Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuitet i pleje mellem primær kardiologi og specialydelser til patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom (CAPRICI)

14. maj 2024 opdateret af: Jose Seijas Amigo

1.1. Baggrund Kardiovaskulær sygdom (CVD) er fortsat den største dødsårsag i vores land i over fire årtier. Patofysiologien af ​​CVD begynder med forskellige kardiovaskulære risikofaktorer (CRF'er) og deres dårlige håndtering, hvilket fører til subkliniske læsioner i målorganer såsom albuminuri eller venstre ventrikulær hypertrofi, som kan udvikle sig til CVD. Denne progression omtales som det kardiovaskulære kontinuum. Patienter med kroniske kardiovaskulære tilstande kræver omfattende periodisk helbredsovervågning i primærpleje (PC), herunder livsstilsrådgivning og en vurdering af følgesygdomme. Risikofaktorer knyttet til sygdomsprogression overvåges og styres sammen med medicinafstemning og planlægning af opfølgningsbehandling. Sådanne aktiviteter, især post-COVID, hjælper med at opretholde klinisk stabilitet og organisere efterspørgslen efter sundhedspleje, hvilket reducerer unødvendige indgreb og omkostninger. I Galicien fokuserer kontinuitet i plejeprogrammer for iskæmisk hjertesygdom på at optimere leveringen af ​​tjenester på passende niveauer, herunder elektroniske konsultationer, der forbedrer sundhedsplejens tilgængelighed, resultater og omkostningseffektivitet. Introduktion af Inclisiran til kroniske CVD-patienter post-akut koronarsyndrom (ACS) hospitalsindlæggelse kan strømline kontinuiteten i behandlingen, reducere sundhedsomkostningerne og forbedre resultaterne.

1.2. Formål Afbrydelse af plejekontinuiteten hos patienter efter ACS øger deres risiko for dødelighed og hospitalsindlæggelser på grund af koronare komplikationer og følgesygdomme, samt akutbesøg og uplanlagte sundhedsinteraktioner, hvilket øger sundhedsomkostningerne. Vi foreslår at omorganisere plejekontinuiteten for ACS-patienter ved at etablere en pc-vej med planlagte halvårlige besøg for at vurdere overordnet og kardiovaskulær sundhed og for at evaluere patientprognose og sundhedsressourceudnyttelse.

2. Mål 2.1. Primære mål Hovedmålet er at evaluere, om et opfølgningsprogram, der inkorporerer Inclisiran-behandling til patienter med kronisk koronarsyndrom, kan optimere opfølgningen (reducere uplanlagte besøg på PC og hospitals skadestuer), forbedre kontrollen med risikofaktorer (såsom fysisk aktivitet, overholdelse af en middelhavsdiæt, lipidprofiler, blodtryk, glykæmisk profil og nyrefunktion) og reducere direkte økonomiske omkostninger.

2.2. Sekundære mål De sekundære mål inkluderer at analysere overholdelse af ordineret kronisk farmakologisk behandling, faktorer, der driver højere efterspørgsel blandt patienter med kronisk koronarsyndrom, årsager til akutte besøg, hospitalsindlæggelser og årsager til dødelighed blandt disse patienter.

3. Metode 3.1. Undersøgelsesdesign En pilot, multicentrisk, analytisk interventionsundersøgelse vil blive gennemført, der involverer fem sundhedscentre i Santiago de Compostela-sundhedsområdet, med specifikke inklusions- og eksklusionskriterier skitseret. Undersøgelsen vil overvåge patienter over 27 måneder efter en detaljeret protokol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Melide, Spanien
        • Centro de Salud de Melide
        • Kontakt:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
        • Ledende efterforsker:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
      • Pontevedra, Spanien
        • Centro de Salud A Cañiza
        • Kontakt:
          • TERESA FERREIRO
        • Ledende efterforsker:
          • TERESA FERREIRO
    • A Coruña
      • A Estrada, A Coruña, Spanien
        • Cenro de Salud de La Estrada
        • Kontakt:
          • DANIEL REY ALDANA
        • Ledende efterforsker:
          • DANIEL REY ALDANA
      • Ames, A Coruña, Spanien
        • Centro de Salud de Milladoiro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • SERGIO CINZA SANJURJO
        • Underforsker:
          • ANDREA GRELA BEIROA
      • Ribeira, A Coruña, Spanien
        • Centro de Salud de Ribeira
        • Kontakt:
          • ISABEL REGO
        • Ledende efterforsker:
          • ISABEL REGO
        • Underforsker:
          • ANA SUAREZ DIOS
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
        • Underforsker:
          • JOSE SEIJAS AMIGO
        • Underforsker:
          • PILAR MAZON RAMOS
        • Underforsker:
          • PALOMA SEMPERE
        • Underforsker:
          • FRANCISCO REYES SANTÍAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Forudgående diagnose af kronisk koronar sygdom

    Mindst én af følgende:

    1. Type 2 diabetes mellitus
    2. Familiær hyperkolesterolæmi
    3. Tilbagevendende koronarsygdom
    4. Kronisk nyresygdom
  3. Undergår i øjeblikket farmakologisk behandling med højpotente statiner, med eller uden ezetimib. De tilladte statiner og daglige doser er:

    1. Atorvastatin 80mg
    2. Rosuvastatin 20 mg
    3. Rosuvastatin 40 mg
    4. Patienter på andre statiner eller lavere doser er acceptable, hvis der er dokumenteret intolerance over for de angivne molekyler og doser.
  4. Blodanalyse med en lipidprofil inden for de sidste 6 måneder og med den nuværende behandling, der viser LDL-niveauer >100mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager ikke statiner i det terapeutiske regime.
  2. Samtidig behandling med PCSK9-hæmmere.
  3. Graviditet, amning eller et ønske om at blive gravid af patienten.
  4. Patienter, der efter investigators opfattelse ikke er i stand til at følge tilstrækkeligt op i kronikerprogrammet under rutinemæssig klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Eksperimentel: INTERVENTIONEL GRUPPE
Implementering af et opfølgningsprogram, der inkorporerer Inclisiran-behandling til patienter med en historie med kronisk koronarsyndrom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i uplanlagte lægebesøg
Tidsramme: 2 ÅR
Antal uplanlagte besøg for patienter med kronisk koronarsyndrom i familiemedicin, sygepleje, telemedicin og hospitalskonsultationer under opfølgning.
2 ÅR
Variation i overholdelse af middelhavsdiæten
Tidsramme: 2 ÅR

Ændring i overholdelse af middelhavsdiæten ved hjælp af det validerede spørgeskema PREDIMED. Testen består af 14 spørgsmål, hvor jo højere score, jo bedre er forholdet til et sundt liv.

TOTAL SCORE: < 9 lav overholdelse >= 9 god overholdelse af middelhavskosten

2 ÅR
Ændring i lipidprofil.
Tidsramme: 2 ÅR
Ændring i LDL-kolesterolniveauer i mg/dL fra baseline til opfølgning. Måleenhed: mg/dL
2 ÅR
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 2 ÅR

Ændring i systolisk/diastolisk blodtryk (angiv, hvordan det måles, f.eks. mmHg).

Måleenhed: mmHg.

2 ÅR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: 2 ÅR

Overholdelse af medicin, målt som andelen af ​​dækkede dage (PDC) baseret på det samlede antal dage, medicin blev leveret gennem det elektroniske receptsystem.

Måleenhed: Procent (%) Beregning af PDC for et specifikt lægemiddel: Tælleren repræsenterer det samlede antal dage, et lægemiddel blev leveret mellem den første og sidste elektroniske recept afhentet (a + b + c + d). Nævneren repræsenterer det samlede antal dage i intervallet (fra x til t). PDC: andel af dækkede dage.

2 ÅR
Skadestue tilstedeværelse
Tidsramme: 2 ÅR

Resultatmål: Antal akutmodtagelser på hospitalet i løbet af undersøgelsesperioden.

Måleenhed: Antal fremmøder.

2 ÅR
Patientprognose
Tidsramme: 2 ÅR
Hospitalsindlæggelser Beskrivelse: Antal hospitalsindlæggelser relateret til hjerte-kar-sygdom Målenhed: Antal indlæggelser Dødelighed Beskrivelse: Antal dødsfald og primær årsag i undersøgelsesperioden. Måleenhed: Antal indlæggelser
2 ÅR
Ændring i patientrisikofaktorer
Tidsramme: 2 ÅR

Fysisk aktivitet Beskrivelse: Ændring i fysisk aktivitet, vurderet via et valideret spørgeskema SF-36 Måleenhed: Score på spørgeskemaet.

Skaladetaljer:

Fuld skalanavn: Short Form (36) Sundhedsundersøgelse Skalaområde: SF-36 skalaen går typisk fra 0 til 100. Fortolkning: Højere score indikerer en bedre livskvalitet og sundhedstilstand.

2 ÅR
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 2 ÅR

Omkostninger forbundet med ikke-planlagte lægebesøg, overholdelse, indlæggelser og medicinoverholdelse.

Måleenhed: Omkostninger (valuta)

2 ÅR
Sundhedsorganisation 1
Tidsramme: 2 år

Resultatmål: Antal uplanlagte sygeplejekonsultationer i primærplejen.

Måleenhed: Antal konsultationer.

2 år
Sundhedsorganisation 2
Tidsramme: 2 år

Resultatmål: Antal ikke-planlagte familielægekonsultationer i primærplejen.

Måleenhed: Antal konsultationer.

2 år
Sundhedsorganisation 3
Tidsramme: 2 år

Resultatmål: Antal tilstedeværelser på kontinuerlige plejepunkter i primærplejen.

Måleenhed: Antal fremmøder.

2 år
Sundhedsorganisation 4
Tidsramme: 2 år

Resultatmål: Antal telemedicinske hospitalskonsultationer.

Måleenhed: Antal konsultationer.

2 år
Sundhedsorganisation 5
Tidsramme: 2 år

Resultatmål: Antal interne hospitalskonsultationer.

Måleenhed: Antal konsultationer.

2 år
Sundhedsorganisation 5
Tidsramme: 2 år

Resultatmål: Antal akutmodtagelser på hospitalet.

Måleenhed: Antal fremmøder.

2 år
Resultater af laboratorieprøver
Tidsramme: 2 år

Resultatmål: Resultater af laboratorieprøver.

Måleenhed: Specifik måling (f.eks. mg/dL for kolesterol).

2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Inclisiran

3
Abonner