Материнская самоэффективность и двигательное развитие у недоношенных детей: протокол клинических исследований
28 мая 2024 г. обновлено: Universidad de la Sabana
Влияние междисциплинарной программы вмешательства на материнскую самоэффективность и моторное развитие недоношенных детей: протокол клинического исследования
Матери недоношенных новорожденных сталкиваются с особыми ситуациями по уходу на дому из-за состояния их детей после выписки из больницы; Это требует содействия позитивному восприятию материнской самоэффективности и, таким образом, достижения закрепления поведения, связанного с потребностью в уходе в отношении моторного развития.
- Цель: Определить влияние междисциплинарной программы вмешательства на материнскую самоэффективность и моторное развитие недоношенных детей в городах Богота и Тунха по сравнению с традиционной программой «кенгуру».
- Методология: Экспериментальное исследование с дизайном предварительного/послетестового тестирования с участием экспериментальной и контрольной групп, определяющее исходный уровень. С первоначальной оценкой групп, рандомизированным распределением и оценкой после вмешательства через 4 недели и повторной оценкой через 8 недель. Вмешательство будет разрабатываться по двум сценариям: на амбулаторной консультации по плану «кенгуру» и дома. Экспериментальная группа получит вмешательство, основанное на повышении материнской самоэффективности и моторном развитии недоношенного ребенка. Контрольная группа будет проходить традиционную программу ухода «кенгуру». Выборочный расчет составляет 92 участника, 46 в экспериментальной группе и 46 в контрольной группе. Меры вмешательства, оценки и анализ данных будут разрабатываться слепыми профессионалами. Анализ данных будет проводиться в целях лечения.
- Тип ожидаемых результатов: Ожидается, что вмешательство будет способствовать повышению самоэффективности матери для адекватной стимуляции моторного развития недоношенного ребенка. Ожидается, что это повысит уверенность и расширит возможности материнской роли, моторное развитие детей в соответствии с скорректированным возрастом и включение ИКТ для мониторинга в домашних условиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Angélica Ospina, PhD
- Номер телефона: +573106095732
- Электронная почта: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erika Pinto, RN
- Номер телефона: +573003385739
- Электронная почта: empinto@uniboyaca.edu.co
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Матери недоношенных детей, которые посещают амбулаторную программу для матерей «кенгуру» в Боготе, Тунхе и Сипакире в период с 2024 по 2025 год.
- Недоношенные дети в возрасте от 32 до 36,6 недель, которые участвуют в амбулаторной программе для матерей-кенгуру в Боготе, Тунхе и Сипакире в период с 2024 по 2025 год.
Критерий исключения:
- Матери, у которых проявляются какие-либо диагностированные умственные ограничения, могут участвовать в исследовании.
- Недоношенные дети с гемодинамическими нарушениями, врожденными пороками развития, хромосомными синдромами, атрезией пищевода, артериовенозного протока, пороками сердца и неврологическими патологиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Междисциплинарная программа вмешательства по материнской самоэффективности и моторному развитию
Междисциплинарная программа вмешательства по материнской самоэффективности и моторному развитию недоношенных детей.
|
Экспериментальная группа получит информацию о материнской самоэффективности и стратегиях двигательной стимуляции недоношенных детей, применяемых матерями.
Состоятся две очные встречи: первая с теоретическим занятием по моторному развитию, практический семинар по навыкам стимуляции с помощью детского тренажера и укреплению материнской самоэффективности.
Вторая встреча направлена на то, чтобы матери поразмышляли над самоэффективностью и провели практическое моделирование стратегий со своими детьми.
Дома (в течение четырех недель) самоэффективность будет укрепляться с помощью 4 стратегий два раза в неделю в течение 8 занятий.
Матери будут применять с ребенком на практике 10 стратегий стимуляции, объясненных на индивидуальных занятиях, необходимо проводить 14 сеансов в неделю, 2 раза в день, всего 56 сеансов.
Первоначальное измерение будет проведено до вмешательства, второе — через 4 недели, а третье — через 8 недель после начала вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Традиционная программа «Кенгуру»
Контрольная группа получит обычный план ухода, ориентированный на семью, включая положение «кенгуру», исключительно грудное вскармливание и мониторинг прогресса ребенка.
|
Контрольная группа получит обычный план ухода, ориентированный на семью, включая положение «кенгуру», исключительно грудное вскармливание и амбулаторное наблюдение.
Традиционное вмешательство для контрольной группы основано на программе «Метод матери-кенгуру» (КМК), предложенной в соответствии с техническими рекомендациями, которая способствует контакту кожа к коже между матерью и недоношенным ребенком.
На периодических амбулаторных консультациях проводятся клинические оценки, направленные на оптимальный рост (цель 15-20 г/кг/сут), неврологическое и психомоторное развитие, своевременное выявление патологий, требующих по результатам специализированной помощи.
Контролируется соблюдение графика прививок и медицинских показаний, обеспечение грудного вскармливания.
Частота осмотров сначала ежедневно, затем еженедельно до 40 недель, а затем ежемесячно.
Подход включает раннюю стимуляцию и последующее наблюдение до достижения 12-месячного скорректированного возраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская самоэффективность
Временное ограничение: Два месяца
|
Шкала родительской оценки (PES).
Общий балл — 10, минимальное значение — 0, максимальное — 10.
Более высокие баллы указывают на большее восприятие самоэффективности и материнской удовлетворенности.
|
Два месяца
|
|
Разработка двигателей
Временное ограничение: Два месяца
|
Детские моторные весы Альберты (EMIA).
Общий балл — 90, минимальное значение — 5, максимальное — 90.
Более высокие баллы свидетельствуют о большем двигательном развитии, что прямо пропорционально корригированному возрасту детей.
|
Два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angélica Ospina, PhD, Universidad de La Sabana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENF-64-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .