Mütterliche Selbstwirksamkeit und motorische Entwicklung bei Frühgeborenen: Protokoll klinischer Studien
28. Mai 2024 aktualisiert von: Universidad de la Sabana
Auswirkung eines interdisziplinären Interventionsprogramms auf die mütterliche Selbstwirksamkeit und motorische Entwicklung von Frühgeborenen: Protokoll klinischer Studien
Mütter von Frühgeborenen sind aufgrund des Zustands ihrer Kinder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit besonderen häuslichen Pflegesituationen konfrontiert; Hierzu ist es erforderlich, die positive Wahrnehmung der mütterlichen Selbstwirksamkeit zu fördern und so eine Verstärkung von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Pflegebedürftigkeit in Bezug auf die motorische Entwicklung zu erreichen.
- Ziel: Bestimmung der Wirkung eines interdisziplinären Interventionsprogramms auf die mütterliche Selbstwirksamkeit und motorische Entwicklung von Frühgeborenen in den Städten Bogotá und Tunja im Vergleich zum traditionellen Känguru-Programm.
- Methodik: Experimentelle Studie, mit Pretest-/Posttest-Design, mit Experimental- und Kontrollgruppe, die die Basislinie bestimmt. Mit anfänglicher Bewertung der Gruppen, randomisierter Zuordnung und Bewertung nach der Intervention nach 4 Wochen und Flow-up nach 8 Wochen. Die Intervention wird in zwei Szenarien entwickelt, in der ambulanten Kangaroo-Plan-Beratung und zu Hause. Die Versuchsgruppe erhält eine Intervention, die auf der Förderung der mütterlichen Selbstwirksamkeit und der motorischen Entwicklung des Frühgeborenen basiert. Die Kontrollgruppe erhält die traditionelle Känguru-Programmbetreuung. Die Stichprobenberechnung umfasst 92 Teilnehmer, 46 in der Experimentalgruppe und 46 in der Kontrollgruppe. Die Intervention, Auswertungen und Datenanalyse werden von verblindeten Fachkräften entwickelt. Eine Analyse der Daten erfolgt durch Intention to Treat.
- Art der erwarteten Ergebnisse: Es wird erwartet, dass eine Intervention erzielt wird, die die mütterliche Selbstwirksamkeit fördert, um die motorische Entwicklung des Frühgeborenen angemessen zu stimulieren. Es wird erwartet, dass es das Selbstvertrauen und die Stärkung der mütterlichen Rolle, die motorische Entwicklung von Kindern entsprechend dem korrigierten Alter und die Einbeziehung von IKT für die Überwachung zu Hause stärkt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Angélica Ospina, PhD
- Telefonnummer: +573106095732
- E-Mail: angelica.ospina@unisabana.edu.co
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erika Pinto, RN
- Telefonnummer: +573003385739
- E-Mail: empinto@uniboyaca.edu.co
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter eines zu früh geborenen Kindes, die im Zeitraum zwischen 2024 und 2025 das ambulante Känguru-Mutterprogramm in Bogotá, Tunja und Zipaquirá besuchen.
- Frühgeborene zwischen 32 und 36,6 Wochen, die im Zeitraum zwischen 2024 und 2025 am ambulanten Känguru-Mutterprogramm in Bogotá, Tunja und Zipaquirá teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Mütter, bei denen eine diagnostizierte geistige Einschränkung vorliegt, dürfen an der Studie teilnehmen.
- Frühgeborene mit hämodynamischen Veränderungen, angeborenen Fehlbildungen, Chromosomensyndromen, Ösophagusatresie, Ductus arteriovenosus, Herzerkrankungen und neurologischen Pathologien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interdisziplinäres Interventionsprogramm zur mütterlichen Selbstwirksamkeit und motorischen Entwicklung
Interdisziplinäres Interventionsprogramm zur mütterlichen Selbstwirksamkeit und der motorischen Entwicklung frühgeborener Kinder.
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Die Versuchsgruppe erhält eine Intervention über mütterliche Selbstwirksamkeit und motorische Stimulationsstrategien für Frühgeborene, die von Müttern angewendet werden.
Es wird zwei persönliche Treffen geben: das erste mit einer theoretischen Sitzung zur motorischen Entwicklung, einem praktischen Workshop zu Stimulationsfähigkeiten mithilfe eines Babysimulators und der Stärkung der mütterlichen Selbstwirksamkeit.
Das zweite Treffen zielt darauf ab, dass Mütter mit ihren Kindern über die Selbstwirksamkeit nachdenken und Strategien praktisch simulieren.
Zu Hause (für vier Wochen) wird die Selbstwirksamkeit durch 4 Strategien zweimal pro Woche für 8 Sitzungen gestärkt.
Mütter werden die 10 in den persönlichen Sitzungen erläuterten Stimulationsstrategien mit dem Baby in die Praxis umsetzen. Sie müssen 14 Sitzungen pro Woche, zweimal täglich, absolvieren, also insgesamt 56 Sitzungen.
Die erste Messung wird vor dem Eingriff durchgeführt, die zweite 4 Wochen und die dritte 8 Wochen nach Beginn des Eingriffs.
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Aktiver Komparator: Traditionelles Känguru-Programm
Die Kontrollgruppe erhält den herkömmlichen familienorientierten Betreuungsplan, einschließlich Känguru-Position, ausschließlichem Stillen und Überwachung der Fortschritte des Kindes.
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Die Kontrollgruppe erhält den herkömmlichen familienorientierten Pflegeplan, einschließlich Känguru-Position, ausschließlichem Stillen und ambulanter Nachsorge.
Die traditionelle Intervention für die Kontrollgruppe basiert auf dem nach technischen Richtlinien vorgeschlagenen Kangaroo Mother Method (KMC)-Programm, das den Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Mutter und Frühgeborenem fördert.
In regelmäßigen ambulanten Konsultationen werden klinische Bewertungen durchgeführt, die sich auf optimales Wachstum (Ziel 15–20 g/kg/Tag), die neurologische und psychomotorische Entwicklung sowie die rechtzeitige Erkennung von Pathologien konzentrieren, die je nach Befund eine spezielle Behandlung erfordern.
Die Einhaltung des Impfplans und der medizinischen Indikationen sowie die Sicherstellung des Stillens werden überwacht.
Die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen beträgt zunächst täglich, dann wöchentlich bis zur 40. Woche und dann monatlich.
Der Ansatz umfasst eine frühzeitige Stimulation und Nachsorge bis zum 12. Monat des korrigierten Alters.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zwei Monate
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Elternbewertungsskala (PES).
Die Gesamtpunktzahl beträgt 10, der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 10.
Höhere Werte deuten auf eine größere Wahrnehmung von Selbstwirksamkeit und mütterlicher Zufriedenheit hin.
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Zwei Monate
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Motorentwicklung
Zeitfenster: Zwei Monate
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Alberta Infant Motor Scale (EMIA).
Die Gesamtpunktzahl beträgt 90, der Mindestwert 5 und der Höchstwert 90.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere motorische Entwicklung hin, die direkt proportional zum korrigierten Alter der Kinder ist.
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Zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angélica Ospina, PhD, Universidad de la Sabana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. September 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENF-64-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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