미숙아의 산모 자기 효능감 및 운동 발달: 임상 시험 프로토콜
2024년 5월 28일 업데이트: Universidad de la Sabana
산모의 자기효능감과 미숙아의 운동발달에 대한 학제간 중재 프로그램의 효과: 임상시험 프로토콜
미숙아의 어머니들은 퇴원 후 자녀의 상태로 인해 특별한 가정 간호 상황에 직면하게 됩니다. 이를 위해서는 산모의 자기 효능감에 대한 긍정적인 인식을 촉진하고 운동 발달과 관련된 돌봄 요구와 관련된 행동을 강화해야 합니다.
- 목표: 전통적인 캥거루 프로그램과 비교하여 보고타와 툰자 도시에서 산모의 자기 효능감과 미숙아의 운동 발달에 대한 학제간 개입 프로그램의 효과를 확인합니다.
- 방법론: 실험 연구, 사전 테스트/사후 테스트 설계, 실험 및 통제 그룹을 사용하여 기준선을 결정합니다. 그룹의 초기 평가, 무작위 배정, 4주차 중재 후 평가, 8주차 흐름 등이 포함됩니다. 개입은 외래 환자 캥거루 계획 상담과 가정의 두 가지 시나리오로 개발될 것입니다. 실험군은 산모의 자기효능감 증진과 미숙아의 운동발달에 기초한 중재를 받게 된다. 통제 그룹은 전통적인 캥거루 프로그램 관리를 받게 됩니다. 표본 계산은 참가자 92명으로 실험군 46명, 대조군 46명이다. 개입, 평가 및 데이터 분석은 시각 장애인 전문가에 의해 개발됩니다. 데이터 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다.
- 얻을 것으로 예상되는 결과 유형: 미숙아의 운동 발달을 적절하게 자극하기 위해 산모의 자기효능감을 촉진하는 중재를 얻을 수 있을 것으로 기대됩니다. 산모 역할에 대한 자신감과 권한 부여, 교정 연령에 따른 어린이의 운동 능력 발달, 가정 모니터링을 위한 ICT 접목 등이 기대된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angélica Ospina, PhD
- 전화번호: +573106095732
- 이메일: angelica.ospina@unisabana.edu.co
연구 연락처 백업
- 이름: Erika Pinto, RN
- 전화번호: +573003385739
- 이메일: empinto@uniboyaca.edu.co
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2024년부터 2025년 사이에 보고타, 툰하, 지파퀴라에서 외래 캥거루 엄마 프로그램에 참여하는 조산아의 엄마.
- 2024~2025년 보고타, 툰하, 지파퀴라에서 외래 엄마 캥거루 프로그램에 참여하는 32~36.6주 사이의 미숙아.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 위해 진단된 정신적 한계를 나타내는 어머니.
- 혈역학적 변화, 선천성 기형, 염색체 증후군, 식도 폐쇄증, 동정맥관, 심장 질환 및 신경학적 병리가 있는 미숙아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 산모의 자기 효능감과 운동 발달에 관한 학제간 중재 프로그램
산모의 자기 효능감과 미숙아의 운동 발달에 관한 학제간 중재 프로그램.
|
실험집단은 엄마가 적용하는 미숙아를 위한 엄마의 자기 효능감과 운동 자극 전략에 대한 중재를 받게 됩니다.
대면회의는 두 차례에 걸쳐 진행됩니다. 첫 번째는 운동 발달에 대한 이론 세션, 아기 시뮬레이터를 활용한 자극 기술 및 산모의 자기효능감 강화에 대한 실습 워크숍입니다.
두 번째 회의에서는 어머니들이 자기효능감을 성찰하고 자녀와 함께 전략에 대한 실질적인 시뮬레이션을 수행하는 시간을 가졌습니다.
집에서(4주 동안) 주 2회, 8회기 동안 4가지 전략을 통해 자기효능감을 강화합니다.
엄마는 대면 세션에서 설명한 10가지 자극 전략을 아기와 함께 실천하게 되며, 주당 14회, 하루 2회, 총 56회 세션을 완료해야 합니다.
초기 측정은 개입 전, 두 번째는 개입 시작 후 4주, 세 번째는 8주에 실시됩니다.
|
|
활성 비교기: 전통 캥거루 프로그램
통제 그룹은 캥거루 자세, 완전 모유 수유, 아이의 진행 상황 모니터링 등 기존의 가족 중심 관리 계획을 받게 됩니다.
|
대조군은 캥거루 자세, 완전 모유수유, 외래 추적관찰 등 기존의 가족 중심 관리 계획을 받게 됩니다.
대조군을 위한 전통적인 개입은 엄마와 미숙아 사이의 피부 대 피부 접촉을 촉진하는 기술 지침에 따라 제안된 KMC(캥거루 엄마 방법) 프로그램을 기반으로 합니다.
정기적인 외래 상담에서는 최적의 성장(목표 15-20g/kg/일), 신경 및 정신 운동 발달, 소견에 따라 전문적인 치료가 필요한 병리의 적시 발견에 초점을 맞춰 임상 평가가 수행됩니다.
예방접종 일정과 의학적 적응증 준수, 모유수유 보장 등을 모니터링합니다.
검진 빈도는 처음에는 매일, 그 다음에는 40주까지 매주, 그 다음에는 매월입니다.
이 접근법에는 조기 자극과 교정 연령 12개월까지의 후속 조치가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산모의 자기효능감
기간: 이 개월
|
부모 평가 척도(PES).
총점은 10이고, 최소값은 0, 최대값은 10이다.
점수가 높을수록 자기효능감과 산모 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
|
이 개월
|
|
모터 개발
기간: 이 개월
|
앨버타 유아 운동 규모(EMIA).
총점은 90점이며, 최소값은 5점, 최대값은 90점입니다.
점수가 높을수록 운동 발달이 더 크다는 것을 의미하며 이는 어린이의 교정 연령에 정비례합니다.
|
이 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Angélica Ospina, PhD, Universidad de La Sabana
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .