Anyai önhatékonyság és motoros fejlődés koraszülötteknél: Klinikai vizsgálati protokoll
2024. május 28. frissítette: Universidad de la Sabana
Egy interdiszciplináris beavatkozási program hatása a koraszülöttek anyai önhatékonyságára és motoros fejlődésére: Klinikai vizsgálati protokoll
A koraszülött anyák speciális otthoni ápolási helyzetekkel szembesülnek gyermekeik állapota miatt a kórházi kibocsátás után; Ehhez szükséges az anyai énhatékonyság pozitív megítélésének elősegítése, és ezzel a mozgásfejlődéssel kapcsolatos gondozási igényekhez kapcsolódó magatartások megerősítése.
- Célkitűzés: Egy interdiszciplináris intervenciós program hatásának meghatározása az anyai önhatékonyságra és a koraszülött gyermekek mozgásfejlődésére Bogotá és Tunja városában a hagyományos kenguru programmal összehasonlítva.
- Módszertan: Kísérleti vizsgálat, előzetes/utóteszt tervezéssel, kísérleti és kontrollcsoporttal, amely meghatározza az alapvonalat. A csoportok kezdeti értékelésével, véletlenszerű beosztással és a beavatkozás utáni értékeléssel a 4. héten, valamint a 8. héten történő felfutással. A beavatkozást két forgatókönyv szerint alakítják ki, az ambuláns kenguruterv konzultáción és otthon. A kísérleti csoport az anyai énhatékonyság és a koraszülött mozgásfejlődésének elősegítésére épülő beavatkozást kap. A kontrollcsoport hagyományos kenguruprogramos gondozást fog végezni. A mintaszámítás 92 résztvevőből áll, 46 a kísérleti csoportból és 46 a kontrollcsoportból. A beavatkozást, az értékeléseket és az adatelemzést elvakult szakemberek dolgozzák ki. Az adatok elemzése a kezelés szándékával történik.
- Elvárt eredmények típusa: A koraszülött mozgásfejlődésének megfelelő serkentésére az anyai énhatékonyságot elősegítő beavatkozást várnak el. Várhatóan erősíti az anyai szerepbe vetett bizalmat és felhatalmazást, a korrigált életkornak megfelelően a gyermekek motorikus fejlődését és az IKT beépítését az otthoni monitorozáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angélica Ospina, PhD
- Telefonszám: +573106095732
- E-mail: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erika Pinto, RN
- Telefonszám: +573003385739
- E-mail: empinto@uniboyaca.edu.co
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött gyermek anyukái, akik a 2024 és 2025 közötti időszakban a járóbeteg kenguru anyaprogramban vesznek részt Bogotában, Tunjában és Zipaquirában.
- 32-36,6 hetes koraszülöttek, akik részt vesznek a járóbeteg kenguru anyaprogramban Bogotában, Tunjában és Zipaquirában a 2024 és 2025 közötti időszakban.
Kizárási kritériumok:
- Az anyák, akiknél diagnosztizált mentális korlátok jelentkeznek, vegyenek részt a vizsgálatban.
- Koraszülött gyermekek hemodinamikai elváltozásokkal, veleszületett fejlődési rendellenességekkel, kromoszóma-szindrómákkal, nyelőcső atresiával, ductus arteriovenosussal, szívbetegséggel és neurológiai patológiákkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interdiszciplináris beavatkozási program az anyai énhatékonyságról és a motoros fejlődésről
Interdiszciplináris intervenciós program az anyai énhatékonyságról és a koraszülöttek mozgásfejlődéséről.
|
A kísérleti csoport beavatkozást kap az anyai énhatékonyságról és a koraszülött gyermekek motoros stimulációs stratégiáiról, amelyeket az anyák alkalmaznak.
Két személyes találkozóra kerül sor: az első a mozgásfejlődés elméleti foglalkozása, a babaszimulátor segítségével történő stimulációs készségek gyakorlati workshopja és az anyai énhatékonyság erősítése.
A második találkozó célja, hogy az anyák elgondolkodjanak az önhatékonyságon, és gyakorlati stratégiákat szimuláljanak gyermekeikkel.
Otthon (négy hétig) az önhatékonyságot 4 stratégiával erősítik hetente kétszer, 8 alkalomra.
Az anyák a csecsemővel együtt alkalmazzák a személyes foglalkozásokon ismertetett 10 stimulációs stratégiát, heti 14 alkalmat kell teljesíteniük, naponta kétszer, összesen 56 alkalomból.
Az első mérést a beavatkozás előtt, a másodikat 4 héttel, a harmadikat 8 héttel a beavatkozás megkezdése után kell elvégezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Kenguru Program
A kontrollcsoport megkapja a hagyományos családközpontú gondozási tervet, amely magában foglalja a kenguru pozíciót, a kizárólagos szoptatást és a gyermek fejlődésének nyomon követését.
|
A kontrollcsoport megkapja a hagyományos családközpontú gondozási tervet, amely magában foglalja a kenguru pozíciót, a kizárólagos szoptatást és a járóbeteg-utánkövetést.
A kontrollcsoport hagyományos beavatkozása a technikai irányelvek szerint javasolt Kenguru Anya Módszer (KMC) programon alapul, amely elősegíti a bőr-bőr érintkezést az anya és a koraszülött között.
Az időszakos ambuláns konzultációkon az optimális növekedés (cél 15-20g/ttkg/nap), a neurológiai és pszichomotoros fejlődés, valamint a speciális ellátást igénylő kórképek időben történő felismerése a klinikai felmérések középpontjában áll.
Figyelemmel kísérik az oltási ütemterv és az orvosi javallatok betartását, valamint a szoptatás biztosítását.
Az ellenőrzések gyakorisága kezdetben naponta, majd 40 hétig hetente, majd havonta.
A megközelítés magában foglalja a korai stimulációt és a korrigált életkor 12 hónapos korig történő nyomon követését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai énhatékonyság
Időkeret: Két hónap
|
Szülői Értékelési Skála (PES).
Az összpontszám 10, a minimális érték 0, a maximális érték 10.
A magasabb pontszámok az önhatékonyság és az anyai elégedettség jobb észlelését jelzik.
|
Két hónap
|
|
Motorfejlesztés
Időkeret: Két hónap
|
Alberta Infant Motor Scale (EMIA).
Az összpontszám 90, a minimális érték 5, a maximum 90.
A magasabb pontszámok nagyobb mozgásfejlődést jeleznek, ami egyenesen arányos a gyermekek korrigált életkorával.
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angélica Ospina, PhD, Universidad de la Sabana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENF-64-2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .