Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellátás folyamatossága a kardiológiai alapellátás és a krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek speciális szolgáltatásai között (CAPRICI)

2024. május 14. frissítette: Jose Seijas Amigo

1.1. Háttér A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) továbbra is a vezető halálokok hazánkban több mint négy évtizede. A CVD patofiziológiája a különböző kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel (CRF) és azok rossz kezelésével kezdődik, ami szubklinikai elváltozásokhoz vezet a célszervekben, mint például az albuminuria vagy a bal kamrai hipertrófia, amely CVD-vé fejlődhet. Ezt a progressziót kardiovaszkuláris kontinuumnak nevezik. A krónikus szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek átfogó, időszakos egészségügyi monitorozást igényelnek az alapellátásban (PC), beleértve az életmódbeli tanácsokat és a társbetegségek felmérését. A betegség progressziójához kapcsolódó kockázati tényezőket nyomon követik és kezelik, valamint a gyógyszeres kezelés egyeztetését és az utókezelés megtervezését. Az ilyen tevékenységek, különösen a COVID után, segítenek fenntartani a klinikai stabilitást és megszervezni az egészségügyi ellátási igényeket, csökkentve a szükségtelen beavatkozásokat és költségeket. Galíciában az ischaemiás szívbetegségek ellátási programjainak folyamatossága a szolgáltatások megfelelő szintű optimalizálására összpontosít, beleértve az elektronikus konzultációkat, amelyek javítják az egészségügyi ellátás elérhetőségét, az eredményeket és a költséghatékonyságot. Az Inclisiran bevezetése krónikus szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek kórházi kezelését követően egyszerűsítheti az ellátás folytonosságát, csökkentheti az egészségügyi költségeket és javíthatja az eredményeket.

1.2. Cél Az ACS utáni betegek gondozási folytonosságának megszakadása növeli a halálozás és a kórházi kezelés kockázatát a koszorúér-szövődmények és társbetegségek, valamint a sürgősségi vizitek és a nem tervezett egészségügyi interakciók miatt, ami növeli az egészségügyi költségeket. Javasoljuk az ACS-betegek ellátásának folytonosságának átszervezését egy PC-út kialakításával, félévente tervezett látogatásokkal az általános és a szív- és érrendszeri egészségi állapot felmérésére, valamint a betegek prognózisának és az egészségügyi erőforrások felhasználásának értékelésére.

2. Célkitűzések 2.1. Elsődleges célok A fő cél annak értékelése, hogy a krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegek Inclisiran-kezelését magában foglaló nyomon követési program optimalizálhatja-e a nyomon követést (csökkenti a nem tervezett PC- és kórházi sürgősségi osztályok látogatását), javítja-e a kockázati tényezők (például fizikai aktivitás, a mediterrán étrend betartása, a lipidprofilok, a vérnyomás, a glikémiás profil és a vesefunkció), és csökkenti a közvetlen gazdasági költségeket.

2.2. Másodlagos célok A másodlagos célkitűzések közé tartozik az előírt krónikus gyógyszeres kezelés betartásának, a krónikus koszorúér-szindrómában szenvedő betegek nagyobb keresletét okozó tényezőknek, a sürgősségi vizitek okainak, a kórházi felvételeknek és az ezen betegek halálozási okainak elemzése.

3. Módszertan 3.1. Tanulmánytervezés Egy kísérleti, multicentrikus, analitikus beavatkozási tanulmányt végeznek Santiago de Compostela egészségügyi területén lévő öt egészségügyi központ bevonásával, konkrét felvételi és kizárási kritériumok felvázolásával. A vizsgálat során a betegeket 27 hónapon keresztül követik nyomon, egy részletes protokoll alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Melide, Spanyolország
        • Centro de Salud de Melide
        • Kapcsolatba lépni:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
        • Kutatásvezető:
          • MONICA BARRAL CARREGAL
      • Pontevedra, Spanyolország
        • Centro de Salud A Cañiza
        • Kapcsolatba lépni:
          • TERESA FERREIRO
        • Kutatásvezető:
          • TERESA FERREIRO
    • A Coruña
      • A Estrada, A Coruña, Spanyolország
        • Cenro de Salud de La Estrada
        • Kapcsolatba lépni:
          • DANIEL REY ALDANA
        • Kutatásvezető:
          • DANIEL REY ALDANA
      • Ames, A Coruña, Spanyolország
        • Centro de Salud de Milladoiro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • SERGIO CINZA SANJURJO
        • Alkutató:
          • ANDREA GRELA BEIROA
      • Ribeira, A Coruña, Spanyolország
        • Centro de Salud de Ribeira
        • Kapcsolatba lépni:
          • ISABEL REGO
        • Kutatásvezető:
          • ISABEL REGO
        • Alkutató:
          • ANA SUAREZ DIOS
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clinico Univesitario de Santiago de Compostela
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • JOSE RAMON GONZALEZ JUANATEY
        • Alkutató:
          • JOSE SEIJAS AMIGO
        • Alkutató:
          • PILAR MAZON RAMOS
        • Alkutató:
          • PALOMA SEMPERE
        • Alkutató:
          • FRANCISCO REYES SANTÍAS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év
  2. Krónikus koszorúér-betegség előzetes diagnózisa

    Az alábbiak közül legalább egy:

    1. 2-es típusú diabetes mellitus
    2. Családi hiperkoleszterinémia
    3. Ismétlődő koszorúér-betegség
    4. Krónikus vesebetegség
  3. Jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll nagy hatású sztatinokkal, ezetimibbel vagy anélkül. A megengedett sztatinok és napi adagok:

    1. Atorvasztatin 80 mg
    2. Rosuvastatin 20 mg
    3. Rosuvastatin 40 mg
    4. Más sztatinokat vagy alacsonyabb dózisokat szedő betegek elfogadhatók, ha dokumentált intoleranciát mutattak a meghatározott molekulákkal és dózisokkal szemben.
  4. Vérelemzés lipidprofillal az elmúlt 6 hónapban, és a jelenlegi kezeléssel 100 mg/dl feletti LDL-szintet mutatott.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kap sztatinokat a terápiás rendszerben.
  2. Egyidejű kezelés PCSK9 gátlókkal.
  3. Terhesség, szoptatás vagy a páciens teherbe ejtési vágya.
  4. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint a rutin klinikai gyakorlatban nem tudják megfelelően követni a krónikus gondozási programot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZŐ CSOPORT
Kísérleti: BEAVATKOZÁSI CSOPORT
Olyan nyomon követési program végrehajtása, amely magában foglalja az Inclisiran-kezelést olyan betegeknél, akiknek anamnézisében krónikus koszorúér-szindróma szerepel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nem tervezett orvosi látogatásokban
Időkeret: 2 ÉV
Krónikus koronária szindrómában szenvedő betegek nem tervezett látogatásainak száma a háziorvosi, ápolási, távorvosi és kórházi konzultációk során a követés során.
2 ÉV
Változások a mediterrán étrend betartásában
Időkeret: 2 ÉV

Változás a mediterrán étrend betartásában a PREDIMED validált kérdőív segítségével. A teszt 14 kérdésből áll, amelyekben minél magasabb a pontszám, annál jobb a kapcsolat az egészséges élettel.

ÖSSZPONT: < 9 alacsony adherencia >= 9 jó betartás a mediterrán étrendhez

2 ÉV
Változás a lipid profilban.
Időkeret: 2 ÉV
Az LDL-koleszterinszint változása mg/dl-ben a kiindulási értéktől a követésig. Mértékegység: mg/dl
2 ÉV
Vérnyomás változás
Időkeret: 2 ÉV

A szisztolés/diasztolés vérnyomás változása (adja meg a mérés módját, pl. Hgmm).

Mértékegysége: Hgmm.

2 ÉV

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 2 ÉV

A gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodás, a lefedett napok arányában (PDC) mérve az elektronikus vényrendszeren keresztül eltöltött napok teljes száma alapján.

Mértékegység: Százalék (%) Egy adott gyógyszer PDC-jének kiszámítása: A számláló azon napok teljes számát jelenti, amikor a gyógyszert az első és az utolsó elektronikus recept felvétele között kiadták (a + b + c + d). A nevező a napok teljes számát jelenti az intervallumban (x-től t-ig). PDC: a lefedett napok aránya.

2 ÉV
Sürgősségi osztályok jelenléte
Időkeret: 2 ÉV

Eredmény mértéke: Kórházi sürgősségi ellátások száma a vizsgálati időszakban.

Mértékegysége: A jelenlét száma.

2 ÉV
Beteg prognózisa
Időkeret: 2 ÉV
Kórházi felvételek Leírása: Szív- és érrendszeri betegséggel kapcsolatos kórházi felvételek száma Mértékegység: Felvételek száma Halálozás leírása: Halálozások száma és elsődleges oka a vizsgálati időszakban. Mértékegysége: Felvételek száma
2 ÉV
A betegek kockázati tényezőinek változása
Időkeret: 2 ÉV

Fizikai tevékenység leírása: A fizikai aktivitás változása, validált kérdőív segítségével értékelve SF-36 Mértékegység: Pontszám a kérdőíven.

Méret részletei:

Teljes skálanév: Rövid űrlap (36) Egészségfelmérés skálatartománya: Az SF-36 skála általában 0 és 100 között mozog. Értelmezés: A magasabb pontszámok jobb életminőséget és egészségi állapotot jeleznek.

2 ÉV
Költségelemzés
Időkeret: 2 ÉV

A nem tervezett orvosi látogatásokkal, kezeléshez kötöttséggel, kórházi kezelésekkel és gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos költségek.

Mértékegység: költség (pénznem)

2 ÉV
Egészségügyi szervezet 1
Időkeret: 2 év

Eredmény mértéke: A nem tervezett ápolói konzultációk száma az alapellátásban.

Mértékegysége: A konzultációk száma.

2 év
Egészségügyi Szervezet 2
Időkeret: 2 év

Eredmény mértéke: Nem tervezett háziorvosi konzultációk száma az alapellátásban.

Mértékegysége: A konzultációk száma.

2 év
Egészségügyi Szervezet 3
Időkeret: 2 év

Eredmény mértéke: Az alapellátás folyamatos ellátási pontjain látogatók száma.

Mértékegysége: A jelenlét száma.

2 év
Egészségügyi szervezet 4
Időkeret: 2 év

Eredménymérő: Telemedicinális kórházi konzultációk száma.

Mértékegysége: A konzultációk száma.

2 év
Egészségügyi Szervezet 5
Időkeret: 2 év

Eredmény mértéke: A személyes kórházi konzultációk száma.

Mértékegysége: A konzultációk száma.

2 év
Egészségügyi Szervezet 5
Időkeret: 2 év

Eredmény mértéke: A kórházi sürgősségi ellátások száma.

Mértékegysége: A jelenlét száma.

2 év
Laboratóriumi minták eredményei
Időkeret: 2 év

Eredmény mértéke: Laboratóriumi minták eredményei.

Mértékegység: specifikus mérték (pl. mg/dl koleszterin esetében).

2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

3
Iratkozz fel