- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06420635
Maternal Self-efficacy och motorisk utveckling hos för tidigt födda barn: Clinical Trial Protocol
28 maj 2024 uppdaterad av: Universidad de la Sabana
Effekt av ett tvärvetenskapligt interventionsprogram på moderns själveffektivitet och motorisk utveckling hos för tidigt födda barn: kliniskt prövningsprotokoll
Mödrar till för tidigt födda barn möter speciella hemtjänstsituationer på grund av deras barns tillstånd efter utskrivning från sjukhus; Detta kräver att man främjar den positiva uppfattningen om moderns själveffektivitet och på så sätt uppnå förstärkning av beteenden relaterade till efterfrågan på vård i relation till motorisk utveckling.
- Mål: Bestämma effekten av ett tvärvetenskapligt interventionsprogram på moderns själveffektivitet och motorisk utveckling hos för tidigt födda barn i städerna Bogotá och Tunja i jämförelse med det traditionella känguruprogrammet.
- Metod: Experimentell studie, med pretest/posttest design, med experimentell och kontrollgrupp, som bestämmer baslinjen. Med initial utvärdering av grupperna, randomiserad inlämning och utvärdering efter intervention vid 4 veckor och uppflöde vid 8 veckor. Interventionen kommer att utvecklas i två scenarier, i öppenvården känguruplansamråd och i hemmet. Experimentgruppen kommer att få en intervention baserad på främjande av moderns själveffektivitet och motorisk utveckling hos det för tidigt födda barnet. Kontrollgruppen kommer att ha traditionell känguruprogramvård. Urvalsberäkningen är 92 deltagare, 46 i experimentgruppen och 46 i kontrollgruppen. Interventionen, utvärderingarna och dataanalysen kommer att utvecklas av blinda yrkesverksamma. En analys av data kommer att göras med avsikt att behandla.
- Typ av resultat som förväntas uppnås: Det förväntas erhålla en intervention som främjar moderns själveffektivitet för adekvat stimulering av den för tidigt födda barnets motoriska utveckling. Det förväntas öka förtroendet för och stärka moderrollen, barnens motoriska utveckling i enlighet med den korrigerade åldern och införlivandet av IKT för övervakning i hemmet.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Angélica Ospina, PhD
- Telefonnummer: +573106095732
- E-post: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Studera Kontakt Backup
- Namn: Erika Pinto, RN
- Telefonnummer: +573003385739
- E-post: empinto@uniboyaca.edu.co
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar till ett för tidigt fött barn som går i öppenvårdsprogrammet för kängurumamma i Bogotá, Tunja och Zipaquirá under perioden 2024–2025.
- För tidigt födda barn mellan 32 till 36,6 veckor som deltar i öppenvårdsprogrammet för kängurumamma i Bogotá, Tunja och Zipaquirá under perioden 2024-2025.
Exklusions kriterier:
- Mödrar som visar någon diagnostiserad mental begränsning för att delta i studien.
- För tidigt födda barn med hemodynamiska förändringar, medfödda missbildningar, kromosomala syndrom, esofagusatresi, ductus arteriovenosus, hjärtsjukdomar och neurologiska patologier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tvärvetenskapligt interventionsprogram om moderns själveffektivitet och motorisk utveckling
Tvärvetenskapligt interventionsprogram om moderns själveffektivitet och motorisk utveckling hos för tidigt födda barn.
|
Experimentgruppen kommer att få en intervention om moderns själveffektivitet och motoriska stimuleringsstrategier för för tidigt födda barn tillämpade av mödrar.
Det kommer att hållas två möten ansikte mot ansikte: det första med en teoretisk session om motorisk utveckling, en praktisk workshop om stimuleringsfärdigheter med hjälp av en babysimulator och förstärkning av moderns egen förmåga.
Det andra mötet syftar till att mödrar ska reflektera över self-efficacy och genomföra praktisk simulering av strategier med sina barn.
Hemma (under fyra veckor) kommer själveffektiviteten att stärkas genom 4 strategier två gånger i veckan, under 8 sessioner.
Mödrar kommer att praktisera med barnet de 10 stimuleringsstrategierna som förklaras i sessionerna ansikte mot ansikte, måste genomföra 14 sessioner per vecka, 2 gånger om dagen, för totalt 56 sessioner.
Den första mätningen kommer att utföras före interventionen, den andra vid 4 veckor och den tredje vid 8 veckor efter att interventionen påbörjades.
|
Aktiv komparator: Traditionellt känguruprogram
Kontrollgruppen kommer att få den konventionella familjecentrerade vårdplanen, inklusive känguruposition, exklusiv amning och övervakning av barnets framsteg.
|
Kontrollgruppen kommer att få den konventionella familjecentrerade vårdplanen, inklusive känguruposition, exklusiv amning och öppenvårdsuppföljning.
Den traditionella interventionen för kontrollgruppen är baserad på programmet Kangaroo Mother Method (KMC), som föreslås enligt tekniska riktlinjer, vilket främjar hud-mot-hud-kontakt mellan mor och för tidigt födda barn.
Vid periodiska polikliniska konsultationer utförs kliniska bedömningar fokuserade på optimal tillväxt (mål 15-20g/kg/dag), neurologisk och psykomotorisk utveckling och snabb upptäckt av patologier som kräver specialiserad vård enligt fynden.
Efterlevnaden av vaccinationsschemat och medicinska indikationer samt säkerheten om amning övervakas.
Kontrollfrekvensen är dagligen initialt, sedan veckovis fram till 40 veckor och sedan månadsvis.
Tillvägagångssättet inkluderar tidig stimulering och uppföljning fram till 12 månaders korrigerad ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns självförtroende
Tidsram: Två månader
|
Parental Evaluation Scale (PES).
Totalpoängen är 10, lägsta värdet är 0 och maxvärdet är 10.
Högre poäng indikerar en större uppfattning om självtillfredsställelse och modern tillfredsställelse.
|
Två månader
|
Motorutveckling
Tidsram: Två månader
|
Alberta Infant Motor Scale (EMIA).
Totalpoängen är 90, lägsta värdet är 5 och maxvärdet är 90.
Högre poäng indikerar en större motorisk utveckling, som är direkt proportionell mot den korrigerade åldern hos barn.
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angélica Ospina, PhD, Universidad de la Sabana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
25 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2024
Första postat (Faktisk)
20 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENF-64-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Medical University of ViennaOkänd
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av