Autoeficácia materna e desenvolvimento motor em bebês prematuros: protocolo de ensaio clínico
28 de maio de 2024 atualizado por: Universidad de la Sabana
Efeito de um Programa de Intervenção Interdisciplinar na Autoeficácia Materna e no Desenvolvimento Motor de Crianças Prematuras: Protocolo de Ensaio Clínico
As mães de recém-nascidos prematuros enfrentam situações especiais de cuidado domiciliar devido às condições dos filhos após a alta hospitalar; Isto requer promover a percepção positiva da autoeficácia materna e assim conseguir o reforço de comportamentos relacionados à demanda de cuidados em relação ao desenvolvimento motor.
- Objetivo: Determinar o efeito de um programa de intervenção interdisciplinar na autoeficácia materna e no desenvolvimento motor de crianças prematuras nas cidades de Bogotá e Tunja em comparação com o programa canguru tradicional.
- Metodologia: Estudo experimental, com desenho pré-teste/pós-teste, com grupo experimental e controle, que determina a linha de base. Com avaliação inicial dos grupos, atribuição aleatória e avaliação pós-intervenção em 4 semanas e flow-up em 8 semanas. A intervenção será desenvolvida em dois cenários, na consulta ambulatorial do plano canguru e no domicílio. O grupo experimental receberá uma intervenção baseada na promoção da autoeficácia materna e no desenvolvimento motor do bebê prematuro. O grupo de controle terá o tradicional programa canguru. O cálculo amostral é de 92 participantes, sendo 46 no grupo experimental e 46 no grupo controle. A intervenção, as avaliações e a análise dos dados serão desenvolvidas por profissionais cegos. Uma análise dos dados será feita por intenção de tratar.
- Tipo de resultados que se espera obter: Espera-se obter uma intervenção que promova a autoeficácia materna para a estimulação adequada do desenvolvimento motor do bebé prematuro. Espera-se aumentar a confiança e a capacitação do papel materno, o desenvolvimento motor das crianças de acordo com a idade corrigida e a incorporação das TIC para acompanhamento no domicílio.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angélica Ospina, PhD
- Número de telefone: +573106095732
- E-mail: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Estude backup de contato
- Nome: Erika Pinto, RN
- Número de telefone: +573003385739
- E-mail: empinto@uniboyaca.edu.co
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães de crianças nascidas prematuramente que frequentam o programa mãe canguru ambulatorial em Bogotá, Tunja e Zipaquirá no período entre 2024 e 2025.
- Crianças prematuras entre 32 a 36,6 semanas que participam do programa mãe canguru ambulatorial em Bogotá, Tunja e Zipaquirá no período entre 2024 e 2025.
Critério de exclusão:
- Mães que manifestassem alguma limitação mental diagnosticada para participar do estudo.
- Crianças prematuras com alterações hemodinâmicas, malformações congênitas, síndromes cromossômicas, atresia de esôfago, canal arteriovenoso, cardiopatias e patologias neurológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de intervenção interdisciplinar sobre autoeficácia materna e desenvolvimento motor
Programa de intervenção interdisciplinar sobre autoeficácia materna e desenvolvimento motor de crianças prematuras.
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O grupo experimental receberá uma intervenção sobre autoeficácia materna e estratégias de estimulação motora para crianças prematuras aplicadas pelas mães.
Serão dois encontros presenciais: o primeiro com sessão teórica sobre desenvolvimento motor, oficina prática sobre habilidades de estimulação com simulador de bebê e fortalecimento da autoeficácia materna.
O segundo encontro busca que as mães reflitam sobre a autoeficácia e realizem simulações práticas de estratégias com seus filhos.
Em casa (durante quatro semanas), a autoeficácia será reforçada através de 4 estratégias duas vezes por semana, durante 8 sessões.
As mães colocarão em prática com o bebê as 10 estratégias de estimulação explicadas nas sessões presenciais, deverão realizar 14 sessões por semana, 2 vezes ao dia, num total de 56 sessões.
A medição inicial será realizada antes da intervenção, a segunda às 4 semanas e a terceira às 8 semanas após o início da intervenção.
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Comparador Ativo: Programa Canguru Tradicional
O grupo controle receberá o plano de cuidados convencional centrado na família, incluindo posição canguru, amamentação exclusiva e acompanhamento do progresso da criança.
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O grupo controle receberá o plano de cuidados convencional centrado na família, incluindo posição canguru, amamentação exclusiva e acompanhamento ambulatorial.
A intervenção tradicional para o grupo controle baseia-se no programa Método Mãe Canguru (MCC), proposto conforme diretrizes técnicas, que promove o contato pele a pele entre mãe e bebê prematuro.
Nas consultas ambulatoriais periódicas são realizadas avaliações clínicas focadas no crescimento ideal (meta 15-20g/kg/dia), no desenvolvimento neurológico e psicomotor e na detecção oportuna de patologias que requerem atendimento especializado de acordo com os achados.
São monitorados o cumprimento do calendário vacinal e das indicações médicas e a garantia da amamentação.
A frequência dos check-ups é inicialmente diária, depois semanalmente até 40 semanas e depois mensalmente.
A abordagem inclui estimulação precoce e acompanhamento até os 12 meses de idade corrigida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia materna
Prazo: Dois meses
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Escala de Avaliação Parental (PES).
A pontuação total é 10, o valor mínimo é 0 e o máximo é 10.
Escores mais elevados indicam maior percepção de autoeficácia e satisfação materna.
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Dois meses
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Desenvolvimento motor
Prazo: Dois meses
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Escala Motora Infantil de Alberta (EMIA).
A pontuação total é 90, o valor mínimo é 5 e o máximo é 90.
Escores mais elevados indicam maior desenvolvimento motor, que é diretamente proporcional à idade corrigida das crianças.
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angélica Ospina, PhD, Universidad de la Sabana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENF-64-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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