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Continuité des soins entre la cardiologie de soins primaires et les services spécialisés pour les patients atteints de cardiopathie ischémique chronique (CAPRICI)

14 mai 2024 mis à jour par: Jose Seijas Amigo

1.1. Contexte Les maladies cardiovasculaires (MCV) restent la principale cause de décès dans notre pays depuis plus de quatre décennies. La physiopathologie des maladies cardiovasculaires commence par divers facteurs de risque cardiovasculaire (CRF) et leur mauvaise gestion, conduisant à des lésions subcliniques dans les organes cibles telles que l'albuminurie ou l'hypertrophie ventriculaire gauche, qui peuvent évoluer en maladies cardiovasculaires. Cette progression est appelée continuum cardiovasculaire. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires chroniques nécessitent une surveillance médicale périodique complète en soins primaires (PC), comprenant des conseils sur le mode de vie et une évaluation des comorbidités. Les facteurs de risque liés à la progression de la maladie sont surveillés et gérés, ainsi que le bilan comparatif des médicaments et la planification des soins de suivi. De telles activités, en particulier post-COVID, contribuent à maintenir la stabilité clinique et à organiser la demande de soins de santé, réduisant ainsi les interventions et les coûts inutiles. En Galice, les programmes de continuité des soins pour les cardiopathies ischémiques se concentrent sur l’optimisation de la prestation de services aux niveaux appropriés, y compris les consultations électroniques qui améliorent l’accessibilité, les résultats et la rentabilité des soins de santé. L'introduction d'Inclisiran chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires chroniques après une hospitalisation pour un syndrome coronarien aigu (SCA) pourrait rationaliser la continuité des soins, réduire les coûts des soins de santé et améliorer les résultats.

1.2. Objectif La perturbation de la continuité des soins chez les patients post-SCA augmente leur risque de mortalité et d'hospitalisations dues à des complications coronariennes et comorbidités, ainsi que des visites aux urgences et des interactions de soins de santé imprévues, augmentant ainsi les coûts des soins de santé. Nous proposons de réorganiser la continuité des soins pour les patients atteints de SCA en établissant un parcours PC avec des visites semestrielles programmées pour évaluer la santé globale et cardiovasculaire et pour évaluer le pronostic du patient et l'utilisation des ressources de santé.

2. Objectifs 2.1. Objectifs principaux L'objectif principal est d'évaluer si un programme de suivi intégrant le traitement par Inclisiran chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique peut optimiser le suivi (réduire les visites imprévues au PC et aux urgences des hôpitaux), améliorer le contrôle des facteurs de risque (comme l'activité physique, adhésion à un régime méditerranéen, profils lipidiques, tension artérielle, profil glycémique et fonction rénale) et diminuer les coûts économiques directs.

2.2. Objectifs secondaires Les objectifs secondaires comprennent l'analyse de l'observance du traitement pharmacologique chronique prescrit, des facteurs à l'origine d'une demande plus élevée chez les patients atteints du syndrome coronarien chronique, des raisons des visites aux urgences, des admissions à l'hôpital et des causes de mortalité chez ces patients.

3. Méthodologie 3.1. Conception de l'étude Une étude d'intervention analytique pilote, multicentrique et sera menée impliquant cinq centres de santé de la zone de santé de Saint-Jacques-de-Compostelle, avec des critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques définis. L'étude surveillera les patients pendant 27 mois, selon un protocole détaillé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
  • Numéro de téléphone: +34915002171
  • E-mail: scinzas@semergen.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Melide, Espagne
        • Centro de Salud de Melide
        • Contact:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
        • Chercheur principal:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
      • Pontevedra, Espagne
        • Centro de Salud A Cañiza
        • Contact:
          • TERESA FERREIRO
        • Chercheur principal:
          • TERESA FERREIRO
    • A Coruña
      • A Estrada, A Coruña, Espagne
        • Cenro de Salud de La Estrada
        • Contact:
          • DANIEL REY ALDANA
        • Chercheur principal:
          • DANIEL REY ALDANA
      • Ames, A Coruña, Espagne
        • Centro de Salud de Milladoiro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • SERGIO CINZA SANJURJO
        • Sous-enquêteur:
          • ANDREA GRELA BEIROA
      • Ribeira, A Coruña, Espagne
        • Centro de Salud de Ribeira
        • Contact:
          • ISABEL REGO
        • Chercheur principal:
          • ISABEL REGO
        • Sous-enquêteur:
          • ANA SUAREZ DIOS
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
        • Sous-enquêteur:
          • JOSE SEIJAS AMIGO
        • Sous-enquêteur:
          • PILAR MAZON RAMOS
        • Sous-enquêteur:
          • PALOMA SEMPERE
        • Sous-enquêteur:
          • FRANCISCO REYES SANTÍAS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Diagnostic préalable de maladie coronarienne chronique

    Au moins un des éléments suivants :

    1. Diabète sucré de type 2
    2. Hypercholestérolémie familiale
    3. Maladie coronarienne récurrente
    4. Maladie rénale chronique
  3. Il suit actuellement un traitement pharmacologique avec des statines très puissantes, avec ou sans ézétimibe. Les statines autorisées et les doses quotidiennes sont :

    1. Atorvastatine 80 mg
    2. Rosuvastatine 20 mg
    3. Rosuvastatine 40 mg
    4. Les patients prenant d'autres statines ou des doses plus faibles sont acceptables s'il existe une intolérance documentée aux molécules et aux doses spécifiées.
  4. Analyse sanguine avec un profil lipidique au cours des 6 derniers mois et avec le traitement en cours montrant des taux de LDL >100 mg/dl.

Critère d'exclusion:

  1. Ne pas recevoir de statines dans le schéma thérapeutique.
  2. Traitement concomitant avec des inhibiteurs de PCSK9.
  3. Grossesse, allaitement ou désir de concevoir de la part de la patiente.
  4. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables d'effectuer un suivi adéquat dans le cadre du programme de soins chroniques dans le cadre de la pratique clinique de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Expérimental: GROUPE INTERVENTIONNEL
Mise en place d'un programme de suivi intégrant le traitement Inclisiran chez les patients ayant des antécédents de syndrome coronarien chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les visites médicales imprévues
Délai: 2 ANS
Nombre de visites imprévues de patients atteints du syndrome coronarien chronique en médecine familiale, soins infirmiers, télémédecine et consultations hospitalières pendant le suivi.
2 ANS
Variation de l'adhésion au régime méditerranéen
Délai: 2 ANS

Modification de l'adhésion au régime méditerranéen à l'aide du questionnaire validé PREDIMED. Le test se compose de 14 questions dans lesquelles plus le score est élevé, meilleure est la relation avec une vie saine.

SCORE TOTAL : < 9 faible adhésion >= 9 bonne adhésion au régime méditerranéen

2 ANS
Modification du profil lipidique.
Délai: 2 ANS
Modification des taux de cholestérol LDL en mg/dL entre le départ et le suivi. Unité de mesure : mg/dL
2 ANS
Changement de la pression artérielle
Délai: 2 ANS

Modification de la pression artérielle systolique/diastolique (précisez comment elle est mesurée, par exemple mmHg).

Unité de mesure : mmHg.

2 ANS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 2 ANS

L'observance du traitement, mesurée comme la proportion de jours couverts (PDC) sur la base du nombre total de jours où les médicaments ont été fournis via le système de prescription électronique.

Unité de mesure : Pourcentage (%) Calcul du PDC pour un médicament spécifique : Le numérateur représente le nombre total de jours pendant lesquels un médicament a été fourni entre la première et la dernière ordonnance électronique récupérée (a + b + c + d). Le dénominateur représente le nombre total de jours dans l'intervalle (de x à t). PDC : proportion de jours couverts.

2 ANS
Présences aux urgences
Délai: 2 ANS

Mesure des résultats : Nombre de visites aux urgences hospitalières pendant la période d'étude.

Unité de mesure : Nombre de présences.

2 ANS
Pronostic des patients
Délai: 2 ANS
Admissions à l'hôpital Description : Nombre d'admissions à l'hôpital liées à une maladie cardiovasculaire Unité de mesure : Nombre d'admissions Mortalité Description : Nombre de décès et cause principale au cours de la période d'étude. Unité de mesure : Nombre d'admissions
2 ANS
Modification des facteurs de risque des patients
Délai: 2 ANS

Description de l'activité physique : Changement de l'activité physique, évalué via un questionnaire validé SF-36 Unité de mesure : Score au questionnaire.

Détails de l'échelle :

Nom complet de l'échelle : Forme abrégée (36) Plage de l'échelle de l'enquête sur la santé : L'échelle SF-36 va généralement de 0 à 100. Interprétation : Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et un meilleur état de santé.

2 ANS
Analyse de coût
Délai: 2 ANS

Coûts associés aux visites médicales imprévues, à l’observance, aux hospitalisations et à l’observance des médicaments.

Unité de mesure : Coût (devise)

2 ANS
Organisation de soins de santé 1
Délai: 2 ans

Mesure des résultats : Nombre de consultations infirmières non planifiées dans les soins primaires.

Unité de mesure : Nombre de consultations.

2 ans
Organisation de soins de santé 2
Délai: 2 ans

Mesure des résultats : Nombre de consultations non planifiées d'un médecin de famille en soins primaires.

Unité de mesure : Nombre de consultations.

2 ans
Organisation de soins de santé 3
Délai: 2 ans

Mesure des résultats : Nombre de fréquentations aux points de soins continus dans les soins primaires.

Unité de mesure : Nombre de présences.

2 ans
Organisation de soins de santé 4
Délai: 2 ans

Mesure des résultats : Nombre de consultations hospitalières en télémédecine.

Unité de mesure : Nombre de consultations.

2 ans
Organisation de soins de santé 5
Délai: 2 ans

Mesure des résultats : Nombre de consultations hospitalières en personne.

Unité de mesure : Nombre de consultations.

2 ans
Organisation de soins de santé 5
Délai: 2 ans

Mesure des résultats : Nombre de visites aux urgences des hôpitaux.

Unité de mesure : Nombre de présences.

2 ans
Résultats des échantillons de laboratoire
Délai: 2 ans

Mesure des résultats : résultats des échantillons de laboratoire.

Unité de mesure : mesure spécifique (par exemple, mg/dL pour le cholestérol).

2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Inclisiran

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