만성 허혈성 심장 질환 환자를 위한 1차 진료 심장학과 전문 서비스 간 치료의 연속성 (CAPRICI)
1.1. 배경 심혈관 질환(CVD)은 40년 넘게 우리나라에서 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. CVD의 병태생리는 다양한 심혈관 위험 인자(CRF)와 이들의 잘못된 관리로 시작되어 알부민뇨나 좌심실 비대와 같은 표적 기관의 무증상 병변으로 이어지며 이는 CVD로 발전할 수 있습니다. 이러한 진행을 심혈관 연속체라고 합니다. 만성 심혈관 질환이 있는 환자는 생활 방식 조언 및 동반 질환 평가를 포함하여 1차 진료(PC)에서 포괄적이고 정기적인 건강 모니터링이 필요합니다. 질병 진행과 관련된 위험 요인을 모니터링하고 관리하며, 약물 조정 및 후속 치료 계획을 수립합니다. 이러한 활동, 특히 코로나19 이후의 활동은 임상적 안정성을 유지하고 의료 수요를 체계화하여 불필요한 개입과 비용을 줄이는 데 도움이 됩니다. 갈리시아에서는 허혈성 심장 질환에 대한 치료 연속성 프로그램이 의료 접근성, 결과 및 비용 효율성을 개선하는 전자 상담을 포함하여 적절한 수준에서 서비스 제공을 최적화하는 데 중점을 두고 있습니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS) 입원 후 만성 CVD 환자를 위해 인클리시란을 도입하면 치료 연속성을 간소화하고 의료 비용을 절감하며 결과를 개선할 수 있습니다.
1.2. 목적 ACS 이후 환자의 치료 연속성이 중단되면 관상 동맥 합병증 및 동반 질환으로 인한 사망 및 입원 위험이 증가할 뿐만 아니라 응급 방문 및 계획되지 않은 의료 상호 작용으로 인해 의료 비용이 상승합니다. 우리는 전체 및 심혈관 건강을 평가하고 환자 예후 및 의료 자원 활용도를 평가하기 위해 예정된 반기 방문으로 PC 경로를 설정함으로써 ACS 환자에 대한 치료 연속성을 재구성할 것을 제안합니다.
2. 목표 2.1. 일차 목표 주요 목표는 만성 관상동맥 증후군 환자에게 인클리시란 치료를 통합한 추적 프로그램이 추적 관찰을 최적화하고(예기치 않은 PC 및 병원 응급실 방문 감소), 위험 요인(신체 활동, 지중해 식단 준수, 지질 프로필, 혈압, 혈당 프로필 및 신장 기능), 직접적인 경제적 비용을 줄입니다.
2.2. 2차 목표 2차 목표에는 처방된 만성 약물 치료에 대한 순응도, 만성 관상동맥 증후군 환자의 수요 증가 요인, 응급 방문 이유, 병원 입원 및 이들 환자의 사망 원인 분석이 포함됩니다.
3. 방법론 3.1. 연구 설계 산티아고 데 콤포스텔라(Santiago de Compostela) 보건 지역의 5개 보건 센터를 대상으로 파일럿, 다심, 분석 개입 연구가 수행될 예정이며 구체적인 포함 및 제외 기준이 설명되어 있습니다. 이 연구는 상세한 프로토콜에 따라 27개월 동안 환자를 모니터링할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
- 전화번호: +34915002171
- 이메일: scinzas@semergen.es
연구 연락처 백업
- 이름: JOSE SEIJAS AMIGO, PhD MS Pharm
- 전화번호: +34981955764
- 이메일: jose.seijas.amigo@sergas.es
연구 장소
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Melide, 스페인
- Centro de Salud de Melide
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연락하다:
- MONICA BARRAL CARREGAL
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수석 연구원:
- MONICA BARRAL CARREGAL
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Pontevedra, 스페인
- Centro de Salud A Cañiza
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연락하다:
- TERESA FERREIRO
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수석 연구원:
- TERESA FERREIRO
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A Coruña
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A Estrada, A Coruña, 스페인
- Cenro de Salud de La Estrada
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연락하다:
- DANIEL REY ALDANA
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수석 연구원:
- DANIEL REY ALDANA
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Ames, A Coruña, 스페인
- Centro de Salud de Milladoiro
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연락하다:
- SERGIO CINZA
- 이메일: scinzas@semergen.es
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수석 연구원:
- SERGIO CINZA SANJURJO
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부수사관:
- ANDREA GRELA BEIROA
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Ribeira, A Coruña, 스페인
- Centro de Salud de Ribeira
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연락하다:
- ISABEL REGO
-
수석 연구원:
- ISABEL REGO
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부수사관:
- ANA SUAREZ DIOS
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
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연락하다:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUNATEY
- 전화번호: +34981950000
- 이메일: jose.ramon.gonzalez.juanatey@sergas.es
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연락하다:
- JOSE SEIJAS AMIGO
- 전화번호: +34981955764
- 이메일: jose.seijas.amigo@sergas.es
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수석 연구원:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
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부수사관:
- JOSE SEIJAS AMIGO
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부수사관:
- PILAR MAZON RAMOS
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부수사관:
- PALOMA SEMPERE
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부수사관:
- FRANCISCO REYES SANTÍAS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
만성 관상동맥 질환의 사전 진단
다음 중 하나 이상:
- 제2형 당뇨병
- 가족성 고콜레스테롤혈증
- 재발성 관상동맥 질환
- 만성 신장 질환
현재 에제티미브 유무에 관계없이 고효능 스타틴으로 약리학적 치료를 받고 있습니다. 허용되는 스타틴 및 일일 복용량은 다음과 같습니다.
- 아토르바스타틴 80mg
- 로수바스타틴 20mg
- 로수바스타틴 40mg
- 특정 분자 및 용량에 대한 불내증이 문서로 입증된 경우 다른 스타틴 또는 저용량을 사용하는 환자가 허용됩니다.
- 지난 6개월 동안의 지질 프로필과 현재 치료의 혈액 분석 결과 LDL 수치가 >100mg/dl로 나타났습니다.
제외 기준:
- 치료 요법에서 스타틴을 투여받지 않습니다.
- PCSK9 억제제와 병용 치료.
- 임신, 모유 수유 또는 환자의 임신 욕구.
- 연구자의 의견으로는 일상적인 임상 실습에 따라 만성 치료 프로그램을 적절하게 추적 관찰할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
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실험적: 중재 그룹
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만성관상동맥증후군 병력이 있는 환자에게 인클리시란 치료를 통합한 추적관찰 프로그램 시행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 의료 방문의 변화
기간: 2 년
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만성관상동맥증후군 환자의 추적관찰 중 가정의학과, 간호, 원격의료, 병원 상담 등의 계획되지 않은 방문 건수.
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2 년
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지중해 식단 준수의 변화
기간: 2 년
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검증된 설문지 PREDIMED를 사용한 지중해 식단 준수 변화. 본 테스트는 총 14개 문항으로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 건강한 삶과의 관계가 좋은 것을 의미합니다. 총점: < 9 낮은 준수 >= 9 지중해 식단 준수 좋음 |
2 년
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지질 프로필의 변화.
기간: 2 년
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기준선부터 추적 관찰까지 LDL 콜레스테롤 수치(mg/dL)의 변화.
측정 단위: mg/dL
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2 년
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혈압의 변화
기간: 2 년
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수축기/이완기 혈압의 변화(측정 방법 명시(예: mmHg)) 측정 단위: mmHg. |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 준수
기간: 2 년
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전자 처방 시스템을 통해 약품이 공급된 총 일수를 기준으로 보장 일수(PDC) 비율로 측정된 약품 준수율입니다. 측정 단위: 백분율(%) 특정 약품에 대한 PDC 계산: 분자는 첫 번째 전자 처방전과 마지막 전자 처방전 수령 사이에 약품이 공급된 총 일수를 나타냅니다(a + b + c + d). 분모는 간격(x에서 t까지)의 총 일 수를 나타냅니다. PDC: 적용 일수의 비율입니다. |
2 년
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응급실 출석
기간: 2 년
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결과 측정: 연구 기간 동안 병원 응급실 방문 건수. 측정 단위: 참석자 수. |
2 년
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환자 예후
기간: 2 년
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병원 입원 설명: 심혈관 질환과 관련된 병원 입원 건수 측정 단위: 입원 건수 사망률 설명: 연구 기간 중 사망 건수 및 주요 원인.
측정 단위: 입학 건수
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2 년
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환자 위험 요인의 변화
기간: 2 년
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신체 활동 설명: 검증된 설문지 SF-36을 통해 평가된 신체 활동의 변화 측정 단위: 설문지의 점수. 규모 세부 정보: 전체 척도 이름: 약식(36) 건강 조사 척도 범위: SF-36 척도의 범위는 일반적으로 0~100입니다. 해석: 점수가 높을수록 삶의 질과 건강 상태가 더 좋다는 것을 의미합니다. |
2 년
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비용 분석
기간: 2 년
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계획되지 않은 의료 방문, 준수, 입원 및 약물 준수와 관련된 비용. 측정 단위: 비용(통화) |
2 년
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의료 기관 1
기간: 2 년
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결과 측정: 일차 진료에서 계획되지 않은 간호 상담 건수. 측정 단위: 상담 횟수. |
2 년
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의료 기관 2
기간: 2년
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결과 측정: 일차 진료에서 계획되지 않은 가정의 상담 건수. 측정 단위: 상담 횟수. |
2년
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의료 기관 3
기간: 2 년
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결과 측정: 1차 진료의 지속적인 진료 지점에 참석한 횟수. 측정 단위: 참석자 수. |
2 년
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의료 기관 4
기간: 2년
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결과 측정: 원격의료 병원 상담 건수. 측정 단위: 상담 횟수. |
2년
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의료 기관 5
기간: 2 년
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결과 측정: 직접 병원 상담 횟수. 측정 단위: 상담 횟수. |
2 년
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의료 기관 5
기간: 2 년
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결과 측정: 병원 응급 출석 수. 측정 단위: 참석자 수. |
2 년
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실험실 샘플 결과
기간: 2 년
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결과 측정: 실험실 샘플 결과. 측정 단위: 특정 측정값(예: 콜레스테롤의 경우 mg/dL). |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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