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Um estudo para compreender a eficácia do tofacitinibe quando comparado a outros tratamentos avançados em pacientes com artrite reumatóide

5 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer

Eficácia comparativa de novos iniciadores de tofacitinibe e outros DMARDs sintéticos biológicos/direcionados em pacientes com artrite reumatóide

O objetivo deste estudo é aprender como diferentes tipos de medicamentos podem melhorar a atividade da doença em pessoas com artrite reumatóide (AR). A AR é um tipo de doença articular que causa dor e inchaço.

O estudo analisará dados de um grande grupo de pacientes com AR baseados nos EUA que tomaram os medicamentos abaixo:

  • Tofacitinibe
  • Abatacept
  • Tocilizumabe ou sarilumabe

O estudo irá comparar as pontuações de atividade clínica da doença dos pacientes que tomam os diferentes medicamentos. O estudo também decidirá se algumas características do paciente ou fatores de doença desempenham um papel na forma como os medicamentos podem melhorar a atividade da doença.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um desenho retrospectivo será usado para explorar a eficácia comparativa do tofacitinibe entre uma coorte de pacientes com artrite reumatóide (AR) nos EUA usando o conjunto de dados OM1 PremiOM™ RA (OM1, Inc., Boston, MA). Este conjunto de dados de mais de 244.000 pacientes com AR é derivado de reivindicações de saúde de nível individual, determinísticas e desidentificadas, e de dados de registros médicos eletrônicos (EMR). Os dados de EMR são derivados de vários sistemas de saúde e sistemas de provedores de EMR de reumatologistas geograficamente representativos da população dos EUA. Para esta análise, o conjunto de dados OM1 PremiOM™ RA incluirá o período de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos na data de entrada na coorte.
  2. Diagnosticado com artrite reumatóide (AR) a qualquer momento antes da data de entrada na coorte:

    1. Pelo menos dois códigos de diagnóstico de AR com pelo menos 30 dias de intervalo, cada um proveniente de uma consulta com um reumatologista;
    2. Pelo menos uma consulta de internação com código de diagnóstico de AR;
    3. Pelo menos dois prontuários ambulatoriais com código de diagnóstico de AR com intervalo mínimo de 30 dias e no prazo de um ano, independentemente da especialidade do médico; ou
    4. Pelo menos um prontuário ambulatorial com diagnóstico de AR e prescrição ou preenchimento de medicamento anti-reumático modificador de doença (DMARD) de uma lista especificada e não possui nenhuma das condições não relacionadas à AR para as quais esses medicamentos também podem ser prescritos.
  3. Início de DMARDs biológicos específicos ou de moléculas sintéticas direcionadas de interesse para o tratamento da AR (ou seja, tofacitinibe, etanercepte, adalimumabe, certolizumabe, golimumabe, infliximabe, abatacepte, tocilizumabe ou sarilumabe).
  4. Pelo menos 180 dias de dados de linha de base disponíveis antes e incluindo a data de entrada na coorte.
  5. Pelo menos uma pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) em 45 dias antes e incluindo a data de entrada na coorte (linha de base).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com indicações concomitantes de tofacitinibe [artrite psoriática (APs), UC e artrite idiopática juvenil de curso poliarticular (AIJpc)] a qualquer momento antes da data de entrada na coorte, determinada por pelo menos dois (2) códigos de diagnóstico com pelo menos 30 dias de intervalo e antes da linha de base.
  2. Pacientes com >1 b/tsDMARD (ou seja, tofacitinibe, etanercepte, adalimumabe, certolizumabe, golimumabe, infliximabe, abatacepte, tocilizumabe ou sarilumabe) prescritos na data inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
artrite reumatoide
Pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide
Novo tratamento índice de tofacitinibe
Novo tratamento de índice de TNFi
Novo tratamento índice de abatacept
Novo tratamento índice de tocilizumabe ou sarilumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com índice de atividade clínica de doença (CDAI) <=10,0
Prazo: Meses 6, 12
Meses 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tofacitinibe

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