Continuidade do atendimento entre cardiologia de atenção primária e serviços especializados para pacientes com cardiopatia isquêmica crônica (CAPRICI)
1.1. Antecedentes As doenças cardiovasculares (DCV) continuam a ser a principal causa de morte no nosso país há mais de quatro décadas. A fisiopatologia da DCV inicia-se com diversos fatores de risco cardiovascular (IRC) e seu mau manejo, levando a lesões subclínicas em órgãos-alvo como albuminúria ou hipertrofia ventricular esquerda, que podem evoluir para DCV. Essa progressão é chamada de continuum cardiovascular. Pacientes com doenças cardiovasculares crônicas necessitam de monitoramento periódico abrangente da saúde na atenção primária (AB), incluindo aconselhamento sobre estilo de vida e avaliação de comorbidades. Os factores de risco ligados à progressão da doença são monitorizados e geridos, juntamente com a reconciliação da medicação e o planeamento dos cuidados de acompanhamento. Tais atividades, especialmente pós-COVID, ajudam a manter a estabilidade clínica e a organizar a procura de cuidados de saúde, reduzindo intervenções e custos desnecessários. Na Galiza, os programas de continuidade de cuidados para doenças cardíacas isquémicas centram-se na otimização da prestação de serviços a níveis apropriados, incluindo consultas eletrónicas que melhoram a acessibilidade, os resultados e a relação custo-eficácia dos cuidados de saúde. A introdução do Inclisiran para pacientes com DCV crônica após hospitalização por síndrome coronariana aguda (SCA) pode agilizar a continuidade dos cuidados, reduzindo os custos de saúde e melhorando os resultados.
1.2. Objetivo A interrupção da continuidade dos cuidados em pacientes pós-SCA aumenta o risco de mortalidade e hospitalizações por complicações coronarianas e comorbidades, bem como consultas de emergência e interações não planejadas com cuidados de saúde, elevando assim os custos de saúde. Propomos reorganizar a continuidade dos cuidados para pacientes com SCA, estabelecendo um caminho de CP com visitas semestrais programadas para avaliar a saúde geral e cardiovascular e para avaliar o prognóstico do paciente e a utilização de recursos de saúde.
2. Objectivos 2.1. Objetivos primários O objetivo principal é avaliar se um programa de acompanhamento que incorpora o tratamento com Inclisiran em pacientes com síndrome coronariana crônica pode otimizar o acompanhamento (reduzindo visitas não programadas aos serviços de saúde e emergências hospitalares), melhorar o controle de fatores de risco (como atividade física, adesão a uma dieta mediterrânica, perfis lipídicos, pressão arterial, perfil glicémico e função renal) e diminuir os custos económicos diretos.
2.2. Objetivos Secundários Os objetivos secundários incluem analisar a adesão ao tratamento farmacológico crônico prescrito, fatores que impulsionam a maior demanda entre pacientes com síndrome coronariana crônica, motivos de consultas de emergência, internações hospitalares e causas de mortalidade entre esses pacientes.
3. Metodologia 3.1. Desenho do estudo Será realizado um estudo piloto, multicêntrico e de intervenção analítica envolvendo cinco centros de saúde da área de saúde de Santiago de Compostela, com critérios específicos de inclusão e exclusão delineados. O estudo monitorará os pacientes ao longo de 27 meses, seguindo um protocolo detalhado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SERGIO CINZA SANJURJO, PHD MD
- Número de telefone: +34915002171
- E-mail: scinzas@semergen.es
Estude backup de contato
- Nome: JOSE SEIJAS AMIGO, PhD MS Pharm
- Número de telefone: +34981955764
- E-mail: jose.seijas.amigo@sergas.es
Locais de estudo
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Melide, Espanha
- Centro de Salud de Melide
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Contato:
- MONICA BARRAL CARREGAL
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Investigador principal:
- MONICA BARRAL CARREGAL
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Pontevedra, Espanha
- Centro de Salud A Cañiza
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Contato:
- TERESA FERREIRO
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Investigador principal:
- TERESA FERREIRO
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A Coruña
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A Estrada, A Coruña, Espanha
- Cenro de Salud de La Estrada
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Contato:
- DANIEL REY ALDANA
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Investigador principal:
- DANIEL REY ALDANA
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Ames, A Coruña, Espanha
- Centro de Salud de Milladoiro
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Contato:
- SERGIO CINZA
- E-mail: scinzas@semergen.es
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Investigador principal:
- SERGIO CINZA SANJURJO
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Subinvestigador:
- ANDREA GRELA BEIROA
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Ribeira, A Coruña, Espanha
- Centro de Salud de Ribeira
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Contato:
- ISABEL REGO
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Investigador principal:
- ISABEL REGO
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Subinvestigador:
- ANA SUAREZ DIOS
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
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Contato:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUNATEY
- Número de telefone: +34981950000
- E-mail: jose.ramon.gonzalez.juanatey@sergas.es
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Contato:
- JOSE SEIJAS AMIGO
- Número de telefone: +34981955764
- E-mail: jose.seijas.amigo@sergas.es
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Investigador principal:
- JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
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Subinvestigador:
- JOSE SEIJAS AMIGO
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Subinvestigador:
- PILAR MAZON RAMOS
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Subinvestigador:
- PALOMA SEMPERE
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Subinvestigador:
- FRANCISCO REYES SANTÍAS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Diagnóstico prévio de doença coronariana crônica
Pelo menos um dos seguintes:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hipercolesterolemia familiar
- Doença coronariana recorrente
- Doença renal crônica
Atualmente em tratamento farmacológico com estatinas de alta potência, com ou sem ezetimiba. As estatinas e doses diárias permitidas são:
- Atorvastatina 80mg
- Rosuvastatina 20 mg
- Rosuvastatina 40mg
- Pacientes em uso de outras estatinas ou doses mais baixas são aceitáveis se houver intolerância documentada às moléculas e doses especificadas.
- Análise sanguínea com perfil lipídico nos últimos 6 meses e com tratamento atual mostrando níveis de LDL >100mg/dl.
Critério de exclusão:
- Não receber estatinas no regime terapêutico.
- Tratamento concomitante com inibidores de PCSK9.
- Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar por parte da paciente.
- Pacientes que, na opinião do investigador, não conseguem fazer acompanhamento adequado no programa de cuidados crônicos na prática clínica de rotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
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Experimental: GRUPO INTERVENCIONAL
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Implementação de um programa de acompanhamento que incorpore o tratamento com Inclisiran em pacientes com histórico de síndrome coronariana crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas consultas médicas não planejadas
Prazo: 2 ANOS
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Número de consultas não planejadas de pacientes com síndrome coronariana crônica em consultas de medicina de família, enfermagem, telemedicina e hospitalar durante o seguimento.
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2 ANOS
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Variação na adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: 2 ANOS
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Mudança na adesão à dieta mediterrânea utilizando o questionário validado PREDIMED. A prova é composta por 14 questões, nas quais quanto maior a pontuação, melhor a relação com uma vida saudável. PONTUAÇÃO TOTAL: < 9 baixa adesão >= 9 boa adesão à dieta mediterrânica |
2 ANOS
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Mudança no perfil lipídico.
Prazo: 2 ANOS
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Alteração nos níveis de colesterol LDL em mg/dL desde o início até o acompanhamento.
Unidade de Medida: mg/dL
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2 ANOS
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Mudança na pressão arterial
Prazo: 2 ANOS
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Alteração na pressão arterial sistólica/diastólica (especifique como ela é medida, por exemplo, mmHg). Unidade de medida: mmHg. |
2 ANOS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: 2 ANOS
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Adesão à medicação, medida como a proporção de dias cobertos (PDC) com base no número total de dias em que os medicamentos foram fornecidos através do sistema de prescrição eletrônica. Unidade de Medida: Porcentagem (%) Cálculo do PDC para um medicamento específico: O numerador representa o número total de dias de fornecimento de um medicamento entre a primeira e a última receita eletrônica retirada (a + b + c + d). O denominador representa o número total de dias no intervalo (de x a t). PDC: proporção de dias cobertos. |
2 ANOS
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Atendimentos em pronto-socorro
Prazo: 2 ANOS
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Medida de Resultado: Número de atendimentos de emergência hospitalar durante o período do estudo. Unidade de Medida: Número de atendimentos. |
2 ANOS
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Prognóstico do Paciente
Prazo: 2 ANOS
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Descrição das Internações Hospitalares: Número de internações hospitalares relacionadas a doenças cardiovasculares Unidade de Medida: Número de internações Descrição da Mortalidade: Número de óbitos e causa primária no período do estudo.
Unidade de Medida: Número de internações
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2 ANOS
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Mudança nos fatores de risco do paciente
Prazo: 2 ANOS
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Descrição da atividade física: Mudança na atividade física, avaliada por meio de questionário validado SF-36 Unidade de medida: Pontuação no questionário. Detalhes da escala: Nome completo da escala: forma abreviada (36) Faixa da escala da pesquisa de saúde: A escala SF-36 normalmente varia de 0 a 100. Interpretação: Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e estado de saúde. |
2 ANOS
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Análise de custos
Prazo: 2 ANOS
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Custos associados a consultas médicas não planejadas, adesão, hospitalizações e adesão à medicação. Unidade de Medida: Custo (moeda) |
2 ANOS
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Organização de Saúde 1
Prazo: 2 anos
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Medida de Resultado: Número de consultas de enfermagem não planejadas na atenção primária. Unidade de Medida: Número de consultas. |
2 anos
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Organização de Saúde 2
Prazo: 2 anos
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Medida de Resultado: Número de consultas não planeadas ao médico de família nos cuidados primários. Unidade de Medida: Número de consultas. |
2 anos
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Organização de Saúde 3
Prazo: 2 anos
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Medida de Resultado: Número de atendimentos em pontos de atenção continuada na atenção primária. Unidade de Medida: Número de atendimentos. |
2 anos
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Organização de Saúde 4
Prazo: 2 anos
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Medida de Resultado: Número de consultas hospitalares de telemedicina. Unidade de Medida: Número de consultas. |
2 anos
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Organização de Saúde 5
Prazo: 2 anos
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Medida de Resultado: Número de consultas hospitalares presenciais. Unidade de Medida: Número de consultas. |
2 anos
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Organização de Saúde 5
Prazo: 2 anos
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Medida de Resultado: Número de atendimentos de emergência hospitalar. Unidade de Medida: Número de atendimentos. |
2 anos
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Resultados de amostras de laboratório
Prazo: 2 anos
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Medida de Resultado: Resultados de amostras de laboratório. Unidade de Medida: Medida específica (por exemplo, mg/dL para colesterol). |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORONARIA 1/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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