- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06421363
Continuité des soins entre la cardiologie de soins primaires et les services spécialisés pour les patients atteints de cardiopathie ischémique chronique (CAPRICI)
1.1. Contexte Les maladies cardiovasculaires (MCV) restent la principale cause de décès dans notre pays depuis plus de quatre décennies. La physiopathologie des maladies cardiovasculaires commence par divers facteurs de risque cardiovasculaire (CRF) et leur mauvaise gestion, conduisant à des lésions subcliniques dans les organes cibles telles que l'albuminurie ou l'hypertrophie ventriculaire gauche, qui peuvent évoluer en maladies cardiovasculaires. Cette progression est appelée continuum cardiovasculaire. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires chroniques nécessitent une surveillance médicale périodique complète en soins primaires (PC), comprenant des conseils sur le mode de vie et une évaluation des comorbidités. Les facteurs de risque liés à la progression de la maladie sont surveillés et gérés, ainsi que le bilan comparatif des médicaments et la planification des soins de suivi. De telles activités, en particulier post-COVID, contribuent à maintenir la stabilité clinique et à organiser la demande de soins de santé, réduisant ainsi les interventions et les coûts inutiles. En Galice, les programmes de continuité des soins pour les cardiopathies ischémiques se concentrent sur l’optimisation de la prestation de services aux niveaux appropriés, y compris les consultations électroniques qui améliorent l’accessibilité, les résultats et la rentabilité des soins de santé. L'introduction d'Inclisiran chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires chroniques après une hospitalisation pour un syndrome coronarien aigu (SCA) pourrait rationaliser la continuité des soins, réduire les coûts des soins de santé et améliorer les résultats.
1.2. Objectif La perturbation de la continuité des soins chez les patients post-SCA augmente leur risque de mortalité et d'hospitalisations dues à des complications coronariennes et comorbidités, ainsi que des visites aux urgences et des interactions de soins de santé imprévues, augmentant ainsi les coûts des soins de santé. Nous proposons de réorganiser la continuité des soins pour les patients atteints de SCA en établissant un parcours PC avec des visites semestrielles programmées pour évaluer la santé globale et cardiovasculaire et pour évaluer le pronostic du patient et l'utilisation des ressources de santé.
2. Objectifs 2.1. Objectifs principaux L'objectif principal est d'évaluer si un programme de suivi intégrant le traitement par Inclisiran chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique peut optimiser le suivi (réduire les visites imprévues au PC et aux urgences des hôpitaux), améliorer le contrôle des facteurs de risque (comme l'activité physique, adhésion à un régime méditerranéen, profils lipidiques, tension artérielle, profil glycémique et fonction rénale) et diminuer les coûts économiques directs.
2.2. Objectifs secondaires Les objectifs secondaires comprennent l'analyse de l'observance du traitement pharmacologique chronique prescrit, des facteurs à l'origine d'une demande plus élevée chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique, des raisons des visites aux urgences, des admissions à l'hôpital et des causes de mortalité chez ces patients.
3. Méthodologie 3.1. Conception de l'étude Une étude d'intervention analytique pilote, multicentrique et sera menée impliquant cinq centres de santé de la zone de santé de Saint-Jacques-de-Compostelle, avec des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques définis. L'étude surveillera les patients pendant 27 mois, selon un protocole détaillé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
- Numéro de téléphone: +34915002171
- E-mail: scinzas@semergen.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: JOSE SEIJAS AMIGO, PhD MS Pharm
- Numéro de téléphone: +34981955764
- E-mail: jose.seijas.amigo@sergas.es
Lieux d'étude
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Melide, Espagne
- Centro de Salud de Melide
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Contact:
- MONICA BARRAL CARREGAL
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Chercheur principal:
- MONICA BARRAL CARREGAL
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Pontevedra, Espagne
- Centro de Salud A Cañiza
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Contact:
- TERESA FERREIRO
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Chercheur principal:
- TERESA FERREIRO
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A Coruña
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A Estrada, A Coruña, Espagne
- Cenro de Salud de La Estrada
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Contact:
- DANIEL REY ALDANA
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Chercheur principal:
- DANIEL REY ALDANA
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Ames, A Coruña, Espagne
- Centro de Salud de Milladoiro
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Contact:
- SERGIO CINZA
- E-mail: scinzas@semergen.es
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Chercheur principal:
- SERGIO CINZA SANJURJO
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Sous-enquêteur:
- ANDREA GRELA BEIROA
-
Ribeira, A Coruña, Espagne
- Centro de Salud de Ribeira
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Contact:
- ISABEL REGO
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Chercheur principal:
- ISABEL REGO
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Sous-enquêteur:
- ANA SUAREZ DIOS
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
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Contact:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUNATEY
- Numéro de téléphone: +34981950000
- E-mail: jose.ramon.gonzalez.juanatey@sergas.es
-
Contact:
- JOSE SEIJAS AMIGO
- Numéro de téléphone: +34981955764
- E-mail: jose.seijas.amigo@sergas.es
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Chercheur principal:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
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Sous-enquêteur:
- JOSE SEIJAS AMIGO
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Sous-enquêteur:
- PILAR MAZON RAMOS
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Sous-enquêteur:
- PALOMA SEMPERE
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Sous-enquêteur:
- FRANCISCO REYES SANTÍAS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
Diagnostic préalable de maladie coronarienne chronique
Au moins un des éléments suivants :
- Diabète sucré de type 2
- Hypercholestérolémie familiale
- Maladie coronarienne récurrente
- Maladie rénale chronique
Il suit actuellement un traitement pharmacologique avec des statines très puissantes, avec ou sans ézétimibe. Les statines autorisées et les doses quotidiennes sont :
- Atorvastatine 80 mg
- Rosuvastatine 20 mg
- Rosuvastatine 40 mg
- Les patients prenant d'autres statines ou des doses plus faibles sont acceptables s'il existe une intolérance documentée aux molécules et aux doses spécifiées.
- Analyse sanguine avec un profil lipidique au cours des 6 derniers mois et avec le traitement en cours montrant des taux de LDL >100 mg/dl.
Critère d'exclusion:
- Ne pas recevoir de statines dans le schéma thérapeutique.
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs de PCSK9.
- Grossesse, allaitement ou désir de concevoir de la part de la patiente.
- Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables d'effectuer un suivi adéquat dans le cadre du programme de soins chroniques dans le cadre de la pratique clinique de routine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
|
|
Expérimental: GROUPE INTERVENTIONNEL
|
Mise en place d'un programme de suivi intégrant le traitement Inclisiran chez les patients ayant des antécédents de syndrome coronarien chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans les visites médicales imprévues
Délai: 2 ANS
|
Nombre de visites imprévues de patients atteints du syndrome coronarien chronique en médecine familiale, soins infirmiers, télémédecine et consultations hospitalières pendant le suivi.
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2 ANS
|
Variation de l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: 2 ANS
|
Modification de l'adhésion au régime méditerranéen à l'aide du questionnaire validé PREDIMED. Le test se compose de 14 questions dans lesquelles plus le score est élevé, meilleure est la relation avec une vie saine. SCORE TOTAL : < 9 faible adhésion >= 9 bonne adhésion au régime méditerranéen |
2 ANS
|
Modification du profil lipidique.
Délai: 2 ANS
|
Modification des taux de cholestérol LDL en mg/dL entre le départ et le suivi.
Unité de mesure : mg/dL
|
2 ANS
|
Changement de la pression artérielle
Délai: 2 ANS
|
Modification de la pression artérielle systolique/diastolique (précisez comment elle est mesurée, par exemple mmHg). Unité de mesure : mmHg. |
2 ANS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Adhésion aux médicaments
Délai: 2 ANS
|
L'observance du traitement, mesurée comme la proportion de jours couverts (PDC) sur la base du nombre total de jours où les médicaments ont été fournis via le système de prescription électronique. Unité de mesure : Pourcentage (%) Calcul du PDC pour un médicament spécifique : Le numérateur représente le nombre total de jours pendant lesquels un médicament a été fourni entre la première et la dernière ordonnance électronique récupérée (a + b + c + d). Le dénominateur représente le nombre total de jours dans l'intervalle (de x à t). PDC : proportion de jours couverts. |
2 ANS
|
Présences aux urgences
Délai: 2 ANS
|
Mesure des résultats : Nombre de visites aux urgences hospitalières pendant la période d'étude. Unité de mesure : Nombre de présences. |
2 ANS
|
Pronostic des patients
Délai: 2 ANS
|
Admissions à l'hôpital Description : Nombre d'admissions à l'hôpital liées à une maladie cardiovasculaire Unité de mesure : Nombre d'admissions Mortalité Description : Nombre de décès et cause principale au cours de la période d'étude.
Unité de mesure : Nombre d'admissions
|
2 ANS
|
Modification des facteurs de risque des patients
Délai: 2 ANS
|
Description de l'activité physique : Changement de l'activité physique, évalué via un questionnaire validé SF-36 Unité de mesure : Score au questionnaire. Détails de l'échelle : Nom complet de l'échelle : Forme abrégée (36) Plage de l'échelle de l'enquête sur la santé : L'échelle SF-36 va généralement de 0 à 100. Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et un meilleur état de santé. |
2 ANS
|
Analyse de coût
Délai: 2 ANS
|
Coûts associés aux visites médicales imprévues, à l’observance, aux hospitalisations et à l’observance des médicaments. Unité de mesure : Coût (devise) |
2 ANS
|
Organisation de soins de santé 1
Délai: 2 ans
|
Mesure des résultats : Nombre de consultations infirmières non planifiées dans les soins primaires. Unité de mesure : Nombre de consultations. |
2 ans
|
Organisation de soins de santé 2
Délai: 2 ans
|
Mesure des résultats : Nombre de consultations non planifiées d'un médecin de famille en soins primaires. Unité de mesure : Nombre de consultations. |
2 ans
|
Organisation de soins de santé 3
Délai: 2 ans
|
Mesure des résultats : Nombre de fréquentations aux points de soins continus dans les soins primaires. Unité de mesure : Nombre de présences. |
2 ans
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Organisation de soins de santé 4
Délai: 2 ans
|
Mesure des résultats : Nombre de consultations hospitalières en télémédecine. Unité de mesure : Nombre de consultations. |
2 ans
|
Organisation de soins de santé 5
Délai: 2 ans
|
Mesure des résultats : Nombre de consultations hospitalières en personne. Unité de mesure : Nombre de consultations. |
2 ans
|
Organisation de soins de santé 5
Délai: 2 ans
|
Mesure des résultats : Nombre de visites aux urgences des hôpitaux. Unité de mesure : Nombre de présences. |
2 ans
|
Résultats des échantillons de laboratoire
Délai: 2 ans
|
Mesure des résultats : résultats des échantillons de laboratoire. Unité de mesure : mesure spécifique (par exemple, mg/dL pour le cholestérol). |
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORONARIA 1/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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