi kiintymys sairauden aktiivisuudesta). CDAI -kokonaispistemäärä = 0 (ei tautia) 76: een (vaikea sairaus), korkeammat pisteet osoittivat huonomman tilan. LDA määritettiin CDAI -pistemääräksi 2,9 - 10,0 ja remissio määritettiin CDAI -pistemääräksi 0,0 - 2,8. Tulosaste määritettiin tapahtumien lukumäärään (LDA tai remissio CDAI-pistemäärään) jaettuna osallistujavuonna, kerrottuna 1000: lla. IPTW: tä käyttämällä stabiloituja painoja säätämään lähtötason sekoittajille käytettiin analysointiin.
Kuuden kuukauden seurannan jälkeen tofakitinibin tai IL-6: n aloittamisen jälkeen; Retrospektiiviset tiedot, jotka on haettu
CDAI: hen perustuvan alhaisen taudin aktiivisuuden tai remission tapausaste kuukaudessa 12: Tofacitinib vs. IL-6, IPTW
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana tofakitinibin tai IL-6: n seurannan jälkeen; Retrospektiiviset tiedot, jotka on haettu
CDAI oli yksinkertaistettu indeksi taudin aktiivisuuden arvioimiseksi, joka koostuu SJC: stä, herkästä/tuskallisesta nivelmäärästä TJC, PTGA ja PGA. CDAI on 4 tulosparametrin numeerinen summa: SJC ja TJC (perustuu 28-nivelten arviointialueelle 0-28, korkeammat pisteet tarkoittivat huonompaa tilaa), PTGA: n ja PGA: n (pisteet ovat välillä 0-10, arvioitu 0-10 cm: n visuaalisen analogisen asteikon; korkeammat pisteet osoittivat suuremman kiinnittymisen sairauden aktiivisuudesta). CDAI -kokonaispistemäärä = 0 (ei tautia) 76: een (vaikea sairaus), korkeammat pisteet osoittivat huonomman tilan. LDA: n saavuttaminen määritettiin CDAI: lla, joka oli vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 osallistujilla, joiden CDAI oli kohtalainen tai korkea tai korkea aktiivisuus, yli 10 lähtötilanteessa. Tämän tulosmittauksen analysointiin käytettiin IPTW -menetelmää.
12 kuukauden aikana tofakitinibin tai IL-6: n seurannan jälkeen; Retrospektiiviset tiedot, jotka on haettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921445
  • NCT06418529 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa