Auto-efficacité maternelle et développement moteur chez les nourrissons prématurés : protocole d'essai clinique
28 mai 2024 mis à jour par: Universidad de la Sabana
Effet d'un programme d'intervention interdisciplinaire sur l'auto-efficacité maternelle et le développement moteur des enfants prématurés : protocole d'essai clinique
Les mères de nouveau-nés prématurés sont confrontées à des situations particulières en matière de soins à domicile en raison de l'état de leurs enfants après leur sortie de l'hôpital ; Cela nécessite de promouvoir la perception positive de l'auto-efficacité maternelle et ainsi de parvenir au renforcement des comportements liés à la demande de soins en matière de développement moteur.
- Objectif : Déterminer l'effet d'un programme d'intervention interdisciplinaire sur l'auto-efficacité maternelle et le développement moteur des enfants prématurés dans les villes de Bogotá et Tunja par rapport au programme kangourou traditionnel.
- Méthodologie : Étude expérimentale, avec conception prétest/posttest, avec groupe expérimental et témoin, qui détermine la ligne de base. Avec évaluation initiale des groupes, assignation randomisée et évaluation post-intervention à 4 semaines et suivi à 8 semaines. L'intervention se déroulera selon deux scénarios, en consultation ambulatoire plan kangourou et à domicile. Le groupe expérimental recevra une intervention basée sur la promotion de l'auto-efficacité maternelle et du développement moteur du bébé prématuré. Le groupe témoin bénéficiera des soins traditionnels du programme kangourou. L'échantillon de calcul est de 92 participants, 46 dans le groupe expérimental et 46 dans le groupe témoin. L'intervention, les évaluations et l'analyse des données seront développées par des professionnels aveugles. Une analyse des données sera faite en intention de traiter.
- Type de résultats attendus : Il est prévu d'obtenir une intervention qui favorise l'auto-efficacité maternelle pour la stimulation adéquate du développement moteur du bébé prématuré. Il devrait renforcer la confiance et l'autonomisation du rôle maternel, le développement moteur des enfants en fonction de l'âge corrigé et l'intégration des TIC pour le suivi à la maison.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angélica Ospina, PhD
- Numéro de téléphone: +573106095732
- E-mail: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Erika Pinto, RN
- Numéro de téléphone: +573003385739
- E-mail: empinto@uniboyaca.edu.co
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Mères d'un enfant né prématurément qui participent au programme ambulatoire de mères kangourous à Bogotá, Tunja et Zipaquirá entre 2024 et 2025.
- Enfants prématurés âgés de 32 à 36,6 semaines qui participent au programme ambulatoire de mère kangourou à Bogotá, Tunja et Zipaquirá entre 2024 et 2025.
Critère d'exclusion:
- Les mères qui manifestent une limitation mentale diagnostiquée doivent participer à l'étude.
- Enfants prématurés présentant des altérations hémodynamiques, des malformations congénitales, des syndromes chromosomiques, une atrésie de l'œsophage, un canal artério-venineux, des maladies cardiaques et des pathologies neurologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'intervention interdisciplinaire sur l'auto-efficacité maternelle et le développement moteur
Programme d'intervention interdisciplinaire sur l'auto-efficacité maternelle et le développement moteur des enfants prématurés.
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Le groupe expérimental recevra une intervention sur l'auto-efficacité maternelle et les stratégies de stimulation motrice pour les enfants prématurés appliquées par les mères.
Il y aura deux rencontres en présentiel : la première avec une séance théorique sur le développement moteur, un atelier pratique sur les compétences de stimulation à l'aide d'un simulateur de bébé et le renforcement de l'auto-efficacité maternelle.
La deuxième réunion vise à ce que les mères réfléchissent sur l'auto-efficacité et réalisent des simulations pratiques de stratégies avec leurs enfants.
À la maison (pendant quatre semaines), l'efficacité personnelle sera renforcée à travers 4 stratégies deux fois par semaine, pendant 8 séances.
Les mères mettront en pratique avec le bébé les 10 stratégies de stimulation expliquées lors des séances en face à face et devront effectuer 14 séances par semaine, 2 fois par jour, pour un total de 56 séances.
La première mesure sera effectuée avant l'intervention, la deuxième à 4 semaines et la troisième à 8 semaines après le début de l'intervention.
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Comparateur actif: Programme kangourou traditionnel
Le groupe témoin recevra le plan de soins conventionnel centré sur la famille, y compris la position kangourou, l'allaitement exclusif et le suivi des progrès de l'enfant.
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Le groupe témoin recevra le plan de soins conventionnel centré sur la famille, y compris la position kangourou, l'allaitement exclusif et le suivi ambulatoire.
L'intervention traditionnelle pour le groupe témoin est basée sur le programme Kangaroo Mother Method (KMC), proposé selon des directives techniques, qui favorise le contact peau à peau entre la mère et le bébé prématuré.
Lors de consultations ambulatoires périodiques, des évaluations cliniques sont réalisées, axées sur la croissance optimale (objectif 15-20 g/kg/jour), le développement neurologique et psychomoteur et la détection rapide des pathologies nécessitant des soins spécialisés en fonction des résultats.
Le respect du calendrier vaccinal et des indications médicales ainsi que la garantie de l'allaitement sont contrôlés.
La fréquence des contrôles est quotidienne dans un premier temps, puis hebdomadaire jusqu'à 40 semaines puis mensuellement.
L'approche comprend une stimulation précoce et un suivi jusqu'à 12 mois d'âge corrigé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité maternelle
Délai: Deux mois
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Échelle d'évaluation parentale (PES).
Le score total est de 10, la valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 10.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande perception d’efficacité personnelle et de satisfaction maternelle.
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Deux mois
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Développement moteur
Délai: Deux mois
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Échelle motrice du nourrisson de l'Alberta (EMIA).
Le score total est de 90, la valeur minimale est de 5 et la valeur maximale est de 90.
Des scores plus élevés indiquent un développement moteur plus important, directement proportionnel à l’âge corrigé des enfants.
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angélica Ospina, PhD, Universidad de La Sabana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENF-64-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .