- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06418529
Studie k pochopení toho, jak účinný je tofacitinib ve srovnání s jinými pokročilými léčbami u pacientů s revmatoidní artritidou
Srovnávací účinnost nových iniciátorů tofacitinibu a dalších biologických/cílených syntetických DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou
Účelem této studie je zjistit, jak mohou různé typy léků zlepšit aktivitu onemocnění u lidí s revmatoidní artritidou (RA). RA je druh onemocnění kloubů, které způsobuje bolest a otoky.
Studie se zaměří na údaje od velké skupiny pacientů s RA v USA, kteří užívali níže uvedené léky:
- tofacitinib
- Abatacept
- Tocilizumab nebo sarilumab
Studie porovná skóre klinické aktivity onemocnění u pacientů s různými užívanými léky. Studie také rozhodne, zda některé vlastnosti pacienta nebo faktory onemocnění hrají roli v tom, jak mohou léky zlepšit aktivitu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Pfizer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let v den vstupu do kohorty.
Diagnostikovaná revmatoidní artritida (RA) kdykoli před datem vstupu do kohorty:
- Alespoň dva diagnostické kódy RA s odstupem alespoň 30 dnů, každý pocházející ze setkání s revmatologem;
- Alespoň jedna návštěva v nemocnici s kódem diagnózy RA;
- Nejméně dva ambulantní záznamy s kódem diagnózy RA s odstupem nejméně 30 dnů a do jednoho roku, bez ohledu na odbornost lékaře; nebo
- Alespoň jeden ambulantní záznam s diagnózou RA a předpisem nebo vyplněním chorobu modifikujícího antirevmatického léku (DMARD) ze stanoveného seznamu a nemá žádný z jiných stavů než RA, na který mohou být tyto léky také předepisovány.
- Zahájení specifických biologických nebo cílených syntetických molekul DMARD, které jsou předmětem zájmu pro léčbu RA (tj. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab nebo sarilumab).
- Nejméně 180 dní dostupných výchozích údajů před datem vstupu do kohorty včetně.
- Alespoň jedno skóre Indexu klinické nemoci (CDAI) za 45 dní před datem vstupu do kohorty (základní hodnota) včetně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou souběžných indikací pro tofacitinib [psoriatická artritida (PsA), UC a polyartikulární průběh juvenilní idiopatická artritida (pcJIA)] kdykoli před datem vstupu do kohorty, určenou alespoň dvěma (2) diagnostickými kódy s odstupem alespoň 30 dnů a před základní linií.
- Pacienti s >1 b/tsDMARD (tj. tofacitinib, etanercept, adalimumab, certolizumab, golimumab, infliximab, abatacept tocilizumab nebo sarilumab) předepsanými k datu indexu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
revmatoidní artritida
Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy
|
Nová indexová léčba tofacitinibem
Nové indexové ošetření TNFi
Nová indexová léčba abataceptu
Nová indexová léčba tocilizumabu nebo sarilumabu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento účastníků s indexem klinické aktivity onemocnění (CDAI) <=10,0
Časové okno: Měsíce 6, 12
|
Měsíce 6, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Inhibitory Janus kinázy
- Abatacept
- Tofacitinib
- Inhibitory nádorového nekrotického faktoru
Další identifikační čísla studie
- A3921445
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tofacitinibu
-
PfizerDokončenoAnkylozující spondylitidaKorejská republika, Spojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Kanada, Česká republika, Polsko, Maďarsko, Německo, Ruská Federace
-
PfizerDokončenoPlaková psoriázaSpojené státy
-
Huashan HospitalNáborMyasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína
-
PfizerNáborAktivní psoriatická artritida | Aktivní ankylozující spondylitida | Aktivní střední až těžká revmatoidní artritidaKorejská republika
-
Hospital Israelita Albert EinsteinPfizerDokončeno
-
Theravance BiopharmaDokončenoAktivní mírná ulcerózní kolitida, aktivní střední ulcerózní kolitida, zdravé subjektySpojené státy