- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06418529
En studie for å forstå hvor effektiv tofacitinib er sammenlignet med andre avanserte behandlinger hos pasienter med revmatoid artritt
Sammenlignende effektivitet av nye initiatorer av tofacitinib og andre biologiske/målrettede syntetiske DMARDs hos pasienter med revmatoid artritt
Formålet med denne studien er å lære hvordan ulike typer medisiner kan forbedre sykdomsaktiviteten hos personer med revmatoid artritt (RA). RA er en slags leddsykdom som forårsaker smerte og hevelse.
Studien vil se på data fra en stor, USA-basert gruppe RA-pasienter som har tatt følgende medisiner:
- Tofacitinib
- Abatacept
- Tocilizumab eller sarilumab
Studien vil sammenligne kliniske sykdomsaktivitetsskårer til pasienter på de forskjellige medisinene som tas. Studien skal også ta stilling til om enkelte pasienttrekk eller sykdomsfaktorer spiller en rolle for hvordan medisiner kan forbedre sykdomsaktiviteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år på innreisedatoen for kohorten.
Diagnostisert med revmatoid artritt (RA) når som helst før kohortens inngangsdato:
- Minst to RA-diagnosekoder med minst 30 dagers mellomrom, hver kommer fra et møte med en revmatolog;
- Minst ett innleggelsesbesøk med en RA-diagnosekode;
- Minst to polikliniske journaler med en RA-diagnosekode med minst 30 dagers mellomrom og innen ett år, uavhengig av legens spesialitet; eller
- Minst én poliklinisk journal med en RA-diagnose og en resept eller fyll for et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) fra en spesifisert liste og har ingen av de ikke-RA-tilstandene som disse legemidlene også kan foreskrives for.
- Initiering av spesifiserte biologiske eller målrettede syntetiske molekyl-DMARDs av interesse for behandling av RA (dvs. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab eller sarilumab).
- Minst 180 dager med basislinjedata tilgjengelig før og inkludert kohortens innreisedato.
- Minst én Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score i løpet av 45 dager før og inkludert kohortens startdato (grunnlinje).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med samtidige indikasjoner for tofacitinib [psoriasisartritt (PsA), UC og polyartikulært forløp juvenil idiopatisk artritt (pcJIA)] på et hvilket som helst tidspunkt før kohortens startdato, bestemt av minst to (2) diagnosekoder med minst 30 dagers mellomrom og før baseline.
- Pasienter med >1 b/tsDMARD (dvs. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab eller sarilumab) forskrevet på indeksdato.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
leddgikt
Pasienter diagnostisert med revmatoid artritt
|
Ny indeksbehandling av tofacitinib
Ny indeksbehandling av TNFi
Ny indeksbehandling av abatacept
Ny indeksbehandling av tocilizumab eller sarilumab
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lav sykdomsaktivitet (LDA) eller remisjon basert på klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved 6-måneders oppfølging: Tofacitinib vs. TNFI
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
|
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktivitet.
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: hovne felles tellinger (SJC) og anbud/smertefulle felles tellinger (TJC) (poengsum fra 0 til 28, høyere score = dårligere tilstand), deltakerens globale vurdering av sykdomsaktiviteter (PTGA) og legeens visuelle vurdering av sykdomsaktivitet (PGA) (vurdert på 0-10 CENCERE CENTITERS VALLAGE VAS) (vurdert på 0-10 CENCOMS) og lege (PTGA) og lege. Høyere score = større kjærlighet på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI total score = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere score indikerte dårligere tilstand.
LDA ble definert som CDAI -score på 2,9 til 10,0 og remisjon ble definert som CDAI -score på 0,0 til 2,8.
Forekomst ble definert som antall hendelser (LDA eller remisjon basert på CDAI-poengsum) delt på deltakeråret, multiplisert med 1000.
Omvendt sannsynlighet for behandlingsvekting (IPTW) ved bruk av stabiliserte vekter for å justere for baseline -konfunderere, ble brukt til analyse.
|
I løpet av 6 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
|
|
Forekomst av LDA eller remisjon basert på CDAI ved oppfølging av 12 måneder: Tofacitinib vs. TNFI
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
|
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktivitet.
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (poengsum fra 0 til 28, høyere score = dårligere tilstand), PTGA og PGA (vurdert på 0-10 cm) VAS; Høyere score = større kjærlighet på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI total score = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere score indikerte dårligere tilstand.
LDA ble definert som CDAI -score på 2,9 til 10,0 og remisjon ble definert som CDAI -score på 0,0 til 2,8.
Forekomst ble definert som antall hendelser (LDA eller remisjon basert på CDAI-poengsum) delt på deltakeråret, multiplisert med 1000.
IPTW ved bruk av stabiliserte vekter for å justere for baseline -konfunder, ble brukt til analyse.
|
I løpet av 12 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller TNFI; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
|
|
Forekomst av LDA eller remisjon basert på CDAI ved oppfølging av 6 måneder: Tofacitinib vs. Abatacept
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
|
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktivitet.
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (poengsum fra 0 til 28, høyere score = dårligere tilstand), PTGA og PGA (vurdert på 0-10 cm) VAS; Høyere score = større kjærlighet på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI total score = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere score indikerte dårligere tilstand.
LDA ble definert som CDAI -score på 2,9 til 10,0 og remisjon ble definert som CDAI -score på 0,0 til 2,8.
Forekomst ble definert som antall hendelser (LDA eller remisjon basert på CDAI-poengsum) delt på deltakeråret, multiplisert med 1000.
IPTW ved bruk av stabiliserte vekter for å justere for baseline -konfunder, ble brukt til analyse.
|
I løpet av 6 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
|
|
Forekomst av LDA eller remisjon basert på CDAI ved 12-måneders oppfølging: Tofacitinib vs. Abatacept
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
|
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktivitet.
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (poengsum fra 0 til 28, høyere score = dårligere tilstand), PTGA og PGA (vurdert på 0-10 cm) VAS; Høyere score = større kjærlighet på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI total score = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere score indikerte dårligere tilstand.
LDA ble definert som CDAI -score på 2,9 til 10,0 og remisjon ble definert som CDAI -score på 0,0 til 2,8.
Forekomst ble definert som antall hendelser (LDA eller remisjon basert på CDAI-poengsum) delt på deltakeråret, multiplisert med 1000.
IPTW ved bruk av stabiliserte vekter for å justere for baseline -konfunder, ble brukt til analyse.
|
I løpet av 12 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller abatacept; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
|
|
Forekomst av LDA eller remisjon basert på CDAI ved 6-måneders oppfølging: Tofacitinib vs. IL-6
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
|
CDAI er en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktivitet.
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (poengsum fra 0 til 28, høyere score = dårligere tilstand), PTGA og PGA (vurdert på 0-10 cm) VAS; Høyere score = større kjærlighet på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI total score = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere score indikerte dårligere tilstand.
LDA ble definert som CDAI -score på 2,9 til 10,0 og remisjon ble definert som CDAI -score på 0,0 til 2,8.
Forekomst ble definert som antall hendelser (LDA eller remisjon basert på CDAI-poengsum) delt på deltakeråret, multiplisert med 1000.
IPTW ved bruk av stabiliserte vekter for å justere for baseline -konfunder, ble brukt til analyse.
|
I løpet av 6 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
|
|
Hendelsesrate for lav sykdomsaktivitet eller remisjon basert på CDAI ved måned 12: Tofacitinib vs. IL-6, IPTW
Tidsramme: I løpet av 12 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
|
CDAI var en forenklet indeks for å vurdere sykdomsaktivitet som omfatter SJC, ømme/smertefulle felles tellinger TJC, PTGA og PGA.
CDAI er den numeriske summen av 4 utfallsparametere: SJC og TJC (basert på 28-ledd vurderingsområdet fra 0 til 28, høyere score betydde dårligere tilstand), PTGA og PGA (poengsum fra 0 til 10, vurdert på 0-10 cm visuell analog skala; høyere score indikert større kjærlighet på grunn av sykdomsaktivitet).
CDAI total score = 0 (ingen sykdom) til 76 (alvorlig sykdom), høyere score indikerte dårligere tilstand.
Prestasjon av LDA ble definert av CDAI mindre enn eller lik 10 hos deltakere med moderat eller høy sykdomsaktivitet CDAI større enn 10 ved baseline.
IPTW -metoden ble brukt for analyse av dette resultatmålet.
|
I løpet av 12 måneders oppfølging etter initiering av tofacitinib eller IL-6; Retrospektive data hentet, ble samlet i denne studien fra 15. mai-2024 til 19-juli-2024 (ca. 2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Janus Kinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Abatacept
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Tofacitinib
Andre studie-ID-numre
- A3921445
- NCT06418529 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .