Autoeficacia materna y desarrollo motor en bebés prematuros: protocolo de ensayo clínico
28 de mayo de 2024 actualizado por: Universidad de la Sabana
Efecto de un programa de intervención interdisciplinario sobre la autoeficacia materna y el desarrollo motor de niños prematuros: protocolo de ensayo clínico
Las madres de recién nacidos prematuros enfrentan situaciones especiales de atención domiciliaria debido a las condiciones de sus hijos tras el alta hospitalaria; Esto requiere promover la percepción positiva de la autoeficacia materna y así lograr el refuerzo de conductas relacionadas con la demanda de cuidados en relación al desarrollo motor.
- Objetivo: Determinar el efecto de un programa de intervención interdisciplinario sobre la autoeficacia materna y el desarrollo motor de niños prematuros en las ciudades de Bogotá y Tunja en comparación con el programa canguro tradicional.
- Metodología: Estudio experimental, con diseño pretest/postest, con grupo experimental y control, que determina la línea base. Con evaluación inicial de los grupos, asignación aleatoria y evaluación postintervención a las 4 semanas y flow-up a las 8 semanas. La intervención se desarrollará en dos escenarios, en la consulta ambulatoria del plan canguro y en el domicilio. El grupo experimental recibirá una intervención basada en la promoción de la autoeficacia materna y el desarrollo motor del bebé prematuro. El grupo de control tendrá el programa tradicional de cuidado canguro. El cálculo de la muestra es de 92 participantes, 46 en el grupo experimental y 46 en el grupo control. La intervención, evaluaciones y análisis de datos serán desarrollados por profesionales ciegos. Se realizará un análisis de los datos por intención de tratar.
- Tipo de resultados que se espera obtener: Se espera obtener una intervención que promueva la autoeficacia materna para la adecuada estimulación del desarrollo motor del bebé prematuro. Se espera potenciar la confianza y el empoderamiento del rol materno, el desarrollo motor de los niños de acuerdo con la edad corregida y la incorporación de las TIC para el seguimiento en el hogar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angélica Ospina, PhD
- Número de teléfono: +573106095732
- Correo electrónico: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erika Pinto, RN
- Número de teléfono: +573003385739
- Correo electrónico: empinto@uniboyaca.edu.co
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de niño nacido prematuramente que asisten al programa madre canguro ambulatorio en Bogotá, Tunja y Zipaquirá en el periodo 2024 y 2025.
- Niños prematuros de 32 a 36,6 semanas que participan en el programa madre canguro ambulatorio en Bogotá, Tunja y Zipaquirá en el periodo 2024 al 2025.
Criterio de exclusión:
- Madres que manifiesten alguna limitación mental diagnosticada para participar en el estudio.
- Niños prematuros con alteraciones hemodinámicas, malformaciones congénitas, síndromes cromosómicos, atresia esofágica, ductus arteriovenoso, cardiopatías y patologías neurológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de intervención interdisciplinar sobre autoeficacia materna y desarrollo motor.
Programa de intervención interdisciplinar sobre la autoeficacia materna y el desarrollo motor de niños prematuros.
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El grupo experimental recibirá una intervención sobre autoeficacia materna y estrategias de estimulación motora para niños prematuros aplicadas por las madres.
Se realizarán dos encuentros presenciales: el primero con una sesión teórica sobre desarrollo motor, un taller práctico sobre habilidades de estimulación mediante un simulador de bebé y fortalecimiento de la autoeficacia materna.
El segundo encuentro busca que las madres reflexionen sobre la autoeficacia y realicen simulación práctica de estrategias con sus hijos.
En casa (durante cuatro semanas), se fortalecerá la autoeficacia a través de 4 estrategias dos veces por semana, durante 8 sesiones.
Las madres pondrán en práctica con el bebé las 10 estrategias de estimulación explicadas en las sesiones presenciales, deberán completar 14 sesiones por semana, 2 veces al día, para un total de 56 sesiones.
La medición inicial se realizará antes de la intervención, la segunda a las 4 semanas y la tercera a las 8 semanas de iniciada la intervención.
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Comparador activo: Programa Canguro Tradicional
El grupo de control recibirá el plan de cuidados convencional centrado en la familia, que incluye posición canguro, lactancia materna exclusiva y seguimiento del progreso del niño.
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El grupo de control recibirá el plan de atención convencional centrado en la familia, que incluye posición canguro, lactancia materna exclusiva y seguimiento ambulatorio.
La intervención tradicional para el grupo control se basa en el programa Método Madre Canguro (KMC), propuesto según lineamientos técnicos, que promueve el contacto piel con piel entre la madre y el bebé prematuro.
En las consultas ambulatorias periódicas se realizan evaluaciones clínicas enfocadas al crecimiento óptimo (meta 15-20g/kg/día), el desarrollo neurológico y psicomotor y la detección oportuna de patologías que requieran atención especializada según hallazgos.
Se vigila el cumplimiento del calendario de vacunación y de las indicaciones médicas, y el aseguramiento de la lactancia materna.
La frecuencia de los controles es diaria inicialmente, luego semanal hasta las 40 semanas y luego mensual.
El abordaje incluye estimulación temprana y seguimiento hasta los 12 meses de edad corregida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: Dos meses
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Escala de Evaluación Parental (PES).
La puntuación total es 10, el valor mínimo es 0 y el máximo es 10.
Puntuaciones más altas indican una mayor percepción de autoeficacia y satisfacción materna.
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Dos meses
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Desarrollo motor
Periodo de tiempo: Dos meses
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Escala motora infantil de Alberta (EMIA).
La puntuación total es 90, el valor mínimo es 5 y el máximo es 90.
Puntuaciones más altas indican un mayor desarrollo motor, que es directamente proporcional a la edad corregida de los niños.
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angélica Ospina, PhD, Universidad de La Sabana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENF-64-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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