Äidin itsetehokkuus ja motorinen kehitys keskosilla: kliininen tutkimusprotokolla
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Universidad de la Sabana
Tieteidenvälisen interventioohjelman vaikutus äitien itsetehokkuuteen ja keskosten motoriseen kehitykseen: kliininen tutkimuspöytäkirja
Ennenaikaisten vastasyntyneiden äidit kohtaavat erityisiä kotihoitotilanteita lastensa olosuhteiden vuoksi sairaalasta kotiutumisen jälkeen; Tämä edellyttää äidin itsetehokkuuden positiivisen käsityksen edistämistä ja siten hoidon tarpeeseen liittyvien käyttäytymismallien vahvistamista motorisen kehityksen suhteen.
- Tavoite: Selvitä monitieteisen interventio-ohjelman vaikutus äitien itsetehokkuuteen ja keskosten motoriseen kehitykseen Bogotán ja Tunjan kaupungeissa verrattuna perinteiseen kenguruohjelmaan.
- Metodologia: Kokeellinen tutkimus esitestin/testin jälkeisen suunnittelun kanssa kokeellisen ja kontrolliryhmän kanssa, joka määrittää lähtötilanteen. Ryhmien alustava arviointi, satunnaistettu jako ja intervention jälkeinen arviointi 4 viikon kohdalla ja virtaus 8 viikon kohdalla. Interventiota kehitetään kahdessa skenaariossa, avohoidossa kengurusuunnitelmakonsultaatiossa ja kotona. Koeryhmä saa intervention, joka perustuu äidin itsetehokkuuden ja ennenaikaisen vauvan motorisen kehityksen edistämiseen. Kontrolliryhmällä on perinteinen kenguruohjelmahoito. Otoslaskelmassa on 92 osallistujaa, 46 koeryhmässä ja 46 kontrolliryhmässä. Interventio, arvioinnit ja data-analyysit kehitetään sokeutuneiden ammattilaisten toimesta. Tietojen analyysi tehdään aikomuksena käsitellä.
- Odotettavissa olevien tulosten tyyppi: Sen odotetaan saavuttavan interventiota, joka edistää äidin itsetehokkuutta ennenaikaisen vauvan motorisen kehityksen riittävässä stimulaatiossa. Sen odotetaan lisäävän luottamusta ja voimaantumista äitirooliin, lasten motorista kehitystä korjatun iän mukaisesti ja ICT:n käyttöönottoa kotiseurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angélica Ospina, PhD
- Puhelinnumero: +573106095732
- Sähköposti: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erika Pinto, RN
- Puhelinnumero: +573003385739
- Sähköposti: empinto@uniboyaca.edu.co
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosena syntyneen lapsen äidit, jotka osallistuvat avohoidon kenguruäitiohjelmaan Bogotássa, Tunjassa ja Zipaquirássa vuosina 2024-2025.
- Keskoset 32–36,6 viikon ikäiset lapset, jotka osallistuvat avohoidon kenguruäitiohjelmaan Bogotássa, Tunjassa ja Zipaquirássa vuosina 2024–2025.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joilla on diagnosoitu henkinen rajoitus, voivat osallistua tutkimukseen.
- Ennenaikaiset lapset, joilla on hemodynaamisia muutoksia, synnynnäisiä epämuodostumia, kromosomioireyhtymiä, ruokatorven atresiaa, arteriovenosusta, sydänsairauksia ja neurologisia patologioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monitieteinen interventioohjelma äidin itsetehokkuuteen ja motoriseen kehitykseen
Monitieteinen interventio-ohjelma äidin itsetehokkuudesta ja keskosten motorisesta kehityksestä.
|
Koeryhmä saa intervention äitien itsetehokkuudesta ja ennenaikaisten lasten motorisista stimulaatiostrategioista äitien soveltamina.
Tapaamisia on kaksi: ensimmäinen, jossa käydään teoreettista motorista kehitystä, käytännön työpaja stimulaatiotaidoista vauvasimulaattorilla ja äidin itsetehokkuuden vahvistamiseen.
Toisessa tapaamisessa äideille pyritään pohtimaan itsetehokkuutta ja toteuttamaan käytännön simulaatioita lastensa kanssa.
Kotona (neljän viikon ajan) omatehokkuutta vahvistetaan neljällä strategialla kahdesti viikossa, 8 harjoituskerran ajan.
Äidit soveltavat vauvan kanssa 10 stimulaatiostrategiaa, jotka on selitetty kasvokkain tapahtuvissa istunnoissa, ja heidän on suoritettava 14 istuntoa viikossa, 2 kertaa päivässä, yhteensä 56 istuntoa.
Ensimmäinen mittaus suoritetaan ennen interventiota, toinen 4 viikon kuluttua ja kolmas 8 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen Kenguru-ohjelma
Kontrolliryhmä saa perinteisen perhekeskeisen hoitosuunnitelman, joka sisältää kenguruasennon, yksinomaisen imetyksen ja lapsen edistymisen seurannan.
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen perhekeskeisen hoitosuunnitelman, joka sisältää kenguruasennon, yksinomaisen imetyksen ja avohoidon.
Vertailuryhmän perinteinen interventio perustuu teknisten ohjeiden mukaan ehdotettuun Kangaroo Mother Method (KMC) -ohjelmaan, joka edistää äidin ja keskosen välistä ihokontaktia.
Säännöllisissä avohoidossa kliinisissä arvioinneissa keskitytään optimaaliseen kasvuun (tavoite 15-20g/kg/vrk), neurologiseen ja psykomotoriseen kehitykseen sekä erikoishoitoa vaativien sairauksien oikea-aikaiseen havaitsemiseen löydösten mukaan.
Rokotusohjelman ja lääketieteellisten indikaatioiden noudattamista sekä imetyksen varmuutta seurataan.
Tarkastustiheys on aluksi päivittäin, sitten viikoittain 40 viikkoon asti ja sitten kuukausittain.
Lähestymistapa sisältää varhaisen stimulaation ja seurannan 12 kuukauden ikään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin itsetehokkuus
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Parental Evaluation Scale (PES).
Kokonaispistemäärä on 10, minimiarvo 0 ja maksimi 10.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsitystä itsetehokkuudesta ja äidin tyytyväisyydestä.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Alberta Infant Motor Scale (EMIA).
Kokonaispistemäärä on 90, minimiarvo 5 ja maksimi 90.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista kehitystä, mikä on suoraan verrannollinen lasten korjattuun ikään.
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angélica Ospina, PhD, Universidad de la Sabana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENF-64-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .