- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06420635
Autoefficacia materna e sviluppo motorio nei neonati prematuri: protocollo di sperimentazione clinica
Effetto di un programma di intervento interdisciplinare sull'autoefficacia materna e sullo sviluppo motorio dei bambini prematuri: protocollo di sperimentazione clinica
Le madri di neonati prematuri si trovano ad affrontare situazioni particolari di assistenza domiciliare a causa delle condizioni dei loro figli dopo la dimissione dall'ospedale; Ciò richiede di promuovere la percezione positiva dell’autoefficacia materna e di ottenere così il rafforzamento dei comportamenti legati alla domanda di cura in relazione allo sviluppo motorio.
- Obiettivo: determinare l'effetto di un programma di intervento interdisciplinare sull'autoefficacia materna e sullo sviluppo motorio dei bambini prematuri nelle città di Bogotá e Tunja rispetto al tradizionale programma canguro.
- Metodologia: studio sperimentale, con disegno pre-test/post-test, con gruppo sperimentale e di controllo, che determina la linea di base. Con valutazione iniziale dei gruppi, assegnazione randomizzata e valutazione post-intervento a 4 settimane e flow-up a 8 settimane. L'intervento sarà sviluppato in due scenari, nella consultazione ambulatoriale del piano canguro e a casa. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento basato sulla promozione dell'autoefficacia materna e dello sviluppo motorio del bambino prematuro. Il gruppo di controllo avrà la tradizionale cura del programma canguro. Il calcolo del campione è di 92 partecipanti, 46 nel gruppo sperimentale e 46 nel gruppo di controllo. L'intervento, le valutazioni e l'analisi dei dati saranno sviluppati da professionisti in cieco. L'analisi dei dati sarà effettuata per intenzione di trattamento.
- Tipologia di risultati attesi: Si prevede di ottenere un intervento che promuova l'autoefficacia materna per l'adeguata stimolazione dello sviluppo motorio del bambino prematuro. Si prevede di rafforzare la fiducia e l'empowerment del ruolo materno, lo sviluppo motorio dei bambini in conformità con l'età corretta e l'incorporazione delle TIC per il monitoraggio a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angélica Ospina, PhD
- Numero di telefono: +573106095732
- Email: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erika Pinto, RN
- Numero di telefono: +573003385739
- Email: empinto@uniboyaca.edu.co
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri di un bambino nato prematuro che frequentano il programma ambulatoriale mamma canguro a Bogotá, Tunja e Zipaquirá nel periodo tra il 2024 e il 2025.
- Bambini prematuri di età compresa tra 32 e 36,6 settimane che partecipano al programma ambulatoriale mamma canguro a Bogotá, Tunja e Zipaquirá nel periodo tra il 2024 e il 2025.
Criteri di esclusione:
- Madri che manifestano qualsiasi limitazione mentale diagnosticata per partecipare allo studio.
- Bambini prematuri con alterazioni emodinamiche, malformazioni congenite, sindromi cromosomiche, atresia esofagea, dotto artero-venoso, malattie cardiache e patologie neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma di intervento interdisciplinare sull’autoefficacia materna e sullo sviluppo motorio
Programma di intervento interdisciplinare sull'autoefficacia materna e sullo sviluppo motorio dei bambini prematuri.
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Il gruppo sperimentale riceverà un intervento sull'autoefficacia materna e sulle strategie di stimolazione motoria dei bambini prematuri applicate dalle madri.
Gli incontri in presenza saranno due: il primo con una sessione teorica sullo sviluppo motorio, un laboratorio pratico sulle abilità di stimolazione tramite simulatore di bebè e sul rafforzamento dell'autoefficacia materna.
Il secondo incontro prevede che le mamme riflettano sull'autoefficacia e realizzino simulazioni pratiche di strategie con i propri figli.
A casa (per quattro settimane), l'autoefficacia verrà rafforzata attraverso 4 strategie due volte a settimana, per 8 sedute.
Le mamme metteranno in pratica con il bambino le 10 strategie di stimolazione spiegate nelle sedute in presenza, dovranno completare 14 sedute a settimana, 2 volte al giorno, per un totale di 56 sedute.
La misurazione iniziale verrà effettuata prima dell'intervento, la seconda a 4 settimane e la terza a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
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Comparatore attivo: Programma tradizionale del canguro
Il gruppo di controllo riceverà il piano di assistenza convenzionale incentrato sulla famiglia, inclusa la posizione del canguro, l'allattamento al seno esclusivo e il monitoraggio dei progressi del bambino.
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Il gruppo di controllo riceverà il piano di assistenza convenzionale incentrato sulla famiglia, inclusa la posizione del canguro, l'allattamento al seno esclusivo e il follow-up ambulatoriale.
L'intervento tradizionale per il gruppo di controllo si basa sul programma Kangaroo Mother Method (KMC), proposto secondo linee guida tecniche, che promuove il contatto pelle a pelle tra madre e bambino prematuro.
Nelle visite ambulatoriali periodiche vengono effettuate valutazioni cliniche focalizzate sulla crescita ottimale (obiettivo 15-20 g/kg/giorno), sullo sviluppo neurologico e psicomotorio e sull'individuazione tempestiva di patologie che richiedono cure specialistiche in base ai risultati.
Viene monitorato il rispetto del programma vaccinale e delle indicazioni mediche, nonché la garanzia dell'allattamento al seno.
La frequenza dei controlli è inizialmente giornaliera, poi settimanale fino alla 40a settimana e poi mensile.
L'approccio prevede la stimolazione precoce e il follow-up fino ai 12 mesi dell'età corretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia materna
Lasso di tempo: Due mesi
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Scala di valutazione dei genitori (PES).
Il punteggio totale è 10, il valore minimo è 0 e il massimo è 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di autoefficacia e soddisfazione materna.
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Due mesi
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Sviluppo motorio
Lasso di tempo: Due mesi
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Scala motoria infantile dell'Alberta (EMIA).
Il punteggio totale è 90, il valore minimo è 5 e il massimo è 90.
Punteggi più alti indicano un maggiore sviluppo motorio, che è direttamente proporzionale all'età corretta dei bambini.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angélica Ospina, PhD, Universidad de la Sabana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENF-64-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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