- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06418529
Um estudo para compreender a eficácia do tofacitinibe quando comparado a outros tratamentos avançados em pacientes com artrite reumatóide
Eficácia comparativa de novos iniciadores de tofacitinibe e outros DMARDs sintéticos biológicos/direcionados em pacientes com artrite reumatóide
O objetivo deste estudo é aprender como diferentes tipos de medicamentos podem melhorar a atividade da doença em pessoas com artrite reumatóide (AR). A AR é um tipo de doença articular que causa dor e inchaço.
O estudo analisará dados de um grande grupo de pacientes com AR baseados nos EUA que tomaram os medicamentos abaixo:
- Tofacitinibe
- Abatacept
- Tocilizumabe ou sarilumabe
O estudo irá comparar as pontuações de atividade clínica da doença dos pacientes que tomam os diferentes medicamentos. O estudo também decidirá se algumas características do paciente ou fatores de doença desempenham um papel na forma como os medicamentos podem melhorar a atividade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos na data de entrada na coorte.
Diagnosticado com artrite reumatóide (AR) a qualquer momento antes da data de entrada na coorte:
- Pelo menos dois códigos de diagnóstico de AR com pelo menos 30 dias de intervalo, cada um proveniente de uma consulta com um reumatologista;
- Pelo menos uma consulta de internação com código de diagnóstico de AR;
- Pelo menos dois prontuários ambulatoriais com código de diagnóstico de AR com intervalo mínimo de 30 dias e no prazo de um ano, independentemente da especialidade do médico; ou
- Pelo menos um prontuário ambulatorial com diagnóstico de AR e prescrição ou preenchimento de medicamento anti-reumático modificador de doença (DMARD) de uma lista especificada e não possui nenhuma das condições não relacionadas à AR para as quais esses medicamentos também podem ser prescritos.
- Início de DMARDs biológicos específicos ou de moléculas sintéticas direcionadas de interesse para o tratamento da AR (ou seja, tofacitinibe, etanercepte, adalimumabe, certolizumabe, golimumabe, infliximabe, abatacepte, tocilizumabe ou sarilumabe).
- Pelo menos 180 dias de dados de linha de base disponíveis antes e incluindo a data de entrada na coorte.
- Pelo menos uma pontuação do Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) em 45 dias antes e incluindo a data de entrada na coorte (linha de base).
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com indicações concomitantes de tofacitinibe [artrite psoriática (APs), UC e artrite idiopática juvenil de curso poliarticular (AIJpc)] a qualquer momento antes da data de entrada na coorte, determinada por pelo menos dois (2) códigos de diagnóstico com pelo menos 30 dias de intervalo e antes da linha de base.
- Pacientes com >1 b/tsDMARD (ou seja, tofacitinibe, etanercepte, adalimumabe, certolizumabe, golimumabe, infliximabe, abatacepte, tocilizumabe ou sarilumabe) prescritos na data inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
artrite reumatoide
Pacientes com diagnóstico de artrite reumatóide
|
Novo tratamento índice de tofacitinibe
Novo tratamento de índice de TNFi
Novo tratamento índice de abatacept
Novo tratamento índice de tocilizumabe ou sarilumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com índice de atividade clínica de doença (CDAI) <=10,0
Prazo: Meses 6, 12
|
Meses 6, 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Inibidores Janus Quinase
- Abatacept
- Tofacitinibe
- Inibidores do Fator de Necrose Tumoral
Outros números de identificação do estudo
- A3921445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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