Um estudo para compreender a eficácia do tofacitinibe quando comparado a outros tratamentos avançados em pacientes com artrite reumatóide
14 de julho de 2025 atualizado por: Pfizer
Eficácia comparativa de novos iniciadores de tofacitinibe e outros DMARDs sintéticos biológicos/direcionados em pacientes com artrite reumatóide
O objetivo deste estudo é aprender como diferentes tipos de medicamentos podem melhorar a atividade da doença em pessoas com artrite reumatóide (AR). A AR é um tipo de doença articular que causa dor e inchaço.
O estudo analisará dados de um grande grupo de pacientes com AR baseados nos EUA que tomaram os medicamentos abaixo:
- Tofacitinibe
- Abatacept
- Tocilizumabe ou sarilumabe
O estudo irá comparar as pontuações de atividade clínica da doença dos pacientes que tomam os diferentes medicamentos. O estudo também decidirá se algumas características do paciente ou fatores de doença desempenham um papel na forma como os medicamentos podem melhorar a atividade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21340
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um desenho retrospectivo será usado para explorar a eficácia comparativa do tofacitinibe entre uma coorte de pacientes com artrite reumatóide (AR) nos EUA usando o conjunto de dados OM1 PremiOM™ RA (OM1, Inc., Boston, MA).
Este conjunto de dados de mais de 244.000 pacientes com AR é derivado de reivindicações de saúde de nível individual, determinísticas e desidentificadas, e de dados de registros médicos eletrônicos (EMR).
Os dados de EMR são derivados de vários sistemas de saúde e sistemas de provedores de EMR de reumatologistas geograficamente representativos da população dos EUA.
Para esta análise, o conjunto de dados OM1 PremiOM™ RA incluirá o período de 1º de janeiro de 2013 a 31 de dezembro de 2023.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na data de entrada na coorte.
Diagnosticado com artrite reumatóide (AR) a qualquer momento antes da data de entrada na coorte:
- Pelo menos dois códigos de diagnóstico de AR com pelo menos 30 dias de intervalo, cada um proveniente de uma consulta com um reumatologista;
- Pelo menos uma consulta de internação com código de diagnóstico de AR;
- Pelo menos dois prontuários ambulatoriais com código de diagnóstico de AR com intervalo mínimo de 30 dias e no prazo de um ano, independentemente da especialidade do médico; ou
- Pelo menos um prontuário ambulatorial com diagnóstico de AR e prescrição ou preenchimento de medicamento anti-reumático modificador de doença (DMARD) de uma lista especificada e não possui nenhuma das condições não relacionadas à AR para as quais esses medicamentos também podem ser prescritos.
- Início de DMARDs biológicos específicos ou de moléculas sintéticas direcionadas de interesse para o tratamento da AR (ou seja, tofacitinibe, etanercepte, adalimumabe, certolizumabe, golimumabe, infliximabe, abatacepte, tocilizumabe ou sarilumabe).
- Pelo menos 180 dias de dados de linha de base disponíveis antes e incluindo a data de entrada na coorte.
- Pelo menos uma pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) em 45 dias antes e incluindo a data de entrada na coorte (linha de base).
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com indicações concomitantes de tofacitinibe [artrite psoriática (APs), UC e artrite idiopática juvenil de curso poliarticular (AIJpc)] a qualquer momento antes da data de entrada na coorte, determinada por pelo menos dois (2) códigos de diagnóstico com pelo menos 30 dias de intervalo e antes da linha de base.
- Pacientes com >1 b/tsDMARD (ou seja, tofacitinibe, etanercepte, adalimumabe, certolizumabe, golimumabe, infliximabe, abatacepte, tocilizumabe ou sarilumabe) prescritos na data inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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artrite reumatoide
Pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide
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Novo tratamento índice de tofacitinibe
Novo tratamento de índice de TNFi
Novo tratamento índice de abatacept
Novo tratamento índice de tocilizumabe ou sarilumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de baixa atividade da doença (LDA) ou remissão com base no Índice de Atividade de Doenças Clínicas (CDAI) no acompanhamento de 6 meses: Tofacitinib vs. TNFI
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento pós-iniciação de tofacitinibe ou tnfi; Dados retrospectivos recuperados foram montados neste estudo de 15 de maio-2024 a 19 de julho-2024 (aproximadamente 2 meses)
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CDAI é um índice simplificado para avaliar a atividade da doença.
CDAI is the numerical sum of 4 outcome parameters: swollen joint counts (SJC) and tender/painful joint counts (TJC) (score range from 0 to 28, higher scores = worse condition), participant's global assessment of disease activity (PtGA) and physician's global assessment of disease activity (PGA) (assessed on 0-10 centimeter [cm)] visual analog scale [VAS]; pontuações mais altas = maior afeto devido à atividade da doença).
CDAI pontuação total = 0 (sem doença) a 76 (doença grave), pontuações mais altas indicaram uma condição pior.
O LDA foi definido como pontuação de CDAI de 2,9 a 10,0 e a remissão foi definida como uma pontuação de CDAI de 0,0 a 2,8.
A taxa de incidência foi definida como o número de eventos (LDA ou remissão com base na pontuação do CDAI) dividida pelo ano do participante, multiplicado por 1000.
A probabilidade inversa de ponderação do tratamento (IPTW) usando pesos estabilizados para ajustar para fatores de confusão da linha de base foi usada para análise.
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Durante 6 meses de acompanhamento pós-iniciação de tofacitinibe ou tnfi; Dados retrospectivos recuperados foram montados neste estudo de 15 de maio-2024 a 19 de julho-2024 (aproximadamente 2 meses)
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Taxa de incidência de LDA ou remissão com base no CDAI no acompanhamento de 12 meses: Tofacitinib vs. TNFI
Prazo: Durante 12 meses de acompanhamento pós-iniciação de tofacitinibe ou tnfi; Dados retrospectivos recuperados foram montados neste estudo de 15 de maio-2024 a 19 de julho-2024 (aproximadamente 2 meses)
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CDAI é um índice simplificado para avaliar a atividade da doença.
CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC e TJC (pontuação variam de 0 a 28, pontuações mais altas = pior condição), PTGA e PGA (avaliadas em 0-10 cm) Vas; pontuações mais altas = maior afeto devido à atividade da doença).
CDAI pontuação total = 0 (sem doença) a 76 (doença grave), pontuações mais altas indicaram uma condição pior.
O LDA foi definido como pontuação de CDAI de 2,9 a 10,0 e a remissão foi definida como uma pontuação de CDAI de 0,0 a 2,8.
A taxa de incidência foi definida como o número de eventos (LDA ou remissão com base na pontuação do CDAI) dividida pelo ano do participante, multiplicado por 1000.
O IPTW usando pesos estabilizados para ajustar para os fatores de confusão da linha de base foi usado para análise.
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Durante 12 meses de acompanhamento pós-iniciação de tofacitinibe ou tnfi; Dados retrospectivos recuperados foram montados neste estudo de 15 de maio-2024 a 19 de julho-2024 (aproximadamente 2 meses)
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Taxa de incidência de LDA ou remissão com base no CDAI no acompanhamento de 6 meses: Tofacitinib vs. Abatacept
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento pós-iniciação de tofacitinibe ou abatacept; Dados retrospectivos recuperados foram montados neste estudo de 15 de maio-2024 a 19 de julho-2024 (aproximadamente 2 meses)
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CDAI é um índice simplificado para avaliar a atividade da doença.
CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC e TJC (pontuação variam de 0 a 28, pontuações mais altas = pior condição), PTGA e PGA (avaliadas em 0-10 cm) Vas; pontuações mais altas = maior afeto devido à atividade da doença).
CDAI pontuação total = 0 (sem doença) a 76 (doença grave), pontuações mais altas indicaram uma condição pior.
O LDA foi definido como pontuação de CDAI de 2,9 a 10,0 e a remissão foi definida como uma pontuação de CDAI de 0,0 a 2,8.
A taxa de incidência foi definida como o número de eventos (LDA ou remissão com base na pontuação do CDAI) dividida pelo ano do participante, multiplicado por 1000.
O IPTW usando pesos estabilizados para ajustar para os fatores de confusão da linha de base foi usado para análise.
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Durante 6 meses de acompanhamento pós-iniciação de tofacitinibe ou abatacept; Dados retrospectivos recuperados foram montados neste estudo de 15 de maio-2024 a 19 de julho-2024 (aproximadamente 2 meses)
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Taxa de incidência de LDA ou remissão com base no CDAI no acompanhamento de 12 meses: Tofacitinib vs. Abatacept
Prazo: Durante 12 meses de acompanhamento pós-iniciação de tofacitinibe ou abatacept; Dados retrospectivos recuperados foram montados neste estudo de 15 de maio-2024 a 19 de julho-2024 (aproximadamente 2 meses)
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CDAI é um índice simplificado para avaliar a atividade da doença.
CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC e TJC (pontuação variam de 0 a 28, pontuações mais altas = pior condição), PTGA e PGA (avaliadas em 0-10 cm) Vas; pontuações mais altas = maior afeto devido à atividade da doença).
CDAI pontuação total = 0 (sem doença) a 76 (doença grave), pontuações mais altas indicaram uma condição pior.
O LDA foi definido como pontuação de CDAI de 2,9 a 10,0 e a remissão foi definida como uma pontuação de CDAI de 0,0 a 2,8.
A taxa de incidência foi definida como o número de eventos (LDA ou remissão com base na pontuação do CDAI) dividida pelo ano do participante, multiplicado por 1000.
O IPTW usando pesos estabilizados para ajustar para os fatores de confusão da linha de base foi usado para análise.
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Durante 12 meses de acompanhamento pós-iniciação de tofacitinibe ou abatacept; Dados retrospectivos recuperados foram montados neste estudo de 15 de maio-2024 a 19 de julho-2024 (aproximadamente 2 meses)
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Taxa de incidência de LDA ou remissão com base no CDAI no acompanhamento de 6 meses: Tofacitinib vs. IL-6
Prazo: Durante 6 meses de acompanhamento pós-iniciação de tofacitinibe ou IL-6; Dados retrospectivos recuperados foram montados neste estudo de 15 de maio-2024 a 19 de julho-2024 (aproximadamente 2 meses)
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CDAI é um índice simplificado para avaliar a atividade da doença.
CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC e TJC (pontuação variam de 0 a 28, pontuações mais altas = pior condição), PTGA e PGA (avaliadas em 0-10 cm) Vas; pontuações mais altas = maior afeto devido à atividade da doença).
CDAI pontuação total = 0 (sem doença) a 76 (doença grave), pontuações mais altas indicaram uma condição pior.
O LDA foi definido como pontuação de CDAI de 2,9 a 10,0 e a remissão foi definida como uma pontuação de CDAI de 0,0 a 2,8.
A taxa de incidência foi definida como o número de eventos (LDA ou remissão com base na pontuação do CDAI) dividida pelo ano do participante, multiplicado por 1000.
O IPTW usando pesos estabilizados para ajustar para os fatores de confusão da linha de base foi usado para análise.
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Durante 6 meses de acompanhamento pós-iniciação de tofacitinibe ou IL-6; Dados retrospectivos recuperados foram montados neste estudo de 15 de maio-2024 a 19 de julho-2024 (aproximadamente 2 meses)
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Taxa de incidentes de baixa atividade ou remissão de doenças com base no CDAI no mês 12: Tofacitinib vs. IL-6, IPTW
Prazo: Durante 12 meses de acompanhamento pós-iniciação de tofacitinibe ou IL-6; Dados retrospectivos recuperados foram montados neste estudo de 15 de maio-2024 a 19 de julho-2024 (aproximadamente 2 meses)
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O CDAI foi um índice simplificado para avaliar a atividade da doença, compreendendo o SJC, contagens de articulações sensíveis/dolorosas TJC, PTGA e PGA.
CDAI é a soma numérica de 4 parâmetros de resultado: SJC e TJC (com base na avaliação de 28 arremessos de 0 a 28, pontuações mais altas significavam uma condição pior), PTGA e PGA (a pontuação variam de 0 a 10, atendida em 0-10 cm de escala analógica visual; pontuações mais altas indicaram maior afeção devido à atividade da doença).
CDAI pontuação total = 0 (sem doença) a 76 (doença grave), pontuações mais altas indicaram uma condição pior.
A conquista do LDA foi definida por CDAI menor ou igual a 10 em participantes com atividade de doença moderada ou alta CDAI maior que 10 na linha de base.
O método IPTW foi usado para análise dessa medida de resultado.
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Durante 12 meses de acompanhamento pós-iniciação de tofacitinibe ou IL-6; Dados retrospectivos recuperados foram montados neste estudo de 15 de maio-2024 a 19 de julho-2024 (aproximadamente 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Inibidores Janus Quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Abatacept
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921445
- NCT06418529 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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