- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06420635
Maternal Self-efficacy og motorisk utvikling hos premature spedbarn: Clinical Trial Protocol
28. mai 2024 oppdatert av: Universidad de la Sabana
Effekten av et tverrfaglig intervensjonsprogram på mors selveffektivitet og motorisk utvikling hos premature barn: klinisk utprøvingsprotokoll
Mødre til premature nyfødte står overfor spesielle hjemmehjelpssituasjoner på grunn av forholdene til barna deres etter utskrivning fra sykehus; Dette krever å fremme den positive oppfatningen av mors selveffektivitet og dermed oppnå forsterkning av atferd knyttet til etterspørselen etter omsorg i forhold til motorisk utvikling.
- Mål: Bestemme effekten av et tverrfaglig intervensjonsprogram på mors selveffektivitet og motorisk utvikling av premature barn i byene Bogotá og Tunja sammenlignet med det tradisjonelle kenguruprogrammet.
- Metodikk: Eksperimentell studie, med pretest/posttest design, med eksperimentell og kontrollgruppe, som bestemmer baseline. Med innledende evaluering av gruppene, randomisert oppgave, og etterintervensjonsevaluering ved 4 uker og oppstrømning ved 8 uker. Intervensjonen skal utvikles i to scenarier, i poliklinisk kenguruplanhøring og hjemme. Eksperimentgruppen vil motta en intervensjon basert på fremme av mors selveffektivitet og motorisk utvikling av det premature barnet. Kontrollgruppen vil ha tradisjonell kenguruprogrampleie. Utvalgsberegningen er 92 deltakere, 46 i forsøksgruppen og 46 i kontrollgruppen. Intervensjonen, evalueringene og dataanalysen vil bli utviklet av blindede fagpersoner. En analyse av dataene vil bli gjort etter intensjon om å behandle.
- Type resultater som forventes oppnådd: Det forventes å oppnå en intervensjon som fremmer mors selveffektivitet for tilstrekkelig stimulering av den motoriske utviklingen til det premature barnet. Det forventes å styrke selvtilliten og styrkingen av morsrollen, den motoriske utviklingen til barn i samsvar med den korrigerte alderen og inkorporering av IKT for overvåking hjemme.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angélica Ospina, PhD
- Telefonnummer: +573106095732
- E-post: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erika Pinto, RN
- Telefonnummer: +573003385739
- E-post: empinto@uniboyaca.edu.co
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre til et for tidlig født barn som går på ambulant kengurumor-programmet i Bogotá, Tunja og Zipaquirá i perioden mellom 2024 og 2025.
- Premature barn mellom 32 og 36,6 uker som deltar i det polikliniske kengurumorprogrammet i Bogotá, Tunja og Zipaquirá i perioden mellom 2024 og 2025.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som viser en diagnostisert mental begrensning for å delta i studien.
- Premature barn med hemodynamiske endringer, medfødte misdannelser, kromosomale syndromer, esophageal atresi, ductus arteriovenosus, hjertesykdom og nevrologiske patologier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tverrfaglig intervensjonsprogram om mors selveffektivitet og motorisk utvikling
Tverrfaglig intervensjonsprogram om mors selveffektivitet og motorisk utvikling av premature barn.
|
Eksperimentgruppen vil motta en intervensjon om mors selveffektivitet og motoriske stimuleringsstrategier for premature barn brukt av mødre.
Det vil være to møter ansikt til ansikt: det første med en teoretisk økt om motorisk utvikling, en praktisk workshop om stimuleringsferdigheter ved hjelp av en babysimulator og styrking av mors selveffektivitet.
Det andre møtet søker at mødre skal reflektere over selveffektivitet og gjennomføre praktisk simulering av strategier med barna sine.
Hjemme (i fire uker) vil egeneffektiviteten styrkes gjennom 4 strategier to ganger i uken, i 8 økter.
Mødre vil sammen med babyen implementere de 10 stimuleringsstrategiene som er forklart i ansikt-til-ansikt-øktene, må gjennomføre 14 økter per uke, 2 ganger om dagen, for totalt 56 økter.
Den første målingen vil bli utført før intervensjonen, den andre 4 uker og den tredje 8 uker etter at intervensjonen startet.
|
Aktiv komparator: Tradisjonelt kenguruprogram
Kontrollgruppen vil motta den konvensjonelle familiesentrerte omsorgsplanen, inkludert kenguruposisjon, eksklusiv amming og overvåking av barnets fremgang.
|
Kontrollgruppen vil motta den konvensjonelle familiesentrerte omsorgsplanen, inkludert kenguruposisjon, eksklusiv amming og poliklinisk oppfølging.
Den tradisjonelle intervensjonen for kontrollgruppen er basert på programmet Kangaroo Mother Method (KMC), foreslått i henhold til tekniske retningslinjer, som fremmer hud-mot-hud-kontakt mellom mor og prematur baby.
Ved periodiske polikliniske konsultasjoner utføres kliniske vurderinger med fokus på optimal vekst (mål 15-20g/kg/dag), nevrologisk og psykomotorisk utvikling og rettidig påvisning av patologier som krever spesialisert omsorg i henhold til funn.
Overholdelse av vaksinasjonsplanen og medisinske indikasjoner, og forsikring om amming, overvåkes.
Hyppigheten av kontroller er daglig til å begynne med, deretter ukentlig til 40 uker og deretter månedlig.
Tilnærmingen inkluderer tidlig stimulering og oppfølging frem til 12 måneders korrigert alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mors selvtillit
Tidsramme: To måneder
|
Foreldrevurderingsskala (PES).
Den totale poengsummen er 10, minimumsverdien er 0, og maksimum er 10.
Høyere skårer indikerer en større oppfatning av selveffektivitet og mors tilfredshet.
|
To måneder
|
Motorisk utvikling
Tidsramme: To måneder
|
Alberta Infant Motor Scale (EMIA).
Den totale poengsummen er 90, minimumsverdien er 5, og maksimum er 90.
Høyere skårer indikerer en større motorisk utvikling, som er direkte proporsjonal med den korrigerte alderen til barna.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angélica Ospina, PhD, Universidad de la Sabana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENF-64-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
GlaxoSmithKlinePPDAvsluttetObstetrisk fødsel, prematurForente stater, Italia, Storbritannia, Japan, Canada