Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å forstå hvor effektiv tofacitinib er sammenlignet med andre avanserte behandlinger hos pasienter med revmatoid artritt

14. juli 2025 oppdatert av: Pfizer

Sammenlignende effektivitet av nye initiatorer av tofacitinib og andre biologiske/målrettede syntetiske DMARDs hos pasienter med revmatoid artritt

Formålet med denne studien er å lære hvordan ulike typer medisiner kan forbedre sykdomsaktiviteten hos personer med revmatoid artritt (RA). RA er en slags leddsykdom som forårsaker smerte og hevelse.

Studien vil se på data fra en stor, USA-basert gruppe RA-pasienter som har tatt følgende medisiner:

  • Tofacitinib
  • Abatacept
  • Tocilizumab eller sarilumab

Studien vil sammenligne kliniske sykdomsaktivitetsskårer til pasienter på de forskjellige medisinene som tas. Studien skal også ta stilling til om enkelte pasienttrekk eller sykdomsfaktorer spiller en rolle for hvordan medisiner kan forbedre sykdomsaktiviteten.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et retrospektivt design vil bli brukt for å utforske den komparative effektiviteten til tofacitinib blant en gruppe pasienter med revmatoid artritt (RA) i USA ved å bruke OM1 PremiOM™ RA-datasettet (OM1, Inc., Boston, MA). Dette datasettet med over 244 000 pasienter med RA er avledet fra deterministisk koblede, avidentifiserte helsekrav på individnivå og elektronisk medisinsk journal (EMR). EMR-data er avledet fra flere helsesystemer og revmatologers EMR-leverandørsystemer som er geografisk representative for den amerikanske befolkningen. For denne analysen vil OM1 PremiOM™ RA-datasettet inkludere tidsperioden fra 1. januar 2013 til 31. desember 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år på innreisedatoen for kohorten.
  2. Diagnostisert med revmatoid artritt (RA) når som helst før kohortens inngangsdato:

    1. Minst to RA-diagnosekoder med minst 30 dagers mellomrom, hver kommer fra et møte med en revmatolog;
    2. Minst ett innleggelsesbesøk med en RA-diagnosekode;
    3. Minst to polikliniske journaler med en RA-diagnosekode med minst 30 dagers mellomrom og innen ett år, uavhengig av legens spesialitet; eller
    4. Minst én poliklinisk journal med en RA-diagnose og en resept eller fyll for et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) fra en spesifisert liste og har ingen av de ikke-RA-tilstandene som disse legemidlene også kan foreskrives for.
  3. Initiering av spesifiserte biologiske eller målrettede syntetiske molekyl-DMARDs av interesse for behandling av RA (dvs. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab eller sarilumab).
  4. Minst 180 dager med basislinjedata tilgjengelig før og inkludert kohortens innreisedato.
  5. Minst én Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score i løpet av 45 dager før og inkludert kohortens startdato (grunnlinje).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med samtidige indikasjoner for tofacitinib [psoriasisartritt (PsA), UC og polyartikulært forløp juvenil idiopatisk artritt (pcJIA)] på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens startdato, bestemt av minst to (2) diagnosekoder med minst 30 dagers mellomrom og før baseline.
  2. Pasienter med >1 b/tsDMARD (dvs. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab eller sarilumab) forskrevet på indeksdato.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
leddgikt
Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt
Ny indeksbehandling av tofacitinib
Ny indeksbehandling av TNFi
Ny indeksbehandling av abatacept
Ny indeksbehandling av tocilizumab eller sarilumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lav sykdomsaktivitet (LDA) eller remisjon basert på klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved 6-måneders oppfølging: Tofacitinib vs. TNFI
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktivitet. CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: hovne felles tellinger (SJC) og anbud/smertefulle felles tellinger (TJC) (poengsum fra 0 til 28, høyere score = dårligere tilstand), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktiviteter (PTGA) og legeens visuelle vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) (vurdert på 0-10 CENCERE CENTITERS VALLAGE VAS) (vurdert på 0-10 CENCOMS) og lege (PTGA) og lege. Høyere score = større kjærlighet på grunn av sykdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere score indikerte dårligere tilstand. LDA ble definert som CDAI -score på 2,9 til 10,0 og remisjon ble definert som CDAI -score på 0,0 til 2,8. Forekomst ble definert som antall hendelser (LDA eller remisjon basert på CDAI-poengsum) delt på deltakeråret, multiplisert med 1000. Omvendt sannsynlighet for behandlingsvekting (IPTW) ved bruk av stabiliserte vekter for å justere for baseline -konfunderere, ble brukt til analyse.
I løpet av 6 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
Forekomst av LDA eller remisjon basert på CDAI ved oppfølging av 12 måneder: Tofacitinib vs. TNFI
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktivitet. CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (poengsum fra 0 til 28, høyere score = dårligere tilstand), PTGA og PGA (vurdert på 0-10 cm) VAS; Høyere score = større kjærlighet på grunn av sykdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere score indikerte dårligere tilstand. LDA ble definert som CDAI -score på 2,9 til 10,0 og remisjon ble definert som CDAI -score på 0,0 til 2,8. Forekomst ble definert som antall hendelser (LDA eller remisjon basert på CDAI-poengsum) delt på deltakeråret, multiplisert med 1000. IPTW ved bruk av stabiliserte vekter for å justere for baseline -konfunder, ble brukt til analyse.
I løpet av 12 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
Forekomst av LDA eller remisjon basert på CDAI ved oppfølging av 6 måneder: Tofacitinib vs. Abatacept
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktivitet. CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (poengsum fra 0 til 28, høyere score = dårligere tilstand), PTGA og PGA (vurdert på 0-10 cm) VAS; Høyere score = større kjærlighet på grunn av sykdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere score indikerte dårligere tilstand. LDA ble definert som CDAI -score på 2,9 til 10,0 og remisjon ble definert som CDAI -score på 0,0 til 2,8. Forekomst ble definert som antall hendelser (LDA eller remisjon basert på CDAI-poengsum) delt på deltakeråret, multiplisert med 1000. IPTW ved bruk av stabiliserte vekter for å justere for baseline -konfunder, ble brukt til analyse.
I løpet av 6 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
Forekomst av LDA eller remisjon basert på CDAI ved 12-måneders oppfølging: Tofacitinib vs. Abatacept
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktivitet. CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (poengsum fra 0 til 28, høyere score = dårligere tilstand), PTGA og PGA (vurdert på 0-10 cm) VAS; Høyere score = større kjærlighet på grunn av sykdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere score indikerte dårligere tilstand. LDA ble definert som CDAI -score på 2,9 til 10,0 og remisjon ble definert som CDAI -score på 0,0 til 2,8. Forekomst ble definert som antall hendelser (LDA eller remisjon basert på CDAI-poengsum) delt på deltakeråret, multiplisert med 1000. IPTW ved bruk av stabiliserte vekter for å justere for baseline -konfunder, ble brukt til analyse.
I løpet av 12 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
Forekomst av LDA eller remisjon basert på CDAI ved 6-måneders oppfølging: Tofacitinib vs. IL-6
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktivitet. CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (poengsum fra 0 til 28, høyere score = dårligere tilstand), PTGA og PGA (vurdert på 0-10 cm) VAS; Høyere score = større kjærlighet på grunn av sykdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere score indikerte dårligere tilstand. LDA ble definert som CDAI -score på 2,9 til 10,0 og remisjon ble definert som CDAI -score på 0,0 til 2,8. Forekomst ble definert som antall hendelser (LDA eller remisjon basert på CDAI-poengsum) delt på deltakeråret, multiplisert med 1000. IPTW ved bruk av stabiliserte vekter for å justere for baseline -konfunder, ble brukt til analyse.
I løpet av 6 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
Hendelsesrate for lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på CDAI ved måned 12: Tofacitinib vs. IL-6, IPTW
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
CDAI var en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktivitet som omfatter SJC, ømme/smertefulle felles tellinger TJC, PTGA og PGA. CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (basert på 28-ledd vurderingsområdet fra 0 til 28, høyere score betydde dårligere tilstand), PTGA og PGA (poengsum fra 0 til 10, vurdert på 0-10 cm visuell analog skala; høyere score indikert større kjærlighet på grunn av sykdomsaktivitet). CDAI total score = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere score indikerte dårligere tilstand. Prestasjon av LDA ble definert av CDAI mindre enn eller lik 10 hos deltakere med moderat eller høy sykdomsaktivitet CDAI større enn 10 ved baseline. IPTW -metoden ble brukt for analyse av dette resultatmålet.
I løpet av 12 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere