Kontinuitet i omsorgen mellom primærhelsetjenesten kardiologi og spesialtjenester for pasienter med kronisk iskemisk hjertesykdom (CAPRICI)
1.1. Bakgrunn Kardiovaskulær sykdom (CVD) er fortsatt den ledende dødsårsaken i vårt land i over fire tiår. Patofysiologien til CVD begynner med forskjellige kardiovaskulære risikofaktorer (CRF) og deres dårlige håndtering, noe som fører til subkliniske lesjoner i målorganer som albuminuri eller venstre ventrikkelhypertrofi, som kan utvikle seg til CVD. Denne progresjonen omtales som det kardiovaskulære kontinuum. Pasienter med kroniske kardiovaskulære tilstander krever omfattende periodisk helseovervåking i primærhelsetjenesten (PC), inkludert livsstilsråd og vurdering av komorbiditeter. Risikofaktorer knyttet til sykdomsprogresjon overvåkes og håndteres, sammen med medisinavstemming og planlegging av oppfølgingsbehandling. Slike aktiviteter, spesielt post-COVID, bidrar til å opprettholde klinisk stabilitet og organisere etterspørselen etter helsetjenester, og reduserer unødvendige intervensjoner og kostnader. I Galicia fokuserer kontinuitet i omsorgsprogrammer for iskemisk hjertesykdom på å optimalisere tjenestelevering på passende nivåer, inkludert elektroniske konsultasjoner som forbedrer tilgjengelighet, resultater og kostnadseffektivitet for helsetjenester. Å introdusere Inclisiran for kroniske CVD-pasienter post-akutt koronarsyndrom (ACS) sykehusinnleggelse kan effektivisere kontinuiteten i behandlingen, redusere helsekostnader og forbedre resultatene.
1.2. Formål Avbrudd i omsorgskontinuiteten hos pasienter etter ACS øker risikoen for dødelighet og sykehusinnleggelser på grunn av koronare komplikasjoner og komorbiditeter, samt akuttbesøk og uplanlagte helseinteraksjoner, og øker dermed helsekostnadene. Vi foreslår å omorganisere omsorgskontinuiteten for ACS-pasienter ved å etablere en PC-vei med planlagte halvårlige besøk for å vurdere generell og kardiovaskulær helse og for å evaluere pasientprognose og helseressursutnyttelse.
2. Mål 2.1. Primære mål Hovedmålet er å evaluere om et oppfølgingsprogram som inkluderer Inclisiran-behandling hos pasienter med kronisk koronarsyndrom kan optimalisere oppfølgingen (redusere uplanlagte besøk til PC og akuttmottak på sykehus), forbedre kontrollen over risikofaktorer (som fysisk aktivitet, overholdelse av et middelhavskosthold, lipidprofiler, blodtrykk, glykemisk profil og nyrefunksjon), og redusere direkte økonomiske kostnader.
2.2. Sekundære mål De sekundære målene inkluderer å analysere overholdelse av foreskrevet kronisk farmakologisk behandling, faktorer som driver høyere etterspørsel blant pasienter med kronisk koronarsyndrom, årsaker til akuttbesøk, sykehusinnleggelser og dødelighetsårsaker blant disse pasientene.
3. Metodikk 3.1. Studiedesign En pilot, multisentrisk, analytisk intervensjonsstudie vil bli utført som involverer fem helsesentre i Santiago de Compostela helseområde, med spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier skissert. Studien vil overvåke pasienter over 27 måneder, etter en detaljert protokoll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
- Telefonnummer: +34915002171
- E-post: scinzas@semergen.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: JOSE SEIJAS AMIGO, PhD MS Pharm
- Telefonnummer: +34981955764
- E-post: jose.seijas.amigo@sergas.es
Studiesteder
-
-
-
Melide, Spania
- Centro de Salud de Melide
-
Ta kontakt med:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Hovedetterforsker:
- MONICA BARRAL CARREGAL
-
Pontevedra, Spania
- Centro de Salud A Cañiza
-
Ta kontakt med:
- TERESA FERREIRO
-
Hovedetterforsker:
- TERESA FERREIRO
-
-
A Coruña
-
A Estrada, A Coruña, Spania
- Cenro de Salud de La Estrada
-
Ta kontakt med:
- DANIEL REY ALDANA
-
Hovedetterforsker:
- DANIEL REY ALDANA
-
Ames, A Coruña, Spania
- Centro de Salud de Milladoiro
-
Ta kontakt med:
- SERGIO CINZA
- E-post: scinzas@semergen.es
-
Hovedetterforsker:
- SERGIO CINZA SANJURJO
-
Underetterforsker:
- ANDREA GRELA BEIROA
-
Ribeira, A Coruña, Spania
- Centro de Salud de Ribeira
-
Ta kontakt med:
- ISABEL REGO
-
Hovedetterforsker:
- ISABEL REGO
-
Underetterforsker:
- ANA SUAREZ DIOS
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
-
Ta kontakt med:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUNATEY
- Telefonnummer: +34981950000
- E-post: jose.ramon.gonzalez.juanatey@sergas.es
-
Ta kontakt med:
- JOSE SEIJAS AMIGO
- Telefonnummer: +34981955764
- E-post: jose.seijas.amigo@sergas.es
-
Hovedetterforsker:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
-
Underetterforsker:
- JOSE SEIJAS AMIGO
-
Underetterforsker:
- PILAR MAZON RAMOS
-
Underetterforsker:
- PALOMA SEMPERE
-
Underetterforsker:
- FRANCISCO REYES SANTÍAS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
Tidligere diagnose av kronisk koronar sykdom
Minst ett av følgende:
- Type 2 diabetes mellitus
- Familiær hyperkolesterolemi
- Tilbakevendende koronarsykdom
- Kronisk nyre sykdom
Gjennomgår for tiden farmakologisk behandling med høypotente statiner, med eller uten ezetimib. Tillatte statiner og daglige doser er:
- Atorvastatin 80mg
- Rosuvastatin 20mg
- Rosuvastatin 40 mg
- Pasienter på andre statiner eller lavere doser er akseptable dersom det er dokumentert intoleranse overfor spesifiserte molekyler og doser.
- Blodanalyse med lipidprofil siste 6 måneder og med dagens behandling som viser LDL-nivåer >100mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Får ikke statiner i det terapeutiske regimet.
- Samtidig behandling med PCSK9-hemmere.
- Graviditet, amming eller et ønske om å bli gravid av pasienten.
- Pasienter som etter utrederens oppfatning ikke klarer å følge tilstrekkelig opp i kronikerprogrammet under rutinemessig klinisk praksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
|
|
|
Eksperimentell: INTERVENSJONELL GRUPPE
|
Implementering av et oppfølgingsprogram som inkluderer Inclisiran-behandling hos pasienter med en historie med kronisk koronarsyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i uplanlagte legebesøk
Tidsramme: 2 ÅR
|
Antall uplanlagte besøk for pasienter med kronisk koronarsyndrom i familiemedisin, sykepleie, telemedisin og sykehuskonsultasjoner under oppfølging.
|
2 ÅR
|
|
Variasjon i overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: 2 ÅR
|
Endring i overholdelse av middelhavsdietten ved å bruke det validerte spørreskjemaet PREDIMED. Testen består av 14 spørsmål, der jo høyere poengsum, jo bedre forhold til et sunt liv. TOTAL POENG: < 9 lav overholdelse >= 9 god overholdelse av middelhavsdietten |
2 ÅR
|
|
Endring i lipidprofil.
Tidsramme: 2 ÅR
|
Endring i LDL-kolesterolnivå i mg/dL fra baseline til oppfølging.
Måleenhet: mg/dL
|
2 ÅR
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 2 ÅR
|
Endring i systolisk/diastolisk blodtrykk (spesifiser hvordan det måles, f.eks. mmHg). Måleenhet: mmHg. |
2 ÅR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 2 ÅR
|
Etterlevelse av medisiner, målt som andel dager dekket (PDC) basert på totalt antall dager medisiner ble levert gjennom det elektroniske reseptsystemet. Måleenhet: Prosentandel (%) Beregning av PDC for et spesifikt legemiddel: Telleren representerer det totale antallet dager et legemiddel ble levert mellom den første og siste elektroniske resepten som ble hentet (a + b + c + d). Nevneren representerer det totale antallet dager i intervallet (fra x til t). PDC: andel dager dekket. |
2 ÅR
|
|
Legevakt tilstedeværelse
Tidsramme: 2 ÅR
|
Resultatmål: Antall akuttoppmøter på sykehus i løpet av studieperioden. Måleenhet: Antall oppmøte. |
2 ÅR
|
|
Pasientprognose
Tidsramme: 2 ÅR
|
Sykehusinnleggelser Beskrivelse: Antall sykehusinnleggelser relatert til hjerte- og karsykdommer Måleenhet: Antall innleggelser Dødelighet Beskrivelse: Antall dødsfall og primærårsak i studieperioden.
Måleenhet: Antall innleggelser
|
2 ÅR
|
|
Endring i pasientrisikofaktorer
Tidsramme: 2 ÅR
|
Fysisk aktivitet Beskrivelse: Endring i fysisk aktivitet, vurdert via et validert spørreskjema SF-36 Måleenhet: Poengsum på spørreskjemaet. Skaladetaljer: Fullt skalanavn: Kortform (36) Skalaområde for helseundersøkelser: SF-36-skalaen varierer vanligvis fra 0 til 100. Tolkning: Høyere skår indikerer bedre livskvalitet og helsestatus. |
2 ÅR
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 2 ÅR
|
Kostnader forbundet med ikke-planlagte legebesøk, adherence, sykehusinnleggelser og medisinering. Måleenhet: kostnad (valuta) |
2 ÅR
|
|
Helseorganisasjon 1
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål: Antall ikke-planlagte sykepleiekonsultasjoner i primærhelsetjenesten. Måleenhet: Antall konsultasjoner. |
2 år
|
|
Helseorganisasjon 2
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål: Antall ikke-planlagte fastlegekonsultasjoner i primærhelsetjenesten. Måleenhet: Antall konsultasjoner. |
2 år
|
|
Helseorganisasjon 3
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål: Antall tilstedeværelser ved kontinuerlige omsorgspunkter i primærhelsetjenesten. Måleenhet: Antall oppmøte. |
2 år
|
|
Helseorganisasjon 4
Tidsramme: 2 år
|
Utfallsmål: Antall telemedisinske sykehuskonsultasjoner. Måleenhet: Antall konsultasjoner. |
2 år
|
|
Helseorganisasjon 5
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål: Antall personlige sykehuskonsultasjoner. Måleenhet: Antall konsultasjoner. |
2 år
|
|
Helseorganisasjon 5
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål: Antall akuttoppmøter på sykehus. Måleenhet: Antall oppmøte. |
2 år
|
|
Resultater fra laboratorieprøver
Tidsramme: 2 år
|
Resultatmål: Resultater fra laboratorieprøver. Måleenhet: Spesifikt mål (f.eks. mg/dL for kolesterol). |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORONARIA 1/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .