Maternale zelfeffectiviteit en motorische ontwikkeling bij premature baby's: klinisch proefprotocol
28 mei 2024 bijgewerkt door: Universidad de la Sabana
Effect van een interdisciplinair interventieprogramma op de zelfeffectiviteit van de moeder en de motorische ontwikkeling van premature kinderen: protocol voor klinisch onderzoek
Moeders van premature pasgeborenen worden geconfronteerd met speciale thuiszorgsituaties vanwege de toestand van hun kinderen na ontslag uit het ziekenhuis; Dit vereist het bevorderen van de positieve perceptie van de zelfeffectiviteit van de moeder en daarmee het versterken van gedrag dat verband houdt met de zorgvraag in relatie tot de motorische ontwikkeling.
- Doel: Bepalen van het effect van een interdisciplinair interventieprogramma op de zelfeffectiviteit van moeders en de motorische ontwikkeling van premature kinderen in de steden Bogotá en Tunja in vergelijking met het traditionele kangoeroeprogramma.
- Methodologie: Experimenteel onderzoek, met pretest/posttest design, met experimentele en controlegroep, die de baseline bepaalt. Met initiële evaluatie van de groepen, gerandomiseerde toewijzing en evaluatie na de interventie na 4 weken en flow-up na 8 weken. De interventie zal in twee scenario's worden ontwikkeld, in het poliklinische kangoeroeplanconsult en thuis. De experimentele groep krijgt een interventie gericht op het bevorderen van de zelfredzaamheid van de moeder en de motorische ontwikkeling van de premature baby. De controlegroep krijgt traditionele kangoeroeprogrammazorg. De steekproefberekening is 92 deelnemers, 46 in de experimentele groep en 46 in de controlegroep. De interventie, evaluaties en data-analyse zullen worden ontwikkeld door geblindeerde professionals. Een analyse van de gegevens zal gebeuren door middel van ‘intention to treat’.
- Type resultaten dat naar verwachting zal worden verkregen: Er wordt verwacht dat er een interventie zal worden verkregen die de zelfeffectiviteit van de moeder bevordert voor het adequaat stimuleren van de motorische ontwikkeling van de premature baby. Er wordt verwacht dat dit het vertrouwen en de empowerment van de moederrol, de motorische ontwikkeling van kinderen in overeenstemming met de gecorrigeerde leeftijd en de integratie van ICT voor monitoring thuis zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Angélica Ospina, PhD
- Telefoonnummer: +573106095732
- E-mail: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Erika Pinto, RN
- Telefoonnummer: +573003385739
- E-mail: empinto@uniboyaca.edu.co
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders van een te vroeg geboren kind die in de periode tussen 2024 en 2025 het poliklinische kangoeroemoederprogramma in Bogotá, Tunja en Zipaquirá volgen.
- Premature kinderen tussen 32 en 36,6 weken die deelnemen aan het poliklinische kangoeroemoederprogramma in Bogotá, Tunja en Zipaquirá in de periode tussen 2024 en 2025.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders die enige gediagnosticeerde mentale beperking vertonen, mogen deelnemen aan het onderzoek.
- Premature kinderen met hemodynamische veranderingen, congenitale misvormingen, chromosomale syndromen, slokdarmatresie, ductus arteriovenosus, hartziekten en neurologische pathologieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interdisciplinair interventieprogramma op het gebied van de zelfeffectiviteit en motorische ontwikkeling van de moeder
Interdisciplinair interventieprogramma over de zelfeffectiviteit van moeders en de motorische ontwikkeling van premature kinderen.
|
De experimentele groep krijgt een interventie over de zelfeffectiviteit van moeders en motorische stimulatiestrategieën voor premature kinderen, toegepast door moeders.
Er zullen twee face-to-face bijeenkomsten plaatsvinden: de eerste met een theoretische sessie over motorische ontwikkeling, een praktische workshop over stimulatievaardigheden met behulp van een babysimulator en het versterken van de zelfeffectiviteit van de moeder.
Tijdens de tweede bijeenkomst willen moeders nadenken over zelfeffectiviteit en praktische simulaties van strategieën met hun kinderen uitvoeren.
Thuis (gedurende vier weken) wordt de zelfeffectiviteit versterkt door middel van 4 strategieën, tweemaal per week, gedurende 8 sessies.
Moeders zullen met de baby de 10 stimulatiestrategieën die in de face-to-face sessies worden uitgelegd in praktijk brengen. Ze moeten 14 sessies per week, 2 keer per dag voltooien, voor een totaal van 56 sessies.
De eerste meting wordt vóór de interventie uitgevoerd, de tweede 4 weken en de derde 8 weken na aanvang van de interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Traditioneel Kangoeroe-programma
De controlegroep krijgt het conventionele, op het gezin gerichte zorgplan, inclusief kangoeroehouding, exclusieve borstvoeding en monitoring van de voortgang van het kind.
|
De controlegroep ontvangt het conventionele, gezinsgerichte zorgplan, inclusief kangoeroepositie, exclusieve borstvoeding en poliklinische follow-up.
De traditionele interventie voor de controlegroep is gebaseerd op het Kangaroo Mother Method (KMC)-programma, voorgesteld volgens technische richtlijnen, dat huid-op-huidcontact tussen moeder en premature baby bevordert.
Tijdens periodieke poliklinische consultaties worden klinische beoordelingen uitgevoerd, gericht op optimale groei (doel 15-20 g/kg/dag), neurologische en psychomotorische ontwikkeling en tijdige detectie van pathologieën die volgens de bevindingen gespecialiseerde zorg vereisen.
Er wordt toezicht gehouden op de naleving van het vaccinatieschema, de medische indicaties en de zekerheid van borstvoeding.
De frequentie van de controles is aanvankelijk dagelijks, daarna wekelijks tot 40 weken en daarna maandelijks.
De aanpak omvat vroege stimulatie en follow-up tot de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit van de moeder
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Ouderlijke Evaluatie Schaal (PES).
De totaalscore is 10, de minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 10.
Hogere scores duiden op een grotere perceptie van zelfeffectiviteit en tevredenheid van de moeder.
|
Twee maanden
|
|
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Alberta Infant Motor Scale (EMIA).
De totaalscore is 90, de minimumwaarde is 5 en de maximumwaarde is 90.
Hogere scores duiden op een grotere motorische ontwikkeling, die recht evenredig is met de gecorrigeerde leeftijd van kinderen.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angélica Ospina, PhD, Universidad de La Sabana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENF-64-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .