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母性の自己効力感と未熟児の運動発達: 臨床試験プロトコル

2024年5月28日 更新者:Universidad de la Sabana

母親の自己効力感と未熟児の運動発達に対する学際的介入プログラムの効果: 臨床試験プロトコル

未熟児の母親は、退院後の子どもの状態により、特別な在宅ケアの状況に直面します。そのためには、母親の自己効力感の肯定的な認識を促進し、それによって運動発達に関連したケアの要求に関連する行動の強化を達成する必要があります。

  • 目的: ボゴタ市とトゥンハ市における母親の自己効力感と未熟児の運動発達に対する学際的介入プログラムの効果を、伝統的なカンガループログラムと比較して測定する。
  • 方法論: ベースラインを決定する、実験グループと対照グループによる事前テスト/事後テスト設計による実験研究。 グループの初期評価、ランダム化された割り当て、および 4 週間後の介入後評価と 8 週間後のフローアップ。 この介入は、外来カンガループラン相談と自宅での 2 つのシナリオで展開されます。 実験グループは、母親の自己効力感の促進と未熟児の運動発達に基づいた介入を受けることになります。 対照群には伝統的なカンガループログラムのケアが行われます。 サンプル計算では、参加者 92 名、実験グループ 46 名、対照グループ 46 名となります。 介入、評価、データ分析は盲目の専門家によって開発されます。 データの分析は治療の意図に基づいて行われます。
  • 得られることが期待される結果の種類: 未熟児の運動発達を適切に刺激するために母親の自己効力感を促進する介入が得られることが期待されます。 母親の役割に対する自信とエンパワーメント、修正年齢に応じた子供の運動能力の発達、家庭でのモニタリングのためのICTの導入が強化されることが期待されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2024年から2025年にかけてボゴタ、トゥンハ、シパキラでカンガルー母親外来プログラムに参加する早産児の母親。
  • 2024年から2025年の間にボゴタ、トゥンハ、シパキラで外来カンガルー母親プログラムに参加する32週から36.6週の未熟児。

除外基準:

  • 研究に参加するには精神的な限界があると診断された母親。
  • 血行動態の変化、先天奇形、染色体症候群、食道閉鎖症、動静脈管、心臓病、神経学的病状のある未熟児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:母親の自己効力感と運動発達に関する学際的介入プログラム
母親の自己効力感と未熟児の運動発達に関する学際的介入プログラム。
実験グループは、母親が適用する未熟児に対する母親の自己効力感と運動刺激戦略についての介入を受けることになります。 対面でのミーティングは 2 回あります。1 回目は運動発達に関する理論セッション、赤ちゃんシミュレーターを使用した刺激スキルと母親の自己効力感の強化に関する実践的なワークショップです。 2 回目のミーティングでは、母親が自己効力感について振り返り、子供たちと一緒に戦略の実践的なシミュレーションを実行することを求めています。 自宅(4週間)では、4つの戦略を週2回、8回のセッションを通じて自己効力感を強化します。 母親は、対面セッションで説明された 10 の刺激戦略を赤ちゃんと一緒に実践します。週に 14 セッション、1 日 2 回、合計 56 セッションを完了する必要があります。 最初の測定は介入前に実行され、2 回目は介入開始後 4 週間後に、3 回目は 8 週間後に実行されます。
アクティブコンパレータ:伝統的なカンガループログラム
対照群には、カンガルーの姿勢、完全母乳育児、子供の成長の監視など、従来の家族中心のケアプランが適用される。
対照群には、カンガルーポジション、完全母乳育児、外来でのフォローアップなど、従来の家族中心のケアプランが適用される。 対照群に対する従来の介入は、母親と未熟児の間の肌と肌の接触を促進する技術ガイドラインに従って提案されたカンガルーマザーメソッド(KMC)プログラムに基づいています。 定期的な外来診療では、最適な成長(目標15~20g/kg/日)、神経学的および精神運動学的発達、所見に応じた専門的なケアを必要とする病状のタイムリーな検出に焦点を当てた臨床評価が行われます。 ワクチン接種スケジュールと医学的適応の順守、および母乳育児の保証が監視されます。 検査の頻度は、最初は毎日、その後 40 週間までは毎週、その後は毎月です。 このアプローチには、早期の刺激と矯正月齢 12 か月までの追跡が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の自己効力感
時間枠:2ヶ月
親の評価尺度 (PES)。 合計スコアは 10、最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、自己効力感と母親の満足度がより高く認識されていることを示します。
2ヶ月
モーター開発
時間枠:2ヶ月
アルバータ乳児運動体重計 (EMIA)。 合計スコアは 90、最小値は 5、最大値は 90 です。 スコアが高いほど運動能力が発達していることを示しており、これは子供の補正年齢に直接比例します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Angélica Ospina, PhD、Universidad de la Sabana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月25日

一次修了 (推定)

2025年9月25日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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