Mateřská sebeúčinnost a motorický vývoj u předčasně narozených kojenců: Protokol klinické studie
28. května 2024 aktualizováno: Universidad de la Sabana
Vliv interdisciplinárního intervenčního programu na mateřskou sebeúčinnost a motorický vývoj předčasně narozených dětí: protokol klinické studie
Matky nedonošených novorozenců čelí zvláštním situacím domácí péče v důsledku stavu jejich dětí po propuštění z nemocnice; To vyžaduje podporu pozitivního vnímání mateřské sebeúčinnosti a tím dosažení posílení chování souvisejícího s poptávkou po péči ve vztahu k motorickému vývoji.
- Cíl: Zjistit vliv interdisciplinárního intervenčního programu na mateřskou sebeúčinnost a motorický vývoj předčasně narozených dětí ve městech Bogotá a Tunja ve srovnání s tradičním klokaním programem.
- Metodika: Experimentální studie, s designem pretest/posttest, s experimentální a kontrolní skupinou, která určuje základní linii. S počátečním hodnocením skupin, randomizovaným přiřazením a hodnocením po intervenci po 4 týdnech a postupným sledováním po 8 týdnech. Intervence bude rozvíjena ve dvou scénářích, v ambulantní konzultaci klokanního plánu a doma. Experimentální skupině bude poskytnuta intervence založená na podpoře mateřské sebeúčinnosti a motorického vývoje předčasně narozeného dítěte. Kontrolní skupina bude mít tradiční klokaní programovou péči. Vzorový výpočet je 92 účastníků, 46 v experimentální skupině a 46 v kontrolní skupině. Intervence, hodnocení a analýza dat budou vyvíjeny zaslepenými odborníky. Analýza dat bude provedena podle záměru léčit.
- Typ očekávaných výsledků: Očekává se dosažení intervence, která podporuje mateřskou vlastní účinnost pro adekvátní stimulaci motorického vývoje předčasně narozeného dítěte. Očekává se, že zvýší sebevědomí a posílení mateřské role, motorický vývoj dětí v souladu s korigovaným věkem a začlenění ICT pro domácí monitorování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angélica Ospina, PhD
- Telefonní číslo: +573106095732
- E-mail: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erika Pinto, RN
- Telefonní číslo: +573003385739
- E-mail: empinto@uniboyaca.edu.co
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky předčasně narozeného dítěte, které v letech 2024 až 2025 navštěvují ambulantní program klokánek v Bogotě, Tunji a Zipaquirá.
- Předčasně narozené děti ve věku 32 až 36,6 týdnů, které se účastní ambulantního programu klokaní matky v Bogotě, Tunja a Zipaquirá v období mezi lety 2024 a 2025.
Kritéria vyloučení:
- Matky, které vykazují jakékoli diagnostikované mentální omezení, aby se zúčastnily studie.
- Předčasně narozené děti s hemodynamickými změnami, vrozenými malformacemi, chromozomálními syndromy, atrézií jícnu, ductus arteriovenosus, srdečními chorobami a neurologickými patologiemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Interdisciplinární intervenční program zaměřený na mateřskou sebeúčinnost a motorický rozvoj
Interdisciplinární intervenční program zaměřený na mateřskou sebeúčinnost a motorický vývoj předčasně narozených dětí.
|
Experimentální skupina obdrží intervence o mateřských self-efficacy a strategiích motorické stimulace pro předčasně narozené děti aplikovaných matkami.
Proběhnou dvě osobní setkání: první s teoretickou částí o rozvoji motoriky, praktickým workshopem o stimulačních dovednostech na dětském simulátoru a posílení mateřské sebeúčinnosti.
Druhé setkání usiluje o to, aby se matky zamyslely nad sebeúčinností a provedly praktickou simulaci strategií se svými dětmi.
Doma (po dobu čtyř týdnů) bude sebeúčinnost posílena pomocí 4 strategií dvakrát týdně, po 8 sezení.
Matky zavedou s miminkem do praxe 10 stimulačních strategií vysvětlených na osobních sezeních, musí absolvovat 14 sezení týdně, 2krát denně, celkem tedy 56 sezení.
První měření bude provedeno před intervencí, druhé za 4 týdny a třetí za 8 týdnů po zahájení intervence.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční program klokanů
Kontrolní skupina obdrží konvenční plán péče zaměřený na rodinu, včetně polohy klokánka, výhradního kojení a sledování pokroku dítěte.
|
Kontrolní skupina obdrží konvenční plán péče zaměřený na rodinu, včetně polohy klokánka, výhradního kojení a ambulantního sledování.
Tradiční intervence pro kontrolní skupinu je založena na programu Klokaní matky (KMC) navrženého podle technických pokynů, který podporuje kontakt kůže na kůži mezi matkou a předčasně narozeným dítětem.
V periodických ambulantních konzultacích jsou prováděna klinická hodnocení zaměřená na optimální růst (cíl 15-20g/kg/den), neurologický a psychomotorický vývoj a včasné odhalení patologií vyžadujících specializovanou péči dle nálezů.
Sleduje se dodržování očkovacího kalendáře a lékařských indikací a zajištění kojení.
Frekvence kontrol je zpočátku denně, poté jednou týdně do 40. týdne a poté měsíčně.
Přístup zahrnuje časnou stimulaci a sledování do 12 měsíců korigovaného věku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská sebeúčinnost
Časové okno: Dva měsíce
|
Parental Evaluation Scale (PES).
Celkové skóre je 10, minimální hodnota je 0 a maximální je 10.
Vyšší skóre ukazuje na větší vnímání vlastní účinnosti a mateřské spokojenosti.
|
Dva měsíce
|
|
Vývoj motorů
Časové okno: Dva měsíce
|
Alberta Infant Motor Scale (EMIA).
Celkové skóre je 90, minimální hodnota je 5 a maximální je 90.
Vyšší skóre ukazuje na větší pohybový vývoj, který je přímo úměrný korigovanému věku dětí.
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angélica Ospina, PhD, Universidad de La Sabana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENF-64-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .