Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k pochopení toho, jak účinný je tofacitinib ve srovnání s jinými pokročilými léčbami u pacientů s revmatoidní artritidou

14. července 2025 aktualizováno: Pfizer

Srovnávací účinnost nových iniciátorů tofacitinibu a dalších biologických/cílených syntetických DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou

Účelem této studie je zjistit, jak mohou různé typy léků zlepšit aktivitu onemocnění u lidí s revmatoidní artritidou (RA). RA je druh onemocnění kloubů, které způsobuje bolest a otoky.

Studie se zaměří na údaje od velké skupiny pacientů s RA v USA, kteří užívali níže uvedené léky:

  • tofacitinib
  • Abatacept
  • Tocilizumab nebo sarilumab

Studie porovná skóre klinické aktivity onemocnění u pacientů s různými užívanými léky. Studie také rozhodne, zda některé vlastnosti pacienta nebo faktory onemocnění hrají roli v tom, jak mohou léky zlepšit aktivitu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K prozkoumání komparativní účinnosti tofacitinibu u kohorty pacientů s revmatoidní artritidou (RA) v USA bude použit retrospektivní návrh s použitím souboru dat OM1 PremiOM™ RA (OM1, Inc., Boston, MA). Tento soubor údajů o více než 244 000 pacientech s RA je odvozen z deterministicky propojených, neidentifikovaných, individuálních zdravotních nároků a údajů z elektronického lékařského záznamu (EMR). Data EMR jsou odvozena z několika zdravotnických systémů a systémů poskytovatelů EMR revmatologů geograficky reprezentativních pro populaci USA. Pro tuto analýzu bude datový soubor OM1 PremiOM™ RA zahrnovat časové období od 1. ledna 2013 do 31. prosince 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v den vstupu do kohorty.

  2. Diagnostikovaná revmatoidní artritida (RA) kdykoli před datem vstupu do kohorty:

    1. Alespoň dva diagnostické kódy RA s odstupem alespoň 30 dnů, každý pocházející ze setkání s revmatologem;
    2. Alespoň jedna návštěva v nemocnici s kódem diagnózy RA;
    3. Nejméně dva ambulantní záznamy s kódem diagnózy RA s odstupem nejméně 30 dnů a do jednoho roku, bez ohledu na odbornost lékaře; nebo
    4. Alespoň jeden ambulantní záznam s diagnózou RA a předpisem nebo vyplněním chorobu modifikujícího antirevmatického léku (DMARD) ze stanoveného seznamu a nemá žádný z jiných stavů než RA, na který mohou být tyto léky také předepisovány.
  3. Zahájení specifických biologických nebo cílených syntetických molekul DMARD, které jsou předmětem zájmu pro léčbu RA (tj. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab nebo sarilumab).
  4. Nejméně 180 dní dostupných výchozích údajů před datem vstupu do kohorty včetně.
  5. Alespoň jedno skóre Indexu klinické nemoci (CDAI) za 45 dní před datem vstupu do kohorty (základní hodnota) včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou souběžných indikací pro tofacitinib [psoriatická artritida (PsA), UC a polyartikulární průběh juvenilní idiopatická artritida (pcJIA)] kdykoli před datem vstupu do kohorty, určenou alespoň dvěma (2) diagnostickými kódy s odstupem alespoň 30 dnů a před základní linií.
  2. Pacienti s >1 b/tsDMARD (tj. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab nebo sarilumab) předepsanými k datu indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
revmatoidní artritida
Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy
Lék: tofacitinibu
Nová indexová léčba tofacitinibem
Lék: inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi)
Nové indexové ošetření TNFi
Lék: abatacept
Nová indexová léčba abataceptu
Lék: tocilizumab nebo sarilumab
Nová indexová léčba tocilizumabu nebo sarilumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra incidence nízké aktivity onemocnění (LDA) nebo remise založená na indexu aktivity klinického onemocnění (CDAI) při sledování 6 měsíců: Tofacitinib vs. TNFI
Časové okno: Během 6 měsíců sledování po iniciaci tofacitinibu nebo TNFI; Retrospektivní údaje získané, byly sestaveny v této studii od 15. do roku 2024 do 19. července-2024 (přibližně 2 měsíce)
CDAI je zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění. CDAI je numerický součet 4 parametrů výsledku: oteklý počet kloubů (SJC) a výběrové/bolestivé počty kloubů (TJC) (Skóre se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre = horší stav), globální hodnocení aktivity onemocnění (PTGA) (PTGA) (PTGA) (PTGA) (PGA) (Hodnocení na 0-10 centimetru [CM)] Vizuální hodnocení [PTGA); vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění). CDAI celkové skóre = 0 (bez onemocnění) až 76 (závažné onemocnění), vyšší skóre naznačovalo horší stav. LDA byla definována jako skóre CDAI 2,9 až 10,0 a remise byla definována jako skóre CDAI 0,0 až 2,8. Míra incidence byla definována jako počet událostí (LDA nebo remise založená na skóre CDAI) děleno rokem účastníka, vynásobené 1000. Pro analýzu byla použita inverzní pravděpodobnost vážení léčby (IPTW) pomocí stabilizovaných hmotností pro úpravu pro základní zmatky.
Během 6 měsíců sledování po iniciaci tofacitinibu nebo TNFI; Retrospektivní údaje získané, byly sestaveny v této studii od 15. do roku 2024 do 19. července-2024 (přibližně 2 měsíce)
Míra incidence LDA nebo remise na základě CDAI při sledování 12 měsíců: Tofacitinib vs. TNFI
Časové okno: Během 12 měsíců sledování po iniciaci tofacitinibu nebo TNFI; Retrospektivní údaje získané, byly sestaveny v této studii od 15. do roku 2024 do 19. července-2024 (přibližně 2 měsíce)
CDAI je zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění. CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: SJC a TJC (skóre rozmezí od 0 do 28, vyšší skóre = horší stav), PTGA a PGA (hodnoceno na 0-10 cm) VAS; vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění). CDAI celkové skóre = 0 (bez onemocnění) až 76 (závažné onemocnění), vyšší skóre naznačovalo horší stav. LDA byla definována jako skóre CDAI 2,9 až 10,0 a remise byla definována jako skóre CDAI 0,0 až 2,8. Míra incidence byla definována jako počet událostí (LDA nebo remise založená na skóre CDAI) děleno rokem účastníka, vynásobené 1000. Pro analýzu byl použit IPTW pomocí stabilizovaných hmotností pro úpravu základních zmatků.
Během 12 měsíců sledování po iniciaci tofacitinibu nebo TNFI; Retrospektivní údaje získané, byly sestaveny v této studii od 15. do roku 2024 do 19. července-2024 (přibližně 2 měsíce)
Míra incidence LDA nebo remise na základě CDAI při sledování 6 měsíců: Tofacitinib vs. abatacept
Časové okno: Během 6 měsíců sledování po iniciaci tofacitinibu nebo abataceptu; Retrospektivní údaje získané, byly sestaveny v této studii od 15. do roku 2024 do 19. července-2024 (přibližně 2 měsíce)
CDAI je zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění. CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: SJC a TJC (skóre rozmezí od 0 do 28, vyšší skóre = horší stav), PTGA a PGA (hodnoceno na 0-10 cm) VAS; vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění). CDAI celkové skóre = 0 (bez onemocnění) až 76 (závažné onemocnění), vyšší skóre naznačovalo horší stav. LDA byla definována jako skóre CDAI 2,9 až 10,0 a remise byla definována jako skóre CDAI 0,0 až 2,8. Míra incidence byla definována jako počet událostí (LDA nebo remise založená na skóre CDAI) děleno rokem účastníka, vynásobené 1000. Pro analýzu byl použit IPTW pomocí stabilizovaných hmotností pro úpravu základních zmatků.
Během 6 měsíců sledování po iniciaci tofacitinibu nebo abataceptu; Retrospektivní údaje získané, byly sestaveny v této studii od 15. do roku 2024 do 19. července-2024 (přibližně 2 měsíce)
Míra incidence LDA nebo remise založená na CDAI při sledování 12 měsíců: Tofacitinib vs. abatacept
Časové okno: Během 12 měsíců sledování po iniciaci tofacitinibu nebo abataceptu; Retrospektivní údaje získané, byly sestaveny v této studii od 15. do roku 2024 do 19. července-2024 (přibližně 2 měsíce)
CDAI je zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění. CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: SJC a TJC (skóre rozmezí od 0 do 28, vyšší skóre = horší stav), PTGA a PGA (hodnoceno na 0-10 cm) VAS; vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění). CDAI celkové skóre = 0 (bez onemocnění) až 76 (závažné onemocnění), vyšší skóre naznačovalo horší stav. LDA byla definována jako skóre CDAI 2,9 až 10,0 a remise byla definována jako skóre CDAI 0,0 až 2,8. Míra incidence byla definována jako počet událostí (LDA nebo remise založená na skóre CDAI) děleno rokem účastníka, vynásobené 1000. Pro analýzu byl použit IPTW pomocí stabilizovaných hmotností pro úpravu základních zmatků.
Během 12 měsíců sledování po iniciaci tofacitinibu nebo abataceptu; Retrospektivní údaje získané, byly sestaveny v této studii od 15. do roku 2024 do 19. července-2024 (přibližně 2 měsíce)
Míra incidence LDA nebo remise na základě CDAI při sledování 6 měsíců: Tofacitinib vs. IL-6
Časové okno: Během 6 měsíců sledování po iniciaci tofacitinibu nebo IL-6; Retrospektivní údaje získané, byly sestaveny v této studii od 15. do roku 2024 do 19. července-2024 (přibližně 2 měsíce)
CDAI je zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění. CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: SJC a TJC (skóre rozmezí od 0 do 28, vyšší skóre = horší stav), PTGA a PGA (hodnoceno na 0-10 cm) VAS; vyšší skóre = větší náklonnost v důsledku aktivity onemocnění). CDAI celkové skóre = 0 (bez onemocnění) až 76 (závažné onemocnění), vyšší skóre naznačovalo horší stav. LDA byla definována jako skóre CDAI 2,9 až 10,0 a remise byla definována jako skóre CDAI 0,0 až 2,8. Míra incidence byla definována jako počet událostí (LDA nebo remise založená na skóre CDAI) děleno rokem účastníka, vynásobené 1000. Pro analýzu byl použit IPTW pomocí stabilizovaných hmotností pro úpravu základních zmatků.
Během 6 měsíců sledování po iniciaci tofacitinibu nebo IL-6; Retrospektivní údaje získané, byly sestaveny v této studii od 15. do roku 2024 do 19. července-2024 (přibližně 2 měsíce)
Míra incidentu nízké aktivity onemocnění nebo remise na základě CDAI ve 12. měsíci: Tofacitinib vs. IL-6, IPTW
Časové okno: Během 12 měsíců sledování po iniciaci tofacitinibu nebo IL-6; Retrospektivní údaje získané, byly sestaveny v této studii od 15. do roku 2024 do 19. července-2024 (přibližně 2 měsíce)
CDAI byl zjednodušený index pro hodnocení aktivity onemocnění obsahující SJC, něžné/bolestivé kloubů TJC, PTGA a PGA. CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: SJC a TJC (na základě 28-spojovacího posouzení rozmezí od 0 do 28, vyšší skóre znamenalo horší stav), PTGA a PGA (skóre se rozmezí od 0 do 10, hodnoceno na 0-10 cm vizuálním měřítku; vyšší skóre naznačovalo větší náklonnost způsobené onemocněním). CDAI celkové skóre = 0 (bez onemocnění) až 76 (závažné onemocnění), vyšší skóre naznačovalo horší stav. Dosažení LDA byl definován CDAI menší nebo roven 10 u účastníků se střední nebo vysokou aktivitou onemocnění CDAI větší než 10 na začátku. Metoda IPTW byla použita pro analýzu tohoto výsledku.
Během 12 měsíců sledování po iniciaci tofacitinibu nebo IL-6; Retrospektivní údaje získané, byly sestaveny v této studii od 15. do roku 2024 do 19. července-2024 (přibližně 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921445
  • NCT06418529 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tofacitinibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit