- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06420635
Maternal Self-efficacy og motorisk udvikling hos præmature spædbørn: Klinisk forsøgsprotokol
28. maj 2024 opdateret af: Universidad de la Sabana
Effekt af et tværfagligt interventionsprogram på moder selveffektivitet og motorisk udvikling hos præmature børn: klinisk forsøgsprotokol
Mødre til for tidligt fødte nyfødte står over for særlige hjemmeplejesituationer på grund af deres børns forhold efter hospitalsudskrivning; Dette kræver, at man fremmer den positive opfattelse af moderens self-efficacy og dermed opnår forstærkning af adfærd relateret til behovet for omsorg i forhold til motorisk udvikling.
- Formål: Bestemme effekten af et tværfagligt interventionsprogram på mødres selveffektivitet og motoriske udvikling af præmature børn i byerne Bogotá og Tunja i sammenligning med det traditionelle kænguruprogram.
- Metode: Eksperimentel undersøgelse, med pretest/posttest design, med eksperimentel og kontrolgruppe, som bestemmer baseline. Med indledende evaluering af grupperne, randomiseret opgave, og post-intervention evaluering efter 4 uger og flow-up efter 8 uger. Interventionen vil blive udviklet i to scenarier, i den ambulante kænguruplankonsultation og i hjemmet. Forsøgsgruppen vil modtage en intervention baseret på fremme af moderens self-efficacy og den for tidligt fødte babys motoriske udvikling. Kontrolgruppen vil have traditionel kænguruprogrampleje. Stikprøveberegningen er 92 deltagere, 46 i forsøgsgruppen og 46 i kontrolgruppen. Interventionen, evalueringerne og dataanalysen vil blive udviklet af blindede fagfolk. En analyse af dataene vil blive udført ved intention to treat.
- Typer af resultater, der forventes opnået: Det forventes at opnå en intervention, der fremmer moderens selveffektivitet til tilstrækkelig stimulering af den for tidligt fødte babys motoriske udvikling. Det forventes at øge tilliden til og styrkelsen af moderrollen, børns motoriske udvikling i overensstemmelse med den korrigerede alder og indarbejdelsen af IKT til overvågning i hjemmet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angélica Ospina, PhD
- Telefonnummer: +573106095732
- E-mail: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erika Pinto, RN
- Telefonnummer: +573003385739
- E-mail: empinto@uniboyaca.edu.co
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre til et for tidligt født barn, der deltager i det ambulante kænguru-moderprogram i Bogotá, Tunja og Zipaquirá i perioden mellem 2024 og 2025.
- For tidligt fødte børn mellem 32 og 36,6 uger, der deltager i det ambulante kængurumoderprogram i Bogotá, Tunja og Zipaquirá i perioden mellem 2024 og 2025.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre, der viser enhver diagnosticeret mental begrænsning, for at deltage i undersøgelsen.
- For tidligt fødte børn med hæmodynamiske ændringer, medfødte misdannelser, kromosomale syndromer, esophageal atresi, ductus arteriovenosus, hjertesygdomme og neurologiske patologier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tværfagligt interventionsprogram om maternel self-efficacy og motorisk udvikling
Tværfagligt interventionsprogram om maternel self-efficacy og den motoriske udvikling af præmature børn.
|
Forsøgsgruppen vil modtage en intervention om moder selveffektivitet og motoriske stimuleringsstrategier for for tidligt fødte børn anvendt af mødre.
Der vil være to møder ansigt til ansigt: det første med en teoretisk session om motorisk udvikling, en praktisk workshop om stimuleringsfærdigheder ved hjælp af en babysimulator og styrkelse af moderens selveffektivitet.
Det andet møde søger mødre til at reflektere over selveffektivitet og udføre praktisk simulering af strategier med deres børn.
Hjemme (i fire uger) vil selveffektiviteten blive styrket gennem 4 strategier to gange om ugen, i 8 sessioner.
Mødre vil sammen med barnet praktisere de 10 stimuleringsstrategier, der er forklaret i ansigt-til-ansigt-sessionerne, skal gennemføre 14 sessioner om ugen, 2 gange om dagen, i alt 56 sessioner.
Den indledende måling vil blive udført før interventionen, den anden 4 uger og den tredje 8 uger efter interventionen startede.
|
Aktiv komparator: Traditionelt kænguru-program
Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle familiecentrerede plejeplan, inklusive kænguruposition, eksklusiv amning og overvågning af barnets fremskridt.
|
Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle familiecentrerede plejeplan, inklusive kængurustilling, eksklusiv amning og ambulant opfølgning.
Den traditionelle intervention for kontrolgruppen er baseret på programmet Kangaroo Mother Method (KMC), foreslået i henhold til tekniske retningslinjer, som fremmer hud-mod-hud-kontakt mellem mor og for tidligt fødte barn.
Ved periodiske ambulante konsultationer udføres kliniske vurderinger med fokus på optimal vækst (mål 15-20g/kg/dag), neurologisk og psykomotorisk udvikling og rettidig påvisning af patologier, der kræver specialiseret pleje i henhold til fund.
Overholdelse af vaccinationsplanen og medicinske indikationer samt sikkerhed for amning overvåges.
Hyppigheden af kontroller er dagligt i starten, derefter ugentligt indtil 40 uger og derefter månedligt.
Tilgangen omfatter tidlig stimulering og opfølgning indtil 12 måneders korrigeret alder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Moderens selveffektivitet
Tidsramme: To måneder
|
Parental Evaluation Scale (PES).
Den samlede score er 10, minimumsværdien er 0, og maksimum er 10.
Højere score indikerer en større opfattelse af self-efficacy og moderens tilfredshed.
|
To måneder
|
Motorisk udvikling
Tidsramme: To måneder
|
Alberta Infant Motor Scale (EMIA).
Den samlede score er 90, minimumsværdien er 5, og maksimum er 90.
Højere score indikerer en større motorisk udvikling, som er direkte proportional med børns korrigerede alder.
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angélica Ospina, PhD, Universidad de la Sabana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENF-64-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple