Poczucie własnej skuteczności matki i rozwój motoryczny u wcześniaków: protokół badania klinicznego
28 maja 2024 zaktualizowane przez: Universidad de la Sabana
Wpływ interdyscyplinarnego programu interwencyjnego na poczucie własnej skuteczności matki i rozwój motoryczny wcześniaków: protokół badania klinicznego
Matki wcześniaków znajdują się w szczególnej sytuacji opieki domowej ze względu na stan ich dzieci po wypisaniu ze szpitala; Wymaga to promowania pozytywnego postrzegania własnej skuteczności przez matkę, a tym samym osiągnięcia wzmocnienia zachowań związanych z zapotrzebowaniem na opiekę w zakresie rozwoju motorycznego.
- Cel: Określenie wpływu interdyscyplinarnego programu interwencyjnego na poczucie własnej skuteczności matki i rozwój motoryczny wcześniaków w miastach Bogota i Tunja w porównaniu z tradycyjnym programem kangurowania.
- Metodologia: Badanie eksperymentalne, w układzie pretest/posttest, z grupą eksperymentalną i kontrolną, która określa punkt odniesienia. Ze wstępną oceną grup, randomizowanym przydziałem i oceną po interwencji po 4 tygodniach i kontynuacją po 8 tygodniach. Interwencja zostanie opracowana w dwóch scenariuszach, w ramach konsultacji planu kangurowania w warunkach ambulatoryjnych oraz w domu. Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję polegającą na wspieraniu poczucia własnej skuteczności matki i rozwoju motorycznego wcześniaka. Grupa kontrolna będzie objęta tradycyjną opieką w ramach programu kangurowania. Próba obliczeniowa obejmuje 92 uczestników, 46 w grupie eksperymentalnej i 46 w grupie kontrolnej. Interwencja, oceny i analiza danych zostaną opracowane przez niewidomych specjalistów. Analiza danych zostanie przeprowadzona w oparciu o zamiar leczenia.
- Rodzaj oczekiwanych wyników: Oczekuje się uzyskania interwencji, która wzmocni poczucie własnej skuteczności matki w zakresie odpowiedniej stymulacji rozwoju motorycznego wcześniaka. Oczekuje się, że zwiększy pewność siebie i wzmocnienie roli matki, rozwój motoryczny dzieci zgodnie z skorygowanym wiekiem oraz wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych do monitorowania w domu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angélica Ospina, PhD
- Numer telefonu: +573106095732
- E-mail: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erika Pinto, RN
- Numer telefonu: +573003385739
- E-mail: empinto@uniboyaca.edu.co
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki dziecka urodzonego przedwcześnie, które uczestniczą w ambulatoryjnym programie dla matek kangurów w Bogocie, Tunji i Zipaquirá w latach 2024–2025.
- Wcześniaki w wieku od 32 do 36,6 tygodnia, które uczestniczą w programie ambulatoryjnym dla matek kangurów w Bogocie, Tunji i Zipaquirá w latach 2024–2025.
Kryteria wyłączenia:
- Do badania mogły przystąpić matki, które wykazują jakiekolwiek zdiagnozowane ograniczenia psychiczne.
- Wcześniaki ze zmianami hemodynamicznymi, wadami wrodzonymi, zespołami chromosomowymi, atrezją przełyku, przewodem tętniczo-żylnym, chorobami serca i patologiami neurologicznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interdyscyplinarny program interwencyjny dotyczący poczucia własnej skuteczności i rozwoju motorycznego matki
Interdyscyplinarny program interwencyjny dotyczący poczucia własnej skuteczności matki i rozwoju motorycznego wcześniaków.
|
Grupa eksperymentalna otrzyma interwencję dotyczącą poczucia własnej skuteczności matki i stosowanych przez matki strategii stymulacji motorycznej wcześniaków.
Odbędą się dwa spotkania bezpośrednie: pierwsze z sesją teoretyczną na temat rozwoju motorycznego, praktycznym warsztatem dotyczącym umiejętności stymulacji przy użyciu symulatora dziecka oraz wzmacniania poczucia własnej skuteczności u mamy.
Drugie spotkanie ma na celu zachęcenie matek do refleksji nad poczuciem własnej skuteczności i przeprowadzenia praktycznej symulacji strategii ze swoimi dziećmi.
W domu (przez cztery tygodnie) poczucie własnej skuteczności będzie wzmacniane poprzez 4 strategie dwa razy w tygodniu, przez 8 sesji.
Matki wprowadzą w życie z dzieckiem 10 strategii stymulacji wyjaśnionych podczas sesji twarzą w twarz, muszą odbyć 14 sesji tygodniowo, 2 razy dziennie, co daje w sumie 56 sesji.
Pierwszy pomiar zostanie przeprowadzony przed interwencją, drugi po 4 tygodniach, a trzeci po 8 tygodniach od rozpoczęcia interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny program kangurowania
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalny plan opieki skoncentrowany na rodzinie, obejmujący pozycję kangura, wyłączne karmienie piersią i monitorowanie postępów dziecka.
|
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalny plan opieki skoncentrowany na rodzinie, obejmujący pozycję kangura, wyłączne karmienie piersią i kontrolę ambulatoryjną.
Tradycyjna interwencja dla grupy kontrolnej opiera się na programie Metody Matki Kangura (KMC), zaproponowanym zgodnie z wytycznymi technicznymi, który promuje kontakt skóra do skóry pomiędzy matką a wcześniakiem.
W ramach okresowych konsultacji ambulatoryjnych przeprowadzana jest ocena kliniczna pod kątem optymalnego wzrostu (docelowo 15-20g/kg/dobę), rozwoju neurologicznego i psychomotorycznego oraz szybkiego wykrycia patologii wymagających specjalistycznej opieki zgodnie z wynikami badań.
Monitorowane jest przestrzeganie harmonogramu szczepień i wskazań lekarskich oraz zapewnienie karmienia piersią.
Częstotliwość kontroli jest początkowo codziennie, następnie co tydzień do 40. tygodnia, a następnie co miesiąc.
Podejście to obejmuje wczesną stymulację i obserwację do 12. miesiąca życia korygowanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Matczyna samoskuteczność
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Skala Oceny Rodziców (PES).
Całkowity wynik to 10, minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności i satysfakcji matki.
|
Dwa miesiące
|
|
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Niemowlęca skala motoryczna Alberta (EMIA).
Całkowity wynik to 90, minimalna wartość to 5, a maksymalna to 90.
Wyższe wyniki wskazują na większy rozwój motoryczny, który jest wprost proporcjonalny do skorygowanego wieku dzieci.
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angélica Ospina, PhD, Universidad de La Sabana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENF-64-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .