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Autoefficacia materna e sviluppo motorio nei neonati prematuri: protocollo di sperimentazione clinica

28 maggio 2024 aggiornato da: Universidad de la Sabana

Effetto di un programma di intervento interdisciplinare sull'autoefficacia materna e sullo sviluppo motorio dei bambini prematuri: protocollo di sperimentazione clinica

Le madri di neonati prematuri si trovano ad affrontare situazioni particolari di assistenza domiciliare a causa delle condizioni dei loro figli dopo la dimissione dall'ospedale; Ciò richiede di promuovere la percezione positiva dell’autoefficacia materna e di ottenere così il rafforzamento dei comportamenti legati alla domanda di cura in relazione allo sviluppo motorio.

  • Obiettivo: determinare l'effetto di un programma di intervento interdisciplinare sull'autoefficacia materna e sullo sviluppo motorio dei bambini prematuri nelle città di Bogotá e Tunja rispetto al tradizionale programma canguro.
  • Metodologia: studio sperimentale, con disegno pre-test/post-test, con gruppo sperimentale e di controllo, che determina la linea di base. Con valutazione iniziale dei gruppi, assegnazione randomizzata e valutazione post-intervento a 4 settimane e flow-up a 8 settimane. L'intervento sarà sviluppato in due scenari, nella consultazione ambulatoriale del piano canguro e a casa. Il gruppo sperimentale riceverà un intervento basato sulla promozione dell'autoefficacia materna e dello sviluppo motorio del bambino prematuro. Il gruppo di controllo avrà la tradizionale cura del programma canguro. Il calcolo del campione è di 92 partecipanti, 46 nel gruppo sperimentale e 46 nel gruppo di controllo. L'intervento, le valutazioni e l'analisi dei dati saranno sviluppati da professionisti in cieco. L'analisi dei dati sarà effettuata per intenzione di trattamento.
  • Tipologia di risultati attesi: Si prevede di ottenere un intervento che promuova l'autoefficacia materna per l'adeguata stimolazione dello sviluppo motorio del bambino prematuro. Si prevede di rafforzare la fiducia e l'empowerment del ruolo materno, lo sviluppo motorio dei bambini in conformità con l'età corretta e l'incorporazione delle TIC per il monitoraggio a casa.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di un bambino nato prematuro che frequentano il programma ambulatoriale mamma canguro a Bogotá, Tunja e Zipaquirá nel periodo tra il 2024 e il 2025.
  • Bambini prematuri di età compresa tra 32 e 36,6 settimane che partecipano al programma ambulatoriale mamma canguro a Bogotá, Tunja e Zipaquirá nel periodo tra il 2024 e il 2025.

Criteri di esclusione:

  • Madri che manifestano qualsiasi limitazione mentale diagnosticata per partecipare allo studio.
  • Bambini prematuri con alterazioni emodinamiche, malformazioni congenite, sindromi cromosomiche, atresia esofagea, dotto artero-venoso, malattie cardiache e patologie neurologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento interdisciplinare sull’autoefficacia materna e sullo sviluppo motorio
Programma di intervento interdisciplinare sull'autoefficacia materna e sullo sviluppo motorio dei bambini prematuri.
Il gruppo sperimentale riceverà un intervento sull'autoefficacia materna e sulle strategie di stimolazione motoria dei bambini prematuri applicate dalle madri. Gli incontri in presenza saranno due: il primo con una sessione teorica sullo sviluppo motorio, un laboratorio pratico sulle abilità di stimolazione tramite simulatore di bebè e sul rafforzamento dell'autoefficacia materna. Il secondo incontro prevede che le mamme riflettano sull'autoefficacia e realizzino simulazioni pratiche di strategie con i propri figli. A casa (per quattro settimane), l'autoefficacia verrà rafforzata attraverso 4 strategie due volte a settimana, per 8 sedute. Le mamme metteranno in pratica con il bambino le 10 strategie di stimolazione spiegate nelle sedute in presenza, dovranno completare 14 sedute a settimana, 2 volte al giorno, per un totale di 56 sedute. La misurazione iniziale verrà effettuata prima dell'intervento, la seconda a 4 settimane e la terza a 8 settimane dall'inizio dell'intervento.
Comparatore attivo: Programma tradizionale del canguro
Il gruppo di controllo riceverà il piano di assistenza convenzionale incentrato sulla famiglia, inclusa la posizione del canguro, l'allattamento al seno esclusivo e il monitoraggio dei progressi del bambino.
Il gruppo di controllo riceverà il piano di assistenza convenzionale incentrato sulla famiglia, inclusa la posizione del canguro, l'allattamento al seno esclusivo e il follow-up ambulatoriale. L'intervento tradizionale per il gruppo di controllo si basa sul programma Kangaroo Mother Method (KMC), proposto secondo linee guida tecniche, che promuove il contatto pelle a pelle tra madre e bambino prematuro. Nelle visite ambulatoriali periodiche vengono effettuate valutazioni cliniche focalizzate sulla crescita ottimale (obiettivo 15-20 g/kg/giorno), sullo sviluppo neurologico e psicomotorio e sull'individuazione tempestiva di patologie che richiedono cure specialistiche in base ai risultati. Viene monitorato il rispetto del programma vaccinale e delle indicazioni mediche, nonché la garanzia dell'allattamento al seno. La frequenza dei controlli è inizialmente giornaliera, poi settimanale fino alla 40a settimana e poi mensile. L'approccio prevede la stimolazione precoce e il follow-up fino ai 12 mesi dell'età corretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia materna
Lasso di tempo: Due mesi
Scala di valutazione dei genitori (PES). Il punteggio totale è 10, il valore minimo è 0 e il massimo è 10. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione di autoefficacia e soddisfazione materna.
Due mesi
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: Due mesi
Scala motoria infantile dell'Alberta (EMIA). Il punteggio totale è 90, il valore minimo è 5 e il massimo è 90. Punteggi più alti indicano un maggiore sviluppo motorio, che è direttamente proporzionale all'età corretta dei bambini.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angélica Ospina, PhD, Universidad de la Sabana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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