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母亲自我效能感和早产儿运动发育:临床试验方案

2024年5月28日 更新者:Universidad de la Sabana

跨学科干预计划对母亲自我效能感和早产儿运动发育的影响:临床试验方案

由于孩子出院后的状况,早产儿的母亲面临特殊的家庭护理情况;这需要促进母亲自我效能的积极认知,从而强化与运动发育相关的护理需求相关的行为。

  • 目的:与传统袋鼠计划相比,确定跨学科干预计划对波哥大和通哈市母亲自我效能和早产儿运动发育的影响。
  • 方法:实验研究,采用前测/后测设计,采用实验组和对照组,确定基线。 对各组进行初步评估、随机分配,并在 4 周时进行干预后评估,并在 8 周时进行流程评估。 该干预措施将在两种情况下进行:门诊袋鼠计划咨询和在家。 实验组将接受基于促进母亲自我效能和早产儿运动发育的干预。 对照组将接受传统的袋鼠计划护理。 样本计算为92名参与者,实验组46人,对照组46人。 干预、评估和数据分析将由盲人专业人员进行。 数据分析将按意向治疗进行。
  • 预期获得的结果类型:预期获得促进母亲自我效能的干预措施,以充分刺激早产儿的运动发育。 预计将增强母亲角色的信心和赋权,根据更正的年龄提高儿童的运动发育,并将信息通信技术纳入家庭监测。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 2024 年至 2025 年间,参加波哥大、通哈和锡帕基拉门诊袋鼠妈妈项目的早产儿母亲。
  • 2024 年至 2025 年期间参加波哥大、通哈和锡帕基拉门诊袋鼠妈妈项目的 32 至 36.6 周早产儿。

排除标准:

  • 表现出任何诊断出的精神障碍的母亲参加该研究。
  • 患有血流动力学改变、先天畸形、染色体综合征、食管闭锁、动静脉导管、心脏病和神经病理学的早产儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:母亲自我效能和运动发展的跨学科干预计划
母亲自我效能和早产儿运动发育的跨学科干预计划。
实验组将接受母亲自我效能干预以及母亲针对早产儿应用的运动刺激策略。 将举行两次面对面会议:第一次是关于运动发展的理论会议,关于使用婴儿模拟器的刺激技巧和加强母亲自我效能的实践研讨会。 第二次会议旨在让妈妈们反思自我效能感,并与孩子一起进行策略的实际模拟。 在家(为期四个星期),将通过 4 种策略加强自我效能感,每周两次,共 8 节课。 妈妈们将与宝宝一起实践面对面课程中讲解的10种刺激策略,每周必须完成14节,每天2次,总共56节。 初次测量将在干预前进行,第二次测量将在干预开始后 4 周进行,第三次测量将在干预开始后 8 周进行。
有源比较器:传统袋鼠计划
对照组将接受传统的以家庭为中心的护理计划,包括袋鼠位、纯母乳喂养和监测孩子的进展情况。
对照组将接受常规的以家庭为中心的护理计划,包括袋鼠位、纯母乳喂养和门诊随访。 对照组的传统干预是基于袋鼠妈妈法(KMC)计划,根据技术指南提出,促进母亲和早产儿之间的皮肤接触。 在定期门诊咨询中,临床评估的重点是最佳生长(目标 15-20 克/公斤/天)、神经和精神运动发育,以及根据结果及时发现需要专门护理的病理。 对疫苗接种计划和医疗适应症的遵守情况以及母乳喂养的保证进行监测。 检查频率最初是每天一次,然后每周一次,直到 40 周,然后每月一次。 该方法包括早期刺激和随访直至校正年龄 12 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产妇自我效能感
大体时间:两个月
家长评估量表(PES)。 总分为10分,最小值为0分,最大值为10分。 分数越高表明自我效能感和母亲满意度越高。
两个月
电机开发
大体时间:两个月
艾伯塔省婴儿运动量表 (EMIA)。 总分为90分,最小值为5分,最大值为90分。 分数越高表明运动发育越强,这与儿童的校正年龄成正比。
两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Angélica Ospina, PhD、Universidad de La Sabana

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月25日

初级完成 (估计的)

2025年9月25日

研究完成 (估计的)

2025年12月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月28日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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